Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie comportamentali, economiche e di personale per aumentare l’adozione del pacchetto ABCDEF in terapia intensiva (BEST-ICU)

16 febbraio 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Strategie comportamentali, economiche e di personale per aumentare l'adozione del pacchetto ABCDEF nell'unità di terapia intensiva (BEST ICU): uno studio randomizzato controllato a gradini a cuneo

L'obiettivo generale di questo studio è supportare la valutazione del "mondo reale" delle strategie utilizzate per favorire l'adozione di diverse pratiche basate sull'evidenza altamente efficaci nei sistemi sanitari che forniscono assistenza agli adulti in condizioni critiche con disparità sanitarie note. I ricercatori valuteranno in modo specifico due strategie discrete basate sulla teoria della scienza comportamentale economica e dell'implementazione (vale a dire, audit e feedback in tempo reale e facilitazione dell'implementazione da parte di infermieri registrati) per aumentare l'adozione del pacchetto ABCDEF negli adulti in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Milioni di sopravvissuti a malattie critiche in tutto il mondo sperimentano danni fisici, mentali e cognitivi profondi e spesso persistenti che sono spesso prevenibili attraverso l’applicazione delle conoscenze esistenti. Questi disturbi sono comunemente acquisiti nell’unità di terapia intensiva (ICU) e sono spesso avviati e/o esacerbati da note disparità sanitarie razziali e socioeconomiche e da pratiche obsolete di liberazione della ventilazione meccanica (MV) e di gestione dei sintomi. Infatti, il dolore, l’ansia, il delirio e la debolezza acquisiti in terapia intensiva sono associati a numerosi esiti avversi sulla salute, tra cui VM prolungata, mortalità, declino funzionale, nuova istituzionalizzazione e grave disfunzione neurocognitiva. Un corposo corpo di ricerca dimostra che i risultati clinici migliorano quando approcci integrati e interprofessionali alla liberazione della VM e alla gestione dei sintomi vengono applicati precocemente nel corso della malattia critica. Uno di questi approcci è il bundle ABCDEF. Quando applicate nella pratica quotidiana, le prestazioni del pacchetto ABCDEF sono costantemente associate a miglioramenti significativi in ​​importanti risultati per i pazienti e per il sistema sanitario. Sfortunatamente, le prestazioni del pacchetto ABCDEF rimangono inaccettabilmente basse poiché i medici devono affrontare molteplici ostacoli alla consegna del pacchetto.

Il lavoro precedente del ricercatore dimostra che il processo decisionale clinico correlato al pacchetto è effettivamente complesso e spesso influenzato dalle norme sociali prevalenti in terapia intensiva, dai deficit di conoscenza comune e dalle sfide sostanziali del flusso di lavoro. Mancano nella letteratura strategie di implementazione basate sull’evidenza che siano adattabili, rispondenti ai bisogni della comunità e che tengano conto dei fattori culturali e organizzativi necessari per aumentare l’adozione dei pacchetti, in particolare in contesti tradizionalmente con risorse insufficienti come gli ospedali con reti di sicurezza. Fino a quando questa fondamentale lacuna nella conoscenza non sarà colmata, la morbilità, la mortalità, i costi e le disparità eccessivamente elevati associati all’erogazione delle cure critiche continueranno e il beneficio per la salute pubblica del pacchetto ABCDEF non sarà pienamente realizzato.

Congruente con la politica NIH, l'obiettivo di questa proposta è supportare la valutazione del "mondo reale" delle strategie utilizzate per favorire l'adozione di diverse pratiche basate sull'evidenza altamente efficaci nei sistemi sanitari che forniscono assistenza ad adulti critici con disparità sanitarie note. Sulla base di solidi dati preliminari, l'obiettivo generale dello studio è valutare due strategie distinte fondate sulla teoria della scienza comportamentale, economica e dell'implementazione, per aumentare l'adozione del pacchetto ABCDEF negli adulti in condizioni critiche. Le strategie valutate mirano a una varietà di membri del team di terapia intensiva e a determinanti comportamentali noti delle prestazioni del pacchetto ABCDEF.

I ricercatori condurranno uno studio a 3 bracci, pragmatico, a gradini, randomizzato in cluster, per valutare i risultati dell'implementazione (primaria) e dell'efficacia clinica (secondaria). Dopo aver creato 6 coppie abbinate di 12 unità di terapia intensiva da 3 ospedali discreti della rete di sicurezza (totale stimato N = 8.100 pazienti in MV), verranno assegnati in modo casuale all'interno di ciascuna coppia abbinata per ricevere audit e feedback in tempo reale o un infermiere registrato (RN) facilitatore dell'implementazione e ciascuna coppia in uno dei sei cunei. Al termine dello studio di 27 mesi, l'implementazione e i risultati clinici verranno raccolti per altri 3 mesi per valutare gli effetti della rimozione delle strategie di implementazione.

Obiettivo 1: confrontare l'efficacia dell'audit e del feedback in tempo reale e del facilitatore dell'implementazione RN sull'adozione del pacchetto ABCDEF (risultato primario dello studio).

Obiettivo 2: confrontare l'efficacia dell'audit in tempo reale e del feedback e del facilitatore dell'implementazione RN sui risultati clinici.

Basandosi su anni di collaborazione di successo, l'esperto team interprofessionale del ricercatore è ideale per eseguire il lavoro proposto. Si prevede che i risultati dello studio avranno un impatto sul campo sviluppando modi equi, efficienti, efficaci e replicabili per accelerare l’adozione affidabile degli interventi di terapia intensiva basati sull’evidenza altamente efficaci contenuti nel pacchetto ABCDEF. Ciò affronterà da un lato le disparità sanitarie note e, in definitiva, migliorerà l’assistenza e i risultati di milioni di adulti in condizioni critiche ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michele C Balas, PhD, RN
  • Numero di telefono: (614) 949-5555
  • Email: mibalas@unmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Breanna D Hetland, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chris S Wichman, PhD
        • Sub-investigatore:
          • James R Campbell, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ronnie Horner, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Jungyoon Kim, PhD
        • Contatto:
          • Michele C Balas, PhD, RN
          • Numero di telefono: (402) 559-9758
          • Email: mibalas@unmc.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >19 anni al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Ha ricevuto ventilazione meccanica invasiva mentre era in terapia intensiva
  • Ricoverato nel cluster partecipante di terapia intensiva
  • Durata della degenza in terapia intensiva di almeno 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato in ospedale che sta già ricevendo ventilazione meccanica cronica a lungo termine da casa, residenza assistita o struttura di assistenza a lungo termine
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale in terapia intensiva
Sperimentale: Controllo e feedback
Le unità di terapia intensiva ricevono un dashboard elettronico che visualizza i dati sulle prestazioni del pacchetto ABCDEF in tempo reale
Comportamentale: Audit e feedback in tempo reale
Le unità di terapia intensiva randomizzate a questo braccio riceveranno un dashboard elettronico che visualizza i dati sulle prestazioni del pacchetto ABCDEF in tempo reale
Sperimentale: Facilitatore dell'implementazione RN
Le unità di terapia intensiva ricevono un RN extra che aiuta a facilitare l'implementazione del pacchetto ABCDEF
Comportamentale: Facilitatore dell'implementazione RN
Le unità di terapia intensiva randomizzate in questo braccio riceveranno un infermiere che assisterà nell'implementazione del pacchetto ABCDEF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del bundle ABCDEF proporzionale
Lasso di tempo: 27 mesi
Definita come la percentuale di elementi idonei che un paziente riceve in un dato giorno di terapia intensiva ["dose combinata"].
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni complete del bundle ABCDEF
Lasso di tempo: 27 mesi
Definito come un giorno del paziente in cui è stato eseguito ogni elemento idoneo del pacchetto (vale a dire, il 100% del pacchetto rispetto a qualcosa di meno; sì/no).
27 mesi
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 27 mesi
Giorni trascorsi in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva
27 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ospedale LOS
Lasso di tempo: 27 mesi
Data e ora della dimissione ospedaliera meno la data e l'ora del primo incontro durante la visita ospedaliera
27 mesi
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: 27 mesi
Esaminerà la destinazione della dimissione ospedaliera codificata come casa, casa con assistenza domiciliare, struttura infermieristica specializzata a breve termine, struttura infermieristica a lungo termine, ospedale di riabilitazione per acuti, ospedale per acuti a lungo termine, hospice, ospedale per acuti, morte.
27 mesi
Numero di partecipanti con nuovo posizionamento della tracheotomia
Lasso di tempo: 27 mesi
Codice terminologico procedurale attuale per la tracheotomia durante il ricovero
27 mesi
Numero di partecipanti con mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 27 mesi
Un evento di morte registrato nella cartella clinica elettronica (EHR) che si è verificato dopo il ricovero indice in unità di terapia intensiva e prima della data e ora di dimissione dall'unità di terapia intensiva indice
27 mesi
Numero di partecipanti con mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 27 mesi
Un evento di morte registrato nell'EHR che si è verificato dopo il ricovero in terapia intensiva indice e prima della dimissione dall'ospedale durante la degenza ospedaliera indice.
27 mesi
Numero di partecipanti che muoiono entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 27 mesi
Un evento di morte registrato nell'EHR che si verifica entro 30 giorni dalla data di dimissione ospedaliera dal ricovero ospedaliero indice.
27 mesi
Durata del ricovero in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: 27 mesi
Data e ora di dimissione dall'ICU meno la data e l'ora di ammissione in ICU. Ciascun soggiorno in terapia intensiva verrà registrato come soggiorni in terapia intensiva unici come un incontro unico in terapia intensiva.
27 mesi
Giorni di terapia intensiva con disfunzione cerebrale acuta
Lasso di tempo: 27 mesi
Registrerà i giorni di terapia intensiva con delirio. Una giornata delirante includerebbe un periodo di 24 ore con almeno un punteggio ICU (CAM ICU) del metodo di valutazione della confusione misurato come positivo. Il totale includerebbe il numero totale di giorni per i quali la CAM ICU risulta positiva. Giorni di coma in terapia intensiva: registrerà qualsiasi giorno per il quale i pazienti mostrano un livello di punteggi di eccitazione coerenti con il coma (punteggio di agitazione/sedazione di Richmond -4 o -5, punteggio di agitazione di sedazione di 1 o 2) e aggiungerà il numero totale di giorni di coma durante un dato periodo di coma. Degenza in terapia intensiva e, in generale, la permanenza in terapia intensiva all'interno di un ricovero ospedaliero.
27 mesi
Giornate di terapia intensiva con utilizzo di contenzione fisica
Lasso di tempo: 27 mesi
I codici relativi allo stato di contenzione fisica saranno identificati utilizzando il codice Z78.1 della classificazione internazionale delle malattie "stato di contenzione fisica".
27 mesi
Numero di partecipanti con riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 27 mesi
Verrà codificato sì se un paziente ha almeno una riammissione in qualsiasi unità di terapia intensiva dopo la dimissione dalla degenza indice in terapia intensiva.
27 mesi
Numero di partecipanti con utilizzo della terapia fisica in terapia intensiva e post dimissione
Lasso di tempo: 27 mesi
Raccoglierà dati riguardanti le interazioni quotidiane con la terapia fisica.
27 mesi
Giorni con dolore significativo
Lasso di tempo: 27 mesi
Definirà una giornata in terapia intensiva come un episodio di dolore significativo se è documentato uno dei seguenti casi; Punteggio di valutazione numerico: un punteggio > 7 sarà considerato dolore significativo; strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva: un punteggio > 2 sarà considerato dolore significativo; Scala del dolore comportamentale: un punteggio > 5 sarà considerato dolore significativo; Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani: un punteggio > 4 sarà considerato dolore significativo; Punteggio del dolore nella malattia di Alzheimer: un punteggio > 4 sarà considerato dolore significativo
27 mesi
Numero di partecipanti con reintubazione entro 24 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: 27 mesi
Valuterà l'evidenza di un ordine di intubazione che avviene < 24 ore dopo l'evidenza di estubazione, o un precedente ordine di estubazione.
27 mesi
Numero di partecipanti con estubazione non pianificata
Lasso di tempo: 27 mesi
Valuterà l'evidenza di estubazioni che non seguono gli ordini del fornitore per un'estubazione e/o sono classificate come non ordinate.
27 mesi
Numero di partecipanti con malattia tromboembolica acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 27 mesi
Chiederà i codici della classificazione internazionale delle malattie associate alla malattia tromboembolica. I codici diagnosi devono essere un codice diagnosi secondario/acquisito in ospedale
27 mesi
Numero di partecipanti con una caduta acquisita in ospedale con infortunio
Lasso di tempo: 27 mesi
Registrerà la codifica di cadute e traumi coerente con le specifiche delle condizioni acquisite dalla salute del Center for Medicare Services per fratture, lussazioni e lesioni intracraniche.
27 mesi
Numero di partecipanti con ulcera da pressione acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 27 mesi
I codici per le ulcere da pressione acquisite in ospedale saranno coerenti con la codifica delle condizioni acquisite in ospedale del Center for Medicare Services.
27 mesi
Giornate di terapia intensiva con visita dei familiari
Lasso di tempo: 27 mesi
Documentazione della cartella clinica elettronica relativa alle visite dei familiari avvenute durante la degenza in terapia intensiva
27 mesi
intensità di lavoro
Lasso di tempo: 27 mesi
6 voci Indice di carico delle attività dell'amministrazione nazionale aeronautica e spaziale; Punteggi più alti indicano una maggiore intensità di lavoro
27 mesi
accettabilità
Lasso di tempo: 27 mesi
4 punto Accettabilità della misura di intervento; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità
27 mesi
Uso di oppiacei, benzodiazepine, sedativi/ipnotici e antipsicotici in terapia intensiva e alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 27 mesi
Uso di oppioidi, benzodiazepine, sedativi/ipnotici, antipsicotici e agonisti del recettore della melatonina in terapia intensiva e alla dimissione ospedaliera come registrato nell'EHR
27 mesi
utilizzo e durata della terapia respiratoria non invasiva avanzata
Lasso di tempo: 27 mesi

Verranno monitorati i timestamp registrati per la terapia respiratoria non invasiva avanzata utilizzando CPAP, ventilazione a pressione positiva bilivello (BiPaP) o cannula ad alto flusso con portate di ossigeno >20 lpm utilizzando una maschera facciale o un'altra via aerea che NON sia un tubo endotracheale. Verranno esaminati elementi di dati specifici nell'EHR rilevanti per la terapia respiratoria non invasiva avanzata. Questo può includere.

  • Ordini clinici per l'inizio della BiPaP
  • Registri della terapia respiratoria della gestione delle impostazioni di pressione
  • Impostazioni e parametri del ventilatore registrati nel tempo.

Una volta organizzati i dati, la durata della terapia respiratoria non invasiva avanzata per ciascun paziente verrà calcolata utilizzando la seguente formula:

Durata (in ore) = Ora di inizio CPAP/BiPaP/Ossigeno ad alto flusso - Ora di terminazione CPAP/BiPaP/Ossigeno ad alto flusso
27 mesi
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera entro 30 giorni
Lasso di tempo: 27 mesi
Codificato sì se un paziente ha almeno un ricovero in ospedale successivo alla dimissione dal ricovero indice. È importante notare che sarà possibile tracciare solo i ricoveri nello stesso ospedale.
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele C Balas, PhD, RN, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0794-23-FB
  • 1UG3HL165740-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4UH3HL165740-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per supportare la replica e l'estensione dello studio, tutti i dati scientifici, comprese le operazioni e i dati clinici necessari per la replica di questo progetto, saranno resi disponibili in forma anonima prima della pubblicazione o entro la fine del periodo finanziato (a seconda di quale evento si verifica per primo) in un apposito sito online. deposito. I dati utilizzati per l'analisi verranno archiviati in formato CSV per facilitare il riutilizzo dei dati raccolti e analizzati. Sia le sedi cliniche che le informazioni sui pazienti verranno rese anonime. Rimuoveremo tutti gli identificatori HIPAA e maschereremo anche i conteggi bassi. I dati originali verranno conservati presso l'istituzione del ricercatore principale (Balas). Non ci saranno restrizioni alla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Per supportare la replica e l'estensione dello studio, tutti i dati scientifici, comprese le operazioni e i dati clinici necessari per la replica di questo progetto, saranno resi disponibili in forma anonima prima della pubblicazione o entro la fine del periodo finanziato (a seconda di quale evento si verifica per primo) in un apposito sito online. deposito. I dati utilizzati per l'analisi verranno archiviati in formato CSV per facilitare il riutilizzo dei dati raccolti e analizzati. Sia le sedi cliniche che le informazioni sui pazienti verranno rese anonime. Rimuoveremo tutti gli identificatori HIPAA e maschereremo anche i conteggi bassi. I dati originali verranno conservati presso l'istituzione del ricercatore principale. Non ci saranno restrizioni alla condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per supportare la replica e l'estensione dello studio, tutti i dati scientifici, comprese le operazioni e i dati clinici necessari per la replica di questo progetto, saranno resi disponibili in forma anonima prima della pubblicazione o entro la fine del periodo finanziato (a seconda di quale evento si verifica per primo) in un apposito sito online. deposito. I dati utilizzati per l'analisi verranno archiviati in formato con valori separati da virgole per facilitare il riutilizzo dei dati raccolti e analizzati. Sia le sedi cliniche che le informazioni sui pazienti verranno rese anonime. Rimuoveremo tutti gli identificatori HIPAA e maschereremo anche i conteggi bassi. I dati originali verranno conservati presso l'istituzione del ricercatore principale. Non ci saranno restrizioni alla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Audit e feedback in tempo reale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi