Behaviorální ekonomické a personální strategie pro zvýšení přijetí balíčku ABCDEF na JIP (BEST-ICU)
Behaviorální ekonomické a personální strategie pro zvýšení přijetí balíčku ABCDEF na jednotce intenzivní péče (NEJLEPŠÍ JIP): Stupňovaný klínový klastr Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Miliony lidí, kteří přežili kritickou nemoc na celém světě, zažívají hluboká a často přetrvávající poškození fyzického, duševního a kognitivního zdraví, kterým lze často předejít aplikací existujících znalostí. Tyto poruchy se běžně získávají na jednotce intenzivní péče (JIP) a jsou často iniciovány a/nebo zhoršovány známými rasovými a socioekonomickými zdravotními rozdíly a zastaralými postupy uvolňování mechanické ventilace (MV) a zvládáním symptomů. Bolest, úzkost, delirium a slabost získaná na JIP jsou skutečně spojeny s četnými nepříznivými zdravotními následky, včetně prodloužené MV, mortality, funkčního poklesu, nové institucionalizace a těžké neurokognitivní dysfunkce. Rozsáhlý soubor výzkumů prokazuje, že klinické výsledky se zlepšují, pokud jsou integrované, meziprofesní přístupy k osvobození MV a zvládání symptomů aplikovány v rané fázi průběhu kritického onemocnění. Jedním z takových přístupů je balíček ABCDEF. Při aplikaci v každodenní praxi je výkonnost balíčku ABCDEF konzistentně spojena se smysluplným zlepšením důležitých výsledků pacientů a zdravotních systémů. Bohužel výkon balíčku ABCDEF zůstává nepřijatelně nízký, protože lékaři se potýkají s mnoha překážkami při dodání balíčku.
Předchozí práce výzkumníka ukazuje, že klinické rozhodování související se svazkem je skutečně složité a často ovlivněné převažujícími sociálními normami na JIP, obecnými deficity znalostí a podstatnými problémy v pracovním toku. V literatuře chybí implementační strategie založené na důkazech, které jsou adaptabilní, reagují na potřeby komunity a zohledňují kulturní a organizační faktory nezbytné pro zvýšení přijetí balíčků, zejména v prostředích s tradičně nedostatečnými zdroji, jako jsou nemocnice záchranné sítě. Dokud nebude tato klíčová mezera ve znalostech zaplněna, nadměrně vysoká nemocnost, úmrtnost, náklady a rozdíly spojené s poskytováním kritické péče budou pokračovat a přínos balíčku ABCDEF pro veřejné zdraví nebude plně realizován.
V souladu s politikou NIH je cílem tohoto návrhu podpořit hodnocení strategií v „reálném světě“ používaných k podpoře přijetí několika vysoce účinných praktik založených na důkazech ve zdravotnických systémech, které poskytují péči kriticky nemocným dospělým se známými zdravotními rozdíly. Na základě silných předběžných údajů je celkovým cílem studie vyhodnotit dvě samostatné strategie založené na behaviorální ekonomické teorii a teorii implementační vědy, aby se zvýšilo přijetí balíčku ABCDEF u kriticky nemocných dospělých. Hodnocené strategie se zaměřují na různé členy týmu JIP a známé behaviorální determinanty výkonu svazku ABCDEF.
Vyšetřovatelé provedou tříramennou, pragmatickou, stupňovitou, klastrově randomizovanou studii, aby vyhodnotili výsledky implementace (primární) i klinické (sekundární) účinnosti. Po vytvoření 6 spárovaných párů 12 JIP ze 3 samostatných nemocnic s bezpečnostní sítí (odhadovaný celkový počet N=8 100 pacientů na MV), budou náhodně přiřazeni do každého páru, aby obdrželi buď audit a zpětnou vazbu v reálném čase, nebo registrovanou sestru (RN) facilitátor implementace a každý pár do jednoho ze šesti klínů. Na konci 27měsíční studie budou implementační a klinické výsledky shromažďovány po dobu dalších 3 měsíců, aby se vyhodnotily účinky odstranění implementačních strategií.
Cíl 1: Porovnat účinnost auditu v reálném čase a zpětné vazby a facilitátora implementace RN na přijetí balíčku ABCDEF (výsledek primární studie).
Cíl 2: Porovnat efektivitu auditu a zpětné vazby v reálném čase a facilitátora implementace RN na klinické výsledky.
Zkušený meziprofesní tým vyšetřovatele, který staví na letech úspěšné spolupráce, je ideální pro provádění navrhované práce. Očekává se, že výsledky studie ovlivní oblast rozvojem spravedlivých, účinných, efektivních a replikovatelných způsobů urychlení spolehlivého zavádění vysoce účinných intervencí na JIP založených na důkazech obsažených v balíčku ABCDEF. To bude duálně řešit známé rozdíly ve zdravotnictví a v konečném důsledku zlepšit péči a výsledky milionů kriticky nemocných dospělých ročně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele C Balas, PhD, RN
- Telefonní číslo: (614) 949-5555
- E-mail: mibalas@unmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduard Vasilevskis, MD
- Telefonní číslo: (608) 261-1571
- E-mail: vasilevskis@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Anna Krupp, PhD, RN
- Telefonní číslo: (319) 467-1902
- E-mail: anna-krupp@uiowa.edu
-
Kontakt:
- James Blum, MD
- Telefonní číslo: (319) 678-7116
- E-mail: james-blum@uiowa.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Breanna D Hetland, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chris S Wichman, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James R Campbell, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronnie Horner, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jungyoon Kim, PhD
-
Kontakt:
- Michele C Balas, PhD, RN
- Telefonní číslo: (402) 559-9758
- E-mail: mibalas@unmc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Nábor
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Tony Gerlach, PHD
- Telefonní číslo: (614) 688-0234
- E-mail: anthony.gerlach@osumc.edu
-
Kontakt:
- Matthew Exline, MD
- Telefonní číslo: (614) 293-4925
- E-mail: matthew.exline@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >19 let v době přijetí na JIP
- Během pobytu na JIP podstoupil invazivní mechanickou ventilaci
- Přijat na participující klastrovou JIP
- Délka pobytu na JIP minimálně 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je přijat do nemocnice a který již dostává chronickou dlouhodobou mechanickou ventilaci z domova, asistovaného bydlení nebo dlouhodobé péče
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče na JIP
|
|
|
Experimentální: Audit a zpětná vazba
Jednotky JIP dostávají elektronický přístrojový panel, který zobrazuje data o výkonu balíčku ABCDEF v reálném čase
|
JIP náhodně přiřazené k tomuto rameni obdrží elektronický přístrojový panel, který zobrazuje data o výkonu svazku ABCDEF v reálném čase
|
|
Experimentální: Facilitátor implementace RN
JIP obdrží další RN, které pomáhá usnadnit implementaci balíčku ABCDEF
|
JIP randomizované do tohoto ramene obdrží RN, která bude pomáhat s implementací balíčku ABCDEF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionální výkon svazku ABCDEF
Časové okno: 27 měsíců
|
Definováno jako procento vhodných prvků, které pacient obdrží v daný den na JIP ["dávka balíčku"].
|
27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní výkon balíčku ABCDEF
Časové okno: 27 měsíců
|
Definováno jako pacientský den, ve kterém byl proveden každý vhodný prvek balíčku (tj. 100 % balíčku oproti čemukoli méně; ano/ne).
|
27 měsíců
|
|
Délka invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 27 měsíců
|
Dny strávené na JIP na invazivní mechanické ventilaci
|
27 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocnice LOS
Časové okno: 27 měsíců
|
Datum a čas propuštění z nemocnice mínus datum a čas prvního setkání během setkání v nemocnici
|
27 měsíců
|
|
Místo určení
Časové okno: 27 měsíců
|
Zhodnotí místo propuštění z nemocnice kódované jako domov, domov s domácím zdravím, krátkodobé kvalifikované ošetřovatelské zařízení, dlouhodobé ošetřovatelské zařízení, nemocnice pro akutní rehabilitaci, nemocnice pro dlouhodobou akutní péči, hospic, nemocnice pro akutní péči, smrt.
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým umístěním tracheotomie
Časové okno: 27 měsíců
|
Aktuální kód procedurální terminologie pro tracheotomii během hospitalizace
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s mortalitou na JIP
Časové okno: 27 měsíců
|
Událost úmrtí, která je zaznamenána v elektronickém zdravotním záznamu (EHR), k níž došlo po přijetí indexu na JIP a před datem a časem propuštění indexové JIP
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s nemocniční úmrtností
Časové okno: 27 měsíců
|
Událost úmrtí, která je zaznamenána v EHR, ke které došlo po přijetí na indexovou JIP a před propuštěním z nemocnice při pobytu v indexové nemocnici.
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zemřou do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: 27 měsíců
|
Událost úmrtí zaznamenaná v EHR, ke které dojde do 30 dnů od data propuštění z nemocnice z indexového pobytu v nemocnici.
|
27 měsíců
|
|
Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: 27 měsíců
|
Datum a čas propuštění na JIP mínus datum a čas přijetí na JIP.
Každý pobyt na JIP bude zaznamenán jako jedinečný pobyt na JIP jako jedinečné setkání na JIP.
|
27 měsíců
|
|
Dny JIP s akutní mozkovou dysfunkcí
Časové okno: 27 měsíců
|
Zaznamená dny JIP s deliriem.
Den v deliriu by zahrnoval 24hodinové období s alespoň jedním skóre metody ICU pro hodnocení zmatenosti (CAM ICU), které je měřeno jako pozitivní.
Celkový počet by zahrnoval celkový počet dní, po které je CAM JIP naměřena jako pozitivní.
Dny v kómatu na JIP: Zaznamená každý den, kdy pacienti vykazují úroveň skóre vzrušení v souladu s kómatem (Richmondovo skóre agitovanosti/sedace -4 nebo -5, skóre sedace agitovanosti 1 nebo 2) a přičte celkový počet dnů v kómatu během libovolného daného období. Pobyt na JIP a na všech JIP pobyty v rámci hospitalizace.
|
27 měsíců
|
|
Dny JIP s použitím fyzického omezení
Časové okno: 27 měsíců
|
Kódy stavu fyzického omezení budou identifikovány pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí Z78.1 „stav fyzického omezení“.
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s readmisí na JIP
Časové okno: 27 měsíců
|
Bude kódováno ano, pokud má pacient po propuštění z indexového pobytu na JIP alespoň jednu remisi na kteroukoli JIP.
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s použitím fyzikální terapie na JIP a po propuštění
Časové okno: 27 měsíců
|
Bude shromažďovat data týkající se každodenních interakcí s fyzikální terapií.
|
27 měsíců
|
|
Dny s výraznou bolestí
Časové okno: 27 měsíců
|
Bude definovat den na JIP jako s epizodou výrazné bolesti, pokud je zdokumentováno cokoli z níže uvedeného; Numerické skóre hodnocení: Skóre > 7 bude považováno za významnou bolest; Nástroj pro pozorování bolesti při kritické péči: Skóre > 2 bude považováno za významnou bolest; Behaviorální škála bolesti: Skóre > 5 bude považováno za významnou bolest; Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů: Skóre > 4 bude považováno za významnou bolest; Skóre bolesti u Alzheimerovy choroby: Skóre > 4 bude považováno za významnou bolest
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s reintubací do 24 hodin od extubace
Časové okno: 27 měsíců
|
Vyhodnotí důkazy o příkazu k intubaci, ke kterému dojde < 24 hodin po důkazu o extubaci, nebo o předchozím příkazu k extubaci.
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s neplánovanou extubací
Časové okno: 27 měsíců
|
Vyhodnotí důkazy o extubacích, které se neřídí pokyny poskytovatele k extubaci a/nebo jsou uvedeny jako neobjednané.
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s nemocniční tromboembolickou nemocí
Časové okno: 27 měsíců
|
Bude se dotazovat na kódy Mezinárodní klasifikace nemocí souvisejících s tromboembolickou nemocí.
Diagnostické kódy musí být sekundární diagnostický kód / získaný v nemocnici
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s nemocnicí získaný pádem se zraněním
Časové okno: 27 měsíců
|
Zaznamená kódování pádu a traumatu v souladu se specifikací podmínek získaných v Centru pro zdravotní služby pro zlomeniny, luxaci a intrakraniální poranění.
|
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s dekubitem v nemocnici
Časové okno: 27 měsíců
|
Kódy pro dekubity získané v nemocnici budou v souladu s kódováním nemocničních podmínek získaných v Centru pro zdravotnické služby.
|
27 měsíců
|
|
Dny JIP s návštěvou rodiny
Časové okno: 27 měsíců
|
Elektronická dokumentace zdravotního záznamu návštěvy rodiny, ke které došlo během pobytu na JIP
|
27 měsíců
|
|
pracovní náročnost
Časové okno: 27 měsíců
|
6 položek Index úkolového zatížení Národního úřadu pro letectví a kosmonautiku; Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu práce
|
27 měsíců
|
|
přijatelnost
Časové okno: 27 měsíců
|
4 položka Přijatelnost intervenčního opatření; vyšší skóre znamená větší přijatelnost
|
27 měsíců
|
|
Užívání opioidů, benzodiazepinů, sedativ/hypnotik a antipsychotik na JIP a při propuštění z nemocnice
Časové okno: 27 měsíců
|
Užívání opioidů, benzodiazepinů, sedativ/hypnotik, antipsychotik a agonistů melatoninových receptorů na JIP a při propuštění z nemocnice zaznamenané v EHR
|
27 měsíců
|
|
použití a doba trvání pokročilé neinvazivní respirační terapie
Časové okno: 27 měsíců
|
Budou sledovány zaznamenané časové údaje pro pokročilou neinvazivní respirační terapii pomocí CPAP, dvouúrovňové pozitivní tlakové ventilace (BiPaP) nebo vysokoprůtokové kanyly s průtokem kyslíku >20 l/min pomocí obličejové masky nebo jiné dýchací cesty, která NENÍ endotracheální trubicí. V elektronické zdravotnické dokumentaci (EHR) budou zkoumány konkrétní datové prvky relevantní pro pokročilou neinvazivní respirační terapii. To může zahrnovat.
Jakmile budou data uspořádána, bude pro každého pacienta vypočítána doba trvání pokročilé neinvazivní respirační terapie pomocí následujícího vzorce: Doba trvání (v hodinách) = Čas zahájení CPAP/BiPaP/vysokoprůtokového kyslíku - Čas ukončení CPAP/BiPaP/vysokoprůtokového kyslíku |
27 měsíců
|
|
Počet účastníků s 30denní opětovnou hospitalizací
Časové okno: 27 měsíců
|
Kódováno jako ano, pokud má pacient alespoň jednu hospitalizaci po propuštění z indexové hospitalizace.
Důležité je, že bude možné sledovat pouze hospitalizace ve stejné nemocnici.
|
27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0794-23-FB
- 1UG3HL165740-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 4UH3HL165740-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína