Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)
2026. június 24. frissítette: Yale University
Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)
Ez egy többközpontú, retrospektív áttekintés az epeúti atresiában szenvedő gyermekek kezeléséről és eredményeiről.
Összességében a vizsgálók célja annak felmérése, hogy mely konkrét tényezők járulnak hozzá a betegek jobb kimeneteléhez, hogy segítsenek a betegellátás és az erőforrás-felhasználás lehetséges javulásának iránymutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az epeúti atresia meglehetősen ritka, az Egyesült Államokban mindössze 0,73 eset 10 000 születésenként.
Ennek a ritkaságnak és az Egyesült Államok földrajzi elterjedtségének köszönhetően az esetek kis száma végül szétszóródik a különböző gyermekkórházak között, ami azt eredményezi, hogy egyes kórházak évtizedenként csak egyszer találkoznak érintett beteggel.
Ez a ritkaság és diszperzió megnehezíti a kutatók számára az epeúti atrézia tanulmányozását: az egy intézményben végzett vizsgálatoknak korlátozott a kis teljesítmény, és csak szűk pillanatfelvételeket adnak, míg a nagy NIH által szponzorált konzorciumok csak a legnagyobb vagy leginkább dedikált központokból számolnak be nagyon válogatott eredményekről, és nagyrészt kizárták őket. Új Anglia.
Ez jelentős tudáshézagot hagy a tipikusabb kórházak kezelésében és eredményeiben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsenek az összes epeúti atresiában szenvedő gyermekről az északkeleti régió összes gyermeksebészeti ellátását biztosító kórházban, még a nagyon kis volumenű kórházakban is.
Ez egy retrospektív tanulmány, amely csak diagram áttekintést tartalmaz.
E tanulmány céljaira nem kerül sor interakcióra az alanyokkal, beavatkozásra vagy mintagyűjtésre.
Az adatok csak olyan klinikai információkat tartalmaznak, amelyeket a normál betegellátás során rögzítettek.
Az alanyok azonosítását a HIPAA-kompatibilis adattárba való belépés előtt megszüntetik.
Ez az adattár lehetővé teszi a kutatók számára, hogy összegyűjtsék az adatokat, megfelelő statisztikai erőt biztosítsanak, és felmérjék a kezelésben és az eredményekben mutatkozó különbségeket ezzel a nagyon ritka állapottal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek (az ellátásra jogosító találkozás időpontjában), akiknél epeúti atresiát diagnosztizáltak, epeúti atresia miatt sebészeti beavatkozáson estek át és/vagy epeúti atresiával kapcsolatos ellátással találkoztak egy részt vevő intézményben a vizsgálati időszak alatt .
Azon betegek is szerepelnek, akik nem estek át műtéten (pl.
műtét előtt elhunyt betegek).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik a vizsgálati időszakban (2012. január 1-től 2021. december 31-ig) egy részt vevő intézményben epeúti atréziával kapcsolatos egészségügyi ellátással találkoztak
- 12 éves vagy annál fiatalabb kor a minősítő találkozás időpontjában a vizsgálati időszakban (beleértve az 1999. január 2. és 2021. december 31. között született betegeket is)
Az epeúti atresia diagnózisa a következő ICD-10 kódok egyike alapján:
- Q44.2 Epeutak atréziája
- Q44.3 Veleszületett szűkület és epeutak szűkület
- Q44.4 Az epeutak betegségei súlyos szövődményekkel vagy társbetegségekkel
- Q44.5 Egyéb veleszületett epeutak rendellenességei
- Q44.6 Az epeúti betegségek súlyos szövődmény vagy társbetegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- 13 éves vagy annál idősebb betegek a vizsgálati időszakban (pl. 1999. január 2. előtt születettek)
- Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak vége után születtek és/vagy diagnosztizáltak epeúti atresiával (pl. 2021. december 31. után születettek)
- Nincs epeúti atresia diagnózis
- Epeúti atresia anamnézisében, epeúti atresiával kapcsolatos gondozási epizódok nélkül a vizsgált időszakban (pl. egy BA-ban szenvedő tinédzser, aki csecsemőként Kasai eljáráson esett át, és nincs aktuális problémája a BA-val, és nem kapcsolódó okból részesül ellátásban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 10 év
|
A beteg halála
|
10 év
|
|
Kasai eljárás
Időkeret: 10 év
|
Epeelterelési eljárás szükségessége, beleértve a Kasai portoenterostomiát is
|
10 év
|
|
Májátültetés
Időkeret: 10 év
|
Májtranszplantáció szükségessége
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sárgaság megszüntetése
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum bilirubin normalizálása Kasai eljárás után
|
6 hónap
|
|
Bilirubin szint
Időkeret: 10 év
|
A szérum bilirubin szintje
|
10 év
|
|
Cholangitis
Időkeret: 10 év
|
A cholangitis klinikai diagnózisa
|
10 év
|
|
Vérzés
Időkeret: 10 év
|
Transzfúziót vagy a műtőbe való visszatérést igénylő posztoperatív vérzés
|
10 év
|
|
Előadás az ED-nek
Időkeret: 10 év
|
A beteg bemutatása az orvosnak az epeúti atresiával kapcsolatos szövődmény miatt
|
10 év
|
|
Életkor a szolgáltatókkal történő nyomon követéskor
Időkeret: 10 év
|
Gyakoriság és életkor a legutóbbi gyermeksebész és/vagy hepatológus által végzett nyomon követéskor
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Cowles, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000035645
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .