ICU での ABCDEF バンドルの採用を増やすための行動経済学および人員配置戦略 (BEST-ICU)
集中治療室 (BEST ICU) における ABCDEF バンドルの採用を増やすための行動経済と人員配置戦略: 段階的ウェッジクラスターランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
世界中で何百万人もの重篤な病気の生存者が、重篤かつ頻繁に持続する身体的、精神的、認知的健康障害を経験していますが、多くの場合、既存の知識を適用することで予防可能です。 これらの機能障害は一般的に集中治療室 (ICU) で発生し、既知の人種的および社会経済的健康格差や時代遅れの人工呼吸器 (MV) の解放や症状管理の実践によって発症および/または悪化することがよくあります。 実際、ICU で得られる痛み、不安、せん妄、衰弱は、MV の長期化、死亡、機能低下、新たな施設への収容、重度の神経認知機能障害など、多くの有害な健康転帰と関連しています。 一連の堅実な研究は、MV解放と症状管理に対する統合的で専門職を超えたアプローチを重症疾患の初期段階で適用すると、臨床転帰が改善することを実証しています。 そのようなアプローチの 1 つが ABCDEF バンドルです。 日常業務に適用すると、ABCDEF バンドルのパフォーマンスは、重要な患者および医療システムの結果における有意義な改善に一貫して関連付けられます。 残念ながら、臨床医がバンドル配信に対する複数の障壁と格闘しているため、ABCDEF バンドルのパフォーマンスは依然として容認できないほど低いままです。
研究者のこれまでの研究は、バンドル関連の臨床意思決定が実際に複雑であり、一般的な ICU 社会規範、共通知識の不足、およびワークフローの重大な課題によって頻繁に影響されることを示しています。 文献には、適応性があり、地域社会のニーズに対応し、特にセーフティネット病院のような伝統的にリソースが不足している環境でバンドルの採用を増やすために必要な文化的および組織的要因を考慮した、証拠に基づいた実装戦略が欠けています。 この重要な知識のギャップが埋まらない限り、救命救急医療の提供に関連する過度に高い罹患率、死亡率、費用、格差は継続し、ABCDEF バンドルの公衆衛生上の利益は完全には実現されません。
NIHの政策と一致し、この提案の目標は、健康格差が知られている重篤な成人にケアを提供する医療システムにおける、非常に効果的な科学的根拠に基づいたいくつかの実践の導入を促進するために使用される戦略の「現実世界」の評価を支援することである。 強力な予備データに基づいて、この研究の全体的な目的は、重症成人におけるABCDEFバンドルの採用を増やすために、行動経済理論と実装科学理論に基づいた2つの個別の戦略を評価することです。 評価されている戦略は、さまざまな ICU チーム メンバーと、ABCDEF バンドルのパフォーマンスの既知の行動決定要因を対象としています。
研究者は、実施 (一次) と臨床 (二次) の両方の有効性アウトカムを評価するために、3 アーム、実用的、ステップウェッジ、クラスターランダム化試験を実施します。 3 つの個別のセーフティ ネット病院 (推定合計 N=8,100 人の MV 患者) から 12 個の ICU のマッチング ペアを 6 つ作成した後、各マッチング ペア内でリアルタイムの監査とフィードバックを受けるか、正看護師 (RN) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。実施ファシリテーターと各ペアが 6 つのウェッジのいずれかに割り当てられます。 27 か月の試験の終了時に、実施戦略を削除した場合の効果を評価するために、さらに 3 か月間実施および臨床結果が収集されます。
目的 1: ABCDEF バンドルの導入に関するリアルタイムの監査とフィードバックと RN 実装ファシリテーターの有効性を比較します (主要な調査結果)。
目的 2: 臨床結果に対するリアルタイムの監査とフィードバックと RN 実装ファシリテーターの有効性を比較します。
長年にわたる成功した協力関係に基づいて、調査員の経験豊富な専門職間チームは、提案された作業を実行するのに理想的に適しています。 研究結果は、ABCDEFバンドルに含まれる非常に有効な証拠に基づくICU介入の信頼できる導入を加速する公平で効率的、効果的かつ再現可能な方法を開発することにより、現場に影響を与えることが期待されている。 これにより、既知の医療格差に二重に対処し、最終的には毎年何百万人もの重篤な成人のケアと転帰を改善することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele C Balas, PhD, RN
- 電話番号：(614) 949-5555
- メール：mibalas@unmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduard Vasilevskis, MD
- 電話番号：(608) 261-1571
- メール：vasilevskis@wisc.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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コンタクト：
- Anna Krupp, PhD, RN
- 電話番号：(319) 467-1902
- メール：anna-krupp@uiowa.edu
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コンタクト：
- James Blum, MD
- 電話番号：(319) 678-7116
- メール：james-blum@uiowa.edu
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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主任研究者：
- Breanna D Hetland, PhD
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副調査官：
- Chris S Wichman, PhD
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副調査官：
- James R Campbell, PhD
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副調査官：
- Ronnie Horner, PHD
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副調査官：
- Jungyoon Kim, PhD
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コンタクト：
- Michele C Balas, PhD, RN
- 電話番号：(402) 559-9758
- メール：mibalas@unmc.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- 募集
- Ohio State University
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コンタクト：
- Tony Gerlach, PHD
- 電話番号：(614) 688-0234
- メール：anthony.gerlach@osumc.edu
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コンタクト：
- Matthew Exline, MD
- 電話番号：(614) 293-4925
- メール：matthew.exline@osumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICU 入学時の年齢 > 19 歳
- ICUにいる間に侵襲的人工呼吸器を受けた
- 参加クラスターICUへの入学を許可
- ICU滞在期間が24時間以上であること
除外基準:
- すでに在宅、生活支援、または長期介護施設から慢性長期人工呼吸器を受けている入院患者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のICUケア
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実験的：監査とフィードバック
ICU は、リアルタイムの ABCDEF バンドル パフォーマンス データを表示する電子ダッシュボードを受け取ります
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このアームにランダムに割り当てられた ICU は、リアルタイムの ABCDEF バンドル パフォーマンス データを表示する電子ダッシュボードを受け取ります。
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実験的：RN 実装ファシリテーター
ICU は、ABCDEF バンドルの実装を促進する追加の RN を受け取ります
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このアームにランダムに割り当てられた ICU には、ABCDEF バンドルの実装を支援する RN が割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比例した ABCDEF バンドルのパフォーマンス
時間枠：27ヶ月
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特定の ICU 日に患者が受け取る対象となる要素の割合 [「一括投与量」] として定義されます。
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27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な ABCDEF バンドルのパフォーマンス
時間枠：27ヶ月
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バンドルのすべての適格な要素が実行された患者日として定義されます (つまり、バンドルの 100% とそれ未満の値、はい/いいえ)。
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27ヶ月
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侵襲的人工呼吸管理期間
時間枠：27ヶ月
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侵襲的機械的人工換気によるICU滞在日数
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27ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院のロス
時間枠：27ヶ月
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退院日時から入院中の最初の出会い日時を差し引いたもの
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27ヶ月
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排出先
時間枠：27ヶ月
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自宅、在宅医療のある在宅、短期熟練看護施設、長期看護施設、急性期リハビリテーション病院、長期急性期病院、ホスピス、急性期病院、死亡としてコード化された退院先を検討します。
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27ヶ月
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新たに気管切開を行った参加者の数
時間枠：27ヶ月
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入院中の気管切開に関する現在の手術用語コード
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27ヶ月
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ICUで死亡した参加者の数
時間枠：27ヶ月
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電子医療記録 (EHR) に記録され、ICU 入室後、ICU 退院日時より前に発生した死亡事象
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27ヶ月
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病院で死亡した参加者の数
時間枠：27ヶ月
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ICU 入室後、入院中の退院前に発生した EHR に記録される死亡事象。
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27ヶ月
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退院後30日以内に死亡した参加者の数
時間枠：27ヶ月
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EHR に記録される死亡事象で、基準入院日からの退院日から 30 日以内に発生します。
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27ヶ月
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ICU 滞在期間 (LOS)
時間枠：27ヶ月
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ICU 退院の日時から ICU 入室の日時を差し引いたもの。
各 ICU 滞在は、固有の ICU 滞在として、固有の ICU 滞在として記録されます。
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27ヶ月
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急性脳機能障害によるICU日数
時間枠：27ヶ月
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せん妄のあるICU日数を記録します。
錯乱した 1 日には、少なくとも 1 つの混乱評価法 ICU (CAM ICU) スコアが陽性と測定された 24 時間が含まれます。
合計には、CAM ICU が陽性と測定された合計日数が含まれます。
ICU昏睡日数: 患者が昏睡状態と一致するレベルの覚醒スコア(リッチモンド興奮/鎮静スコア-4または-5、鎮静興奮スコア1または2)を示した日を記録し、所定の昏睡日数の合計を加算します。 ICU 滞在、および入院内のすべての ICU 滞在。
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27ヶ月
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身体拘束を伴う ICU 日数
時間枠：27ヶ月
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身体拘束ステータス コードは、国際疾病分類コード Z78.1「身体拘束ステータス」を使用して識別されます。
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27ヶ月
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ICUに再入院した参加者の数
時間枠：27ヶ月
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患者が最初の ICU 滞在からの退院後にいずれかの ICU への再入院を少なくとも 1 回経験した場合、「はい」とコード化されます。
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27ヶ月
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ICU および退院後に理学療法を利用した参加者の数
時間枠：27ヶ月
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理学療法との日常的なやり取りに関するデータを収集します。
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27ヶ月
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激しい痛みを伴う日々
時間枠：27ヶ月
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以下のいずれかが文書化されている場合、ICU 日を重大な痛みのエピソードがあると定義します。数値評価スコア: > 7 のスコアは、重大な痛みとみなされます。救命救急疼痛観察ツール: スコア > 2 は重大な疼痛とみなされます。行動的疼痛スケール: スコア > 5 は重大な疼痛とみなされます。防衛および退役軍人の痛み評価スケール: スコア > 4 は重大な痛みとみなされます。アルツハイマー病の痛みスコア: スコア > 4 は、重大な痛みとみなされます。
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27ヶ月
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抜管後 24 時間以内に再挿管された参加者の数
時間枠：27ヶ月
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抜管の証拠から 24 時間以内に発生した挿管指示の証拠、または事前の抜管指示の証拠を評価します。
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27ヶ月
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予定外の抜管となった参加者の数
時間枠：27ヶ月
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医療提供者の抜管指示に従わない抜管、および/または指示なしとして記録されている抜管の証拠を評価します。
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27ヶ月
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院内感染性血栓塞栓症患者の参加者数
時間枠：27ヶ月
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血栓塞栓症に関連する国際疾病分類コードを照会します。
診断コードは二次診断コード/病院で取得したものでなければなりません
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27ヶ月
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転倒による怪我で入院した参加者の数
時間枠：27ヶ月
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骨折、脱臼、および頭蓋内損傷に関するメディケア サービス センターの健康後天的条件の仕様に準拠して、転倒および外傷のコーディングを記録します。
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27ヶ月
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病院で褥瘡を患った参加者の数
時間枠：27ヶ月
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病院で発生した褥瘡のコードは、メディケア サービス センターの病院で発生した症状のコードと一致します。
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27ヶ月
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家族訪問のある ICU 日
時間枠：27ヶ月
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ICU滞在中に行われた家族訪問の電子健康記録文書
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27ヶ月
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仕事の強度
時間枠：27ヶ月
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6 項目の米国航空宇宙局のタスク負荷指数。スコアが高いほど、作業強度が高いことを示します
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27ヶ月
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受容性
時間枠：27ヶ月
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4項目 介入措置の受容性。スコアが高いほど受容性が高いことを示します
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27ヶ月
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ICUおよび退院時のオピオイド、ベンゾジアゼピン、鎮静・催眠薬、抗精神病薬の使用
時間枠：27ヶ月
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EHRに記録されたICUおよび退院時のオピオイド、ベンゾジアゼピン、鎮静・催眠薬、抗精神病薬、およびメラトニン受容体作動薬の使用
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27ヶ月
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高度な非侵襲的呼吸療法の使用と期間
時間枠：27ヶ月
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CPAP、BiLevel Positive Pressure Ventilation（BiPaP）、または高流量カニューレ（酸素流量＞20 lpm）を用いた気管挿管以外のフェイスマスクまたは他の気道による高度非侵襲的呼吸療法の記録されたタイムスタンプが監視されます。 高度非侵襲的呼吸療法に関連するEHR内の特定のデータ要素が調査されます。 これには以下が含まれる場合があります。
データが整理された後、各患者の高度非侵襲的呼吸療法の期間は次の式を使用して計算されます： 期間（時間単位）= CPAP/BiPaP/高流量酸素開始時間 - CPAP/BiPaP/高流量酸素終了時間 |
27ヶ月
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30日間の再入院をした参加者数
時間枠：27ヶ月
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インデックスとなる入院から退院後、患者が少なくとも1回の再入院を経験した場合に「はい」とコード化する。
重要な点として、同一病院での再入院のみ追跡可能である。
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27ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michele C Balas, PhD, RN、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0794-23-FB
- 1UG3HL165740-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 4UH3HL165740-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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