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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06184945
ICU에서 ABCDEF 번들 채택을 늘리기 위한 행동 경제 및 인력 전략 (BEST-ICU)
집중 치료실(BEST ICU)에서 ABCDEF 번들의 채택을 늘리기 위한 행동 경제 및 인력 전략: 계단식 웨지 클러스터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 수백만 명의 심각한 질병 생존자들이 기존 지식을 적용하여 예방할 수 있는 심각하고 자주 지속적인 신체적, 정신적, 인지적 건강 손상을 경험하고 있습니다. 이러한 손상은 일반적으로 중환자실(ICU)에서 발생하며, 알려진 인종적, 사회경제적 건강 불균형과 구식 기계적 환기(MV) 해방 및 증상 관리 관행으로 인해 시작되거나 악화되는 경우가 많습니다. 실제로 ICU에서 발생한 통증, 불안, 섬망 및 약화는 MV의 연장, 사망률, 기능 저하, 새로운 시설 수용 및 심각한 신경인지 기능 장애를 비롯한 수많은 건강에 해로운 결과와 관련이 있습니다. 강력한 연구 기관에 따르면 MV 해방 및 증상 관리에 대한 전문가 간 통합 접근 방식을 중병 초기 단계에 적용하면 임상 결과가 향상된다는 사실이 입증되었습니다. 그러한 접근 방식 중 하나가 ABCDEF 번들입니다. 일상적인 실습에 적용될 때 ABCDEF 번들 성능은 중요한 환자 및 의료 시스템 결과의 의미 있는 개선과 지속적으로 연관되어 있습니다. 안타깝게도 임상의가 번들 제공에 대한 여러 장벽으로 어려움을 겪고 있기 때문에 ABCDEF 번들 성능은 용납할 수 없을 정도로 낮습니다.
조사자의 이전 연구는 번들 관련 임상 의사 결정이 실제로 복잡하고 ICU의 일반적인 사회적 규범, 상식 부족 및 상당한 작업 흐름 문제에 의해 영향을 받는 경우가 많다는 것을 보여줍니다. 문헌에는 적응 가능하고 지역사회 요구에 반응하며 특히 안전망 병원과 같이 전통적으로 자원이 부족한 환경에서 번들 채택을 늘리는 데 필요한 문화적, 조직적 요인을 설명하는 증거 기반 구현 전략이 없습니다. 지식의 이러한 주요 격차가 메워질 때까지 중환자 치료 제공과 관련된 지나치게 높은 이병률, 사망률, 비용 및 격차는 계속될 것이며 ABCDEF 번들의 공중 보건 혜택은 완전히 실현되지 않을 것입니다.
NIH 정책에 부합하는 이 제안의 목표는 건강 격차가 알려진 중환자에게 치료를 제공하는 의료 시스템에서 매우 효과적인 여러 증거 기반 관행의 채택을 촉진하는 데 사용되는 전략의 "실제" 평가를 지원하는 것입니다. 강력한 예비 데이터를 바탕으로 이 연구의 전반적인 목표는 중환자 성인의 ABCDEF 번들 채택을 늘리기 위해 행동 경제 및 구현 과학 이론에 기초한 두 가지 개별 전략을 평가하는 것입니다. 평가 중인 전략은 다양한 ICU 팀 구성원과 ABCDEF 번들 성능의 알려진 행동 결정 요인을 대상으로 합니다.
조사관은 실행(1차) 및 임상(2차) 효과 결과를 모두 평가하기 위해 3개 부문, 실용적, 계단식 웨지, 클러스터 무작위 시험을 수행합니다. 3개의 개별 안전망 병원에서 12개의 ICU로 구성된 6개의 일치 쌍을 만든 후(MV의 총 환자 수는 8,100명으로 추산), 각 일치 쌍 내에서 무작위로 배정되어 실시간 감사 및 피드백을 받거나 등록 간호사(RN)를 받게 됩니다. 구현 촉진자와 각 쌍을 6개의 웨지 중 하나에 연결합니다. 27개월의 임상시험이 끝나면 구현 전략 제거의 효과를 평가하기 위해 추가 3개월 동안 구현 및 임상 결과를 수집합니다.
목표 1: ABCDEF 번들 채택(1차 연구 결과)에 대한 실시간 감사 및 피드백과 RN 구현 촉진자의 효과를 비교합니다.
목표 2: 임상 결과에 대한 실시간 감사 및 피드백과 RN 구현 촉진자의 효과를 비교합니다.
수년간의 성공적인 협력을 바탕으로 조사관의 경험이 풍부한 전문가 간 팀은 제안된 작업을 수행하는 데 이상적으로 적합합니다. 연구 결과는 ABCDEF 번들에 포함된 매우 효과적인 증거 기반 ICU 개입의 안정적인 활용을 가속화하는 공평하고 효율적이며 효과적이며 복제 가능한 방법을 개발함으로써 현장에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이는 알려진 의료 격차를 이중으로 해결하고 궁극적으로 매년 수백만 명의 중환자 성인의 치료와 결과를 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele C Balas, PhD, RN
- 전화번호: (614) 949-5555
- 이메일: mibalas@unmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eduard Vasilevskis, MD
- 전화번호: (608) 261-1571
- 이메일: vasilevskis@wisc.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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연락하다:
- James Blum, MD
- 전화번호: 319-678-7116
- 이메일: james-blum@uiowa.edu
-
연락하다:
- Anna Krupp, PhD, RN
- 전화번호: (319) 467-1902
- 이메일: anna-krupp@uiowa.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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연락하다:
- Michele C Balas, PhD, RN
- 전화번호: 402-559-9758
- 이메일: mibalas@unmc.edu
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수석 연구원:
- Breanna D Hetland, PhD
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부수사관:
- Chris S Wichman, PhD
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부수사관:
- James R Campbell, PhD
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부수사관:
- Ronnie Horner, PHD
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부수사관:
- Jungyoon Kim, PhD
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Ohio State University
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연락하다:
- Matthew Exline, MD
- 전화번호: 614-293-4925
- 이메일: Matthew.Exline@osumc.edu
-
연락하다:
- Tony Gerlach, PHD
- 전화번호: (614) 688-0234
- 이메일: anthony.gerlach@osumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICU 입원 당시 나이 >19세
- ICU에 있는 동안 침습적 기계 환기를 받았습니다.
- 클러스터 ICU 참여 승인
- ICU 입원 기간은 최소 24시간입니다.
제외 기준:
- 이미 가정, 생활 보조 시설 또는 장기 요양 시설에서 만성 장기 기계적 환기를 받고 있는 병원에 입원한 환자
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 중환자실 진료
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실험적: 감사 및 피드백
ICU는 실시간 ABCDEF 번들 성능 데이터를 표시하는 전자 대시보드를 받습니다.
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이 암에 무작위로 배정된 ICU는 실시간 ABCDEF 번들 성능 데이터를 표시하는 전자 대시보드를 수신하게 됩니다.
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실험적: RN 구현 촉진자
ICU는 ABCDEF 번들 구현을 촉진하는 데 도움이 되는 추가 RN을 받습니다.
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이 부문에 무작위로 배정된 ICU는 ABCDEF 번들 구현을 지원할 RN을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비례 ABCDEF 번들 성능
기간: 27개월
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환자가 특정 ICU 날짜에 받는 적격 요소의 백분율로 정의됩니다["번들 용량"].
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27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 27개월
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기계 환기를 위해 ICU에서 보낸 일수
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27개월
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완벽한 ABCDEF 번들 성능
기간: 27개월
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번들의 모든 적격 요소가 수행된 환자일로 정의됩니다(즉, 번들의 100% 대 그 이하의 요소, 예/아니요).
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27개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 기계적 환기 기간
기간: 27개월
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기간(시간) = BiPaP 시작 시간 - BiPaP 종료 시간
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27개월
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병원 로스
기간: 27개월
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퇴원 날짜 및 시간에서 병원 진료 중 첫 만남 날짜 및 시간을 뺀 날짜 및 시간
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27개월
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중환자실 및 퇴원 시 아편유사제, 벤조디아제핀, 진정제/수면제, 항정신병 약물 사용
기간: 27개월
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EHR에 기록된 대로 중환자실 및 퇴원 시 아편유사제, 벤조디아제핀, 진정제/수면제, 항정신병 약물 사용
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27개월
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배출 목적지
기간: 27개월
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가정, 가정 건강, 단기 전문 요양 시설, 장기 요양 시설, 급성 재활 병원, 장기 급성 치료 병원, 호스피스, 급성 치료 병원, 사망으로 코드된 병원 퇴원 목적지를 검토합니다.
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27개월
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새로운 기관절개술 배치를 받은 참가자 수
기간: 27개월
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입원 중 기관절개술에 대한 현행 시술 용어 코드
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27개월
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ICU 사망률이 있는 참가자 수
기간: 27개월
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인덱스 ICU 입원 후 인덱스 ICU 퇴원 날짜 및 시간 이전에 발생한 전자건강기록(EHR)에 기록된 사망 사건
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27개월
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병원에서 사망한 참가자 수
기간: 27개월
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지표 ICU 입원 후 지표 병원 입원 중 퇴원하기 전에 발생한 EHR에 기록된 사망 사건입니다.
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27개월
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퇴원 후 30일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 27개월
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지표병원 입원 후 퇴원일로부터 30일 이내에 발생한 EHR에 기록된 사망 사건입니다.
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27개월
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ICU 입원 기간(LOS)
기간: 27개월
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ICU 퇴원 날짜 및 시간에서 ICU 입원 날짜 및 시간을 뺀 값입니다.
각 ICU 입원은 고유한 ICU 방문으로 고유한 ICU 체류로 기록됩니다.
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27개월
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급성 뇌 기능 장애가 있는 ICU 일수
기간: 27개월
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섬망이 있는 ICU 일수를 기록합니다.
정신 착란의 날에는 적어도 하나의 혼란 평가 방법 ICU(CAM ICU) 점수가 양성으로 측정된 24시간 기간이 포함됩니다.
총계에는 CAM ICU가 양성으로 측정된 총 일수가 포함됩니다.
ICU 혼수일수: 환자가 혼수상태와 일치하는 각성 점수 수준(리치몬드 초조/진정 점수 -4 또는 -5, 진정 초조 점수 1 또는 2)을 나타내는 날을 기록하고 주어진 기간 동안 총 혼수일 수를 추가합니다. ICU 체류 및 모든 ICU에 걸쳐 입원 상태입니다.
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27개월
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신체적 구속을 사용하는 ICU 일수
기간: 27개월
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신체적 억제 상태 코드는 국제 질병 분류 코드 Z78.1 "신체적 억제 상태"를 사용하여 식별됩니다.
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27개월
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ICU 재입원을 받은 참가자 수
기간: 27개월
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환자가 지수 ICU 입원 후 퇴원 후 ICU에 최소 한 번 재입원한 경우 '예'로 코딩됩니다.
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27개월
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30일 재입원한 참가자 수
기간: 27개월
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환자가 색인 병원 입원 후 퇴원한 후 최소 한 번 병원에 재입원한 경우 '예'로 코딩됩니다.
중요한 점은 동일한 병원에 재입원한 경우만 추적할 수 있다는 점입니다.
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27개월
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중환자실 및 퇴원 후 물리치료를 받은 참가자 수
기간: 27개월
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물리 치료와의 일상적인 상호 작용에 관한 데이터를 수집합니다.
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27개월
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상당한 통증이 있는 날
기간: 27개월
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아래 항목 중 하나라도 기록되면 심각한 통증이 발생한 것으로 ICU 일을 정의합니다. 숫자 등급 점수: > 7점은 심각한 통증으로 간주됩니다. 중환자 치료 통증 관찰 도구: 점수 > 2는 심각한 통증으로 간주됩니다. 행동 통증 척도: 점수 > 5는 심각한 통증으로 간주됩니다. 국방군 및 재향 군인 통증 평가 척도: 점수 > 4는 심각한 통증으로 간주됩니다. 알츠하이머병 통증 점수: 점수 > 4는 심각한 통증으로 간주됩니다.
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27개월
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발관 후 24시간 이내에 재삽관을 한 참가자 수
기간: 27개월
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발관 증거가 나타난 후 24시간 이내에 발생한 삽관 명령 또는 이전 발관 명령에 대한 증거를 평가합니다.
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27개월
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계획되지 않은 발관을 한 참가자 수
기간: 27개월
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발관에 대한 공급자의 지시를 따르지 않거나 순서가 없는 것으로 차트에 기록된 발관의 증거를 평가합니다.
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27개월
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병원에서 획득한 혈전색전성 질환이 있는 참가자 수
기간: 27개월
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혈전색전증과 관련된 국제 질병 분류 코드를 쿼리합니다.
진단코드는 2차진단코드여야 함/병원에서 획득한 코드여야 함
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27개월
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병원에서 부상으로 넘어진 참가자 수
기간: 27개월
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골절, 탈구 및 두개내 손상에 대한 메디케어 서비스 센터의 건강 획득 조건 사양과 일치하는 낙상 및 외상 코딩을 기록합니다.
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27개월
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병원에서 획득한 욕창이 있는 참가자 수
기간: 27개월
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병원 획득 욕창에 대한 코드는 메디케어 서비스 센터의 병원 획득 조건 코딩과 일치합니다.
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27개월
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가족 방문이 포함된 ICU 일
기간: 27개월
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ICU 입원 중 발생한 가족 방문에 대한 전자 건강 기록 문서
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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