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Verhaltensökonomische und Personalstrategien zur Steigerung der Akzeptanz des ABCDEF-Pakets auf der Intensivstation (BEST-ICU)

16. Februar 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Verhaltensökonomische und Personalstrategien zur Steigerung der Akzeptanz des ABCDEF-Pakets auf der Intensivstation (BEST ICU): Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Stepped Wedge Cluster

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die „reale“ Bewertung von Strategien zu unterstützen, die zur Förderung der Einführung mehrerer hochwirksamer evidenzbasierter Praktiken in Gesundheitssystemen eingesetzt werden, die schwerkranken Erwachsenen mit bekannten gesundheitlichen Ungleichheiten Pflege bieten. Die Forscher werden insbesondere zwei separate Strategien evaluieren, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie und der Implementierungswissenschaft basieren (d. h. Echtzeit-Audit und -Feedback sowie Erleichterung der Implementierung durch registrierte Krankenschwestern), um die Akzeptanz des ABCDEF-Pakets bei kritisch kranken Erwachsenen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Millionen von Überlebenden einer kritischen Erkrankung weltweit leiden unter tiefgreifenden und oft anhaltenden körperlichen, geistigen und kognitiven Gesundheitsbeeinträchtigungen, die oft durch die Anwendung vorhandener Erkenntnisse vermeidbar sind. Diese Beeinträchtigungen werden häufig auf der Intensivstation (ICU) erworben und oft durch bekannte ethnische und sozioökonomische Gesundheitsunterschiede sowie veraltete Methoden der mechanischen Beatmung (MV) zur Befreiung und Symptombehandlung ausgelöst und/oder verschlimmert. Tatsächlich sind auf der Intensivstation erworbene Schmerzen, Angstzustände, Delirium und Schwäche mit zahlreichen gesundheitsschädlichen Folgen verbunden, darunter verlängerte Beatmung, Mortalität, Funktionsverlust, neue Einweisung in eine Institution und schwere neurokognitive Dysfunktion. Zahlreiche Forschungsergebnisse zeigen, dass sich die klinischen Ergebnisse verbessern, wenn integrierte, interprofessionelle Ansätze zur MV-Befreiung und zum Symptommanagement frühzeitig im Verlauf einer kritischen Erkrankung angewendet werden. Ein solcher Ansatz ist das ABCDEF-Bundle. Bei der Anwendung in der täglichen Praxis wird die Leistung des ABCDEF-Bündels durchweg mit bedeutenden Verbesserungen bei wichtigen Ergebnissen für Patienten und Gesundheitssysteme in Verbindung gebracht. Leider bleibt die Leistung des ABCDEF-Pakets unannehmbar niedrig, da Ärzte mit mehreren Hindernissen bei der Paketbereitstellung zu kämpfen haben.

Die bisherige Arbeit des Forschers zeigt, dass die bündelbezogene klinische Entscheidungsfindung tatsächlich komplex ist und häufig von den vorherrschenden sozialen Normen auf der Intensivstation, allgemeinen Wissensdefiziten und erheblichen Arbeitsabläufen beeinflusst wird. In der Literatur fehlen evidenzbasierte Implementierungsstrategien, die anpassbar sind, auf die Bedürfnisse der Gemeinschaft eingehen und die kulturellen und organisatorischen Faktoren berücksichtigen, die zur Steigerung der Bündelakzeptanz erforderlich sind, insbesondere in traditionell unterfinanzierten Umgebungen wie Krankenhäusern mit Sicherheitsnetzen. Solange diese wichtige Wissenslücke nicht geschlossen ist, werden die übermäßig hohe Morbidität, Mortalität, Kosten und Ungleichheiten im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Intensivpflege anhalten und der Nutzen des ABCDEF-Pakets für die öffentliche Gesundheit wird nicht vollständig ausgeschöpft.

Im Einklang mit der NIH-Politik besteht das Ziel dieses Vorschlags darin, die „reale“ Bewertung von Strategien zu unterstützen, die zur Förderung der Einführung mehrerer hochwirksamer evidenzbasierter Praktiken in Gesundheitssystemen verwendet werden, die schwerkranken Erwachsenen mit bekannten gesundheitlichen Ungleichheiten Pflege bieten. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht auf der Grundlage fundierter vorläufiger Daten darin, zwei eigenständige Strategien zu evaluieren, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie und der Implementierungswissenschaft basieren, um die Akzeptanz des ABCDEF-Pakets bei kritisch kranken Erwachsenen zu erhöhen. Die bewerteten Strategien zielen auf eine Vielzahl von Teammitgliedern auf der Intensivstation und bekannte Verhaltensdeterminanten der ABCDEF-Bündelleistung ab.

Die Forscher werden eine dreiarmige, pragmatische, Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil durchführen, um sowohl die Ergebnisse der Implementierung (primär) als auch der klinischen Wirksamkeit (sekundär) zu bewerten. Nach der Erstellung von 6 passenden Paaren von 12 Intensivstationen aus 3 diskreten Sicherheitsnetz-Krankenhäusern (geschätzte Gesamtzahl N = 8.100 Patienten mit MV) werden sie jedem passenden Paar nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten entweder Echtzeit-Audits und -Feedback oder eine Registered Nurse (RN). Implementierungsbegleiter und jedes Paar zu einem von sechs Keilen. Am Ende der 27-monatigen Studie werden die Implementierungs- und klinischen Ergebnisse für weitere 3 Monate gesammelt, um die Auswirkungen der Entfernung der Implementierungsstrategien zu bewerten.

Ziel 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Echtzeit-Audits und -Feedback und dem RN-Implementierungsvermittler bei der Einführung des ABCDEF-Pakets (primäres Studienergebnis).

Ziel 2: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Echtzeit-Audits und -Feedback und RN-Implementierungsvermittlern hinsichtlich klinischer Ergebnisse.

Aufgrund der jahrelangen erfolgreichen Zusammenarbeit ist das erfahrene interprofessionelle Team des Ermittlers ideal für die Durchführung der vorgeschlagenen Arbeit geeignet. Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse Auswirkungen auf das Fachgebiet haben, indem sie gerechte, effiziente, wirksame und reproduzierbare Wege entwickeln, um die zuverlässige Einführung der hochwirksamen evidenzbasierten Interventionen auf der Intensivstation, die im ABCDEF-Paket enthalten sind, zu beschleunigen. Dies wird bekannte Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung beseitigen und letztendlich die Versorgung und Ergebnisse von Millionen schwerkranken Erwachsenen jährlich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michele C Balas, PhD, RN
  • Telefonnummer: (614) 949-5555
  • E-Mail: mibalas@unmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Breanna D Hetland, PhD
        • Unterermittler:
          • Chris S Wichman, PhD
        • Unterermittler:
          • James R Campbell, PhD
        • Unterermittler:
          • Ronnie Horner, PHD
        • Unterermittler:
          • Jungyoon Kim, PhD
        • Kontakt:
          • Michele C Balas, PhD, RN
          • Telefonnummer: (402) 559-9758
          • E-Mail: mibalas@unmc.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >19 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Erhielt auf der Intensivstation eine invasive mechanische Beatmung
  • Auf der Intensivstation des teilnehmenden Clusters aufgenommen
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der ins Krankenhaus eingeliefert wird und bereits eine chronische Langzeitbeatmung zu Hause, im betreuten Wohnen oder in der Langzeitpflege erhält
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege auf der Intensivstation
Experimental: Audit und Feedback
Intensivstationen erhalten ein elektronisches Dashboard, das die Leistungsdaten des ABCDEF-Pakets in Echtzeit anzeigt
Verhalten: Echtzeit-Audit und Feedback
Zu diesem Arm randomisierte Intensivstationen erhalten ein elektronisches Dashboard, das Echtzeit-Leistungsdaten des ABCDEF-Bündels anzeigt
Experimental: RN-Implementierungsbegleiter
Intensivstationen erhalten einen zusätzlichen RN, der die Implementierung des ABCDEF-Pakets erleichtert
Verhalten: RN-Implementierungsbegleiter
In diesen Arm randomisierte Intensivstationen erhalten einen RN, der bei der Implementierung des ABCDEF-Pakets behilflich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionale ABCDEF-Bündelleistung
Zeitfenster: 27 Monate
Definiert als der Prozentsatz der geeigneten Elemente, die ein Patient an einem bestimmten Tag auf der Intensivstation erhält („Bündeldosis“).
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Leistung des ABCDEF-Pakets
Zeitfenster: 27 Monate
Definiert als ein Patiententag, an dem jedes infrage kommende Element des Pakets durchgeführt wurde (d. h. 100 % des Pakets gegenüber allen anderen; ja/nein).
27 Monate
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: 27 Monate
Tage auf der Intensivstation mit invasiver mechanischer Beatmung
27 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: 27 Monate
Datum und Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus abzüglich Datum und Uhrzeit der ersten Begegnung während der Krankenhausbegegnung
27 Monate
Entladeziel
Zeitfenster: 27 Monate
Wird das Entlassungsziel aus dem Krankenhaus überprüfen, das als Heim, Heim mit häuslicher Krankenpflege, Kurzzeitpflegeeinrichtung, Langzeitpflegeeinrichtung, Akut-Rehabilitationskrankenhaus, Langzeit-Akutkrankenhaus, Hospiz, Akutkrankenhaus, Tod kodiert ist.
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Tracheotomie-Platzierung
Zeitfenster: 27 Monate
Aktueller Verfahrensterminologiecode für die Tracheotomie während eines Krankenhausaufenthalts
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 27 Monate
Ein in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) erfasstes Todesereignis, das nach der Aufnahme auf die Index-Intensivstation und vor dem Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus der Index-Intensivstation eingetreten ist
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 27 Monate
Ein im EHR erfasstes Todesereignis, das nach der Aufnahme auf die Index-Intensivstation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus während des Index-Krankenhausaufenthalts eintrat.
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sterben
Zeitfenster: 27 Monate
Ein im EHR erfasstes Todesereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt eintritt.
27 Monate
Verweildauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: 27 Monate
Datum und Uhrzeit der Entlassung aus der Intensivstation abzüglich Datum und Uhrzeit der Aufnahme auf die Intensivstation. Jeder Aufenthalt auf der Intensivstation wird als einzigartiger Aufenthalt auf der Intensivstation als einzigartige Begegnung auf der Intensivstation erfasst.
27 Monate
Tage auf der Intensivstation mit akuter Hirnfunktionsstörung
Zeitfenster: 27 Monate
Wird Tage auf der Intensivstation mit Delirium aufzeichnen. Ein Deliriumstag würde einen 24-Stunden-Zeitraum mit mindestens einem als positiv gemessenen Confusion Assessment Method ICU (CAM ICU)-Score umfassen. Die Gesamtzahl würde die Gesamtzahl der Tage umfassen, für die CAM ICU als positiv gemessen wurde. Koma-Tage auf der Intensivstation: Es werden alle Tage erfasst, an denen die Patienten ein Niveau an Erregungswerten aufweisen, das mit einem Koma vereinbar ist (Richmond-Agitations-/Sedierungs-Score -4 oder -5, Sedierungs-Agitations-Score von 1 oder 2) und die Gesamtzahl der Koma-Tage während eines bestimmten Zeitraums addieren Aufenthalt auf der Intensivstation und über alle Aufenthalte auf der Intensivstation im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts.
27 Monate
Tage auf der Intensivstation mit körperlicher Fixierung
Zeitfenster: 27 Monate
Statuscodes zur körperlichen Zurückhaltung werden anhand des Codes Z78.1 der Internationalen Klassifikation von Krankheiten „Status der körperlichen Zurückhaltung“ identifiziert.
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 27 Monate
Wird mit „Ja“ kodiert, wenn ein Patient nach der Entlassung aus dem Index-Aufenthalt auf der Intensivstation mindestens einmal wieder auf eine Intensivstation aufgenommen wird.
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Physiotherapie auf der Intensivstation und nach der Entlassung
Zeitfenster: 27 Monate
Sammelt Daten zu täglichen Interaktionen mit Physiotherapie.
27 Monate
Tage mit erheblichen Schmerzen
Zeitfenster: 27 Monate
Definiert einen Tag auf der Intensivstation als eine Episode mit erheblichen Schmerzen, wenn einer der folgenden Punkte dokumentiert ist; Numerischer Bewertungswert: Ein Wert von > 7 gilt als erheblicher Schmerz; Instrument zur Beobachtung von Schmerzen in der Intensivpflege: Ein Wert > 2 gilt als erheblicher Schmerz; Verhaltensschmerzskala: Ein Wert > 5 gilt als erheblicher Schmerz; Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen: Ein Wert > 4 gilt als erheblicher Schmerz; Score für Schmerzen bei der Alzheimer-Krankheit: Ein Score > 4 gilt als erheblicher Schmerz
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reintubation innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 27 Monate
Prüft, ob Hinweise auf eine Anordnung zur Intubation vorliegen, die < 24 Stunden nach dem Nachweis der Extubation erfolgt, oder ob eine vorherige Anordnung zur Extubation vorliegt.
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Extubation
Zeitfenster: 27 Monate
Prüft, ob Hinweise auf Extubationen vorliegen, die nicht den Anweisungen des Anbieters für eine Extubation entsprechen und/oder als nicht geordnet aufgeführt sind.
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit im Krankenhaus erworbener thromboembolischer Erkrankung
Zeitfenster: 27 Monate
Wird nach Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten im Zusammenhang mit thromboembolischen Erkrankungen abfragen. Bei den Diagnosecodes muss es sich um einen sekundären Diagnosecode handeln, der vom Krankenhaus erworben wurde
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem im Krankenhaus erlittenen Sturz mit Verletzung
Zeitfenster: 27 Monate
Erfasst die Kodierung von Stürzen und Traumata im Einklang mit der Spezifikation „Health Acquired Conditions“ des Center for Medicare Services für Frakturen, Luxationen und intrakranielle Verletzungen.
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem im Krankenhaus erworbenen Dekubitus
Zeitfenster: 27 Monate
Die Codes für im Krankenhaus erworbene Druckgeschwüre stimmen mit der Kodierung für im Krankenhaus erworbene Erkrankungen des Center for Medicare Services überein.
27 Monate
Tage auf der Intensivstation mit Familienbesuch
Zeitfenster: 27 Monate
Elektronische Patientenakte zur Dokumentation von Familienbesuchen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
27 Monate
Arbeitsintensität
Zeitfenster: 27 Monate
6-Punkte-Aufgabenlastindex der National Aeronautics and Space Administration; Höhere Werte weisen auf eine höhere Arbeitsintensität hin
27 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 27 Monate
4 Punkt: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme; Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz
27 Monate
Opioid-, Benzodiazepin-, Sedativum-/Hypnotikum- und Antipsychotika-Einnahme auf der Intensivstation und bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 27 Monate
Opioid-, Benzodiazepin-, Sedativum-/Hypnotikum-, Antipsychotika- und Melatonin-Rezeptor-Agonisten-Medikamenteneinsatz auf der Intensivstation und bei Krankenhausentlassung gemäß elektronischer Patientenakte
27 Monate
Verwendung und Dauer der fortgeschrittenen nichtinvasiven Atemtherapie
Zeitfenster: 27 Monate

Die aufgezeichneten Zeitstempel für die erweiterte nicht-invasive Atemtherapie mittels CPAP, BiLevel-Positive-Druck-Beatmung (BiPaP) oder High-Flow-Kanüle mit Sauerstoffflussraten >20 l/min unter Verwendung einer Gesichtsmaske oder anderer Atemwege, die KEIN Endotrachealtubus sind, werden überwacht. Spezifische Datenelemente in der elektronischen Patientenakte, die für die erweiterte nicht-invasive Atemtherapie relevant sind, werden untersucht. Dies kann Folgendes umfassen:

  • Klinische Anordnungen für die Einleitung von BiPaP
  • Atemtherapieprotokolle zur Druckeinstellungsverwaltung
  • Beatmungsgeräteeinstellungen und -parameter, die über die Zeit aufgezeichnet wurden.

Sobald die Daten organisiert sind, wird die Dauer der erweiterten nicht-invasiven Atemtherapie für jeden Patienten mithilfe der folgenden Formel berechnet:

Dauer (in Stunden) = CPAP/BiPaP/High-Flow-Sauerstoff-Einleitungszeit - CPAP/BiPaP/High-Flow-Sauerstoff-Beendigungszeit
27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 30-Tage-Krankenhauswiederaufnahme
Zeitfenster: 27 Monate
Codiert mit Ja, wenn ein Patient mindestens eine Krankenhauswiederaufnahme nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt hat. Wichtig: Es können nur Wiederaufnahmen im selben Krankenhaus nachverfolgt werden.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0794-23-FB
  • 1UG3HL165740-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4UH3HL165740-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Replikation und Erweiterung der Studie zu unterstützen, werden alle wissenschaftlichen Daten, einschließlich Betriebs- und klinischer Daten, die für die Replikation dieses Projekts erforderlich sind, vor der Veröffentlichung oder bis zum Ende des Förderzeitraums (je nachdem, was zuerst eintritt) in anonymisierter Form in einem geeigneten Online-Format zur Verfügung gestellt Repository. Die für die Analyse verwendeten Daten werden im CSV-Format gespeichert, um die Wiederverwendung der gesammelten und analysierten Daten zu erleichtern. Sowohl klinische Standorte als auch Patienteninformationen werden anonymisiert. Wir werden alle HIPAA-Kennungen entfernen und auch niedrige Zählungen maskieren. Die Originaldaten werden in der Einrichtung des Hauptermittlers (Balas) aufbewahrt. Eine Einschränkung der Weitergabe der Daten erfolgt nicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Um die Replikation und Erweiterung der Studie zu unterstützen, werden alle wissenschaftlichen Daten, einschließlich Betriebs- und klinischer Daten, die für die Replikation dieses Projekts erforderlich sind, vor der Veröffentlichung oder bis zum Ende des Förderzeitraums (je nachdem, was zuerst eintritt) in anonymisierter Form in einem geeigneten Online-Format zur Verfügung gestellt Repository. Die für die Analyse verwendeten Daten werden im CSV-Format gespeichert, um die Wiederverwendung der gesammelten und analysierten Daten zu erleichtern. Sowohl klinische Standorte als auch Patienteninformationen werden anonymisiert. Wir werden alle HIPAA-Kennungen entfernen und auch niedrige Zählungen maskieren. Die Originaldaten werden in der Einrichtung des Hauptermittlers aufbewahrt. Eine Einschränkung der Weitergabe der Daten erfolgt nicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Replikation und Erweiterung der Studie zu unterstützen, werden alle wissenschaftlichen Daten, einschließlich Betriebs- und klinischer Daten, die für die Replikation dieses Projekts erforderlich sind, vor der Veröffentlichung oder bis zum Ende des Förderzeitraums (je nachdem, was zuerst eintritt) in anonymisierter Form in einem geeigneten Online-Format zur Verfügung gestellt Repository. Die für die Analyse verwendeten Daten werden im Format mit durch Kommas getrennten Werten gespeichert, um die Wiederverwendung der gesammelten und analysierten Daten zu erleichtern. Sowohl klinische Standorte als auch Patienteninformationen werden anonymisiert. Wir werden alle HIPAA-Kennungen entfernen und auch niedrige Zählungen maskieren. Die Originaldaten werden in der Einrichtung des Hauptermittlers aufbewahrt. Eine Einschränkung der Weitergabe der Daten erfolgt nicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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