Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence celiakie odvykáním pomocí středomořské stravy (PEMED)

7. května 2024 aktualizováno: Luigi Greco, University of Naples

Pozadí: Bylo prokázáno, že zavedení pevných potravin v souladu se středomořskou dietou (MD) po výlučném krmení mlékem pěstuje trvalou afinitu ke zdravému stravování v dětství a dětství. Navzdory tomu zůstává přístup ke zdravé stravě pro mnoho dětí výzvou, zejména v oblastech s nedostatečnými službami. Diskutovaná klinická studie se odehrává ve Scampii, obci v Neapoli v Itálii, která je známá hustou populací a socioekonomickými problémy. Tato studie využívající systém Family Pediatrician (FP) si klade za cíl propagovat výživu MD u dětí ve Scampii, aby se potenciálně předešlo nebo snížilo chronické dětské nemoci.

Návrh studie: V této pragmatické studii jsou FP použity jako jednotka pro randomizaci k provedení intervence. Intervenční skupině bude představena intenzifikovaná dieta založená na MD od odstavení, zahrnující MD potraviny pro dospělé, zatímco kontrolní skupina bude dodržovat standardní regionální dietní pokyny. Dodržování diety a zdravotní výsledky je třeba pravidelně monitorovat a pomocí odebraných vzorků slin a stolice budou prováděny genetické a mikrobiální analýzy. Tato studie, která zahrnuje sekvenční návrh Bayesovské skupiny, je strukturována tak, aby prováděla průběžné analýzy účinnosti v souladu s místními zdravotnickými systémy pro optimální alokaci zdrojů.

Závěr: Studie je připravena být metodologicky inovativní a společensky působivá, využívající stávající rámce zdravotní péče ke zlepšení výživy dětí v náročných prostředích. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o účincích výživy založené na MD na zdraví dětí a potenciálně poslouží jako model pro podporu zdravější stravy na městských předměstích po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Detailní popis:

Vztah mezi systémovým chronickým zánětem a různými chronickými onemocněními, jako je obezita, cukrovka, rakovina, autoimunitní a zánětlivá onemocnění střev, je dobře známý. Vzhledem k ekonomickému dopadu těchto onemocnění na systémy zdravotní péče je nezbytná komplexní strategie prevence rizik. Dieta a střevní dysbióza jsou identifikovány jako hlavní spouštěče systémového chronického zánětu. MD, vyznačující se svými protizánětlivými vlastnostmi, byl také známý svými pozitivními účinky na střevní mikroflóru. Načasování zavedení MD je rozhodující pro podporu zdravé mikroflóry, přičemž časná expozice je výhodná. Kromě toho jsou pro utváření budoucích potravinových preferencí klíčové rané dietní zkušenosti. Důkazy naznačují, že citlivé postupy krmení, jako je odstavení vedené dítětem, mohou nabídnout ochranu před obezitou. Zatímco časné zavedení MD u dětí zůstává nedostatečně prozkoumáno, byla navržena jeho potenciální ochranná role proti nemocem, jako je celiakie a zánětlivá onemocnění střev. Studie PEMED, navržená tak, aby podporovala výživu MD u dětí ve Scampii, představuje přelomový přístup využívající randomizovanou klinickou studii Bayesian cluster a italský systém rodinných pediatrů.

Tato studie je jedinečná ve svém zkoumání zavádění přirozených MD potravin během kojeneckého věku a hodnocením jejich vlivu na vytvoření trvalých stravovacích preferencí. Využívá zdravotnickou infrastrukturu okresu Piscinola-Scampia v Neapoli pro populační pragmatickou klinickou studii, která překračuje tradiční normy výzkumu designu. Studie je zaměřena na posouzení dopadu MD na incidenci nemocí s využitím Bayesovského adaptivního sekvenčního přístupu, který umožňuje průběžnou analýzu a úpravy dat. Nový přístup studie PEMED, který kombinuje včasné zavedení MD, populační sledování a pokročilou statistickou metodologii, je připraven stanovit nová měřítka v pediatrickém výzkumu týkajícím se stravy a prevence nemocí.

Mezi cíle studie patří vyhodnocení vlivu MD na výskyt dětských onemocnění, posouzení vývoje „ochranného“ fekálního mikrobiomu a analýza přetrvávání dietních rozhodnutí MD u dětí do věku 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Zdraví novorozenci s porodní hmotností vyšší než 2000 gramů.
  • Bydliště v obci 8, Piscinola-Scampia.

Kritéria vyloučení:

  • - Novorozenci trpící těžkou nedonošeností.
  • Novorozenci s vrozenými vývojovými vadami.
  • Novorozenci postižení těžkými nemocemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Účastníci kontrolního ramene podstoupí tradiční proces odstavení. Jedná se především o používání průmyslové kojenecké výživy s postupným zaváděním čerstvých potravin. Luštěniny budou zavedeny kolem 7-8 měsíců a čerstvé ryby budou začleněny do stravy po jednom roce věku.
Při odstavu kojenců zavádějte pevnou stravu typickou pro středomořskou stravu
Experimentální: Ošetřené

Účastníci experimentální větve budou dodržovat schéma odstavení podle středomořské diety (MD). Tento přístup zahrnuje výhradně čerstvé potraviny, které jsou součástí tradiční MD, upravené tak, aby vyhovovaly kojencům. Mezi klíčové prvky této diety patří:

  • Sezónní ovoce a zelenina, jako brokolice a květák, sloužily jako kaše od začátku odstavu.
  • Různé čerstvé modré ryby (např. ančovičky, makrela, flag fish, treska, jazyk obecný) uváděné na trh v 7 měsících, ochucené česnekem a cherry rajčaty.
  • Použití koření a bylinek, jako je tymián, majoránka, rozmarýn, petržel, česnek a cibule k dochucení jídel.
  • Vyloučení soli; jídla jsou místo toho obohacena o 2 g parmazánu pro chuť.
  • Vyhýbání se sladkostem.
Při odstavu kojenců zavádějte pevnou stravu typickou pro středomořskou stravu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt celiakie
Časové okno: 3 až 6 let věku
Sledování výskytu celiakie ve studované populaci.
3 až 6 let věku
Růst dětí
Časové okno: 4 až 6 let
Výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI kg/m^2) jako měřítka růstu, posouzení, zda BMI dětí spadá do normálního rozmezí pro jejich věk a pohlaví.
4 až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospěšný mikrobiom
Časové okno: 5 až 6 let věku
Hodnocení složení mikrobiomu z hlediska prospěšných vlastností.
5 až 6 let věku
Bifidibacteriaceae ve výkalech
Časové okno: 5 let
Měření variace bifidobakterií ve stolici.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstavení středomořskou dietou

Předplatit