- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06184906
Prevence celiakie odvykáním pomocí středomořské stravy (PEMED)
Pozadí: Bylo prokázáno, že zavedení pevných potravin v souladu se středomořskou dietou (MD) po výlučném krmení mlékem pěstuje trvalou afinitu ke zdravému stravování v dětství a dětství. Navzdory tomu zůstává přístup ke zdravé stravě pro mnoho dětí výzvou, zejména v oblastech s nedostatečnými službami. Diskutovaná klinická studie se odehrává ve Scampii, obci v Neapoli v Itálii, která je známá hustou populací a socioekonomickými problémy. Tato studie využívající systém Family Pediatrician (FP) si klade za cíl propagovat výživu MD u dětí ve Scampii, aby se potenciálně předešlo nebo snížilo chronické dětské nemoci.
Návrh studie: V této pragmatické studii jsou FP použity jako jednotka pro randomizaci k provedení intervence. Intervenční skupině bude představena intenzifikovaná dieta založená na MD od odstavení, zahrnující MD potraviny pro dospělé, zatímco kontrolní skupina bude dodržovat standardní regionální dietní pokyny. Dodržování diety a zdravotní výsledky je třeba pravidelně monitorovat a pomocí odebraných vzorků slin a stolice budou prováděny genetické a mikrobiální analýzy. Tato studie, která zahrnuje sekvenční návrh Bayesovské skupiny, je strukturována tak, aby prováděla průběžné analýzy účinnosti v souladu s místními zdravotnickými systémy pro optimální alokaci zdrojů.
Závěr: Studie je připravena být metodologicky inovativní a společensky působivá, využívající stávající rámce zdravotní péče ke zlepšení výživy dětí v náročných prostředích. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o účincích výživy založené na MD na zdraví dětí a potenciálně poslouží jako model pro podporu zdravější stravy na městských předměstích po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis:
Vztah mezi systémovým chronickým zánětem a různými chronickými onemocněními, jako je obezita, cukrovka, rakovina, autoimunitní a zánětlivá onemocnění střev, je dobře známý. Vzhledem k ekonomickému dopadu těchto onemocnění na systémy zdravotní péče je nezbytná komplexní strategie prevence rizik. Dieta a střevní dysbióza jsou identifikovány jako hlavní spouštěče systémového chronického zánětu. MD, vyznačující se svými protizánětlivými vlastnostmi, byl také známý svými pozitivními účinky na střevní mikroflóru. Načasování zavedení MD je rozhodující pro podporu zdravé mikroflóry, přičemž časná expozice je výhodná. Kromě toho jsou pro utváření budoucích potravinových preferencí klíčové rané dietní zkušenosti. Důkazy naznačují, že citlivé postupy krmení, jako je odstavení vedené dítětem, mohou nabídnout ochranu před obezitou. Zatímco časné zavedení MD u dětí zůstává nedostatečně prozkoumáno, byla navržena jeho potenciální ochranná role proti nemocem, jako je celiakie a zánětlivá onemocnění střev. Studie PEMED, navržená tak, aby podporovala výživu MD u dětí ve Scampii, představuje přelomový přístup využívající randomizovanou klinickou studii Bayesian cluster a italský systém rodinných pediatrů.
Tato studie je jedinečná ve svém zkoumání zavádění přirozených MD potravin během kojeneckého věku a hodnocením jejich vlivu na vytvoření trvalých stravovacích preferencí. Využívá zdravotnickou infrastrukturu okresu Piscinola-Scampia v Neapoli pro populační pragmatickou klinickou studii, která překračuje tradiční normy výzkumu designu. Studie je zaměřena na posouzení dopadu MD na incidenci nemocí s využitím Bayesovského adaptivního sekvenčního přístupu, který umožňuje průběžnou analýzu a úpravy dat. Nový přístup studie PEMED, který kombinuje včasné zavedení MD, populační sledování a pokročilou statistickou metodologii, je připraven stanovit nová měřítka v pediatrickém výzkumu týkajícím se stravy a prevence nemocí.
Mezi cíle studie patří vyhodnocení vlivu MD na výskyt dětských onemocnění, posouzení vývoje „ochranného“ fekálního mikrobiomu a analýza přetrvávání dietních rozhodnutí MD u dětí do věku 5 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LUIGI GRECO
- Telefonní číslo: 3341587925
- E-mail: ydongre@unina.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: RENATA AURICCHIO
- Telefonní číslo: +393392507648
- E-mail: rRenata Auricchio <r.auricchio@unina.it>
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Zdraví novorozenci s porodní hmotností vyšší než 2000 gramů.
- Bydliště v obci 8, Piscinola-Scampia.
Kritéria vyloučení:
- - Novorozenci trpící těžkou nedonošeností.
- Novorozenci s vrozenými vývojovými vadami.
- Novorozenci postižení těžkými nemocemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Účastníci kontrolního ramene podstoupí tradiční proces odstavení.
Jedná se především o používání průmyslové kojenecké výživy s postupným zaváděním čerstvých potravin.
Luštěniny budou zavedeny kolem 7-8 měsíců a čerstvé ryby budou začleněny do stravy po jednom roce věku.
|
Při odstavu kojenců zavádějte pevnou stravu typickou pro středomořskou stravu
|
|
Experimentální: Ošetřené
Účastníci experimentální větve budou dodržovat schéma odstavení podle středomořské diety (MD). Tento přístup zahrnuje výhradně čerstvé potraviny, které jsou součástí tradiční MD, upravené tak, aby vyhovovaly kojencům. Mezi klíčové prvky této diety patří:
|
Při odstavu kojenců zavádějte pevnou stravu typickou pro středomořskou stravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt celiakie
Časové okno: 3 až 6 let věku
|
Sledování výskytu celiakie ve studované populaci.
|
3 až 6 let věku
|
|
Růst dětí
Časové okno: 4 až 6 let
|
Výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI kg/m^2) jako měřítka růstu, posouzení, zda BMI dětí spadá do normálního rozmezí pro jejich věk a pohlaví.
|
4 až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospěšný mikrobiom
Časové okno: 5 až 6 let věku
|
Hodnocení složení mikrobiomu z hlediska prospěšných vlastností.
|
5 až 6 let věku
|
|
Bifidibacteriaceae ve výkalech
Časové okno: 5 let
|
Měření variace bifidobakterií ve stolici.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVENTCELIAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstavení středomořskou dietou
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoRůst | Anémie, nedostatek železa | Vývoj kojenců | Výživa, zdravá | Doplňkové krmení | Obezita, nemluvněKrocan
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaDokončenoNemluvně | Doplňkové krmeníPákistán
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno