Biliaire Atresie Onderzoeksnetwerk Noordoost (BARNN)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University
Biliaire Atresie Onderzoeksnetwerk Noordoost (BARNN)
Dit is een retrospectief overzicht in meerdere centra om een databank samen te stellen van de behandeling en resultaten van kinderen met galgangatresie.
Over het algemeen willen onderzoekers evalueren welke specifieke factoren bijdragen aan verbeterde patiëntresultaten, om potentiële verbeteringen in de patiëntenzorg en het gebruik van middelen te helpen begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire atresie is vrij zeldzaam, met slechts 0,73 gevallen per 10.000 geboorten in de VS.
Vanwege deze zeldzaamheid en de geografische spreiding van de VS raakt het kleine aantal gevallen uiteindelijk verspreid over de verschillende kinderziekenhuizen, wat ertoe leidt dat bepaalde ziekenhuizen slechts één keer per decennium een getroffen patiënt tegenkomen.
Deze zeldzaamheid en spreiding maken galgangatresie moeilijk voor onderzoekers om te bestuderen: onderzoeken bij één instelling zijn beperkt door hun lage power en bieden slechts beperkte momentopnamen, terwijl grote door de NIH gesponsorde consortia zeer geselecteerde uitkomsten rapporteren van alleen de grootste of meest toegewijde centra en deze grotendeels hebben uitgesloten Nieuw Engeland.
Dit laat een aanzienlijke kenniskloof achter met betrekking tot het management en de resultaten in meer typische ziekenhuizen.
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens van alle kinderen met galatresie in alle ziekenhuizen die kinderchirurgische zorg verlenen in het noordoosten, zelfs in ziekenhuizen met een zeer laag volume.
Dit is een retrospectief onderzoek, waarbij alleen kaarten worden beoordeeld.
Er zal geen interactie zijn met proefpersonen, interventies of het verzamelen van specimens voor de doeleinden van dit onderzoek.
De gegevens omvatten alleen klinische informatie die is vastgelegd tijdens het normale verloop van de patiëntenzorg.
De proefpersonen worden geanonimiseerd voordat ze worden ingevoerd in een HIPAA-conforme gegevensopslagplaats.
Deze gegevensopslagplaats zal onderzoekers in staat stellen gegevens te bundelen, voldoende statistische onderbouwing te verkrijgen en verschillen in management en resultaten met betrekking tot deze zeer zeldzame aandoening te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 12 jaar en jonger (ten tijde van de kwalificerende ontmoeting voor zorg) bij wie de diagnose galgangatresie werd gesteld, een chirurgische ingreep voor galgangatresie ondergingen en/of tijdens de onderzoeksperiode een ontmoeting hadden voor zorg gerelateerd aan galgangatresie bij een deelnemende instelling .
Patiënten die geen operatie hebben ondergaan, worden opgenomen (bijv.
patiënten die vóór de operatie zijn overleden).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een zorgervaring gerelateerd aan galatresie bij een deelnemende instelling tijdens de onderzoeksperiode (1 januari 2012 tot en met 31 december 2021)
- Leeftijd 12 jaar en jonger op het moment van de kwalificerende ontmoeting tijdens de onderzoeksperiode (inclusief patiënten geboren tussen 2 januari 1999 en 31 december 2021)
Diagnose van galgangatresie, gebaseerd op een van de volgende ICD-10-codes:
- Q44.2 Atresie van galwegen
- Q44.3 Congenitale stenose en vernauwing van galwegen
- Q44.4 Aandoeningen van de galwegen met ernstige complicaties of comorbiditeit
- Q44.5 Overige congenitale misvormingen van de galwegen
- Q44.6 Aandoeningen van de galwegen zonder grote complicaties of comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van 13 jaar of ouder tijdens de onderzoeksperiode (d.w.z. degenen geboren vóór 2 januari 1999)
- Patiënten geboren en/of gediagnosticeerd met galatresie na het einde van de onderzoeksperiode (d.w.z. degenen geboren na 31 december 2021)
- Geen diagnose van galgangatresie
- Geschiedenis van galgangatresie zonder enige episoden van zorg die verband houden met galgangatresie tijdens de onderzoeksperiode (bijvoorbeeld een tiener met een voorgeschiedenis van BA die als baby een Kasai-procedure onderging en geen actuele problemen heeft die verband houden met zijn BA en die zorg ontvangt om een niet-gerelateerde reden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Patiënt overlijden
|
10 jaar
|
|
Kasai-procedure
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Noodzaak van een galafleidingsprocedure, inclusief de Kasai portoenterostomie
|
10 jaar
|
|
Levertransplantatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Noodzaak van een levertransplantatie
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opheldering van geelzucht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Normalisatie van serumbilirubine na Kasai-procedure
|
6 maanden
|
|
Bilirubine niveau
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Serumbilirubineniveau
|
10 jaar
|
|
Cholangitis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Klinische diagnose van cholangitis
|
10 jaar
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Postoperatieve bloeding waarvoor een transfusie of terugkeer naar de OK nodig is
|
10 jaar
|
|
Presentatie aan ED
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Patiëntpresentatie op de spoedeisende hulp vanwege complicaties gerelateerd aan galgangatresie
|
10 jaar
|
|
Leeftijd bij follow-up bij zorgverleners
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Frequentie en leeftijd bij de meest recente follow-up bij kinderchirurg en/of hepatoloog
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Cowles, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000035645
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .