Viselkedési gazdaságossági és személyzeti stratégiák az ABCDEF-csomag elfogadásának fokozására az intenzív osztályon (BEST-ICU)
Viselkedési gazdaságossági és személyzeti stratégiák az ABCDEF csomag átvételének növelésére az intenzív osztályon (BEST ICU): lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte kritikus betegségek túlélőinek milliói tapasztalnak mélyreható és gyakran tartós fizikai, mentális és kognitív egészségkárosodást, amely gyakran megelőzhető a meglévő ismeretek alkalmazásával. Ezeket a károsodásokat általában az intenzív osztályon (ICU) szerezik, és gyakran ismert faji és társadalmi-gazdasági egészségi egyenlőtlenségek, valamint az elavult mechanikus lélegeztetés (MV) felszabadítási és tünetkezelési gyakorlatok váltják ki és/vagy súlyosbítják őket. Valójában az intenzív osztályon szerzett fájdalom, szorongás, delírium és gyengeség számos káros egészségügyi eredménnyel jár, beleértve az elhúzódó MV-t, a mortalitást, a funkcionális hanyatlást, az új intézményesülést és a súlyos neurokognitív diszfunkciót. Erőteljes kutatási eredmények azt mutatják, hogy a klinikai eredmények javulnak, ha integrált, interprofesszionális megközelítéseket alkalmaznak az MV felszabadítására és a tünetek kezelésére a kritikus betegség korai szakaszában. Az egyik ilyen megközelítés az ABCDEF köteg. A mindennapi gyakorlatban alkalmazva az ABCDEF-csomag teljesítménye következetesen a betegek és az egészségügyi rendszer fontos eredményeinek jelentős javulásával jár. Sajnos az ABCDEF köteg teljesítménye elfogadhatatlanul alacsony marad, mivel a klinikusok számos akadályba ütköznek a köteg szállítása előtt.
A vizsgáló korábbi munkái azt mutatják, hogy a csomaggal kapcsolatos klinikai döntéshozatal valóban összetett, és gyakran befolyásolják az ICU uralkodó társadalmi normái, a közismereti hiányosságok és a jelentős munkafolyamat-kihívások. Az irodalomból hiányoznak a bizonyítékokon alapuló megvalósítási stratégiák, amelyek adaptálhatók, reagálnak a közösségi szükségletekre, és figyelembe veszik azokat a kulturális és szervezeti tényezőket, amelyek szükségesek a csomagok elfogadásának fokozásához, különösen a hagyományosan alulfinanszírozott környezetekben, például a biztonsági hálós kórházakban. Amíg ezt a kulcsfontosságú tudáshézagot nem pótolják, a kritikus ellátással kapcsolatos túlzottan magas morbiditás, mortalitás, költségek és egyenlőtlenségek továbbra is fennállnak, és az ABCDEF-csomag közegészségügyi haszna nem fog teljes mértékben érvényesülni.
Az NIH politikájával összhangban ennek a javaslatnak az a célja, hogy támogassa azoknak a stratégiáknak a "valódi világban" történő értékelését, amelyeket számos rendkívül hatékony, bizonyítékokon alapuló gyakorlat elfogadásának elősegítésére használnak az egészségügyi rendszerekben, amelyek olyan kritikus állapotú felnőtteket biztosítanak, akiknek ismert egészségügyi eltérései vannak. Erős előzetes adatok alapján a tanulmány átfogó célja, hogy értékeljen két különálló stratégiát, amelyek a viselkedés-gazdaságossági és megvalósítástudományi elméleten alapulnak annak érdekében, hogy fokozzák az ABCDEF-csomag alkalmazását a kritikus állapotú felnőtteknél. Az értékelt stratégiák az ICU-csapat számos tagját és az ABCDEF-köteg teljesítményének ismert viselkedési meghatározóit célozzák meg.
A nyomozók háromágú, pragmatikus, lépcsőzetes, klaszter-randomizált kísérletet fognak végezni, hogy értékeljék mind a megvalósítás (elsődleges), mind a klinikai (másodlagos) hatékonysági eredményeket. Miután létrehoztak 6 pár 12 intenzív osztályt 3 különálló biztonsági hálós kórházból (becslések szerint összesen N = 8100 MV beteg), véletlenszerűen beosztják őket minden páron belül, hogy valós idejű ellenőrzést és visszajelzést kapjanak, vagy regisztrált nővért (RN) kapjanak. megvalósítást segítő, és minden pár a hat ék egyikéhez. A 27 hónapos vizsgálat végén további 3 hónapig gyűjtik a végrehajtási és klinikai eredményeket, hogy értékeljék a megvalósítási stratégiák eltávolításának hatásait.
1. cél: Hasonlítsa össze a valós idejű audit és visszacsatolás, valamint az RN megvalósítást segítő eszköz hatékonyságát az ABCDEF csomag elfogadásánál (elsődleges vizsgálati eredmény).
2. cél: Hasonlítsa össze a valós idejű audit és visszacsatolás, valamint az RN megvalósítást segítő eszköz hatékonyságát a klinikai eredményekkel kapcsolatban.
Az évek óta tartó sikeres együttműködésre építve a vizsgáló tapasztalt szakmaközi csapata ideálisan alkalmas a javasolt munka elvégzésére. A tanulmány eredményei várhatóan hatással lesznek a területre azáltal, hogy méltányos, hatékony, eredményes és megismételhető módszereket dolgoznak ki az ABCDEF csomagban található, rendkívül hatékony, bizonyítékokon alapuló intenzív osztályos beavatkozások megbízható felvételének felgyorsítására. Ez kétszeresen kezeli az ismert egészségügyi különbségeket, és végső soron évente több millió kritikus állapotú felnőtt ellátását és eredményeit javítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele C Balas, PhD, RN
- Telefonszám: (614) 949-5555
- E-mail: mibalas@unmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eduard Vasilevskis, MD
- Telefonszám: (608) 261-1571
- E-mail: vasilevskis@wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Krupp, PhD, RN
- Telefonszám: (319) 467-1902
- E-mail: anna-krupp@uiowa.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- James Blum, MD
- Telefonszám: (319) 678-7116
- E-mail: james-blum@uiowa.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Breanna D Hetland, PhD
-
Alkutató:
- Chris S Wichman, PhD
-
Alkutató:
- James R Campbell, PhD
-
Alkutató:
- Ronnie Horner, PHD
-
Alkutató:
- Jungyoon Kim, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele C Balas, PhD, RN
- Telefonszám: (402) 559-9758
- E-mail: mibalas@unmc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Toborzás
- Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tony Gerlach, PHD
- Telefonszám: (614) 688-0234
- E-mail: anthony.gerlach@osumc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Exline, MD
- Telefonszám: (614) 293-4925
- E-mail: matthew.exline@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19 év feletti az intenzív osztályra történő felvételkor
- Invazív gépi lélegeztetést kapott az intenzív osztályon
- Felvétel a résztvevő klaszter intenzív osztályba
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama legalább 24 óra
Kizárási kritériumok:
- Kórházba kerülő beteg, aki már krónikus, hosszú távú gépi lélegeztetésben részesül otthonról, támogatott életvitelből vagy tartós gondozási környezetből
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos intenzív ellátás
|
|
|
Kísérleti: Audit és visszajelzés
Az intenzív osztályok elektronikus műszerfalat kapnak, amely valós idejű ABCDEF-csomag teljesítményadatokat jelenít meg
|
Az ehhez a karhoz véletlenszerűen kiválasztott intenzív osztályok elektronikus műszerfalat kapnak, amely valós idejű ABCDEF köteg teljesítményadatokat jelenít meg
|
|
Kísérleti: RN Implementation Facilitator
Az intenzív osztályok extra RN-t kapnak, amely elősegíti az ABCDEF-köteg megvalósítását
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott intenzív osztályok RN-t kapnak, amely segít az ABCDEF köteg megvalósításában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arányos ABCDEF köteg teljesítmény
Időkeret: 27 hónap
|
Meghatározása a megfelelő elemek százalékos aránya, amelyeket a páciens egy adott intenzív osztályon kap ["csomagdózis"].
|
27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes ABCDEF köteg teljesítmény
Időkeret: 27 hónap
|
Olyan betegnapként definiálható, amelyen a köteg minden alkalmas elemét elvégezték (azaz a csomag 100%-a, szemben bármivel kevesebbel; igen/nem).
|
27 hónap
|
|
Invázió mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: 27 hónap
|
Intenzív osztályon töltött napok invazív mechanikus lélegeztetés mellett
|
27 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LOS kórház
Időkeret: 27 hónap
|
A kórházi elbocsátás dátuma és időpontja, mínusz az első találkozás dátuma és időpontja a kórházi találkozás során
|
27 hónap
|
|
Kibocsátási cél
Időkeret: 27 hónap
|
Áttekinti a kórházi elbocsátási célt otthonként, otthoni egészségügyi otthonként, rövid távú szakképzett ápolási intézmény, hosszú távú ápolási intézmény, akut rehabilitációs kórház, hosszú távú akut gondozási kórház, hospice, akut ellátási kórház, haláleset.
|
27 hónap
|
|
Új tracheotómiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 27 hónap
|
Jelenlegi eljárási terminológiai kód a tracheotómiához a kórházi kezelés során
|
27 hónap
|
|
Az intenzív osztályos halálozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 27 hónap
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) rögzített haláleset, amely az index intenzív osztályos felvétele után és az index intenzív osztályból való elbocsátása előtt történt.
|
27 hónap
|
|
Kórházi mortalitású résztvevők száma
Időkeret: 27 hónap
|
Az EHR-ben rögzített haláleset, amely az index intenzív osztályos felvétele után és a kórházból való elbocsátást megelőzően következett be az index kórházi tartózkodás alatt.
|
27 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül meghaltak
Időkeret: 27 hónap
|
Az EHR-ben rögzített haláleset, amely az indexkórházi tartózkodásból való kórházi elbocsátást követő 30 napon belül következik be.
|
27 hónap
|
|
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 27 hónap
|
Az intenzív osztály elbocsátásának dátuma és időpontja mínusz az intenzív osztályra való felvétel dátuma és időpontja.
Minden intenzív osztályos tartózkodás egyedi intenzív osztályos tartózkodásként kerül rögzítésre, egyedi ICU találkozásként.
|
27 hónap
|
|
ICU napok akut agyi diszfunkcióval
Időkeret: 27 hónap
|
Rögzíti az intenzív osztályos napokat delíriummal.
A káprázatos nap egy 24 órás időszakot foglal magában, legalább egy zavartságértékelési módszerrel (CAM ICU) végzett pozitív pontszámmal.
Az összeg tartalmazza azon napok teljes számát, amelyeken a CAM ICU pozitívnak bizonyult.
Az intenzív osztályos kóma napjai: Minden olyan napot rögzít, amelyen a betegek a kómának megfelelő izgalmi pontszámot mutatnak (Richmond agitációs/szedációs pontszám -4 vagy -5, szedáció izgatottsági pontszáma 1 vagy 2), és hozzáadja a kómában eltöltött napok teljes számát az adott időszakban. intenzív osztályos tartózkodás, és az összes intenzív osztályon belüli kórházi tartózkodás.
|
27 hónap
|
|
Intenzív osztályos napok fizikai korlátozással
Időkeret: 27 hónap
|
A fizikai korlátozás állapotkódjait a Nemzetközi Betegség Osztályozás Z78.1 „fizikai korlátozási állapot” kódja alapján azonosítjuk.
|
27 hónap
|
|
Az intenzív osztályon visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: 27 hónap
|
Igen kódolású, ha a beteg legalább egyszer visszakerül bármelyik intenzív osztályra az index intenzív osztályról való elbocsátást követően.
|
27 hónap
|
|
Az intenzív osztályon és a kibocsátás után fizikoterápiát igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: 27 hónap
|
Adatokat gyűjt a fizikoterápiával való napi interakciókról.
|
27 hónap
|
|
Jelentős fájdalommal járó napok
Időkeret: 27 hónap
|
Ha az alábbiak közül bármelyik dokumentálva van, akkor az intenzív osztályos napot jelentős fájdalom epizódként határozza meg; Numerikus értékelési pontszám: A 7-nél nagyobb pontszám jelentős fájdalomnak minősül; kritikus kezelés fájdalommegfigyelő eszköz: A 2-nél nagyobb pontszám jelentős fájdalomnak minősül; Viselkedési fájdalom skála: Az 5-nél nagyobb pontszám szignifikáns fájdalomnak minősül; Védelmi és veteráni fájdalomértékelési skála: A 4-nél nagyobb pontszám jelentős fájdalomnak minősül; Fájdalom Alzheimer-kórban: A 4-nél nagyobb pontszám jelentős fájdalomnak minősül
|
27 hónap
|
|
Az extubálást követő 24 órán belül reintubált résztvevők száma
Időkeret: 27 hónap
|
Felméri, hogy van-e bizonyíték az intubálási utasításra, amely < 24 órával az extubálás bizonyítékát követően történik, vagy egy előzetes extubálási utasítást.
|
27 hónap
|
|
A nem tervezett extubációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 27 hónap
|
Felméri az olyan extubálások bizonyítékait, amelyek nem követik a szolgáltató extubálásra vonatkozó utasításait, és/vagy el nem rendeltnek vannak feltüntetve.
|
27 hónap
|
|
A kórházban szerzett thromboemboliás betegségben szenvedők száma
Időkeret: 27 hónap
|
Lekérdezi a thromboemboliás betegséggel kapcsolatos betegségek nemzetközi osztályozási kódjait.
A diagnosztikai kódoknak másodlagos diagnosztikai kódoknak kell lenniük, amelyeket a kórházban szereztek be
|
27 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy kórházban szenvedtek sérüléssel elestek
Időkeret: 27 hónap
|
Rögzíti az esések és traumák kódolását, összhangban a Center for Medicare Services Health Acquired Conditions előírásaival a törésekre, a diszlokációkra és a koponyaűri sérülésekre vonatkozóan.
|
27 hónap
|
|
A kórházban szerzett nyomási fekélyben szenvedők száma
Időkeret: 27 hónap
|
A kórházban szerzett nyomási fekély kódjai összhangban lesznek a Center for Medicare Services Hospital Acquired Conditions kódjával.
|
27 hónap
|
|
ICU napok családlátogatással
Időkeret: 27 hónap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás során történt családlátogatás elektronikus egészségügyi nyilvántartása
|
27 hónap
|
|
munkaintenzitás
Időkeret: 27 hónap
|
6 tételes Országos Repülési és Űrigazgatási Feladatterhelési Index; A magasabb pontszámok magasabb munkaintenzitást jeleznek
|
27 hónap
|
|
elfogadhatóság
Időkeret: 27 hónap
|
4 tétel A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága; a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek
|
27 hónap
|
|
Opioid, benzodiazepin, szedatív/hypnotikum és antipszichotikum gyógyszerhasználat az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 27 hónap
|
Opioid, benzodiazepin, szedatív/hypnotikum, antipszichotikum gyógyszer és melatonin receptor agonist gyógyszer használat az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor, az EHR-ben rögzítve
|
27 hónap
|
|
haladó nem invazív légzési terápia alkalmazása és időtartama
Időkeret: 27 hónap
|
A CPAP, két szintű pozitív nyomású légzés (BiPaP) vagy nagy áramlású kannula (20 l/perc feletti oxigénáramlás) alkalmazásával végzett fejlett nem-invazív légzési terápia időbélyegeit rögzítjük, ha arcmaszkot vagy más légzőcsatorna-berendezést használnak, amely nem endotracheális tubus. Az EHR-ben található, a fejlett nem-invazív légzési terápiához kapcsolódó specifikus adatelemeket vizsgáljuk. Ez magában foglalhatja:
Az adatok rendszerezése után minden beteg fejlett nem-invazív légzési terápiájának időtartamát a következő képlettel számítjuk ki: Időtartam (órában) = CPAP/BiPaP/Nagy áramlású oxigén kezdési ideje - CPAP/BiPaP/Nagy áramlású oxigén befejezési ideje |
27 hónap
|
|
A résztvevők száma 30 napon belüli kórházi újrafelvétellel
Időkeret: 27 hónap
|
Kódolt igen, ha a betegnek legalább egy kórházi újrafelvétel következik be az index kórházi tartózkodásból történő elbocsátás után.
Fontos megjegyezni, hogy csak azonos kórházba történő újrafelvételeket lehet nyomon követni.
|
27 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0794-23-FB
- 1UG3HL165740-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 4UH3HL165740-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .