Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeekonomiska och bemanningsstrategier för att öka användningen av ABCDEF-paketet på intensivvårdsavdelningen (BEST-ICU)

16 februari 2026 uppdaterad av: University of Nebraska

Beteendeekonomiska strategier och bemanningsstrategier för att öka användningen av ABCDEF-paketet på intensivvårdsavdelningen (BEST ICU): A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial

Det övergripande målet med denna studie är att stödja den "verkliga världen" bedömningen av strategier som används för att främja antagandet av flera mycket effektiva evidensbaserade metoder i sjukvårdssystem som ger vård till kritiskt sjuka vuxna med kända hälsoskillnader. Utredarna kommer specifikt att utvärdera två diskreta strategier grundade i beteendeekonomisk teori och implementeringsvetenskapsteori (d.v.s. realtidsrevision och feedback och underlättande av implementering av registrerad sjuksköterska) för att öka användningen av ABCDEF-paketet hos kritiskt sjuka vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Miljontals överlevande av kritisk sjukdom världen över upplever djupgående och ofta ihållande fysiska, mentala och kognitiva hälsonedsättningar som ofta kan förebyggas genom tillämpning av befintlig kunskap. Dessa funktionsnedsättningar förvärvas vanligtvis på intensivvårdsavdelningen (ICU) och initieras och/eller förvärras ofta av kända rasmässiga och socioekonomiska hälsoskillnader och föråldrade metoder för befrielse av mekanisk ventilation (MV) och symtomhantering. Faktum är att smärta, ångest, delirium och svaghet som förvärvats på intensivvårdsavdelningen är förknippade med många negativa hälsoeffekter inklusive långvarig MV, dödlighet, funktionsnedgång, ny institutionalisering och allvarlig neurokognitiv dysfunktion. En robust samling forskning visar att kliniska resultat förbättras när integrerade, interprofessionella metoder för MV-frigöring och symtomhantering tillämpas tidigt under förloppet av kritisk sjukdom. Ett sådant tillvägagångssätt är ABCDEF-paketet. När det tillämpas i vardagen är ABCDEF-paketets prestanda konsekvent förknippad med meningsfulla förbättringar av viktiga resultat för patient och sjukvård. Tyvärr förblir ABCDEF-paketets prestanda oacceptabelt låga eftersom kliniker kämpar med flera hinder för paketleverans.

Utredarens tidigare arbete visar att paketrelaterat kliniskt beslutsfattande verkligen är komplext och ofta påverkat av rådande sociala normer på intensivvårdsavdelningen, brister i allmän kunskap och betydande arbetsflödesutmaningar. Saknas i litteraturen är evidensbaserade implementeringsstrategier som är anpassningsbara, lyhörda för samhällets behov och tar hänsyn till de kulturella och organisatoriska faktorer som är nödvändiga för att öka antagandet av paket, särskilt i traditionellt under-resurser som sjukhus som skyddsnät. Tills denna nyckelklyfta i kunskap har fyllts kommer den alltför höga sjukligheten, dödligheten, kostnaderna och skillnaderna i samband med leverans av intensivvård att fortsätta och folkhälsofördelarna med ABCDEF-paketet kommer inte att realiseras fullt ut.

I överensstämmelse med NIHs policy är målet med detta förslag att stödja den "verkliga världen" bedömningen av strategier som används för att främja antagandet av flera mycket effektiva evidensbaserade metoder i hälso- och sjukvårdssystem som ger vård till kritiskt sjuka vuxna med kända hälsoskillnader. Baserat på starka preliminära data, är studiens övergripande mål att utvärdera två diskreta strategier grundade i beteendeekonomisk teori och implementeringsvetenskapsteori för att öka användningen av ABCDEF-paketet hos kritiskt sjuka vuxna. Strategierna som utvärderas riktar sig till en mängd olika ICU-teammedlemmar och kända beteendemässiga bestämningsfaktorer för ABCDEF-paketets prestanda.

Utredarna kommer att genomföra en 3-armars, pragmatisk, stegvis, klusterrandomiserad studie för att utvärdera både implementering (primär) och klinisk (sekundär) effektivitetsresultat. Efter att ha skapat 6 matchade par av 12 intensivvårdsavdelningar från 3 diskreta skyddsnätsjukhus (uppskattat totalt N=8 100 patienter på MV), kommer de att slumpmässigt tilldelas inom varje matchat par för att få antingen revision och feedback i realtid eller en registrerad sjuksköterska (RN) implementeringsfacilitator och varje par till en av sex kilar. I slutet av den 27 månader långa studien kommer implementering och kliniska resultat att samlas in under ytterligare 3 månader för att utvärdera effekterna av att ta bort implementeringsstrategierna.

Syfte 1: Jämför effektiviteten av realtidsrevision och feedback och RN-implementeringsfacilitator vid antagande av ABCDEF-paket (primärt studieresultat).

Mål 2: Jämför effektiviteten hos realtidsrevision och feedback och RN-implementeringsfacilitator på kliniska resultat.

Utredarens erfarna interprofessionella team bygger på år av framgångsrikt samarbete och är idealiskt lämpade för att utföra det föreslagna arbetet. Studieresultat förväntas påverka fältet genom att utveckla rättvisa, effektiva, effektiva och replikerbara sätt att påskynda det tillförlitliga upptaget av de mycket effektiva evidensbaserade ICU-interventionerna som ingår i ABCDEF-paketet. Detta kommer dubbelt att ta itu med kända hälsoskillnader och i slutändan förbättra vården och resultaten för miljontals kritiskt sjuka vuxna årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michele C Balas, PhD, RN
  • Telefonnummer: (614) 949-5555
  • E-post: mibalas@unmc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Breanna D Hetland, PhD
        • Underutredare:
          • Chris S Wichman, PhD
        • Underutredare:
          • James R Campbell, PhD
        • Underutredare:
          • Ronnie Horner, PHD
        • Underutredare:
          • Jungyoon Kim, PhD
        • Kontakt:
          • Michele C Balas, PhD, RN
          • Telefonnummer: (402) 559-9758
          • E-post: mibalas@unmc.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >19 år vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
  • Fick invasiv mekanisk ventilation under intensivvården
  • Intagen på deltagande kluster ICU
  • ICU-vistelse på minst 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patient som är inlagd på sjukhuset som redan får kronisk långvarig mekanisk ventilation från hemmet, stödboende eller långtidsvård.
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig intensivvård
Experimentell: Revision och feedback
ICU:er tar emot elektronisk instrumentpanel som visar realtidsdata för ABCDEF-paketets prestanda
Beteende: Realtidsrevision och feedback
ICU:er randomiserade till denna arm kommer att ta emot en elektronisk instrumentbräda som visar ABCDEF-paketets prestandadata i realtid
Experimentell: RN Implementeringsfacilitator
ICU:er får en extra RN som hjälper till att underlätta implementering av ABCDEF-paket
Beteende: RN Implementeringsfacilitator
ICU:er randomiserade till denna arm kommer att få en RN som hjälper till med implementering av ABCDEF-paket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportionell ABCDEF-paketprestanda
Tidsram: 27 månader
Definieras som procentandelen av berättigade element som en patient får på en given intensivvårdsdag ["buntdos"].
27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett ABCDEF-paketprestanda
Tidsram: 27 månader
Definierat som en patientdag då varje kvalificerad del av paketet utfördes (dvs. 100 % av paketet kontra något mindre; ja/nej).
27 månader
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 27 månader
Dagar tillbringade på IVA med invasiv mekanisk ventilation
27 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhus LOS
Tidsram: 27 månader
Datum och tid för sjukhusutskrivning minus datum och tid för första mötet under sjukhusmötet
27 månader
Utsläppsdestination
Tidsram: 27 månader
Kommer att granska sjukhusutskrivningsdestination kodad som hem, hem med hemhälsa, korttidsutbildad sjuksköterskeinrättning, långtidsvårdsinrättning, akut rehabiliteringssjukhus, långtidsakut sjukhus, hospice, akutsjukhus, dödsfall.
27 månader
Antal deltagare med ny trakeotomiplacering
Tidsram: 27 månader
Aktuell procedurterminologikod för trakeotomi under sjukhusvistelse
27 månader
Antal deltagare med en ICU-dödlighet
Tidsram: 27 månader
En dödshändelse som registreras i den elektroniska journalen (EHR) som inträffade efter index-ICU-inläggning och före index-ICU-utskrivningsdatumet och -tiden
27 månader
Antal deltagare med en sjukhusdödlighet
Tidsram: 27 månader
En dödshändelse som registreras i EPJ som inträffade efter indexinläggning på intensivvårdsavdelningen och före utskrivning från sjukhuset på indexsjukhusvistelsen.
27 månader
Antal deltagare som dör inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 27 månader
En dödsfallshändelse som registreras i EPJ som inträffar inom 30 dagar efter det datum då sjukhuset skrevs ut från sjukhusvistelsen.
27 månader
ICU:s vistelsetid (LOS)
Tidsram: 27 månader
Datum och tid för ICU-utskrivning minus datum och tid för ICU-inläggning. Varje ICU-vistelse kommer att registreras som unika ICU-vistelser som ett unikt ICU-möte.
27 månader
ICU-dagar med akut hjärndysfunktion
Tidsram: 27 månader
Kommer att registrera ICU-dagar med delirium. En delirious dag skulle inkludera en 24-timmarsperiod med minst en Confusion Assessment Method ICU (CAM ICU) poäng som mäts som positiv. Summan skulle inkludera det totala antalet dagar för vilka CAM ICU mäts vara positiv. ICU komadagar: Kommer att registrera alla dagar för vilka patienter uppvisar nivåer av upphetsningspoäng som överensstämmer med koma (Richmond agitation/sedation-poäng -4 eller -5, Sedation-agitation-poäng på 1 eller 2) och lägger till det totala antalet komadagar under en given given ICU-vistelse, och över alla ICU-vistelser inom en sjukhusvistelse.
27 månader
ICU-dagar med fysisk fasthållning
Tidsram: 27 månader
Statuskoder för fysisk fasthållning kommer att identifieras med hjälp av den internationella klassificeringen av sjukdomskod Z78.1 "fysisk fasthållningsstatus".
27 månader
Antal deltagare med återinläggning på ICU
Tidsram: 27 månader
Kommer att kodas ja om en patient har minst en återinläggning på någon ICU efter utskrivning från index ICU-vistelsen.
27 månader
Antal deltagare med sjukgymnastik på intensivvårdsavdelning och efter utskrivning
Tidsram: 27 månader
Kommer att samla in data angående dagliga interaktioner med sjukgymnastik.
27 månader
Dagar med betydande smärta
Tidsram: 27 månader
Kommer att definiera en ICU-dag som en episod av betydande smärta om något av nedanstående dokumenteras; Numerisk betygspoäng: En poäng på > 7 kommer att betraktas som signifikant smärta; smärtobservationsverktyg för intensivvård: En poäng > 2 kommer att anses vara signifikant smärta; Beteendemässig smärtskala: En poäng > 5 kommer att anses vara signifikant smärta; Smärtskala för försvar och veteraner: En poäng > 4 kommer att betraktas som betydande smärta; Smärta vid Alzheimers sjukdom poäng: En poäng > 4 kommer att betraktas som signifikant smärta
27 månader
Antal deltagare med en reintubation inom 24 timmar efter extubation
Tidsram: 27 månader
Kommer att bedöma för bevis på en order om intubation som inträffar < 24 timmar efter bevis på extubation, eller en tidigare order om extubation.
27 månader
Antal deltagare med en oplanerad extubation
Tidsram: 27 månader
Kommer att bedöma för bevis på extubationer som inte följer leverantörens order för en extubering och/eller kartläggs som oordnade.
27 månader
Antal deltagare med sjukhusförvärvad tromboembolisk sjukdom
Tidsram: 27 månader
Kommer att fråga efter internationell klassificering av sjukdomskoder associerade med tromboembolisk sjukdom. Diagnoskoder måste vara en sekundär diagnoskod/anskaffad sjukhus
27 månader
Antal deltagare med förvärvat sjukhus faller med skada
Tidsram: 27 månader
Kommer att registrera fall- och traumakodning i enlighet med Center for Medicare Services Health Acquired Conditions specifikation för fraktur, dislokation och intrakraniell skada.
27 månader
Antal deltagare med ett sjukhus förvärvat trycksår
Tidsram: 27 månader
Koderna för sjukhusförvärvade trycksår ​​kommer att överensstämma med kodningen för Center for Medicare Services Hospital Acquired Conditions.
27 månader
ICU-dagar med familjebesök
Tidsram: 27 månader
Elektronisk journaldokumentation av familjebesök som inträffade under intensivvårdsvistelse
27 månader
arbetsintensitet
Tidsram: 27 månader
6 punkt National Aeronautics and Space Administration Task Load Index; Högre poäng indikerar högre arbetsintensitet
27 månader
godtagbarhet
Tidsram: 27 månader
4 punkt Acceptans av interventionsåtgärd; högre poäng indikerar större acceptans
27 månader
Användning av opioid, bensodiazepin, sedativ/hypnotikum och antipsykotisk medicin på IVA och vid sjukhusutskrivning
Tidsram: 27 månader
Användning av opioider, bensodiazepiner, sedativa/hypnotika, antipsykotisk medicin och melatoninreceptoragonistmedicin på IVA och vid utskrivning från sjukhus som registrerats i EHR
27 månader
användning och varaktighet av avancerad icke-invasiv respiratorisk terapi
Tidsram: 27 månader

De registrerade tidsstämplarna för avancerad icke-invasiv respiratorisk terapi med CPAP, BiLevel Positive Pressure Ventilation (BiPaP) eller högt flöde med syrgasflödeshastigheter >20 lpm med en ansiktsmask eller annan luftväg som INTE är en endotrakeal tub kommer att övervakas. Specifika dataelement i EHR som är relevanta för avancerad icke-invasiv respiratorisk terapi kommer att undersökas. Detta kan inkludera.

  • Kliniska order för initiering av BiPaP
  • Respiratoriska terapiloggar för tryckinställningshantering
  • Ventilatorinställningar och parametrar registrerade över tid.

När data är organiserad kommer varaktigheten av avancerad icke-invasiv respiratorisk terapi för varje patient att beräknas med följande formel:

Varaktighet (i timmar) = CPAP/BiPaP/Högt flöde syrgas initieringstid - CPAP/BiPaP/Högt flöde syrgas avslutningstid
27 månader
Antal deltagare med 30-dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 27 månader
Kodat ja om en patient har minst en återinläggning på sjukhus efter utskrivning från indexsjukhusvistelsen. Viktigt att notera: Endast återinläggningar på samma sjukhus kommer att kunna spåras.
27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0794-23-FB
  • 1UG3HL165740-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 4UH3HL165740-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För att stödja replikering och förlängning av studien kommer alla vetenskapliga data inklusive operationer och kliniska data som är nödvändiga för replikering av detta projekt att göras tillgängliga i avidentifierad form före publicering, eller i slutet av den finansierade perioden (beroende på vilket som kommer först) i en lämplig online förvaret. Data som används för analys kommer att lagras i CSV-format för att underlätta återanvändning av insamlad och analyserad data. Både kliniska platser och patientinformation kommer att avidentifieras. Vi kommer att ta bort alla HIPAA-identifierare och kommer också att maskera låga antal. Originaldata kommer att bevaras på huvudutredarens (Balas) institution. Det kommer inte att finnas några begränsningar för att dela data.

Tidsram för IPD-delning

För att stödja replikering och förlängning av studien kommer alla vetenskapliga data inklusive operationer och kliniska data som är nödvändiga för replikering av detta projekt att göras tillgängliga i avidentifierad form före publicering, eller i slutet av den finansierade perioden (beroende på vilket som kommer först) i en lämplig online förvaret. Data som används för analys kommer att lagras i CSV-format för att underlätta återanvändning av insamlad och analyserad data. Både kliniska platser och patientinformation kommer att avidentifieras. Vi kommer att ta bort alla HIPAA-identifierare och kommer också att maskera låga antal. Originaldata kommer att bevaras på huvudutredarens institution. Det kommer inte att finnas några begränsningar för att dela data.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att stödja replikering och förlängning av studien kommer alla vetenskapliga data inklusive operationer och kliniska data som är nödvändiga för replikering av detta projekt att göras tillgängliga i avidentifierad form före publicering, eller i slutet av den finansierade perioden (beroende på vilket som kommer först) i en lämplig online förvaret. Data som används för analys kommer att lagras i format med kommaseparerade värden för att underlätta återanvändningen av insamlad och analyserad data. Både kliniska platser och patientinformation kommer att avidentifieras. Vi kommer att ta bort alla HIPAA-identifierare och kommer också att maskera låga antal. Originaldata kommer att bevaras på huvudutredarens institution. Det kommer inte att finnas några begränsningar för att dela data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera