- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06184945
Gedragseconomische en personeelsstrategieën om de adoptie van de ABCDEF-bundel op de ICU te vergroten (BEST-ICU)
Gedragseconomische en personeelsstrategieën om de adoptie van de ABCDEF-bundel op de intensive care (BEST ICU) te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met getrapte wigclusters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Miljoenen overlevenden van een kritieke ziekte wereldwijd ervaren diepgaande en vaak aanhoudende fysieke, mentale en cognitieve gezondheidsproblemen die vaak voorkomen kunnen worden door de toepassing van bestaande kennis. Deze beperkingen worden vaak opgelopen op de intensive care (ICU) en worden vaak geïnitieerd en/of verergerd door bekende raciale en sociaal-economische gezondheidsverschillen en verouderde praktijken op het gebied van mechanische beademing (MV) en symptoombeheersing. Op de intensive care opgelopen pijn, angst, delirium en zwakte worden inderdaad in verband gebracht met talrijke nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder verlengde MV, mortaliteit, functionele achteruitgang, nieuwe opname in een ziekenhuis en ernstige neurocognitieve disfunctie. Een robuuste hoeveelheid onderzoek toont aan dat klinische resultaten verbeteren wanneer geïntegreerde, interprofessionele benaderingen van MV-bevrijding en symptoombeheersing vroeg in het beloop van een kritieke ziekte worden toegepast. Eén van die benaderingen is de ABCDEF-bundel. Bij toepassing in de dagelijkse praktijk worden de prestaties van de ABCDEF-bundel consequent geassocieerd met betekenisvolle verbeteringen in belangrijke resultaten voor patiënten en gezondheidszorgsystemen. Helaas blijven de prestaties van de ABCDEF-bundels onaanvaardbaar laag, omdat artsen worstelen met meerdere barrières bij het leveren van bundels.
Uit eerder werk van de onderzoeker blijkt dat bundelgerelateerde klinische besluitvorming inderdaad complex is en vaak wordt beïnvloed door de heersende sociale normen op de intensive care, algemene kennistekorten en substantiële workflow-uitdagingen. In de literatuur ontbreken empirisch onderbouwde implementatiestrategieën die aanpasbaar zijn, inspelen op de behoeften van de gemeenschap en rekening houden met de culturele en organisatorische factoren die nodig zijn om de adoptie van bundels te vergroten, vooral in instellingen die traditioneel over onvoldoende middelen beschikken, zoals vangnetziekenhuizen. Totdat deze belangrijke leemte in de kennis is opgevuld, zullen de buitensporig hoge morbiditeit, mortaliteit, kosten en verschillen die verband houden met de levering van kritieke zorg blijven bestaan en zal het voordeel voor de volksgezondheid van de ABCDEF-bundel niet volledig worden gerealiseerd.
In overeenstemming met het NIH-beleid is het doel van dit voorstel het ondersteunen van de ‘echte wereld’-beoordeling van strategieën die worden gebruikt om de adoptie van verschillende zeer effectieve, op bewijs gebaseerde praktijken in gezondheidszorgsystemen te bevorderen die zorg bieden aan ernstig zieke volwassenen met bekende gezondheidsverschillen. Gebaseerd op sterke voorlopige gegevens, is het algemene doel van de studie om twee afzonderlijke strategieën te evalueren, gebaseerd op gedragseconomische en implementatiewetenschappelijke theorie, om de adoptie van de ABCDEF-bundel bij ernstig zieke volwassenen te vergroten. De strategieën die worden geëvalueerd, zijn gericht op een verscheidenheid aan ICU-teamleden en bekende gedragsdeterminanten van de prestaties van ABCDEF-bundels.
Onderzoekers zullen een driearmig, pragmatisch, stapsgewijs, clustergerandomiseerd onderzoek uitvoeren om zowel de implementatie- (primaire) als de klinische (secundaire) effectiviteitsresultaten te evalueren. Na het creëren van 6 gematchte paren van 12 ICU's uit 3 afzonderlijke vangnetziekenhuizen (geschat totaal N = 8.100 patiënten op MV), worden ze willekeurig toegewezen binnen elk gematcht paar om ofwel realtime audit en feedback te ontvangen, ofwel een geregistreerde verpleegkundige (RN). implementatiefacilitator en elk paar aan een van de zes wiggen. Aan het einde van de 27 maanden durende proef zullen de implementatie- en klinische resultaten gedurende nog eens 3 maanden worden verzameld om de effecten van het verwijderen van de implementatiestrategieën te evalueren.
Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van real-time audit en feedback en de RN-implementatiefacilitator op de adoptie van ABCDEF-bundels (primaire onderzoeksresultaten).
Doel 2: Vergelijk de effectiviteit van real-time audit en feedback en de RN-implementatiefacilitator op klinische resultaten.
Voortbouwend op jarenlange succesvolle samenwerking is het ervaren interprofessionele team van de onderzoeker bij uitstek geschikt om het voorgestelde werk uit te voeren. De onderzoeksresultaten zullen naar verwachting van invloed zijn op het veld door rechtvaardige, efficiënte, effectieve en repliceerbare manieren te ontwikkelen om de betrouwbare acceptatie van de zeer effectieve, op bewijs gebaseerde ICU-interventies in de ABCDEF-bundel te versnellen. Hierdoor zullen bekende verschillen in de gezondheidszorg op twee manieren worden aangepakt en uiteindelijk zullen de zorg en de uitkomsten van miljoenen ernstig zieke volwassenen jaarlijks worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele C Balas, PhD, RN
- Telefoonnummer: (614) 949-5555
- E-mail: mibalas@unmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduard Vasilevskis, MD
- Telefoonnummer: (608) 261-1571
- E-mail: vasilevskis@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Anna Krupp, PhD, RN
- Telefoonnummer: (319) 467-1902
- E-mail: anna-krupp@uiowa.edu
-
Contact:
- James Blum, MD
- Telefoonnummer: (319) 678-7116
- E-mail: james-blum@uiowa.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Breanna D Hetland, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Chris S Wichman, PhD
-
Onderonderzoeker:
- James R Campbell, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ronnie Horner, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Jungyoon Kim, PhD
-
Contact:
- Michele C Balas, PhD, RN
- Telefoonnummer: (402) 559-9758
- E-mail: mibalas@unmc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Werving
- Ohio State University
-
Contact:
- Tony Gerlach, PHD
- Telefoonnummer: (614) 688-0234
- E-mail: anthony.gerlach@osumc.edu
-
Contact:
- Matthew Exline, MD
- Telefoonnummer: (614) 293-4925
- E-mail: matthew.exline@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >19 jaar op het moment van opname op de IC
- Kreeg invasieve mechanische beademing terwijl hij op de ICU lag
- Opgenomen op het deelnemende cluster ICU
- Een verblijfsduur op de IC is minimaal 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in het ziekenhuis wordt opgenomen en al chronische langdurige mechanische beademing krijgt vanuit huis, begeleid wonen of langdurige zorg
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke IC-zorg
|
|
|
Experimenteel: Audit en feedback
ICU's ontvangen een elektronisch dashboard dat realtime prestatiegegevens van de ABCDEF-bundel weergeeft
|
ICU's die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen een elektronisch dashboard dat realtime prestatiegegevens van de ABCDEF-bundel weergeeft
|
|
Experimenteel: RN Implementatie Facilitator
ICU's ontvangen een extra RN die de implementatie van de ABCDEF-bundel helpt vergemakkelijken
|
ICU's die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een RN die zal helpen bij de implementatie van de ABCDEF-bundel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportionele ABCDEF-bundelprestaties
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende elementen dat een patiënt op een bepaalde ICU-dag krijgt ["bundeldosis"].
|
27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige ABCDEF-bundelprestaties
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Gedefinieerd als een patiëntendag waarop elk in aanmerking komend onderdeel van de bundel werd uitgevoerd (d.w.z. 100% van de bundel versus iets minder; ja/nee).
|
27 maanden
|
|
Duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Dagen doorgebracht op de intensive care met invasieve beademing
|
27 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Datum en tijd van ontslag uit het ziekenhuis minus de datum en tijd van de eerste ontmoeting tijdens de ziekenhuisopname
|
27 maanden
|
|
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Zal de bestemming van het ziekenhuisontslag beoordelen, gecodeerd als thuis, thuis met thuiszorg, geschoolde verpleeginrichting voor de korte termijn, verpleeginrichting voor de lange termijn, ziekenhuis voor acute revalidatie, ziekenhuis voor langdurige acute zorg, hospice, ziekenhuis voor acute zorg, overlijden.
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe tracheotomieplaatsing
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Huidige procedurele terminologiecode voor tracheotomie tijdens ziekenhuisopname
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een IC-sterfte
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Een overlijdensgebeurtenis die is vastgelegd in het elektronische patiëntendossier (EPD) en die heeft plaatsgevonden na de opname op de index-ICU en vóór de datum en tijd van het ontslag op de index-ICU
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Een overlijdensgebeurtenis die in het EPD is geregistreerd en die heeft plaatsgevonden na indexopname op de IC en vóór ontslag uit het ziekenhuis tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis.
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis overlijdt
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Een overlijdensgebeurtenis die in het EPD wordt geregistreerd en die plaatsvindt binnen 30 dagen na de datum van ontslag uit het ziekenhuis na het indexverblijf in het ziekenhuis.
|
27 maanden
|
|
Verblijfsduur op de IC (LOS)
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Datum en tijd van ontslag op de IC min de datum en tijd van opname op de IC.
Elk ICU-verblijf wordt geregistreerd als uniek ICU-verblijf als een unieke ICU-ontmoeting.
|
27 maanden
|
|
IC-dagen met acute hersendysfunctie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Registreert IC-dagen met delirium.
Een uitzinnige dag omvat een periode van 24 uur met ten minste één score voor de Confusion Assessment Method ICU (CAM ICU) die als positief wordt gemeten.
Het totaal omvat het totale aantal dagen waarvoor wordt gemeten dat CAM ICU positief is.
ICU-comadagen: Registreert elke dag waarop patiënten een niveau van opwindingsscores vertonen die consistent zijn met coma (Richmond-agitatie/sedatiescore -4 of -5, Sedatie-agitatiescore van 1 of 2) en voegt het totale aantal comadagen gedurende een bepaalde periode toe. ICU-verblijf, en voor alle ICU-verblijven binnen een ziekenhuisopname.
|
27 maanden
|
|
ICU-dagen met gebruik van fysieke fixatie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Statuscodes voor fysieke fixatie zullen worden geïdentificeerd met behulp van de International Classification of Disease-code Z78.1 "status van fysieke fixatie".
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een IC-heropname
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Wordt met ja gecodeerd als een patiënt ten minste één keer opnieuw wordt opgenomen op een intensive care-afdeling na ontslag uit het indexverblijf op de intensive care.
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat fysiotherapie gebruikt op de IC en na ontslag
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Zal gegevens verzamelen over dagelijkse interacties met fysiotherapie.
|
27 maanden
|
|
Dagen met aanzienlijke pijn
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Zal een ICU-dag definiëren als een episode van aanzienlijke pijn als een van de onderstaande punten wordt gedocumenteerd; Numerieke beoordelingsscore: een score van > 7 wordt als aanzienlijke pijn beschouwd; Instrument voor pijnobservatie in de intensive care: een score > 2 wordt als significante pijn beschouwd; Gedragspijnschaal: een score > 5 wordt als significante pijn beschouwd; Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen: een score > 4 wordt als aanzienlijke pijn beschouwd; Pijn bij de ziekte van Alzheimer-score: Een score > 4 wordt als significante pijn beschouwd
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een herintubatie binnen 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Zal beoordelen of er bewijs is van een bevel tot intubatie dat < 24 uur na bewijs van extubatie plaatsvindt, of een eerder bevel tot extubatie.
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een ongeplande extubatie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Zal beoordelen of er sprake is van extubaties die niet voldoen aan de orders van de leverancier voor een extubatie en/of die als ongeordend zijn aangemerkt.
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met in het ziekenhuis opgelopen trombo-embolische ziekte
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Zal vragen naar codes voor de internationale classificatie van ziekten die verband houden met trombo-embolische aandoeningen.
Diagnosecodes moeten een secundaire diagnosecode/in het ziekenhuis verkregen code zijn
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname valt met letsel
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Registreert val- en traumacodering in overeenstemming met de Center for Medicare Services Health Acquired Condition-specificatie voor fracturen, dislocatie en intracraniaal letsel.
|
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een in het ziekenhuis opgelopen decubitus
Tijdsspanne: 27 maanden
|
De codes voor in het ziekenhuis opgelopen decubitus zullen consistent zijn met de codering voor ziekenhuisgerelateerde aandoeningen van het Center for Medicare Services.
|
27 maanden
|
|
IC-dagen met familiebezoek
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Elektronische medische dossierdocumentatie van familiebezoek dat plaatsvond tijdens het verblijf op de IC
|
27 maanden
|
|
werkintensiteit
Tijdsspanne: 27 maanden
|
6-item taakbelastingindex van de Nationale Luchtvaart- en Ruimtevaartadministratie; Hogere scores duiden op een hogere werkintensiteit
|
27 maanden
|
|
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 27 maanden
|
4 item Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel; hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid
|
27 maanden
|
|
Gebruik van opioïden, benzodiazepinen, sederende/hypnotische en antipsychotische medicatie op de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Gebruik van opioïde, benzodiazepine, sederende/hypnotische, antipsychotische medicatie en melatonine-receptoragonist medicatie op de IC en bij ziekenhuisontslag zoals vastgelegd in het EHR
|
27 maanden
|
|
gebruik en duur van geavanceerde niet-invasieve respiratoire therapie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
De geregistreerde tijdstempels voor geavanceerde niet-invasieve respiratoire therapie met behulp van CPAP, BiLevel Positive Pressure Ventilation (BiPaP) of hoogdebietcanule met zuurstofdebieten >20 lpm via een gezichtsmasker of andere luchtweg die GEEN endotracheale tube is, zullen worden gemonitord. Specifieke gegevenselementen in het EPD die relevant zijn voor geavanceerde niet-invasieve respiratoire therapie zullen worden onderzocht. Dit kan omvatten.
Zodra de gegevens zijn georganiseerd, wordt de duur van de geavanceerde niet-invasieve respiratoire therapie voor elke patiënt berekend met de volgende formule: Duur (in uren) = CPAP/BiPaP/Hoogdebietzuurstof Starttijd - CPAP/BiPaP/Hoogdebietzuurstof Eindtijd |
27 maanden
|
|
Aantal deelnemers met heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Gecodeerd ja als een patiënt ten minste één heropname in het ziekenhuis heeft na ontslag uit het indexziekenhuisverblijf.
Belangrijk: alleen heropnames in hetzelfde ziekenhuis kunnen worden gevolgd.
|
27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0794-23-FB
- 1UG3HL165740-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 4UH3HL165740-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .