Поведенческие экономические и кадровые стратегии для увеличения внедрения пакета ABCDEF в отделениях интенсивной терапии (BEST-ICU)
Поведенческие экономические и кадровые стратегии для увеличения внедрения пакета ABCDEF в отделениях интенсивной терапии (BEST ICU): рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клиновым кластером
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Миллионы людей, переживших критические заболевания во всем мире, испытывают глубокие и часто стойкие нарушения физического, психического и когнитивного здоровья, которые часто можно предотвратить с помощью существующих знаний. Эти нарушения обычно приобретаются в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и часто инициируются и/или усугубляются известными расовыми и социально-экономическими различиями в состоянии здоровья, а также устаревшими методами искусственной вентиляции легких (МВ) и методами лечения симптомов. Действительно, боль, тревога, делирий и слабость, приобретенные в отделении интенсивной терапии, связаны с многочисленными неблагоприятными последствиями для здоровья, включая длительную МК, смертность, функциональное снижение, новую институционализацию и тяжелую нейрокогнитивную дисфункцию. Большой объем исследований показывает, что клинические результаты улучшаются, когда на ранних стадиях критического заболевания применяются интегрированные межпрофессиональные подходы к высвобождению МК и лечению симптомов. Одним из таких подходов является пакет ABCDEF. При применении в повседневной практике эффективность пакета ABCDEF неизменно связана со значительным улучшением важных результатов для пациентов и системы здравоохранения. К сожалению, эффективность пакета ABCDEF остается неприемлемо низкой, поскольку врачи борются с многочисленными препятствиями на пути доставки пакета.
Предыдущая работа исследователя демонстрирует, что принятие клинических решений, связанных с пакетами, действительно сложно и часто зависит от преобладающих социальных норм в отделении интенсивной терапии, дефицита общих знаний и существенных проблем рабочего процесса. В литературе отсутствуют научно обоснованные стратегии реализации, которые можно было бы адаптировать, реагировать на потребности сообщества и учитывать культурные и организационные факторы, необходимые для увеличения внедрения комплексных услуг, особенно в таких традиционно ограниченных ресурсами учреждениях, как больницы с системой социальной защиты. Пока этот ключевой пробел в знаниях не будет заполнен, чрезмерно высокая заболеваемость, смертность, затраты и неравенство, связанные с оказанием интенсивной помощи, будут продолжаться, а польза для общественного здравоохранения от пакета ABCDEF не будет полностью реализована.
В соответствии с политикой НИЗ, цель этого предложения состоит в том, чтобы поддержать «реальную» оценку стратегий, используемых для содействия внедрению нескольких высокоэффективных, основанных на фактических данных практик в системах здравоохранения, которые оказывают помощь взрослым в критическом состоянии с известными различиями в состоянии здоровья. Основываясь на надежных предварительных данных, общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить две отдельные стратегии, основанные на поведенческой экономике и теории внедрения, для увеличения использования пакета ABCDEF у взрослых в критическом состоянии. Оцениваемые стратегии ориентированы на различных членов команды отделения интенсивной терапии и на известные поведенческие детерминанты эффективности пакета ABCDEF.
Исследователи проведут трехгрупповое прагматическое ступенчатое кластерно-рандомизированное исследование для оценки результатов как реализации (первичной), так и клинической (вторичной) эффективности. После создания 6 подобранных пар из 12 отделений интенсивной терапии из 3 отдельных больниц сети социальной защиты (оценочное общее количество пациентов N = 8,100 на MV) они будут случайным образом распределены в каждую подобранную пару для получения либо аудита и обратной связи в реальном времени, либо дипломированной медсестры (RN). координатор реализации и каждая пара — к одному из шести секторов. По окончании 27-месячного исследования результаты реализации и клинические результаты будут собираться в течение дополнительных 3 месяцев для оценки последствий отмены стратегий внедрения.
Цель 1: Сравнить эффективность аудита и обратной связи в режиме реального времени и координатора внедрения RN при внедрении пакета ABCDEF (основной результат исследования).
Цель 2: Сравнить эффективность аудита и обратной связи в режиме реального времени и координатора внедрения RN по клиническим результатам.
Опытная межпрофессиональная команда следователя, основанная на многолетнем успешном сотрудничестве, идеально подходит для выполнения предложенной работы. Ожидается, что результаты исследования окажут влияние на эту область путем разработки справедливых, эффективных, действенных и воспроизводимых способов ускорения надежного внедрения высокоэффективных, основанных на фактических данных вмешательств в отделениях интенсивной терапии, содержащихся в пакете ABCDEF. Это одновременно устранит известные различия в здравоохранении и в конечном итоге улучшит уход и результаты лечения миллионов взрослых в критическом состоянии ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele C Balas, PhD, RN
- Номер телефона: (614) 949-5555
- Электронная почта: mibalas@unmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eduard Vasilevskis, MD
- Номер телефона: (608) 261-1571
- Электронная почта: vasilevskis@wisc.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Anna Krupp, PhD, RN
- Номер телефона: (319) 467-1902
- Электронная почта: anna-krupp@uiowa.edu
-
Контакт:
- James Blum, MD
- Номер телефона: (319) 678-7116
- Электронная почта: james-blum@uiowa.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Главный следователь:
- Breanna D Hetland, PhD
-
Младший исследователь:
- Chris S Wichman, PhD
-
Младший исследователь:
- James R Campbell, PhD
-
Младший исследователь:
- Ronnie Horner, PHD
-
Младший исследователь:
- Jungyoon Kim, PhD
-
Контакт:
- Michele C Balas, PhD, RN
- Номер телефона: (402) 559-9758
- Электронная почта: mibalas@unmc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Tony Gerlach, PHD
- Номер телефона: (614) 688-0234
- Электронная почта: anthony.gerlach@osumc.edu
-
Контакт:
- Matthew Exline, MD
- Номер телефона: (614) 293-4925
- Электронная почта: matthew.exline@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >19 лет на момент поступления в отделение интенсивной терапии
- Получал инвазивную искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии.
- Допущен к участию в кластере интенсивной терапии
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов
Критерий исключения:
- Пациент, поступивший в больницу и уже получающий хроническую длительную искусственную вентиляцию легких дома, в доме престарелых или в учреждении длительного ухода.
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Экспериментальный: Аудит и обратная связь
Отделения интенсивной терапии получают электронную панель мониторинга, которая отображает данные о производительности пакета ABCDEF в реальном времени.
|
Отделения интенсивной терапии, рандомизированные в эту группу, получат электронную панель мониторинга, которая отображает данные о производительности пакета ABCDEF в реальном времени.
|
|
Экспериментальный: Координатор реализации RN
Отделения интенсивной терапии получают дополнительный RN, который помогает облегчить внедрение пакета ABCDEF.
|
Отделения интенсивной терапии, рандомизированные в эту группу, получат медсестру, которая поможет с внедрением пакета ABCDEF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональная производительность пакета ABCDEF
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Определяется как процент подходящих элементов, которые пациент получает в определенный день в отделении интенсивной терапии («пакетная доза»).
|
27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная производительность пакета ABCDEF
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Определяется как день пациента, в течение которого был выполнен каждый соответствующий критериям элемент пакета (т. е. 100 % пакета по сравнению с чем-то меньшим; да/нет).
|
27 месяцев
|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Дней, проведенных в отделении интенсивной терапии на инвазивной искусственной вентиляции легких
|
27 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больница ЛОС
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Дата и время выписки из больницы за вычетом даты и времени первой встречи во время пребывания в больнице.
|
27 месяцев
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Будет рассмотрен пункт выписки из больницы, закодированный как дом, дом с домашним медицинским обслуживанием, учреждение краткосрочного квалифицированного сестринского ухода, учреждение долгосрочного сестринского ухода, больница неотложной реабилитации, больница долгосрочного неотложного ухода, хоспис, больница неотложной помощи, смерть.
|
27 месяцев
|
|
Количество участников с новой трахеотомией
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Действующий код процедурной терминологии для трахеотомии во время госпитализации
|
27 месяцев
|
|
Количество участников со смертностью в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Событие смерти, записанное в электронной медицинской карте (ЭМК), произошедшее после поступления в отделение интенсивной терапии и до даты и времени выписки из отделения интенсивной терапии.
|
27 месяцев
|
|
Количество участников с госпитальной летальностью
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Событие смерти, записанное в ЭМК и произошедшее после индексного поступления в отделение интенсивной терапии и до выписки из больницы во время индексного пребывания в больнице.
|
27 месяцев
|
|
Число участников, умерших в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Событие смерти, зарегистрированное в ЭМК и произошедшее в течение 30 дней с даты выписки из больницы после индексного пребывания в больнице.
|
27 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Дата и время выписки из отделения интенсивной терапии минус дата и время поступления в отделение интенсивной терапии.
Каждое пребывание в отделении интенсивной терапии будет регистрироваться как уникальное пребывание в отделении интенсивной терапии, как уникальное посещение отделения интенсивной терапии.
|
27 месяцев
|
|
Дни интенсивной терапии с острой мозговой дисфункцией
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Будет записывать дни в отделении интенсивной терапии с бредом.
День делирия включает в себя 24-часовой период, в течение которого по крайней мере одна оценка по методу оценки спутанности сознания (CAM ICU) оценивается как положительная.
Общая сумма будет включать общее количество дней, в течение которых CAM ICU будет положительным.
Дни комы в отделении интенсивной терапии: будет записываться любой день, в течение которого у пациентов наблюдается уровень возбуждения, соответствующий коме (оценка возбуждения/седации по Ричмонду -4 или -5, оценка возбуждения седации 1 или 2), и добавлять общее количество дней комы в течение любого заданного периода. Пребывание в отделении интенсивной терапии, а также во всех отделениях интенсивной терапии в рамках госпитализации.
|
27 месяцев
|
|
Дней в отделении интенсивной терапии с применением физического ограничения
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Коды статуса физического ограничения будут определяться с использованием кода Международной классификации болезней Z78.1 «статус физического ограничения».
|
27 месяцев
|
|
Количество участников с реадмиссией в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Будет присвоен код «да», если у пациента была хотя бы одна повторная госпитализация в любое отделение интенсивной терапии после выписки из основного пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
27 месяцев
|
|
Количество участников, использующих физиотерапию в отделениях интенсивной терапии и после выписки
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Соберет данные о ежедневном взаимодействии с физиотерапией.
|
27 месяцев
|
|
Дни со значительной болью
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Определит день отделения интенсивной терапии как эпизод сильной боли, если любое из нижеперечисленных событий будет документально подтверждено; Числовой рейтинг: Оценка > 7 будет считаться значительной болью; инструмент наблюдения за болью при интенсивной терапии: балл > 2 будет считаться значительной болью; Поведенческая шкала боли: балл > 5 будет считаться значительной болью; Шкала оценки боли для защиты и ветеранов: Оценка > 4 будет считаться значительной болью; Боль при болезни Альцгеймера: балл > 4 будет считаться значительной болью.
|
27 месяцев
|
|
Количество участников, которым была проведена реинтубация в течение 24 часов после экстубации
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Будет оцениваться наличие доказательств приказа об интубации, который происходит менее чем через 24 часа после подтверждения экстубации, или предварительного приказа об экстубации.
|
27 месяцев
|
|
Количество участников с незапланированной экстубацией
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Будет оценивать наличие доказательств экстубации, которая не соответствует указаниям поставщика об экстубации и/или отмечена как незаказированная.
|
27 месяцев
|
|
Число участников с госпитальной тромбоэмболической болезнью
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Запросит коды Международной классификации заболеваний, связанных с тромбоэмболическими заболеваниями.
Коды диагноза должны быть кодом вторичного диагноза / приобретенным в больнице.
|
27 месяцев
|
|
Число участников, попавших в больницу из-за травмы
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Будет фиксировать кодирование падений и травм в соответствии со спецификациями Центра медицинских услуг Medicare для переломов, вывихов и внутричерепных повреждений.
|
27 месяцев
|
|
Число участников с приобретенными в больнице пролежнями
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Коды пролежней, приобретенных в больнице, будут соответствовать кодированию заболеваний, приобретенных в больнице, Центра медицинского обслуживания.
|
27 месяцев
|
|
Дни отделения интенсивной терапии с посещением семьи
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Электронная медицинская карта посещения семьи, произошедшего во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
27 месяцев
|
|
интенсивность работы
Временное ограничение: 27 месяцев
|
6 пунктов Индекс целевой нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства; Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность работы.
|
27 месяцев
|
|
приемлемость
Временное ограничение: 27 месяцев
|
4 пункт Приемлемость меры вмешательства; более высокие баллы указывают на большую приемлемость
|
27 месяцев
|
|
Использование опиоидов, бензодиазепинов, седативных/снотворных средств и антипсихотических препаратов в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Использование опиоидов, бензодиазепинов, седативных/снотворных средств, антипсихотических препаратов и агонистов рецепторов мелатонина в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы, как зафиксировано в электронной медицинской карте
|
27 месяцев
|
|
использование и продолжительность продвинутой неинвазивной респираторной терапии
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Будут отслеживаться зафиксированные временные метки для продвинутой неинвазивной респираторной терапии с использованием CPAP, двухуровневой вентиляции с положительным давлением (BiPaP) или высокопоточного канюля с потоком кислорода >20 л/мин с использованием лицевой маски или другого воздуховода, который НЕ является эндотрахеальной трубкой. В электронной медицинской карте (EHR) будут изучены конкретные элементы данных, относящиеся к продвинутой неинвазивной респираторной терапии. Это может включать.
После организации данных продолжительность продвинутой неинвазивной респираторной терапии для каждого пациента будет рассчитана по следующей формуле: Продолжительность (в часах) = Время начала CPAP/BiPaP/Высокопоточного кислорода - Время окончания CPAP/BiPaP/Высокопоточного кислорода |
27 месяцев
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией в течение 30 дней
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Кодируется как "да", если у пациента есть хотя бы одна повторная госпитализация после выписки из основного пребывания в больнице.
Важно отметить, что можно будет отслеживать только повторные госпитализации в ту же больницу.
|
27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0794-23-FB
- 1UG3HL165740-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 4UH3HL165740-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .