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提高 ICU 中 ABCDEF 捆绑包采用率的行为经济和人员配置策略 (BEST-ICU)

2024年1月11日 更新者:University of Nebraska

提高重症监护病房 (BEST ICU) 中 ABCDEF 捆绑包采用率的行为经济和人员配置策略:阶梯楔形集群随机对照试验

这项研究的总体目标是支持对策略的“现实世界”评估,这些策略用于促进在医疗保健系统中采用几种高效的循证实践,为已知健康差异的危重成人提供护理。 研究人员将专门评估基于行为经济学和实施科学理论的两种离散策略(即实时审计和反馈以及注册护士实施促进),以增加 ABCDEF 捆绑包在危重成人中的采用。

研究概览

详细说明

全球数以百万计的危重疾病幸存者经历了严重且经常持续的身体、心理和认知健康损害,这些损害通常可以通过应用现有知识来预防。 这些损伤通常是在重症监护病房 (ICU) 中获得的,并且通常是由已知的种族和社会经济健康差异以及过时的机械通气 (MV) 解放和症状管理实践引发和/或加剧的。 事实上,ICU 获得性疼痛、焦虑、谵妄和虚弱与许多不良健康结果相关,包括 MV 延长、死亡率、功能下降、新的住院治疗和严重的神经认知功能障碍。 大量研究表明,如果在危重病的早期应用综合的、跨专业的 MV 释放和症状管理方法,临床结果会得到改善。 其中一种方法是 ABCDEF 捆绑包。 当应用于日常实践时,ABCDEF 捆绑性能始终与重要患者和医疗保健系统结果的有意义的改善相关。 不幸的是,ABCDEF 捆绑性能仍然低得令人无法接受,因为临床医生正在努力克服捆绑交付的多重障碍。

研究者之前的工作表明,与捆绑相关的临床决策确实很复杂,并且经常受到流行的 ICU 社会规范、常识缺陷和大量工作流程挑战的影响。 文献中缺少基于证据的实施策略,这些策略具有适应性,能够响应社区需求,并考虑到增加捆绑包采用所必需的文化和组织因素,特别是在安全网医院等传统资源贫乏的环境中。 在这一关键的知识空白得到填补之前,与重症监护服务相关的过高的发病率、死亡率、成本和差异将继续存在,ABCDEF 组合的公共卫生效益将无法充分实现。

与 NIH 政策一致,该提案的目标是支持对战略的“现实世界”评估,这些战略用于促进在医疗保健系统中采用几种高效的循证实践,为已知健康差异的危重成人提供护理。 基于强有力的初步数据,该研究的总体目标是评估两种基于行为经济学和实施科学理论的离散策略,以增加 ABCDEF 捆绑包在危重成人中的采用。 正在评估的策略针对各种 ICU 团队成员和 ABCDEF 捆绑包性能的已知行为决定因素。

研究人员将进行一项三臂、务实、阶梯楔形、整群随机试验,以评估实施(主要)和临床(次要)有效性结果。 从 3 家独立的安全网医院创建 6 个匹配对,每对 12 个 ICU(估计 MV 患者总数为 8,100 名),他们将在每个匹配对中随机分配以接受实时审核和反馈或注册护士 (RN)实施促进者和每对六个楔子之一。 在 27 个月的试验结束时,将额外收集 3 个月的实施和临床结果,以评估取消实施策略的效果。

目标 1:比较实时审核和反馈以及 RN 实施促进者对 ABCDEF 捆绑包采用的有效性(主要研究结果)。

目标 2:比较实时审核和反馈以及 RN 实施促进者对临床结果的有效性。

基于多年的成功合作,研究者经验丰富的跨专业团队非常适合执行拟议的工作。 研究结果预计将通过开发公平、高效、有效和可复制的方法来加速该领域的影响,以加速 ABCDEF 捆绑包中包含的高效循证 ICU 干预措施的可靠采用。 这将双重解决已知的医疗保健差异,并最终改善每年数百万危重成人的护理和结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Michele C Balas, PhD, RN
  • 电话号码:(614) 949-5555
  • 邮箱mibalas@unmc.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触:
        • 接触:
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触:
          • Michele C Balas, PhD, RN
          • 电话号码:402-559-9758
          • 邮箱mibalas@unmc.edu
        • 首席研究员:
          • Breanna D Hetland, PhD
        • 副研究员:
          • Chris S Wichman, PhD
        • 副研究员:
          • James R Campbell, PhD
        • 副研究员:
          • Ronnie Horner, PHD
        • 副研究员:
          • Jungyoon Kim, PhD
    • Ohio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 入住 ICU 时年龄 >19 岁
  • 在 ICU 期间接受有创机械通气
  • 入住参与集群重症监护室
  • ICU 住院时间至少 24 小时

排除标准:

  • 入院且已在家中、辅助生活或长期护理机构接受慢性长期机械通气的患者
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:平时护理
普通 ICU 护理
实验性的:审核与反馈
ICU 接收电子仪表板,显示实时 ABCDEF 捆绑包性能数据
随机分配到该手臂的 ICU 将接收显示实时 ABCDEF 捆绑性能数据的电子仪表板
实验性的:RN 实施促进者
ICU 获得一名额外的 RN,帮助促进 ABCDEF 捆绑包的实施
随机分配到该组的 ICU 将接收一名 RN,他将协助实施 ABCDEF 捆绑包

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比例 ABCDEF 捆绑性能
大体时间:27个月
定义为患者在特定 ICU 日接受的合格元素的百分比[“捆绑剂量”]。
27个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气持续时间
大体时间:27个月
在 ICU 接受机械通气的天数
27个月
完整的 ABCDEF 捆绑性能
大体时间:27个月
定义为执行捆绑包中每个符合条件的元素的患者日(即,捆绑包的 100% 与更少的元素;是/否)。
27个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无创机械通气持续时间
大体时间:27个月
持续时间(小时)= BiPaP 启动时间 - BiPaP 终止时间
27个月
医院服务水平
大体时间:27个月
出院日期和时间减去医院遭遇期间首次遭遇的日期和时间
27个月
在 ICU 和出院时使用阿片类药物、苯二氮卓类药物、镇静/催眠药物和抗精神病药物
大体时间:27个月
EHR 中记录的 ICU 内和出院时阿片类药物、苯二氮卓类药物、镇静/催眠药物和抗精神病药物的使用情况
27个月
卸货目的地
大体时间:27个月
将审查编码为家庭、家庭健康之家、短期熟练护理机构、长期护理机构、急性康复医院、长期急性护理医院、临终关怀、急性护理医院、死亡的出院目的地。
27个月
接受新气管切开术的参与者人数
大体时间:27个月
住院期间气管切开术的现行程序术语代码
27个月
ICU 死亡的参与者人数
大体时间:27个月
电子健康记录 (EHR) 中记录的、在索引 ICU 入住之后、索引 ICU 出院日期和时间之前发生的死亡事件
27个月
住院死亡的参与者人数
大体时间:27个月
EHR 中记录的死亡事件,发生在索引 ICU 入住之后和索引住院期间出院之前。
27个月
出院后 30 天内死亡的参与者人数
大体时间:27个月
EHR 中记录的死亡事件发生在索引住院日期出院之日起 30 天内。
27个月
ICU 住院时间 (LOS)
大体时间:27个月
ICU 出院日期和时间减去 ICU 入住日期和时间。 每次 ICU 入住都将被记录为独特的 ICU 入住,作为一次独特的 ICU 遭遇。
27个月
急性脑功能障碍的 ICU 日数
大体时间:27个月
将记录谵妄的 ICU 日子。 精神错乱的一天包括 24 小时内至少有一项 ICU 混乱评估方法 (CAM ICU) 评分被测量为阳性的情况。 总数将包括 CAM ICU 测量结果呈阳性的总天数。 ICU 昏迷天数:将记录患者表现出与昏迷一致的唤醒评分水平的任何一天(里士满激越/镇静评分 -4 或 -5,镇静激越评分为 1 或 2),并添加任何给定期间的昏迷总天数入住 ICU,并且所有 ICU 入住均在住院期间。
27个月
使用身体约束的 ICU 日数
大体时间:27个月
身体约束状态代码将使用国际疾病分类代码 Z78.1“身体约束状态”来识别。
27个月
再次入住 ICU 的参与者人数
大体时间:27个月
如果患者在从索引 ICU 住院期间出院后至少有一次再次入院至任一 ICU,则将编码为“是”。
27个月
30 天再次入院的参与者人数
大体时间:27个月
如果患者在指数住院期间出院后至少有一次再次入院的情况,则将编码为“是”。 重要的是,我们只能跟踪同一医院的再入院情况。
27个月
在 ICU 和出院后接受物理治疗的参与者人数
大体时间:27个月
将收集有关日常与物理治疗相互作用的数据。
27个月
剧烈疼痛的日子
大体时间:27个月
如果记录有以下任何情况,则将 ICU 日定义为剧烈疼痛发作;数字评分:评分>7将被视为显着疼痛;重症监护疼痛观察工具:评分>2将被视为显着疼痛;行为疼痛量表:分数>5将被视为显着疼痛;国防和退伍军人疼痛评定量表:分数 > 4 将被视为严重疼痛;阿尔茨海默病疼痛评分:评分 > 4 将被视为严重疼痛
27个月
拔管后 24 小时内重新插管的参与者人数
大体时间:27个月
将评估在拔管证据后 24 小时内发出的插管命令的证据,或先前的拔管命令。
27个月
计划外拔管的参与者人数
大体时间:27个月
将评估未遵循提供者拔管命令和/或被标记为无序的拔管证据。
27个月
患有医院获得性血栓栓塞性疾病的参与者人数
大体时间:27个月
将查询与血栓栓塞性疾病相关的国际疾病分类代码。 诊断代码必须是二级诊断代码/医院获取
27个月
医院获得的跌倒受伤参与者人数
大体时间:27个月
将记录符合医疗保险服务中心健康获得性疾病规范的骨折、脱臼和颅内损伤规范的跌倒和创伤编码。
27个月
患有医院获得性压疮的参与者人数
大体时间:27个月
医院获得性压疮的代码将与医疗保险服务中心医院获得性病症代码一致。
27个月
家属探视的 ICU 日
大体时间:27个月
ICU 住院期间家人探访的电子健康记录文件
27个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele C Balas, PhD, RN、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0794-23-FB
  • 1UG3HL165740-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了支持研究复制和扩展,所有科学数据,包括复制该项目所需的操作和临床数据,都将在出版前或资助期结束时(以先到者为准)以去识别化的形式在适当的在线网站上提供。存储库。 用于分析的数据将以 CSV 格式存储,以帮助重复使用收集和分析的数据。 临床地点和患者信息都将被去识别化。 我们将删除所有 HIPAA 标识符,并屏蔽低计数。 原始数据将保存在首席研究员(Balas)机构。 共享数据不会受到任何限制。

IPD 共享时间框架

为了支持研究复制和扩展,所有科学数据,包括复制该项目所需的操作和临床数据,都将在出版前或资助期结束时(以先到者为准)以去识别化的形式在适当的在线网站上提供。存储库。 用于分析的数据将以 CSV 格式存储,以帮助重复使用收集和分析的数据。 临床地点和患者信息都将被去识别化。 我们将删除所有 HIPAA 标识符,并屏蔽低计数。 原始数据将由主要研究者的机构保存。 共享数据不会受到任何限制。

IPD 共享访问标准

为了支持研究复制和扩展,所有科学数据,包括复制该项目所需的操作和临床数据,都将在出版前或资助期结束时(以先到者为准)以去识别化的形式在适当的在线网站上提供。存储库。 用于分析的数据将以逗号分隔值格式存储,以帮助重复使用收集和分析的数据。 临床地点和患者信息都将被去识别化。 我们将删除所有 HIPAA 标识符,并屏蔽低计数。 原始数据将由主要研究者的机构保存。 共享数据不会受到任何限制。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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