Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsøkonomiske og bemanningsstrategier for å øke bruken av ABCDEF-pakke i intensivavdelingen (BEST-ICU)

16. februar 2026 oppdatert av: University of Nebraska

Atferdsøkonomiske strategier og bemanningsstrategier for å øke bruken av ABCDEF-pakken i intensivavdelingen (BEST ICU): A Stepped Wedge Cluster Randomized Controlled Trial

Det overordnede målet med denne studien er å støtte vurderingen av den "virkelige verden" av strategier som brukes for å fremme adopsjon av flere svært effektive evidensbaserte praksiser i helsevesen som gir omsorg til kritisk syke voksne med kjente helseforskjeller. Etterforskere vil spesifikt evaluere to diskrete strategier basert på atferdsøkonomisk og implementeringsvitenskapelig teori (dvs. sanntidsrevisjon og tilbakemelding og tilrettelegging av registrert sykepleier) for å øke bruken av ABCDEF-pakken hos kritisk syke voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Millioner av overlevende av kritisk sykdom over hele verden opplever dype og ofte vedvarende fysiske, mentale og kognitive helsesvikt som ofte kan forebygges gjennom bruk av eksisterende kunnskap. Disse funksjonsnedsettelsene er ofte ervervet på intensivavdelingen (ICU) og blir ofte initiert og/eller forverret av kjente rasemessige og sosioøkonomiske helseforskjeller og utdaterte metoder for frigjøring av mekanisk ventilasjon (MV) og symptombehandling. Faktisk er ICU-ervervet smerte, angst, delirium og svakhet assosiert med en rekke uheldige helseutfall, inkludert langvarig MV, dødelighet, funksjonsnedgang, ny institusjonalisering og alvorlig nevrokognitiv dysfunksjon. En robust mengde forskning viser at kliniske resultater forbedres når integrerte, tverrprofesjonelle tilnærminger til MV-frigjøring og symptombehandling brukes tidlig i løpet av kritisk sykdom. En slik tilnærming er ABCDEF-pakken. Når det brukes i daglig praksis, er ABCDEF-buntens ytelse konsekvent assosiert med meningsfulle forbedringer i viktige pasient- og helsesystemresultater. Dessverre forblir ABCDEF-pakkeytelsen uakseptabelt lav ettersom klinikere sliter med flere barrierer for pakkelevering.

Etterforskerens tidligere arbeid viser at buntrelatert klinisk beslutningstaking faktisk er kompleks og ofte påvirket av rådende ICU sosiale normer, vanlige kunnskapsmangler og betydelige arbeidsflytutfordringer. Mangler i litteraturen er evidensbaserte implementeringsstrategier som er tilpasningsdyktige, som reagerer på samfunnets behov, og som tar hensyn til de kulturelle og organisatoriske faktorene som er nødvendige for å øke buntadopsjonen, spesielt i tradisjonelt under-ressursfattige omgivelser som sikkerhetsnettsykehus. Inntil dette nøkkelhullet i kunnskap er fylt, vil den overdrevent høye sykeligheten, dødeligheten, kostnadene og forskjellene forbundet med levering av kritisk omsorg fortsette, og den offentlige helsegevinsten av ABCDEF-pakken vil ikke bli fullt ut realisert.

I samsvar med NIH-politikken er målet med dette forslaget å støtte vurderingen av den "virkelige verden" av strategier som brukes for å fremme adopsjon av flere svært effektive evidensbaserte praksiser i helsevesenet som gir omsorg til kritisk syke voksne med kjente helseforskjeller. Basert på sterke foreløpige data, er studiens overordnede mål å evaluere to diskrete strategier basert på atferdsøkonomisk og implementeringsvitenskapelig teori for å øke bruken av ABCDEF-pakken hos kritisk syke voksne. Strategiene som blir evaluert retter seg mot en rekke ICU-teammedlemmer og kjente atferdsdeterminanter for ABCDEF-buntens ytelse.

Etterforskerne vil gjennomføre en 3-arms, pragmatisk, trinnvis, klynge-randomisert studie for å evaluere både implementering (primær) og klinisk (sekundær) effektivitetsresultater. Etter å ha opprettet 6 matchede par på 12 intensivavdelinger fra 3 diskrete sikkerhetsnettsykehus (estimert totalt N=8100 pasienter på MV), vil de tilfeldig bli tildelt i hvert matchet par for å motta enten sanntidsrevisjon og tilbakemelding eller en registrert sykepleier (RN) implementeringstilrettelegger og hvert par til en av seks kiler. På slutten av den 27-måneders studien, vil implementering og kliniske resultater samles inn i ytterligere 3 måneder for å evaluere effekten av å fjerne implementeringsstrategiene.

Mål 1: Sammenlign effektiviteten av sanntidsrevisjon og tilbakemeldinger og RN-implementeringstilrettelegger på ABCDEF-buntadopsjon (primært studieresultat).

Mål 2: Sammenlign effektiviteten av sanntidsrevisjon og tilbakemelding og RN-implementeringstilrettelegger på kliniske resultater.

Etter mange års vellykket samarbeid er etterforskerens erfarne tverrprofesjonelle team ideelt egnet til å utføre det foreslåtte arbeidet. Studieresultater forventes å påvirke feltet ved å utvikle rettferdige, effektive, effektive og replikerbare måter å akselerere det pålitelige opptaket av de svært effektive evidensbaserte ICU-intervensjonene i ABCDEF-pakken. Dette vil dobbelt adressere kjente helseforskjeller og til slutt forbedre omsorgen og resultatene til millioner av kritisk syke voksne årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michele C Balas, PhD, RN
  • Telefonnummer: (614) 949-5555
  • E-post: mibalas@unmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Breanna D Hetland, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chris S Wichman, PhD
        • Underetterforsker:
          • James R Campbell, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ronnie Horner, PHD
        • Underetterforsker:
          • Jungyoon Kim, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Michele C Balas, PhD, RN
          • Telefonnummer: (402) 559-9758
          • E-post: mibalas@unmc.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >19 år ved innleggelse på intensivavdelingen
  • Mottok invasiv mekanisk ventilasjon mens han var på intensivavdelingen
  • Innlagt på deltakende cluster ICU
  • ICU liggetid på minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er innlagt på sykehuset som allerede mottar kronisk langtids mekanisk ventilasjon fra hjemmet, omsorgsboligen eller langtidspleie.
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig intensivbehandling
Eksperimentell: Revisjon og tilbakemelding
ICU-er mottar elektronisk dashbord som viser ytelsesdata for ABCDEF-bunten i sanntid
Atferdsmessig: Sanntidsrevisjon og tilbakemelding
ICUer som er randomisert til denne armen vil motta et elektronisk dashbord som viser ytelsesdata for ABCDEF-bunten i sanntid
Eksperimentell: RN Implementeringstilrettelegger
ICU-er mottar en ekstra RN som hjelper til med å lette implementeringen av ABCDEF-bunten
Atferdsmessig: RN Implementeringstilrettelegger
ICUer randomisert til denne armen vil motta en RN som vil hjelpe til med implementering av ABCDEF-bunten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjonal ABCDEF-pakkeytelse
Tidsramme: 27 måneder
Definert som prosentandelen av kvalifiserte elementer en pasient mottar på en gitt intensivavdelingsdag [«buntdose»].
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett ABCDEF-pakkeytelse
Tidsramme: 27 måneder
Definert som en pasientdag der hvert kvalifiserte element i pakken ble utført (dvs. 100 % av pakken versus noe mindre; ja/nei).
27 måneder
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 27 måneder
Dager tilbrakt på intensivavdeling med invasiv mekanisk ventilasjon
27 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehus LOS
Tidsramme: 27 måneder
Dato og klokkeslett for utskrivning fra sykehus minus dato og klokkeslett for første møte under sykehusmøtet
27 måneder
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 27 måneder
Vil vurdere sykehusutskrivningsdestinasjon kodet som hjem, hjem med hjemmehelse, korttids kvalifisert sykepleie, langtidssykepleie, akutt rehabiliteringssykehus, langtids akuttsykehus, hospice, akuttsykehus, død.
27 måneder
Antall deltakere med ny trakeotomiplassering
Tidsramme: 27 måneder
Gjeldende prosedyreterminologikode for trakeotomi under sykehusinnleggelse
27 måneder
Antall deltakere med dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 27 måneder
En dødshendelse som er registrert i den elektroniske helsejournalen (EPJ) som skjedde etter indeksinnleggelse på intensivavdelingen og før dato og klokkeslett for utskrivning av indeksen
27 måneder
Antall deltakere med sykehusdødelighet
Tidsramme: 27 måneder
En dødshendelse som er registrert i EPJ som skjedde etter indeksinnleggelse på intensivavdelingen og før utskrivning fra sykehuset på indekssykehusoppholdet.
27 måneder
Antall deltakere som dør innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 27 måneder
En dødshendelse som er registrert i EPJ som inntreffer innen 30 dager etter datoen for sykehusutskrivning fra indeksen sykehusopphold.
27 måneder
ICU liggetid (LOS)
Tidsramme: 27 måneder
Dato og klokkeslett for utskrivning fra intensivavdeling minus dato og klokkeslett for innleggelse på intensivavdelingen. Hvert ICU-opphold vil bli registrert som unike ICU-opphold som et unikt ICU-møte.
27 måneder
ICU dager med akutt hjernedysfunksjon
Tidsramme: 27 måneder
Vil ta opp intensivavdelingen med delirium. En delirious dag vil inkludere en 24-timers periode med minst én Confusion Assessment Method ICU (CAM ICU) poengsum som måles som positiv. Totalen vil inkludere det totale antallet dager som CAM ICU er målt til å være positiv. ICU komadager: Vil registrere alle dager der pasienter viser nivå av opphisselse som samsvarer med koma (Richmond agitasjon/sedasjonsscore -4 eller -5, sedasjonsagitasjonsscore på 1 eller 2) og legge til det totale antallet komadager gjennom en gitt ICU-opphold, og på tvers av alle ICU-opphold innenfor en sykehusinnleggelse.
27 måneder
ICU dager med fysisk tvangsbruk
Tidsramme: 27 måneder
Statuskoder for fysisk tvang vil bli identifisert ved hjelp av den internasjonale klassifiseringen av sykdomskoden Z78.1 "fysisk tvangsstatus".
27 måneder
Antall deltakere med reinnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 27 måneder
Vil bli kodet ja hvis en pasient har minst én reinnleggelse til en hvilken som helst intensivavdeling etter utskrivning fra indeksoppholdet.
27 måneder
Antall deltakere med fysioterapibruk på intensivavdeling og etter utskrivning
Tidsramme: 27 måneder
Vil samle inn data vedrørende daglige interaksjoner med fysioterapi.
27 måneder
Dager med betydelig smerte
Tidsramme: 27 måneder
Vil definere en ICU-dag som å ha en episode med betydelig smerte hvis noe av det nedenfor er dokumentert; Numerisk vurderingsscore: En score på > 7 vil bli ansett som betydelig smerte; smerteobservasjonsverktøy for kritisk omsorg: En score > 2 vil bli ansett som betydelig smerte; Atferdsmessig smerteskala: En skår > 5 vil betraktes som signifikant smerte; Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala: En poengsum > 4 vil bli ansett som betydelig smerte; Smerte ved Alzheimers sykdomsscore: En score > 4 vil bli ansett som betydelig smerte
27 måneder
Antall deltakere med reintubasjon innen 24 timer etter ekstubering
Tidsramme: 27 måneder
Vil vurdere for bevis på en ordre om intubasjon som inntreffer < 24 timer etter bevis for ekstubering, eller en tidligere ordre om ekstubering.
27 måneder
Antall deltakere med en ikke-planlagt ekstubering
Tidsramme: 27 måneder
Vil vurdere for bevis på ekstuberinger som ikke følger leverandørens ordre for en ekstubering og/eller er kartlagt som uordnet.
27 måneder
Antall deltakere med sykehuservervet tromboembolisk sykdom
Tidsramme: 27 måneder
Vil spørre etter internasjonal klassifisering av sykdomskoder assosiert med tromboembolisk sykdom. Diagnosekoder må være en sekundær diagnosekode/anskaffet sykehus
27 måneder
Antall deltakere med sykehuservervet fall med skade
Tidsramme: 27 måneder
Vil registrere fall- og traumekoding i samsvar med Center for Medicare Services Health Acquired Conditions spesifikasjon for brudd, dislokasjon og intrakraniell skade.
27 måneder
Antall deltakere med et sykehus ervervet trykksår
Tidsramme: 27 måneder
Kodene for sykehuservervet trykksår vil være i samsvar med Center for Medicare Services Hospital Acquired Conditions koding.
27 måneder
ICU dager med familiebesøk
Tidsramme: 27 måneder
Elektronisk journaldokumentasjon av familiebesøk som skjedde under intensivopphold
27 måneder
arbeidsintensitet
Tidsramme: 27 måneder
6 punkt National Aeronautics and Space Administration Task Load Index; Høyere score indikerer høyere arbeidsintensitet
27 måneder
akseptabilitet
Tidsramme: 27 måneder
4 punkt Akseptabilitet av intervensjonstiltak; høyere score indikerer større aksept
27 måneder
Opioid-, benzodiazepin-, sedativ-/hypnotika- og antipsykotisk legemiddelbruk på intensivavdeling og ved utskriving fra sykehus
Tidsramme: 27 måneder
Bruk av opioider, benzodiazepiner, sedativer/hypnotika, antipsykotika og melatoninreseptoragonister på intensivavdeling og ved utskrivning fra sykehus som registrert i EHR
27 måneder
bruk og varighet av avansert ikke-invasiv respirasjonsterapi
Tidsramme: 27 måneder

De registrerte tidsstemplene for avansert ikke-invasiv respiratorisk terapi ved bruk av CPAP, BiLevel positivt trykkventilasjon (BiPaP) eller høyt flow-kanule med oksygenflowhastighet >20 lpm ved bruk av ansiktsmaske eller annen luftvei som IKKE er en endotrakeal tube vil bli overvåket. Spesifikke dataelementer i EHR relevante for avansert ikke-invasiv respiratorisk terapi vil bli undersøkt. Dette kan inkludere:

  • Kliniske ordrer for oppstart av BiPaP
  • Respiratorisk terapi logger for trykkinnstilling administrasjon
  • Ventilator innstillinger og parametere registrert over tid.

Når dataene er organisert, vil varigheten av avansert ikke-invasiv respiratorisk terapi for hver pasient bli beregnet ved hjelp av følgende formel:

Varighet (i timer) = CPAP/BiPaP/Høyt Flow Oksygen Oppstartstid - CPAP/BiPaP/Høyt Flow Oksygen Avslutningstid
27 måneder
Antall deltakere med 30-dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 27 måneder
Kodet ja hvis en pasient har minst én nyinnleggelse på sykehus etter utskrivelse fra indeksoppholdet på sykehuset.
Viktig: Kan bare spore nyinnleggelser på samme sykehus.
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0794-23-FB
  • 1UG3HL165740-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 4UH3HL165740-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å støtte replikering og utvidelse av studien, vil alle vitenskapelige data, inkludert operasjoner og kliniske data som er nødvendige for replikering av dette prosjektet, gjøres tilgjengelig i avidentifisert form før publisering, eller ved slutten av den finansierte perioden (avhengig av hva som kommer først) i en passende online oppbevaringssted. Data som brukes til analyse vil bli lagret i CSV-format for å hjelpe til med gjenbruk av innsamlede og analyserte data. Både kliniske steder og pasientinformasjon vil bli avidentifisert. Vi vil fjerne alle HIPAA-identifikatorer og maskere lave tellinger også. Originaldata vil bli oppbevart ved hovedetterforskerens (Balas) institusjon. Det vil ikke være noen begrensning for å dele dataene.

IPD-delingstidsramme

For å støtte replikering og utvidelse av studien, vil alle vitenskapelige data, inkludert operasjoner og kliniske data som er nødvendige for replikering av dette prosjektet, gjøres tilgjengelig i avidentifisert form før publisering, eller ved slutten av den finansierte perioden (avhengig av hva som kommer først) i en passende online oppbevaringssted. Data som brukes til analyse vil bli lagret i CSV-format for å hjelpe til med gjenbruk av innsamlede og analyserte data. Både kliniske steder og pasientinformasjon vil bli avidentifisert. Vi vil fjerne alle HIPAA-identifikatorer og maskere lave tellinger også. Originaldata vil bli oppbevart ved hovedetterforskerens institusjon. Det vil ikke være noen begrensning for å dele dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å støtte replikering og utvidelse av studien, vil alle vitenskapelige data, inkludert operasjoner og kliniske data som er nødvendige for replikering av dette prosjektet, gjøres tilgjengelig i avidentifisert form før publisering, eller ved slutten av den finansierte perioden (avhengig av hva som kommer først) i en passende online oppbevaringssted. Data som brukes til analyse vil bli lagret i format med kommaseparerte verdier for å hjelpe til med gjenbruk av innsamlede og analyserte data. Både kliniske steder og pasientinformasjon vil bli avidentifisert. Vi vil fjerne alle HIPAA-identifikatorer og maskere lave tellinger også. Originaldata vil bli oppbevart ved hovedetterforskerens institusjon. Det vil ikke være noen begrensning for å dele dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere