Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)

Tämä on monen keskuksen retrospektiivinen kaaviokatsaus, jossa kootaan tietovarasto sapen atresiaa sairastavien lasten hoidosta ja tuloksista. Kaiken kaikkiaan tutkijat pyrkivät arvioimaan, mitkä tietyt tekijät edistävät potilaiden hoitotuloksia, jotta voidaan ohjata mahdollisia parannuksia potilaiden hoidossa ja resurssien käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Biliaarinen atresia on melko harvinainen, vain 0,73 tapausta 10 000 syntymää kohti Yhdysvalloissa. Tästä harvinaisuudesta ja Yhdysvaltojen maantieteellisestä levinneisyydestä johtuen tapausten pieni määrä päätyy hajaantumaan eri lastensairaaloiden kesken, mikä johtaa siihen, että tietyt sairaalat kohtaavat sairastuneen potilaan vain kerran vuosikymmenessä. Tämä harvinaisuus ja hajaantuminen vaikeuttaa tutkijoiden tutkimista sapen atresiasta: yhden laitoksen tutkimuksia rajoittaa pieni teho ja ne tarjoavat vain kapeita tilannekuvia, kun taas suuret NIH:n tukemat konsortiot raportoivat erittäin valittuja tuloksia vain suurimmista tai omistautuneimmista keskuksista ja ovat suurelta osin sulkeneet pois Uusi Englanti. Tämä jättää merkittävän tiedon aukon johtamiseen ja tuloksiin tyypillisemmissä sairaaloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja kaikista lapsista, joilla on sapen atresia kaikissa sairaaloissa, jotka tarjoavat lasten kirurgista hoitoa Koillisosassa, jopa erittäin pienissä sairaaloissa. Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka sisältää vain kaavion tarkastelun. Tässä tutkimuksessa ei ole vuorovaikutusta koehenkilöiden kanssa, interventiota tai näytteiden keräämistä. Tiedot sisältävät vain kliinisiä tietoja, jotka on tallennettu potilaan normaalin hoidon aikana. Tutkittavien henkilöllisyys poistetaan ennen pääsyä HIPAA-yhteensopivaan tietovarastoon. Tämä tietovarasto antaa tutkijoille mahdollisuuden yhdistää tietoja, tuottaa riittävästi tilastollista tehoa ja arvioida eroja hallinnassa ja tuloksissa tämän erittäin harvinaisen sairauden suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Turner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Brocks
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ben Ham
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • DAvid Darcy
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

12-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset (hoitoon oikeutetun kohtaamisen aikaan), joilla oli diagnosoitu sapen atresia, joille tehtiin kirurginen interventio sapen atresiaa varten ja/tai jotka joutuivat kohtaamaan sappiatresiaan liittyvää hoitoa osallistuvassa laitoksessa tutkimusjakson aikana . Mukaan otetaan potilaat, joille ei tehty leikkausta (esim. potilaat, jotka kuolivat ennen leikkausta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat kohdanneet sapen atresiaan liittyvää terveydenhuoltoa osallistuvassa laitoksessa tutkimusjakson aikana (1.1.2012-31.12.2021)
  • Vähintään 12-vuotiaat pätevöitymishetkellä tutkimusjakson aikana (sisältäen potilaat, jotka ovat syntyneet 2.1.1999 - 31.12.2021 välisenä aikana)

  • Sappien atresian diagnoosi, joka perustuu johonkin seuraavista ICD-10-koodeista:

    • Q44.2 Sappiteiden atresia
    • Q44.3 Synnynnäinen ahtauma ja sappitiehyiden ahtauma
    • Q44.4 Sappiteiden häiriöt, joihin liittyy vakava komplikaatio tai samanaikainen sairaus
    • Q44.5 Muut synnynnäiset sappitieteiden epämuodostumat
    • Q44.6 Sappiteiden häiriöt ilman merkittäviä komplikaatioita tai samanaikaisia ​​​​sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 13-vuotiaita tutkimusjakson aikana (esim. ennen 2. tammikuuta 1999 syntyneet)
  • Potilaat, jotka ovat syntyneet ja/tai joilla on diagnosoitu sapen atresia tutkimusjakson päätyttyä (ts. 31.12.2021 jälkeen syntyneet)
  • Ei diagnoosia sapen atresiasta
  • Historiallinen biliaariatresia ilman sappiatresiaan liittyviä hoitojaksoja tutkimusjakson aikana (esim. teini-ikäinen, jolla on BA-sairaus, jolle tehtiin Kasai-leikkaus lapsena ja jolla ei ole ajankohtaisia ​​BA-ongelmia ja hän saa hoitoa asiaan liittymättömästä syystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan kuolema
10 vuotta
Kasai-menettely
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sappien ohjauksen tarve, mukaan lukien Kasai-portoenterostomia
10 vuotta
Maksansiirto
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksansiirron tarve
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keltaisuuden poistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin bilirubiinin normalisointi Kasai-toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 10 vuotta
Seerumin bilirubiinitaso
10 vuotta
Kolangiitti
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kolangiitin kliininen diagnoosi
10 vuotta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 10 vuotta
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai paluuta OR
10 vuotta
Esitys ED:lle
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilas esitellään päivystävälle sapen atresiaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi
10 vuotta
Ikä seurannassa palveluntarjoajien kanssa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Taajuus ja ikä viimeisimmän lastenkirurgin ja/tai hepatologin seurannan yhteydessä
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Cowles, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000035645
  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biliary Atresia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa