Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseconomische en personeelsstrategieën om de adoptie van de ABCDEF-bundel op de ICU te vergroten (BEST-ICU)

16 februari 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Gedragseconomische en personeelsstrategieën om de adoptie van de ABCDEF-bundel op de intensive care (BEST ICU) te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met getrapte wigclusters

Het overkoepelende doel van deze studie is het ondersteunen van de 'echte wereld'-beoordeling van strategieën die worden gebruikt om de adoptie van verschillende zeer effectieve, op bewijs gebaseerde praktijken in gezondheidszorgsystemen te bevorderen die zorg bieden aan ernstig zieke volwassenen met bekende gezondheidsverschillen. Onderzoekers zullen specifiek twee afzonderlijke strategieën evalueren, gebaseerd op gedragseconomische en implementatiewetenschappelijke theorie (dat wil zeggen realtime audit en feedback en implementatiefacilitatie door geregistreerde verpleegkundigen) om de adoptie van de ABCDEF-bundel bij ernstig zieke volwassenen te vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Miljoenen overlevenden van een kritieke ziekte wereldwijd ervaren diepgaande en vaak aanhoudende fysieke, mentale en cognitieve gezondheidsproblemen die vaak voorkomen kunnen worden door de toepassing van bestaande kennis. Deze beperkingen worden vaak opgelopen op de intensive care (ICU) en worden vaak geïnitieerd en/of verergerd door bekende raciale en sociaal-economische gezondheidsverschillen en verouderde praktijken op het gebied van mechanische beademing (MV) en symptoombeheersing. Op de intensive care opgelopen pijn, angst, delirium en zwakte worden inderdaad in verband gebracht met talrijke nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder verlengde MV, mortaliteit, functionele achteruitgang, nieuwe opname in een ziekenhuis en ernstige neurocognitieve disfunctie. Een robuuste hoeveelheid onderzoek toont aan dat klinische resultaten verbeteren wanneer geïntegreerde, interprofessionele benaderingen van MV-bevrijding en symptoombeheersing vroeg in het beloop van een kritieke ziekte worden toegepast. Eén van die benaderingen is de ABCDEF-bundel. Bij toepassing in de dagelijkse praktijk worden de prestaties van de ABCDEF-bundel consequent geassocieerd met betekenisvolle verbeteringen in belangrijke resultaten voor patiënten en gezondheidszorgsystemen. Helaas blijven de prestaties van de ABCDEF-bundels onaanvaardbaar laag, omdat artsen worstelen met meerdere barrières bij het leveren van bundels.

Uit eerder werk van de onderzoeker blijkt dat bundelgerelateerde klinische besluitvorming inderdaad complex is en vaak wordt beïnvloed door de heersende sociale normen op de intensive care, algemene kennistekorten en substantiële workflow-uitdagingen. In de literatuur ontbreken empirisch onderbouwde implementatiestrategieën die aanpasbaar zijn, inspelen op de behoeften van de gemeenschap en rekening houden met de culturele en organisatorische factoren die nodig zijn om de adoptie van bundels te vergroten, vooral in instellingen die traditioneel over onvoldoende middelen beschikken, zoals vangnetziekenhuizen. Totdat deze belangrijke leemte in de kennis is opgevuld, zullen de buitensporig hoge morbiditeit, mortaliteit, kosten en verschillen die verband houden met de levering van kritieke zorg blijven bestaan ​​en zal het voordeel voor de volksgezondheid van de ABCDEF-bundel niet volledig worden gerealiseerd.

In overeenstemming met het NIH-beleid is het doel van dit voorstel het ondersteunen van de ‘echte wereld’-beoordeling van strategieën die worden gebruikt om de adoptie van verschillende zeer effectieve, op bewijs gebaseerde praktijken in gezondheidszorgsystemen te bevorderen die zorg bieden aan ernstig zieke volwassenen met bekende gezondheidsverschillen. Gebaseerd op sterke voorlopige gegevens, is het algemene doel van de studie om twee afzonderlijke strategieën te evalueren, gebaseerd op gedragseconomische en implementatiewetenschappelijke theorie, om de adoptie van de ABCDEF-bundel bij ernstig zieke volwassenen te vergroten. De strategieën die worden geëvalueerd, zijn gericht op een verscheidenheid aan ICU-teamleden en bekende gedragsdeterminanten van de prestaties van ABCDEF-bundels.

Onderzoekers zullen een driearmig, pragmatisch, stapsgewijs, clustergerandomiseerd onderzoek uitvoeren om zowel de implementatie- (primaire) als de klinische (secundaire) effectiviteitsresultaten te evalueren. Na het creëren van 6 gematchte paren van 12 ICU's uit 3 afzonderlijke vangnetziekenhuizen (geschat totaal N = 8.100 patiënten op MV), worden ze willekeurig toegewezen binnen elk gematcht paar om ofwel realtime audit en feedback te ontvangen, ofwel een geregistreerde verpleegkundige (RN). implementatiefacilitator en elk paar aan een van de zes wiggen. Aan het einde van de 27 maanden durende proef zullen de implementatie- en klinische resultaten gedurende nog eens 3 maanden worden verzameld om de effecten van het verwijderen van de implementatiestrategieën te evalueren.

Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van real-time audit en feedback en de RN-implementatiefacilitator op de adoptie van ABCDEF-bundels (primaire onderzoeksresultaten).

Doel 2: Vergelijk de effectiviteit van real-time audit en feedback en de RN-implementatiefacilitator op klinische resultaten.

Voortbouwend op jarenlange succesvolle samenwerking is het ervaren interprofessionele team van de onderzoeker bij uitstek geschikt om het voorgestelde werk uit te voeren. De onderzoeksresultaten zullen naar verwachting van invloed zijn op het veld door rechtvaardige, efficiënte, effectieve en repliceerbare manieren te ontwikkelen om de betrouwbare acceptatie van de zeer effectieve, op bewijs gebaseerde ICU-interventies in de ABCDEF-bundel te versnellen. Hierdoor zullen bekende verschillen in de gezondheidszorg op twee manieren worden aangepakt en uiteindelijk zullen de zorg en de uitkomsten van miljoenen ernstig zieke volwassenen jaarlijks worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michele C Balas, PhD, RN
  • Telefoonnummer: (614) 949-5555
  • E-mail: mibalas@unmc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Breanna D Hetland, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chris S Wichman, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • James R Campbell, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronnie Horner, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Jungyoon Kim, PhD
        • Contact:
          • Michele C Balas, PhD, RN
          • Telefoonnummer: (402) 559-9758
          • E-mail: mibalas@unmc.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >19 jaar op het moment van opname op de IC
  • Kreeg invasieve mechanische beademing terwijl hij op de ICU lag
  • Opgenomen op het deelnemende cluster ICU
  • Een verblijfsduur op de IC is minimaal 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die in het ziekenhuis wordt opgenomen en al chronische langdurige mechanische beademing krijgt vanuit huis, begeleid wonen of langdurige zorg
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke IC-zorg
Experimenteel: Audit en feedback
ICU's ontvangen een elektronisch dashboard dat realtime prestatiegegevens van de ABCDEF-bundel weergeeft
ICU's die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen een elektronisch dashboard dat realtime prestatiegegevens van de ABCDEF-bundel weergeeft
Experimenteel: RN Implementatie Facilitator
ICU's ontvangen een extra RN die de implementatie van de ABCDEF-bundel helpt vergemakkelijken
ICU's die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een RN die zal helpen bij de implementatie van de ABCDEF-bundel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportionele ABCDEF-bundelprestaties
Tijdsspanne: 27 maanden
Gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende elementen dat een patiënt op een bepaalde ICU-dag krijgt ["bundeldosis"].
27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige ABCDEF-bundelprestaties
Tijdsspanne: 27 maanden
Gedefinieerd als een patiëntendag waarop elk in aanmerking komend onderdeel van de bundel werd uitgevoerd (d.w.z. 100% van de bundel versus iets minder; ja/nee).
27 maanden
Duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 27 maanden
Dagen doorgebracht op de intensive care met invasieve beademing
27 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 27 maanden
Datum en tijd van ontslag uit het ziekenhuis minus de datum en tijd van de eerste ontmoeting tijdens de ziekenhuisopname
27 maanden
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: 27 maanden
Zal de bestemming van het ziekenhuisontslag beoordelen, gecodeerd als thuis, thuis met thuiszorg, geschoolde verpleeginrichting voor de korte termijn, verpleeginrichting voor de lange termijn, ziekenhuis voor acute revalidatie, ziekenhuis voor langdurige acute zorg, hospice, ziekenhuis voor acute zorg, overlijden.
27 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe tracheotomieplaatsing
Tijdsspanne: 27 maanden
Huidige procedurele terminologiecode voor tracheotomie tijdens ziekenhuisopname
27 maanden
Aantal deelnemers met een IC-sterfte
Tijdsspanne: 27 maanden
Een overlijdensgebeurtenis die is vastgelegd in het elektronische patiëntendossier (EPD) en die heeft plaatsgevonden na de opname op de index-ICU en vóór de datum en tijd van het ontslag op de index-ICU
27 maanden
Aantal deelnemers met ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 27 maanden
Een overlijdensgebeurtenis die in het EPD is geregistreerd en die heeft plaatsgevonden na indexopname op de IC en vóór ontslag uit het ziekenhuis tijdens het indexverblijf in het ziekenhuis.
27 maanden
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis overlijdt
Tijdsspanne: 27 maanden
Een overlijdensgebeurtenis die in het EPD wordt geregistreerd en die plaatsvindt binnen 30 dagen na de datum van ontslag uit het ziekenhuis na het indexverblijf in het ziekenhuis.
27 maanden
Verblijfsduur op de IC (LOS)
Tijdsspanne: 27 maanden
Datum en tijd van ontslag op de IC min de datum en tijd van opname op de IC. Elk ICU-verblijf wordt geregistreerd als uniek ICU-verblijf als een unieke ICU-ontmoeting.
27 maanden
IC-dagen met acute hersendysfunctie
Tijdsspanne: 27 maanden
Registreert IC-dagen met delirium. Een uitzinnige dag omvat een periode van 24 uur met ten minste één score voor de Confusion Assessment Method ICU (CAM ICU) die als positief wordt gemeten. Het totaal omvat het totale aantal dagen waarvoor wordt gemeten dat CAM ICU positief is. ICU-comadagen: Registreert elke dag waarop patiënten een niveau van opwindingsscores vertonen die consistent zijn met coma (Richmond-agitatie/sedatiescore -4 of -5, Sedatie-agitatiescore van 1 of 2) en voegt het totale aantal comadagen gedurende een bepaalde periode toe. ICU-verblijf, en voor alle ICU-verblijven binnen een ziekenhuisopname.
27 maanden
ICU-dagen met gebruik van fysieke fixatie
Tijdsspanne: 27 maanden
Statuscodes voor fysieke fixatie zullen worden geïdentificeerd met behulp van de International Classification of Disease-code Z78.1 "status van fysieke fixatie".
27 maanden
Aantal deelnemers met een IC-heropname
Tijdsspanne: 27 maanden
Wordt met ja gecodeerd als een patiënt ten minste één keer opnieuw wordt opgenomen op een intensive care-afdeling na ontslag uit het indexverblijf op de intensive care.
27 maanden
Aantal deelnemers dat fysiotherapie gebruikt op de IC en na ontslag
Tijdsspanne: 27 maanden
Zal gegevens verzamelen over dagelijkse interacties met fysiotherapie.
27 maanden
Dagen met aanzienlijke pijn
Tijdsspanne: 27 maanden
Zal een ICU-dag definiëren als een episode van aanzienlijke pijn als een van de onderstaande punten wordt gedocumenteerd; Numerieke beoordelingsscore: een score van > 7 wordt als aanzienlijke pijn beschouwd; Instrument voor pijnobservatie in de intensive care: een score > 2 wordt als significante pijn beschouwd; Gedragspijnschaal: een score > 5 wordt als significante pijn beschouwd; Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen: een score > 4 wordt als aanzienlijke pijn beschouwd; Pijn bij de ziekte van Alzheimer-score: Een score > 4 wordt als significante pijn beschouwd
27 maanden
Aantal deelnemers met een herintubatie binnen 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: 27 maanden
Zal beoordelen of er bewijs is van een bevel tot intubatie dat < 24 uur na bewijs van extubatie plaatsvindt, of een eerder bevel tot extubatie.
27 maanden
Aantal deelnemers met een ongeplande extubatie
Tijdsspanne: 27 maanden
Zal beoordelen of er sprake is van extubaties die niet voldoen aan de orders van de leverancier voor een extubatie en/of die als ongeordend zijn aangemerkt.
27 maanden
Aantal deelnemers met in het ziekenhuis opgelopen trombo-embolische ziekte
Tijdsspanne: 27 maanden
Zal vragen naar codes voor de internationale classificatie van ziekten die verband houden met trombo-embolische aandoeningen. Diagnosecodes moeten een secundaire diagnosecode/in het ziekenhuis verkregen code zijn
27 maanden
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname valt met letsel
Tijdsspanne: 27 maanden
Registreert val- en traumacodering in overeenstemming met de Center for Medicare Services Health Acquired Condition-specificatie voor fracturen, dislocatie en intracraniaal letsel.
27 maanden
Aantal deelnemers met een in het ziekenhuis opgelopen decubitus
Tijdsspanne: 27 maanden
De codes voor in het ziekenhuis opgelopen decubitus zullen consistent zijn met de codering voor ziekenhuisgerelateerde aandoeningen van het Center for Medicare Services.
27 maanden
IC-dagen met familiebezoek
Tijdsspanne: 27 maanden
Elektronische medische dossierdocumentatie van familiebezoek dat plaatsvond tijdens het verblijf op de IC
27 maanden
werkintensiteit
Tijdsspanne: 27 maanden
6-item taakbelastingindex van de Nationale Luchtvaart- en Ruimtevaartadministratie; Hogere scores duiden op een hogere werkintensiteit
27 maanden
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 27 maanden
4 item Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel; hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid
27 maanden
Gebruik van opioïden, benzodiazepinen, sederende/hypnotische en antipsychotische medicatie op de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 27 maanden
Gebruik van opioïde, benzodiazepine, sederende/hypnotische, antipsychotische medicatie en melatonine-receptoragonist medicatie op de IC en bij ziekenhuisontslag zoals vastgelegd in het EHR
27 maanden
gebruik en duur van geavanceerde niet-invasieve respiratoire therapie
Tijdsspanne: 27 maanden

De geregistreerde tijdstempels voor geavanceerde niet-invasieve respiratoire therapie met behulp van CPAP, BiLevel Positive Pressure Ventilation (BiPaP) of hoogdebietcanule met zuurstofdebieten >20 lpm via een gezichtsmasker of andere luchtweg die GEEN endotracheale tube is, zullen worden gemonitord. Specifieke gegevenselementen in het EPD die relevant zijn voor geavanceerde niet-invasieve respiratoire therapie zullen worden onderzocht. Dit kan omvatten.

  • Klinische orders voor de start van BiPaP
  • Logboeken van de respiratoire therapie voor het beheer van drukinstellingen
  • Ventilatorinstellingen en parameters die in de loop van de tijd zijn vastgelegd.

Zodra de gegevens zijn georganiseerd, wordt de duur van de geavanceerde niet-invasieve respiratoire therapie voor elke patiënt berekend met de volgende formule:

Duur (in uren) = CPAP/BiPaP/Hoogdebietzuurstof Starttijd - CPAP/BiPaP/Hoogdebietzuurstof Eindtijd

27 maanden
Aantal deelnemers met heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 27 maanden
Gecodeerd ja als een patiënt ten minste één heropname in het ziekenhuis heeft na ontslag uit het indexziekenhuisverblijf. Belangrijk: alleen heropnames in hetzelfde ziekenhuis kunnen worden gevolgd.
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om de replicatie en uitbreiding van onderzoeken te ondersteunen, zullen alle wetenschappelijke gegevens, inclusief operaties en klinische gegevens die nodig zijn voor replicatie van dit project, vóór publicatie in geanonimiseerde vorm beschikbaar worden gesteld, of tegen het einde van de gefinancierde periode (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) in een geschikte online-omgeving. opslagplaats. Gegevens die voor analyse worden gebruikt, worden opgeslagen in CSV-formaat om te helpen bij het hergebruik van verzamelde en geanalyseerde gegevens. Zowel klinische locaties als patiëntinformatie worden geanonimiseerd. We zullen alle HIPAA-identificaties verwijderen en ook lage aantallen maskeren. Originele gegevens worden bewaard in de instelling van de hoofdonderzoeker (Balas). Er zijn geen beperkingen op het delen van de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Om de replicatie en uitbreiding van onderzoeken te ondersteunen, zullen alle wetenschappelijke gegevens, inclusief operaties en klinische gegevens die nodig zijn voor replicatie van dit project, vóór publicatie in geanonimiseerde vorm beschikbaar worden gesteld, of tegen het einde van de gefinancierde periode (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) in een geschikte online-omgeving. opslagplaats. Gegevens die voor analyse worden gebruikt, worden opgeslagen in CSV-formaat om te helpen bij het hergebruik van verzamelde en geanalyseerde gegevens. Zowel klinische locaties als patiëntinformatie worden geanonimiseerd. We zullen alle HIPAA-identificaties verwijderen en ook lage aantallen maskeren. Originele gegevens worden bewaard in de instelling van de hoofdonderzoeker. Er zijn geen beperkingen op het delen van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om de replicatie en uitbreiding van onderzoeken te ondersteunen, zullen alle wetenschappelijke gegevens, inclusief operaties en klinische gegevens die nodig zijn voor replicatie van dit project, vóór publicatie in geanonimiseerde vorm beschikbaar worden gesteld, of tegen het einde van de gefinancierde periode (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) in een geschikte online-omgeving. opslagplaats. Gegevens die voor analyse worden gebruikt, worden opgeslagen in een door komma's gescheiden waardenformaat om het hergebruik van verzamelde en geanalyseerde gegevens te vergemakkelijken. Zowel klinische locaties als patiëntinformatie worden geanonimiseerd. We zullen alle HIPAA-identificaties verwijderen en ook lage aantallen maskeren. Originele gegevens worden bewaard in de instelling van de hoofdonderzoeker. Er zijn geen beperkingen op het delen van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren