東北胆道閉鎖症研究ネットワーク (BARNN)
2026年6月24日 更新者：Yale University
東北胆道閉鎖症研究ネットワーク (BARNN)
これは、胆道閉鎖症の小児の管理と転帰のデータリポジトリを編集するための、多施設の遡及的チャートレビューです。
全体として、研究者は、どの特定の要因が患者転帰の改善に寄与するかを評価し、患者ケアとリソース利用における潜在的な改善の指針となることを目指しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
胆道閉鎖症は非常にまれで、米国では出生 10,000 人あたりわずか 0.73 人です。
この稀少性と米国の地理的広がりにより、少数の症例はさまざまな小児科病院に分散することになり、その結果、特定の病院では罹患患者に遭遇するのは10年に1回しかないことになります。
この稀少性と分散性により、研究者にとって胆道閉鎖症の研究は困難です。単一施設での研究は出力が低いため限界があり、狭いスナップショットしか提供されないのに対し、NIH が後援する大規模なコンソーシアムは、最大規模または最も熱心なセンターのみから厳選された結果を報告しており、ほとんどが除外されています。ニューイングランド。
このため、一般的な病院では管理と転帰に関して大きな知識のギャップが残っています。
この研究の目的は、東北地方で小児外科治療を提供しているすべての病院（診療件数が非常に少ない病院も含む）において、胆道閉鎖症のすべての小児から臨床データを収集することです。
これは遡及的研究であり、チャートのレビューのみを含みます。
この研究を目的とした被験者との交流、介入、検体の収集は行われません。
データには、通常の患者ケア中に記録された臨床情報のみが含まれます。
対象者は、HIPAA 準拠のデータ リポジトリに入る前に匿名化されます。
このデータ リポジトリにより、研究者はデータをプールし、適切な統計的検出力を発揮し、この非常にまれな症状に関する管理と結果の違いを評価できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital for Children
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- John R. Oishei Children's Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胆道閉鎖症と診断された、胆道閉鎖症に対する外科的介入を受けた、および/または研究期間中に参加施設で胆道閉鎖症に関連するケアを受けた12歳以下の小児（ケアの対象となる時点で） 。
手術を受けなかった患者も含まれます（例：
手術前に死亡した患者）。
説明
包含基準:
- 研究期間中（2012年1月1日から2021年12月31日まで）に参加施設で胆道閉鎖症に関連する医療を受けた小児
- 研究期間中の対象となる出会い時の年齢が12歳以下（1999年1月2日から2021年12月31日までに生まれた患者を含む）
以下の ICD-10 コードのいずれかに基づく胆道閉鎖症の診断:
- Q44.2 胆管閉鎖
- Q44.3 先天性胆管狭窄および狭窄
- Q44.4 重大な合併症または併存疾患を伴う胆道の障害
- Q44.5 胆管のその他の先天奇形
- Q44.6 重大な合併症や併存疾患を伴わない胆道の障害
除外基準:
- 研究期間中に13歳以上の患者（すなわち、 1999年1月2日以前に生まれた人）
- -研究期間終了後に胆道閉鎖症として生まれた患者および/または胆道閉鎖症と診断された患者（すなわち、 2021年12月31日以降生まれの方）
- 胆道閉鎖症とは診断されていない
- -研究期間中に胆道閉鎖症に関連するケアのエピソードのない胆道閉鎖症の病歴（例：乳児期に葛西手術を受け、現在BAに関連する問題がなく、無関係な理由でケアを受けているBAの病歴を持つ10代の若者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：10年
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患者の死亡
|
10年
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葛西手術
時間枠：10年
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葛西門脈腸瘻造設術を含む胆道変更処置の必要性
|
10年
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肝臓移植
時間枠：10年
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肝移植の必要性
|
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄疸の解消
時間枠：6ヵ月
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葛西手術後の血清ビリルビンの正常化
|
6ヵ月
|
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ビリルビン値
時間枠：10年
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血清ビリルビン値
|
10年
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胆管炎
時間枠：10年
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胆管炎の臨床診断
|
10年
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出血
時間枠：10年
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輸血または手術室への復帰が必要な術後の出血
|
10年
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ED へのプレゼンテーション
時間枠：10年
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胆道閉鎖症に関連する合併症のために救急外来に来院した患者
|
10年
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医療提供者によるフォローアップ時の年齢
時間枠：10年
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小児外科医および/または肝臓専門医による最近のフォローアップの頻度と年齢
|
10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Cowles, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (実際)
2026年3月27日
研究の完了 (実際)
2026年3月27日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。