Stratégies comportementales, économiques et de dotation en personnel pour accroître l'adoption de l'offre groupée ABCDEF dans les unités de soins intensifs (BEST-ICU)
Stratégies comportementales, économiques et de dotation en personnel pour accroître l'adoption de l'ensemble ABCDEF dans l'unité de soins intensifs (BEST ICU) : un essai contrôlé randomisé en grappes étagées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des millions de survivants de maladies graves dans le monde souffrent de déficiences physiques, mentales et cognitives profondes et souvent persistantes, qui peuvent souvent être évitées grâce à l’application des connaissances existantes. Ces déficiences sont généralement acquises en unité de soins intensifs (USI) et sont souvent initiées et/ou exacerbées par des disparités raciales et socio-économiques connues en matière de santé et des pratiques obsolètes de libération et de gestion des symptômes de la ventilation mécanique (VM). En effet, la douleur, l'anxiété, le délire et la faiblesse acquis en soins intensifs sont associés à de nombreux problèmes de santé, notamment une VM prolongée, une mortalité, un déclin fonctionnel, une nouvelle institutionnalisation et un dysfonctionnement neurocognitif grave. Un solide corpus de recherches démontre que les résultats cliniques s'améliorent lorsque des approches intégrées et interprofessionnelles de la libération de la VM et de la gestion des symptômes sont appliquées tôt au cours d'une maladie grave. L’une de ces approches est le bundle ABCDEF. Lorsqu’elle est appliquée dans la pratique quotidienne, la performance du bundle ABCDEF est systématiquement associée à des améliorations significatives des résultats importants pour les patients et le système de santé. Malheureusement, les performances du bundle ABCDEF restent inacceptablement faibles alors que les cliniciens sont confrontés à de multiples obstacles à la livraison du bundle.
Les travaux antérieurs de l'enquêteur démontrent que la prise de décision clinique liée aux offres groupées est en effet complexe et fréquemment influencée par les normes sociales en vigueur en soins intensifs, les déficits de connaissances communes et les défis importants en matière de flux de travail. Il manque dans la littérature des stratégies de mise en œuvre fondées sur des données probantes, adaptables, adaptées aux besoins de la communauté et tenant compte des facteurs culturels et organisationnels nécessaires pour accroître l'adoption des offres groupées, en particulier dans les contextes traditionnellement sous-financés comme les hôpitaux dotés d'un filet de sécurité. Jusqu’à ce que cette lacune essentielle dans les connaissances soit comblée, la morbidité, la mortalité, les coûts et les disparités excessivement élevés associés à la prestation de soins intensifs persisteront et les avantages de l’ensemble ABCDEF pour la santé publique ne seront pas pleinement exploités.
Conformément à la politique des NIH, l'objectif de cette proposition est de soutenir l'évaluation « du monde réel » des stratégies utilisées pour favoriser l'adoption de plusieurs pratiques fondées sur des données probantes très efficaces dans les systèmes de santé qui fournissent des soins aux adultes gravement malades présentant des disparités connues en matière de santé. Sur la base de données préliminaires solides, l'objectif global de l'étude est d'évaluer deux stratégies discrètes fondées sur la théorie de l'économie comportementale et de la science de la mise en œuvre pour accroître l'adoption de l'ensemble ABCDEF chez les adultes gravement malades. Les stratégies évaluées ciblent une variété de membres de l'équipe de soins intensifs et des déterminants comportementaux connus de la performance du paquet ABCDEF.
Les enquêteurs mèneront un essai pragmatique à 3 bras, par étapes, randomisé en grappes, pour évaluer à la fois les résultats de mise en œuvre (primaire) et d'efficacité clinique (secondaire). Après avoir créé 6 paires appariées de 12 unités de soins intensifs provenant de 3 hôpitaux discrets à filet de sécurité (N total estimé = 8 100 patients sous VM), ils seront assignés au hasard au sein de chaque paire appariée pour recevoir soit un audit et des commentaires en temps réel, soit une infirmière autorisée (RN) facilitateur de mise en œuvre et chaque binôme à l’un des six groupes. À la fin de l'essai de 27 mois, la mise en œuvre et les résultats cliniques seront collectés pendant 3 mois supplémentaires pour évaluer les effets de la suppression des stratégies de mise en œuvre.
Objectif 1 : Comparer l'efficacité de l'audit et du feedback en temps réel et du facilitateur de mise en œuvre de l'infirmière autorisée sur l'adoption du bundle ABCDEF (résultat principal de l'étude).
Objectif 2 : Comparer l'efficacité de l'audit et du feedback en temps réel et du facilitateur de mise en œuvre des infirmières autorisées sur les résultats cliniques.
S'appuyant sur des années de collaboration fructueuse, l'équipe interprofessionnelle expérimentée des chercheurs est idéale pour effectuer le travail proposé. Les résultats de l'étude devraient avoir un impact sur le domaine en développant des moyens équitables, efficients, efficaces et reproductibles d'accélérer l'adoption fiable des interventions de soins intensifs hautement efficaces et fondées sur des preuves contenues dans l'ensemble ABCDEF. Cela permettra à la fois de remédier aux disparités connues en matière de soins de santé et, à terme, d’améliorer les soins et les résultats pour des millions d’adultes gravement malades chaque année.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele C Balas, PhD, RN
- Numéro de téléphone: (614) 949-5555
- E-mail: mibalas@unmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eduard Vasilevskis, MD
- Numéro de téléphone: (608) 261-1571
- E-mail: vasilevskis@wisc.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contact:
- Anna Krupp, PhD, RN
- Numéro de téléphone: (319) 467-1902
- E-mail: anna-krupp@uiowa.edu
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Contact:
- James Blum, MD
- Numéro de téléphone: (319) 678-7116
- E-mail: james-blum@uiowa.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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Chercheur principal:
- Breanna D Hetland, PhD
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Sous-enquêteur:
- Chris S Wichman, PhD
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Sous-enquêteur:
- James R Campbell, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ronnie Horner, PHD
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Sous-enquêteur:
- Jungyoon Kim, PhD
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Contact:
- Michele C Balas, PhD, RN
- Numéro de téléphone: (402) 559-9758
- E-mail: mibalas@unmc.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Recrutement
- Ohio State University
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Contact:
- Tony Gerlach, PHD
- Numéro de téléphone: (614) 688-0234
- E-mail: anthony.gerlach@osumc.edu
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Contact:
- Matthew Exline, MD
- Numéro de téléphone: (614) 293-4925
- E-mail: matthew.exline@osumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 19 ans au moment de l'admission en soins intensifs
- A reçu une ventilation mécanique invasive alors qu'il était aux soins intensifs
- Admis au cluster ICU participant
- Durée de séjour en soins intensifs d'au moins 24 heures
Critère d'exclusion:
- Patient admis à l'hôpital qui reçoit déjà une ventilation mécanique chronique à long terme à domicile, dans une résidence-services ou dans un établissement de soins de longue durée
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels en soins intensifs
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Expérimental: Audit et commentaires
Les unités de soins intensifs reçoivent un tableau de bord électronique qui affiche les données de performances du paquet ABCDEF en temps réel
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Les unités de soins intensifs randomisées dans ce bras recevront un tableau de bord électronique qui affiche les données de performance du paquet ABCDEF en temps réel
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Expérimental: Facilitatrice de mise en œuvre RN
Les unités de soins intensifs reçoivent une infirmière autorisée supplémentaire qui facilite la mise en œuvre du forfait ABCDEF
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Les unités de soins intensifs randomisées dans ce bras recevront une infirmière autorisée qui aidera à la mise en œuvre du pack ABCDEF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du bundle ABCDEF proportionnel
Délai: 27 mois
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Défini comme le pourcentage d'éléments éligibles qu'un patient reçoit un jour donné en soins intensifs [« dose groupée »].
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27 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances complètes du pack ABCDEF
Délai: 27 mois
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Défini comme une journée-patient au cours de laquelle chaque élément éligible de l'ensemble a été réalisé (c'est-à-dire 100 % de l'ensemble contre quoi que ce soit de moins ; oui/non).
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27 mois
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Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: 27 mois
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Jours passés en réanimation sous ventilation mécanique invasive
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27 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 27 mois
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Date et heure de la sortie de l'hôpital moins la date et l'heure de la première rencontre lors de la visite à l'hôpital
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27 mois
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Destination de déchargement
Délai: 27 mois
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Examinera la destination de sortie de l'hôpital codée comme domicile, domicile avec soins à domicile, établissement de soins infirmiers qualifiés à court terme, établissement de soins infirmiers de longue durée, hôpital de réadaptation aiguë, hôpital de soins actifs de longue durée, hospice, hôpital de soins actifs, décès.
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27 mois
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Nombre de participants avec un nouveau placement de trachéotomie
Délai: 27 mois
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Code de terminologie procédurale actuel pour la trachéotomie pendant l'hospitalisation
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27 mois
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Nombre de participants avec une mortalité en soins intensifs
Délai: 27 mois
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Un événement de décès enregistré dans le dossier de santé électronique (DSE) survenu après l'admission à l'unité de soins intensifs de référence et avant la date et l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs de référence.
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27 mois
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Nombre de participants avec une mortalité hospitalière
Délai: 27 mois
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Un événement de décès enregistré dans le DSE survenu après l'admission de référence en soins intensifs et avant la sortie de l'hôpital lors du séjour à l'hôpital de référence.
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27 mois
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Nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant leur sortie de l'hôpital
Délai: 27 mois
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Un événement de décès enregistré dans le DSE survenant dans les 30 jours suivant la date de sortie de l'hôpital du séjour hospitalier de référence.
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27 mois
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Durée du séjour en soins intensifs (LOS)
Délai: 27 mois
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Date et heure de la sortie des soins intensifs moins la date et l'heure de l'admission aux soins intensifs.
Chaque séjour en soins intensifs sera enregistré en tant que séjours uniques en soins intensifs en tant que rencontre unique en soins intensifs.
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27 mois
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Jours de soins intensifs avec dysfonctionnement cérébral aigu
Délai: 27 mois
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Enregistrera les jours de soins intensifs avec délire.
Une journée délirante comprendrait une période de 24 heures avec au moins un score de la méthode d'évaluation de la confusion ICU (CAM ICU) mesuré comme positif.
Le total comprendrait le nombre total de jours pendant lesquels CAM ICU est mesuré comme étant positif.
Jours de coma en soins intensifs : enregistrera tout jour pour lequel les patients présentent un niveau de scores d'éveil compatible avec le coma (score d'agitation/sédation de Richmond -4 ou -5, score d'agitation de sédation de 1 ou 2) et ajoutera le nombre total de jours de coma au cours de chaque jour donné. Séjour en soins intensifs et pour tous les séjours en soins intensifs au cours d'une hospitalisation.
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27 mois
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Jours de soins intensifs avec recours à la contention physique
Délai: 27 mois
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Les codes de statut de contention physique seront identifiés à l'aide du code Z78.1 de la Classification internationale des maladies « statut de contention physique ».
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27 mois
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Nombre de participants avec une réadmission aux soins intensifs
Délai: 27 mois
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Sera codé oui si un patient a au moins une réadmission dans une unité de soins intensifs après sa sortie du séjour de référence en unité de soins intensifs.
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27 mois
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Nombre de participants ayant recours à la physiothérapie en soins intensifs et après leur sortie
Délai: 27 mois
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Collectera des données concernant les interactions quotidiennes avec la physiothérapie.
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27 mois
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Jours avec une douleur importante
Délai: 27 mois
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Définira une journée en soins intensifs comme un épisode de douleur importante si l'un des éléments ci-dessous est documenté ; Score d'évaluation numérique : un score > 7 sera considéré comme une douleur importante ; outil d'observation de la douleur en soins intensifs : un score > 2 sera considéré comme une douleur importante ; Échelle de douleur comportementale : un score > 5 sera considéré comme une douleur importante ; Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants : un score > 4 sera considéré comme une douleur importante ; Score de douleur dans la maladie d'Alzheimer : un score > 4 sera considéré comme une douleur importante
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27 mois
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Nombre de participants avec une réintubation dans les 24 heures suivant l'extubation
Délai: 27 mois
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Évaluera les preuves d'une ordonnance d'intubation qui survient < 24 heures après la preuve d'extubation, ou une ordonnance antérieure d'extubation.
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27 mois
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Nombre de participants avec une extubation non planifiée
Délai: 27 mois
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Évaluera les preuves d'extubations qui ne suivent pas les ordres du prestataire pour une extubation et/ou sont répertoriées comme non ordonnées.
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27 mois
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Nombre de participants atteints d'une maladie thromboembolique nosocomiale
Délai: 27 mois
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Demandera les codes de la Classification internationale des maladies associés à la maladie thromboembolique.
Les codes de diagnostic doivent être un code de diagnostic secondaire/acquis à l'hôpital
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27 mois
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Nombre de participants ayant subi une chute avec blessure à l'hôpital
Délai: 27 mois
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Enregistrera le codage des chutes et des traumatismes conformément aux spécifications du Center for Medicare Services Health Acquired Conditions pour les fractures, les luxations et les blessures intracrâniennes.
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27 mois
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Nombre de participants présentant une escarre acquise à l'hôpital
Délai: 27 mois
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Les codes pour les escarres acquises à l’hôpital seront cohérents avec le codage des affections acquises à l’hôpital du Center for Medicare Services.
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27 mois
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Journées de soins intensifs avec visite familiale
Délai: 27 mois
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Documentation du dossier de santé électronique de la visite familiale survenue pendant le séjour aux soins intensifs
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27 mois
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intensité de travail
Délai: 27 mois
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Indice de charge de travail de la National Aeronautics and Space Administration à 6 éléments ; Des scores plus élevés indiquent une intensité de travail plus élevée
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27 mois
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acceptabilité
Délai: 27 mois
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4e élément Acceptabilité de la mesure d'intervention ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité
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27 mois
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Utilisation d'opioïdes, de benzodiazépines, de sédatifs/hypnotiques et de médicaments antipsychotiques en soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
Délai: 27 mois
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Utilisation d'opioïdes, de benzodiazépines, de sédatifs/hypnotiques, de médicaments antipsychotiques et d'agonistes des récepteurs de la mélatonine en soins intensifs et à la sortie de l'hôpital, tels qu'enregistrés dans le DSE
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27 mois
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utilisation et durée de la thérapie respiratoire non invasive avancée
Délai: 27 mois
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Les horodatages enregistrés pour la thérapie respiratoire non invasive avancée utilisant la CPAP, la ventilation en pression positive à deux niveaux (BiPaP), ou la canule à haut débit avec des débits d'oxygène >20 l/min à l'aide d'un masque facial ou d'une autre interface respiratoire qui N'EST PAS un tube endotrachéal seront surveillés. Les éléments de données spécifiques dans le DSE pertinents pour la thérapie respiratoire non invasive avancée seront examinés. Cela peut inclure.
Une fois les données organisées, la durée de la thérapie respiratoire non invasive avancée pour chaque patient sera calculée à l'aide de la formule suivante : Durée (en heures) = Heure d'initiation de la CPAP/BiPaP/Oxygène à haut débit - Heure de fin de la CPAP/BiPaP/Oxygène à haut débit |
27 mois
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Nombre de participants ayant eu une réadmission hospitalière dans les 30 jours
Délai: 27 mois
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Codé oui si un patient a au moins une réhospitalisation après sa sortie de l'hospitalisation index.
Important : il ne sera possible de suivre que les réhospitalisations dans le même hôpital. |
27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0794-23-FB
- 1UG3HL165740-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 4UH3HL165740-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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