Estratégias econômicas comportamentais e de pessoal para aumentar a adoção do pacote ABCDEF na UTI (BEST-ICU)
Estratégias econômicas comportamentais e de pessoal para aumentar a adoção do pacote ABCDEF na unidade de terapia intensiva (BEST UTI): um ensaio clínico randomizado controlado escalonado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhões de sobreviventes de doenças críticas em todo o mundo sofrem de deficiências profundas e frequentemente persistentes de saúde física, mental e cognitiva, que muitas vezes são evitáveis através da aplicação do conhecimento existente. Essas deficiências são comumente adquiridas na unidade de terapia intensiva (UTI) e são frequentemente iniciadas e/ou exacerbadas por disparidades raciais e socioeconômicas de saúde conhecidas e práticas desatualizadas de liberação de ventilação mecânica (VM) e manejo de sintomas. Na verdade, a dor, a ansiedade, o delírio e a fraqueza adquiridos na UTI estão associados a vários resultados adversos à saúde, incluindo VM prolongada, mortalidade, declínio funcional, nova institucionalização e disfunção neurocognitiva grave. Um conjunto robusto de pesquisas demonstra que os resultados clínicos melhoram quando abordagens integradas e interprofissionais para a liberação da VM e o manejo dos sintomas são aplicadas no início do curso da doença crítica. Uma dessas abordagens é o pacote ABCDEF. Quando aplicado na prática diária, o desempenho do pacote ABCDEF está consistentemente associado a melhorias significativas em resultados importantes para pacientes e sistemas de saúde. Infelizmente, o desempenho do pacote ABCDEF permanece inaceitavelmente baixo, à medida que os médicos lutam com múltiplas barreiras à entrega do pacote.
O trabalho anterior do investigador demonstra que a tomada de decisão clínica relacionada ao pacote é de fato complexa e frequentemente influenciada pelas normas sociais prevalecentes na UTI, déficits de conhecimento comum e desafios substanciais no fluxo de trabalho. Faltam na literatura estratégias de implementação baseadas em evidências que sejam adaptáveis, respondam às necessidades da comunidade e tenham em conta os factores culturais e organizacionais necessários para aumentar a adopção de pacotes, particularmente em ambientes tradicionalmente com poucos recursos, como hospitais com redes de segurança. Até que esta lacuna fundamental no conhecimento seja preenchida, a morbilidade, mortalidade, custos e disparidades excessivamente elevados associados à prestação de cuidados intensivos continuarão e os benefícios para a saúde pública do pacote ABCDEF não serão plenamente realizados.
Congruente com a política do NIH, o objetivo desta proposta é apoiar a avaliação do "mundo real" das estratégias usadas para promover a adoção de várias práticas baseadas em evidências altamente eficazes em sistemas de saúde que prestam cuidados a adultos gravemente doentes com disparidades de saúde conhecidas. Com base em fortes dados preliminares, o objetivo geral do estudo é avaliar duas estratégias discretas baseadas na economia comportamental e na teoria da ciência de implementação para aumentar a adoção do pacote ABCDEF em adultos gravemente enfermos. As estratégias avaliadas têm como alvo uma variedade de membros da equipe de UTI e determinantes comportamentais conhecidos do desempenho do pacote ABCDEF.
Os investigadores conduzirão um ensaio de três braços, pragmático, escalonado e randomizado por cluster para avaliar resultados de eficácia de implementação (primária) e clínica (secundária). Depois de criar 6 pares correspondentes de 12 UTIs de 3 hospitais com rede de segurança discreta (N total estimado = 8.100 pacientes em VM), eles serão designados aleatoriamente dentro de cada par correspondente para receber auditoria e feedback em tempo real ou uma enfermeira registrada (RN) facilitador de implementação e cada par para uma das seis fatias. No final do ensaio de 27 meses, a implementação e os resultados clínicos serão coletados por mais 3 meses para avaliar os efeitos da remoção das estratégias de implementação.
Objetivo 1: Comparar a eficácia da auditoria e feedback em tempo real e do facilitador de implementação de RN na adoção do pacote ABCDEF (resultado primário do estudo).
Objetivo 2: Comparar a eficácia da auditoria e feedback em tempo real e do facilitador de implementação de RN nos resultados clínicos.
Com base em anos de colaboração bem-sucedida, a experiente equipe interprofissional do investigador é ideal para realizar o trabalho proposto. Espera-se que os resultados do estudo tenham impacto no campo, através do desenvolvimento de formas equitativas, eficientes, eficazes e replicáveis de acelerar a aceitação confiável das intervenções de UTI baseadas em evidências altamente eficazes contidas no pacote ABCDEF. Isto irá abordar duplamente as disparidades conhecidas nos cuidados de saúde e, em última análise, melhorar os cuidados e os resultados de milhões de adultos gravemente doentes anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele C Balas, PhD, RN
- Número de telefone: (614) 949-5555
- E-mail: mibalas@unmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eduard Vasilevskis, MD
- Número de telefone: (608) 261-1571
- E-mail: vasilevskis@wisc.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contato:
- Anna Krupp, PhD, RN
- Número de telefone: (319) 467-1902
- E-mail: anna-krupp@uiowa.edu
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Contato:
- James Blum, MD
- Número de telefone: (319) 678-7116
- E-mail: james-blum@uiowa.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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Investigador principal:
- Breanna D Hetland, PhD
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Subinvestigador:
- Chris S Wichman, PhD
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Subinvestigador:
- James R Campbell, PhD
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Subinvestigador:
- Ronnie Horner, PHD
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Subinvestigador:
- Jungyoon Kim, PhD
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Contato:
- Michele C Balas, PhD, RN
- Número de telefone: (402) 559-9758
- E-mail: mibalas@unmc.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Tony Gerlach, PHD
- Número de telefone: (614) 688-0234
- E-mail: anthony.gerlach@osumc.edu
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Contato:
- Matthew Exline, MD
- Número de telefone: (614) 293-4925
- E-mail: matthew.exline@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >19 anos no momento da admissão na UTI
- Recebeu ventilação mecânica invasiva enquanto estava na UTI
- Admitido na UTI do cluster participante
- Tempo de permanência na UTI de pelo menos 24 horas
Critério de exclusão:
- Paciente internado no hospital que já está recebendo ventilação mecânica crônica de longo prazo em casa, residência assistida ou ambiente de cuidados de longo prazo
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais na UTI
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Experimental: Auditoria e Feedback
UTIs recebem painel eletrônico que exibe dados de desempenho do pacote ABCDEF em tempo real
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As UTIs randomizadas para este braço receberão um painel eletrônico que exibe dados de desempenho do pacote ABCDEF em tempo real
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Experimental: Facilitador de Implementação RN
As UTIs recebem um RN extra que ajuda a facilitar a implementação do pacote ABCDEF
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As UTIs randomizadas para este braço receberão um RN que ajudará na implementação do pacote ABCDEF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do pacote ABCDEF proporcional
Prazo: 27 meses
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Definido como a porcentagem de elementos elegíveis que um paciente recebe em um determinado dia de UTI ["dose do pacote"].
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27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho completo do pacote ABCDEF
Prazo: 27 meses
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Definido como um dia do paciente em que todos os elementos elegíveis do pacote foram realizados (ou seja, 100% do pacote versus qualquer valor inferior; sim/não).
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27 meses
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 27 meses
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Dias passados na UCI sob ventilação mecânica invasiva
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27 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hospital LOS
Prazo: 27 meses
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Data e hora da alta hospitalar menos a data e hora do primeiro encontro durante o encontro hospitalar
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27 meses
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Destino de descarga
Prazo: 27 meses
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Irá revisar o destino de alta hospitalar codificado como casa, casa com saúde domiciliar, unidade de enfermagem especializada de curto prazo, unidade de enfermagem de longo prazo, hospital de reabilitação aguda, hospital de cuidados agudos de longo prazo, hospício, hospital de cuidados agudos, morte.
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27 meses
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Número de participantes com nova colocação de traqueotomia
Prazo: 27 meses
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Código de terminologia processual atual para traqueotomia durante hospitalização
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27 meses
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Número de participantes com mortalidade na UTI
Prazo: 27 meses
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Um evento de morte registrado no registro eletrônico de saúde (EHR) que ocorreu após a admissão na UTI e antes da data e hora da alta da UTI
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27 meses
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Número de participantes com mortalidade hospitalar
Prazo: 27 meses
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Um evento de morte registrado no EHR que ocorreu após a admissão índice na UTI e antes da alta hospitalar na internação hospitalar índice.
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27 meses
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Número de participantes que morrem até 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: 27 meses
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Um evento de morte registrado no EHR que ocorre dentro de 30 dias da data da alta hospitalar da internação hospitalar índice.
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27 meses
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Tempo de internação na UTI (TP)
Prazo: 27 meses
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Data e hora da alta da UTI menos a data e hora da admissão na UTI.
Cada internação na UTI será registrada como internações únicas na UTI como um encontro único na UTI.
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27 meses
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Dias de UTI com disfunção cerebral aguda
Prazo: 27 meses
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Registrará dias de UTI com delírio.
Um dia delirante incluiria um período de 24 horas com pelo menos uma pontuação do Confusion Assessment Method ICU (CAM ICU) medida como positiva.
O total incluiria o número total de dias em que o CAM ICU é considerado positivo.
Dias de coma na UTI: registrará qualquer dia em que os pacientes apresentem pontuações de nível de excitação consistentes com coma (pontuação de agitação/sedação em Richmond -4 ou -5, pontuação de agitação de sedação de 1 ou 2) e adicionará o número total de dias de coma ao longo de qualquer Permanência na UTI e em todas as internações na UTI durante uma hospitalização.
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27 meses
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Dias de UTI com uso de contenção física
Prazo: 27 meses
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Os códigos de status de restrição física serão identificados usando o código Z78.1 da Classificação Internacional de Doenças "status de restrição física".
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27 meses
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Número de participantes com readmissão na UTI
Prazo: 27 meses
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Será codificado sim se um paciente tiver pelo menos uma readmissão em qualquer UTI após a alta da internação na UTI índice.
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27 meses
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Número de participantes com uso de fisioterapia na UTI e pós-alta
Prazo: 27 meses
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Coletará dados sobre as interações diárias com a fisioterapia.
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27 meses
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Dias com dor significativa
Prazo: 27 meses
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Definirá um Dia de UTI como tendo um episódio de dor significativa se algum dos itens abaixo for documentado; Pontuação de avaliação numérica: Uma pontuação > 7 será considerada dor significativa; ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos: Uma pontuação > 2 será considerada dor significativa; Escala de dor comportamental: Uma pontuação > 5 será considerada dor significativa; Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos: Uma pontuação> 4 será considerada dor significativa; Pontuação de dor na doença de Alzheimer: uma pontuação > 4 será considerada dor significativa
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27 meses
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Número de participantes com reintubação dentro de 24 horas após a extubação
Prazo: 27 meses
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Avaliará a evidência de um pedido de intubação que ocorre <24 horas após a evidência de extubação, ou um pedido prévio de extubação.
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27 meses
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Número de participantes com extubação não planejada
Prazo: 27 meses
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Avaliará evidências de extubações que não seguem as ordens do fornecedor para extubação e/ou são registradas como não ordenadas.
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27 meses
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Número de participantes com doença tromboembólica adquirida no hospital
Prazo: 27 meses
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Consultará os códigos da Classificação Internacional de Doenças associados à doença tromboembólica.
Os códigos de diagnóstico devem ser um código de diagnóstico secundário/adquirido no hospital
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27 meses
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Número de participantes com queda hospitalar adquirida com lesão
Prazo: 27 meses
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Registrará a codificação de quedas e traumas consistente com a especificação de condições adquiridas de saúde do Center for Medicare Services para fratura, luxação e lesão intracraniana.
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27 meses
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Número de participantes com úlcera por pressão adquirida no hospital
Prazo: 27 meses
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Os códigos para úlceras por pressão adquiridas no hospital serão consistentes com a codificação das Condições Hospitalares Adquiridas do Center for Medicare Services.
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27 meses
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Dias de UTI com visita familiar
Prazo: 27 meses
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Documentação do prontuário eletrônico da visita familiar ocorrida durante a internação na UTI
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27 meses
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intensidade de trabalho
Prazo: 27 meses
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6 itens Índice Nacional de Carga de Tarefas da Administração Aeronáutica e Espacial; Pontuações mais altas indicam maior intensidade de trabalho
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27 meses
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aceitabilidade
Prazo: 27 meses
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4 item Aceitabilidade da Medida de Intervenção; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade
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27 meses
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Uso de opióides, benzodiazepinas, sedativos/hipnóticos e medicamentos antipsicóticos na UCI e na alta hospitalar
Prazo: 27 meses
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Uso de opiáceos, benzodiazepinas, sedativos/hipnóticos, antipsicóticos e agonistas dos recetores de melatonina na UCI e à saída do hospital, conforme registado no EHR
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27 meses
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utilização e duração de terapia respiratória não invasiva avançada
Prazo: 27 meses
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Os registos temporais para a terapia respiratória não invasiva avançada, utilizando CPAP, Ventilação com Pressão Positiva Bifásica (BiPaP) ou cânula de alto fluxo com taxas de fluxo de oxigénio >20 lpm, utilizando uma máscara facial ou outra via aérea que NÃO seja um tubo endotraqueal, serão monitorizados. Elementos de dados específicos no Registo Eletrónico de Saúde relevantes para a terapia respiratória não invasiva avançada serão examinados. Isso pode incluir.
Uma vez organizados os dados, a duração da terapia respiratória não invasiva avançada para cada paciente será calculada utilizando a seguinte fórmula: Duração (em horas) = Hora de Iniciação de CPAP/BiPaP/ Oxigénio de Alto Fluxo - Hora de Término de CPAP/BiPaP/ Oxigénio de Alto Fluxo |
27 meses
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Número de participantes com readmissão hospitalar aos 30 dias
Prazo: 27 meses
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Codificado como sim se um doente tiver pelo menos um readmissão hospitalar após a alta da hospitalização inicial.
Importante: só será possível acompanhar readmissões no mesmo hospital. |
27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0794-23-FB
- 1UG3HL165740-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 4UH3HL165740-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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