提高 ICU 中 ABCDEF 捆绑包采用率的行为经济和人员配置策略 (BEST-ICU)
提高重症监护病房 (BEST ICU) 中 ABCDEF 捆绑包采用率的行为经济和人员配置策略：阶梯楔形集群随机对照试验
研究概览
详细说明
全球数以百万计的危重疾病幸存者经历了严重且经常持续的身体、心理和认知健康损害，这些损害通常可以通过应用现有知识来预防。 这些损伤通常是在重症监护病房 (ICU) 中获得的，并且通常是由已知的种族和社会经济健康差异以及过时的机械通气 (MV) 解放和症状管理实践引发和/或加剧的。 事实上，ICU 获得性疼痛、焦虑、谵妄和虚弱与许多不良健康结果相关，包括 MV 延长、死亡率、功能下降、新的住院治疗和严重的神经认知功能障碍。 大量研究表明，如果在危重病的早期应用综合的、跨专业的 MV 释放和症状管理方法，临床结果会得到改善。 其中一种方法是 ABCDEF 捆绑包。 当应用于日常实践时，ABCDEF 捆绑性能始终与重要患者和医疗保健系统结果的有意义的改善相关。 不幸的是，ABCDEF 捆绑性能仍然低得令人无法接受，因为临床医生正在努力克服捆绑交付的多重障碍。
研究者之前的工作表明，与捆绑相关的临床决策确实很复杂，并且经常受到流行的 ICU 社会规范、常识缺陷和大量工作流程挑战的影响。 文献中缺少基于证据的实施策略，这些策略具有适应性，能够响应社区需求，并考虑到增加捆绑包采用所必需的文化和组织因素，特别是在安全网医院等传统资源贫乏的环境中。 在这一关键的知识空白得到填补之前，与重症监护服务相关的过高的发病率、死亡率、成本和差异将继续存在，ABCDEF 组合的公共卫生效益将无法充分实现。
与 NIH 政策一致，该提案的目标是支持对战略的“现实世界”评估，这些战略用于促进在医疗保健系统中采用几种高效的循证实践，为已知健康差异的危重成人提供护理。 基于强有力的初步数据，该研究的总体目标是评估两种基于行为经济学和实施科学理论的离散策略，以增加 ABCDEF 捆绑包在危重成人中的采用。 正在评估的策略针对各种 ICU 团队成员和 ABCDEF 捆绑包性能的已知行为决定因素。
研究人员将进行一项三臂、务实、阶梯楔形、整群随机试验，以评估实施（主要）和临床（次要）有效性结果。 从 3 家独立的安全网医院创建 6 个匹配对，每对 12 个 ICU（估计 MV 患者总数为 8,100 名），他们将在每个匹配对中随机分配以接受实时审核和反馈或注册护士 (RN)实施促进者和每对六个楔子之一。 在 27 个月的试验结束时，将额外收集 3 个月的实施和临床结果，以评估取消实施策略的效果。
目标 1：比较实时审核和反馈以及 RN 实施促进者对 ABCDEF 捆绑包采用的有效性（主要研究结果）。
目标 2：比较实时审核和反馈以及 RN 实施促进者对临床结果的有效性。
基于多年的成功合作，研究者经验丰富的跨专业团队非常适合执行拟议的工作。 研究结果预计将通过开发公平、高效、有效和可复制的方法来加速该领域的影响，以加速 ABCDEF 捆绑包中包含的高效循证 ICU 干预措施的可靠采用。 这将双重解决已知的医疗保健差异，并最终改善每年数百万危重成人的护理和结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michele C Balas, PhD, RN
- 电话号码：(614) 949-5555
- 邮箱：mibalas@unmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eduard Vasilevskis, MD
- 电话号码：(608) 261-1571
- 邮箱：vasilevskis@wisc.edu
学习地点
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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接触：
- Anna Krupp, PhD, RN
- 电话号码：(319) 467-1902
- 邮箱：anna-krupp@uiowa.edu
-
接触：
- James Blum, MD
- 电话号码：(319) 678-7116
- 邮箱：james-blum@uiowa.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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首席研究员：
- Breanna D Hetland, PhD
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副研究员：
- Chris S Wichman, PhD
-
副研究员：
- James R Campbell, PhD
-
副研究员：
- Ronnie Horner, PHD
-
副研究员：
- Jungyoon Kim, PhD
-
接触：
- Michele C Balas, PhD, RN
- 电话号码：(402) 559-9758
- 邮箱：mibalas@unmc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43201
- 招聘中
- Ohio State University
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接触：
- Tony Gerlach, PHD
- 电话号码：(614) 688-0234
- 邮箱：anthony.gerlach@osumc.edu
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接触：
- Matthew Exline, MD
- 电话号码：(614) 293-4925
- 邮箱：matthew.exline@osumc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入住 ICU 时年龄 >19 岁
- 在 ICU 期间接受有创机械通气
- 入住参与集群重症监护室
- ICU 住院时间至少 24 小时
排除标准：
- 入院且已在家中、辅助生活或长期护理机构接受慢性长期机械通气的患者
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：平时护理
普通 ICU 护理
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实验性的：审核与反馈
ICU 接收电子仪表板，显示实时 ABCDEF 捆绑包性能数据
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随机分配到该手臂的 ICU 将接收显示实时 ABCDEF 捆绑性能数据的电子仪表板
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实验性的：RN 实施促进者
ICU 获得一名额外的 RN，帮助促进 ABCDEF 捆绑包的实施
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随机分配到该组的 ICU 将接收一名 RN，他将协助实施 ABCDEF 捆绑包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比例 ABCDEF 捆绑性能
大体时间：27个月
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定义为患者在特定 ICU 日接受的合格元素的百分比[“捆绑剂量”]。
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27个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的 ABCDEF 捆绑性能
大体时间：27个月
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定义为执行捆绑包中每个符合条件的元素的患者日（即，捆绑包的 100% 与更少的元素；是/否）。
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27个月
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有创机械通气持续时间
大体时间：27个月
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在重症监护室使用有创机械通气的天数
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27个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院服务水平
大体时间：27个月
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出院日期和时间减去医院遭遇期间首次遭遇的日期和时间
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27个月
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卸货目的地
大体时间：27个月
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将审查编码为家庭、家庭健康之家、短期熟练护理机构、长期护理机构、急性康复医院、长期急性护理医院、临终关怀、急性护理医院、死亡的出院目的地。
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27个月
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接受新气管切开术的参与者人数
大体时间：27个月
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住院期间气管切开术的现行程序术语代码
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27个月
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ICU 死亡的参与者人数
大体时间：27个月
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电子健康记录 (EHR) 中记录的、在索引 ICU 入住之后、索引 ICU 出院日期和时间之前发生的死亡事件
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27个月
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住院死亡的参与者人数
大体时间：27个月
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EHR 中记录的死亡事件，发生在索引 ICU 入住之后和索引住院期间出院之前。
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27个月
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出院后 30 天内死亡的参与者人数
大体时间：27个月
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EHR 中记录的死亡事件发生在索引住院日期出院之日起 30 天内。
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27个月
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ICU 住院时间 (LOS)
大体时间：27个月
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ICU 出院日期和时间减去 ICU 入住日期和时间。
每次 ICU 入住都将被记录为独特的 ICU 入住，作为一次独特的 ICU 遭遇。
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27个月
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急性脑功能障碍的 ICU 日数
大体时间：27个月
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将记录谵妄的 ICU 日子。
精神错乱的一天包括 24 小时内至少有一项 ICU 混乱评估方法 (CAM ICU) 评分被测量为阳性的情况。
总数将包括 CAM ICU 测量结果呈阳性的总天数。
ICU 昏迷天数：将记录患者表现出与昏迷一致的唤醒评分水平的任何一天（里士满激越/镇静评分 -4 或 -5，镇静激越评分为 1 或 2），并添加任何给定期间的昏迷总天数入住 ICU，并且所有 ICU 入住均在住院期间。
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27个月
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使用身体约束的 ICU 日数
大体时间：27个月
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身体约束状态代码将使用国际疾病分类代码 Z78.1“身体约束状态”来识别。
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27个月
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再次入住 ICU 的参与者人数
大体时间：27个月
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如果患者在从索引 ICU 住院期间出院后至少有一次再次入院至任一 ICU，则将编码为“是”。
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27个月
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在 ICU 和出院后接受物理治疗的参与者人数
大体时间：27个月
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将收集有关日常与物理治疗相互作用的数据。
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27个月
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剧烈疼痛的日子
大体时间：27个月
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如果记录有以下任何情况，则将 ICU 日定义为剧烈疼痛发作；数字评分：评分>7将被视为显着疼痛；重症监护疼痛观察工具：评分>2将被视为显着疼痛；行为疼痛量表：分数>5将被视为显着疼痛；国防和退伍军人疼痛评定量表：分数 > 4 将被视为严重疼痛；阿尔茨海默病疼痛评分：评分 > 4 将被视为严重疼痛
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27个月
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拔管后 24 小时内重新插管的参与者人数
大体时间：27个月
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将评估在拔管证据后 24 小时内发出的插管命令的证据，或先前的拔管命令。
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27个月
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计划外拔管的参与者人数
大体时间：27个月
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将评估未遵循提供者拔管命令和/或被标记为无序的拔管证据。
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27个月
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患有医院获得性血栓栓塞性疾病的参与者人数
大体时间：27个月
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将查询与血栓栓塞性疾病相关的国际疾病分类代码。
诊断代码必须是二级诊断代码/医院获取
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27个月
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医院获得的跌倒受伤参与者人数
大体时间：27个月
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将记录符合医疗保险服务中心健康获得性疾病规范的骨折、脱臼和颅内损伤规范的跌倒和创伤编码。
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27个月
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患有医院获得性压疮的参与者人数
大体时间：27个月
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医院获得性压疮的代码将与医疗保险服务中心医院获得性病症代码一致。
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27个月
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家属探视的 ICU 日
大体时间：27个月
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ICU 住院期间家人探访的电子健康记录文件
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27个月
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工作强度
大体时间：27个月
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6项国家航空航天局任务负荷指标；分数越高表明工作强度越高
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27个月
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可接受性
大体时间：27个月
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4项干预措施的可接受性；分数越高表示可接受性越高
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27个月
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重症监护室及出院时阿片类药物、苯二氮䓬类药物、镇静/催眠药物和抗精神病药物的使用情况
大体时间：27 个月
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电子健康记录中记录的ICU期间及出院时阿片类药物、苯二氮䓬类药物、镇静/催眠药物、抗精神病药物和褪黑素受体激动剂药物的使用情况
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27 个月
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高级无创呼吸治疗的使用和持续时间
大体时间：27个月
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将对使用CPAP、双水平正压通气（BiPaP）或高流量鼻导管（氧流量>20升/分钟）通过面罩或其他非气管插管气道进行的高级无创呼吸治疗的记录时间戳进行监测。 将检查电子健康记录（EHR）中与高级无创呼吸治疗相关的特定数据元素。 这可能包括：
数据整理后，将使用以下公式计算每位患者接受高级无创呼吸治疗的持续时间： 持续时间（小时）= CPAP/BiPaP/高流量氧疗开始时间 - CPAP/BiPaP/高流量氧疗结束时间 |
27个月
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30天内再次住院的参与者人数
大体时间：27个月
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如果患者在索引住院出院后至少有一次再入院记录，则编码为“是”。
重要提示：只能追踪同一医院的再入院情况。
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27个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michele C Balas, PhD, RN、University of Nebraska
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0794-23-FB
- 1UG3HL165740-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 4UH3HL165740-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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