담도 폐쇄증 연구 네트워크 북동부 (BARNN)
2024년 4월 15일 업데이트: Yale University
담도 폐쇄증 연구 네트워크 북동부(BARNN)
이는 담도 폐쇄증이 있는 아동의 관리 및 결과에 대한 데이터 저장소를 수집하기 위한 다기관 후향적 차트 검토입니다.
전반적으로 연구자들은 환자 치료 및 자원 활용의 잠재적 개선을 안내하기 위해 어떤 특정 요인이 환자 결과 개선에 기여하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
담도 폐쇄증은 매우 드물며 미국에서는 출생 10,000명당 0.73건에 불과합니다.
이러한 희귀성과 미국의 지리적 확산으로 인해 소수의 사례가 다양한 소아병원에 분산되어 있으며, 이로 인해 특정 병원에서는 10년에 한 번만 영향을 받는 환자를 만나게 됩니다.
이러한 희귀성과 분산으로 인해 연구자들이 담도 폐쇄증을 연구하기가 어렵습니다. 단일 기관 연구는 낮은 검정력으로 인해 제한되고 좁은 스냅샷만 제공하는 반면, NIH가 후원하는 대규모 컨소시엄은 가장 크거나 가장 헌신적인 센터에서만 엄선된 결과를 보고하고 대부분 제외했습니다. 뉴잉글랜드.
이로 인해 보다 일반적인 병원에서는 관리 및 결과에 대한 상당한 지식 격차가 발생합니다.
이 연구의 목적은 북동부 지역에서 소아 외과 진료를 제공하는 모든 병원, 심지어 규모가 매우 작은 병원에서도 담도 폐쇄증이 있는 모든 어린이로부터 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
이것은 차트 검토만을 포함하는 후향적 연구입니다.
본 연구의 목적을 위해 피험자와의 상호 작용, 개입 또는 표본 수집은 없습니다.
데이터에는 일반적인 환자 치료 과정에서 기록된 임상 정보만 포함됩니다.
대상은 HIPAA 준수 데이터 저장소에 입력되기 전에 식별되지 않습니다.
이 데이터 저장소를 통해 연구자들은 데이터를 모으고, 적절한 통계적 힘을 얻고, 이 매우 드문 질환과 관련된 관리 및 결과의 차이를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabelle Curran
- 전화번호: 207-272-0449
- 이메일: isabelle.curran@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Beverly Newlove
- 이메일: beverly.newlove@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
연락하다:
- James Healy
- 이메일: JHealy@connecticutchildrens.org
-
수석 연구원:
- James Healy
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
-
연락하다:
- Isabelle Curran
- 이메일: isabelle.curran@yale.edu
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
연락하다:
- Denise Michaud
- 이메일: dmichaud@northernlight.org
-
수석 연구원:
- Todd Heaton
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
연락하다:
- Isabelle Curran
- 이메일: isabelle.curran@yale.edu
-
수석 연구원:
- Christopher Turner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Claire Ostertag-Hill
- 이메일: claire.osterag-hill@childrens.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Alex Cuenca
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
-
연락하다:
- Alyssa Stetson
- 이메일: alyssaE_Stetson@DFCI.HARVARD.EDU
-
수석 연구원:
- Danielle Cameron
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate
-
연락하다:
- Nicole Corriveau
- 이메일: nicole.corriveau@baystatehealth.org
-
수석 연구원:
- Michael Tirabassi
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
연락하다:
- Zachary Ballinger
- 이메일: zachary.ballinger@umassmemorial.org
-
수석 연구원:
- Muriel Cleary
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Eileen Duggan
- 이메일: eileen.m.duggan@hitchcock.org
-
수석 연구원:
- Eileen Duggan
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
-
연락하다:
- Rebecca Brocks
- 이메일: brocks@amc.edu
-
수석 연구원:
- Rebecca Brocks
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
연락하다:
- Ben Ham
- 이메일: Pham1@kaleidahealth.org
-
수석 연구원:
- Ben Ham
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
연락하다:
- David Darcy
- 이메일: David_Darcy@URMC.Rochester.edu
-
수석 연구원:
- DAvid Darcy
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
연락하다:
- Debra Watson-Smith
- 이메일: debra.watson-smith@brownphysicians.org
-
수석 연구원:
- Julie Monteagudo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 담도 폐쇄증으로 진단을 받고, 담도 폐쇄증에 대한 수술적 중재를 받았거나/또는 연구 기간 동안 참여 기관에서 담도 폐쇄증과 관련된 진료를 받은 12세 이하(치료 대상 자격 충족 당시) 아동 .
수술을 받지 않은 환자도 포함됩니다(예:
수술 전 사망한 환자)
설명
포함 기준:
- 연구기간(2012년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일) 동안 참여기관에서 담도 폐쇄증 관련 건강관리를 접한 아동
- 연구 기간 중 적격 만남 당시 12세 이하(1999년 1월 2일부터 2021년 12월 31일 사이에 태어난 환자 포함)
다음 ICD-10 코드 중 하나를 기반으로 담도 폐쇄증을 진단합니다.
- Q44.2 담관 폐쇄증
- Q44.3 담관의 선천성 협착 및 협착
- Q44.4 주요 합병증 또는 동반이환을 동반한 담도 장애
- Q44.5 담관의 기타 선천기형
- Q44.6 주요 합병증이나 동반질환이 없는 담도 장애
제외 기준:
- 연구 기간 동안 13세 이상의 환자(즉, 1999년 1월 2일 이전 출생자)
- 연구 기간 종료 후 담도 폐쇄증으로 태어나거나 진단받은 환자(예: 2021년 12월 31일 이후 출생자)
- 담도 폐쇄증으로 진단되지 않음
- 연구 기간 동안 담도 폐쇄증과 관련된 치료를 받은 경험이 없는 담도 폐쇄증의 병력(예: 유아기에 Kasai 시술을 받았고 현재 BA와 관련된 문제가 없으며 관련 없는 이유로 치료를 받고 있는 BA 병력이 있는 10대)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 10 년
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환자 사망
|
10 년
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가사이 절차
기간: 10 년
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Kasai 문맥장루술을 포함한 담도전환술의 필요성
|
10 년
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|
간 이식
기간: 10 년
|
간 이식이 필요함
|
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황달의 제거
기간: 6 개월
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Kasai 시술 후 혈청 빌리루빈의 정상화
|
6 개월
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빌리루빈 수치
기간: 10 년
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혈청 빌리루빈 수치
|
10 년
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담관염
기간: 10 년
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담관염의 임상진단
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10 년
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출혈
기간: 10 년
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수혈이 필요하거나 수술실로 돌아가야 하는 수술 후 출혈
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10 년
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ED에 대한 프레젠테이션
기간: 10 년
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담도 폐쇄증과 관련된 합병증으로 응급실에 환자 소개
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10 년
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제공자에 대한 후속 조치 연령
기간: 10 년
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소아외과 의사 및/또는 간 전문의의 최근 추적 관찰 빈도 및 연령
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Cowles, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .