Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)
24. juni 2026 oppdatert av: Yale University
Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)
Dette er en multisenter retrospektiv kartgjennomgang for å kompilere et datalager over håndtering og utfall av barn med biliær atresi.
Totalt sett tar etterforskerne sikte på å evaluere hvilke spesifikke faktorer som bidrar til forbedrede pasientresultater, for å hjelpe med å veilede potensielle forbedringer i pasientbehandling og ressursutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Biliær atresi er ganske sjelden, med bare 0,73 tilfeller per 10 000 fødsler i USA.
På grunn av denne sjeldenheten og den geografiske spredningen av USA, ender det lille antallet tilfeller med å bli spredt blant de forskjellige barnesykehusene, noe som fører til at enkelte sykehus bare møter en berørt pasient en gang per tiår.
Denne sjeldenheten og spredningen gjør biliær atresi vanskelig for forskere å studere: enkeltinstitusjonsstudier er begrenset av lav effekt og gir bare smale øyeblikksbilder, mens store NIH-sponsede konsortier rapporterer høyt utvalgte resultater fra bare de største eller mest dedikerte sentrene og har stort sett ekskludert Nye England.
Dette etterlater et betydelig kunnskapshull når det gjelder ledelse og resultater ved mer typiske sykehus.
Hensikten med denne studien er å samle inn kliniske data fra alle barn med biliær atresi ved alle sykehus som tilbyr pediatrisk kirurgisk behandling i nordøst, til og med sykehus med svært lavt volum.
Dette er en retrospektiv studie, som kun involverer kartgjennomgang.
Det vil ikke være interaksjon med forsøkspersoner, intervensjon eller innsamling av prøver for formålet med denne studien.
Dataene vil kun inkludere klinisk informasjon som ble registrert under det normale løpet av pasientbehandlingen.
Forsøkspersonene vil bli avidentifisert før de går inn i et HIPAA-kompatibelt datalager.
Dette datalageret vil tillate forskere å samle data, for å gi tilstrekkelig statistisk kraft og vurdere forskjeller i ledelse og resultater angående denne svært sjeldne tilstanden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn 12 år og yngre (på tidspunktet for det kvalifiserte møtet for omsorg) som ble diagnostisert med biliær atresi, gjennomgikk kirurgisk inngrep for biliær atresi, og/eller hadde et møte for omsorg relatert til biliær atresi ved en deltakende institusjon i løpet av studieperioden .
Pasienter som ikke ble operert vil bli inkludert (f.eks.
pasienter som døde før operasjonen).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med helsehjelp relatert til biliær atresi ved en deltakende institusjon i løpet av studieperioden (1. januar 2012 til 31. desember 2021)
- Alder 12 år og yngre på tidspunktet for det kvalifiserende møtet i løpet av studieperioden (omfatter pasienter født mellom 2. januar 1999 og 31. desember 2021)
Diagnose av biliær atresi, basert på en av følgende ICD-10-koder:
- Q44.2 Atresi av galleveier
- Q44.3 Medfødt stenose og innsnevring av galleveier
- Q44.4 Forstyrrelser i galleveiene med større komplikasjoner eller komorbiditet
- Q44.5 Andre medfødte misdannelser i gallegangene
- Q44.6 Forstyrrelser i galleveiene uten større komplikasjoner eller komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 13 år eller eldre i løpet av studieperioden (dvs. de som er født før 2. januar 1999)
- Pasienter født og/eller diagnostisert med biliær atresi etter slutten av studieperioden (dvs. de som er født etter 31. desember 2021)
- Ingen diagnose av biliær atresi
- Historie med biliær atresi uten noen episoder med pleie relatert til biliær atresi i løpet av studieperioden (f.eks. en tenåring med en historie med BA som gjennomgikk Kasai-prosedyre som spedbarn og har ingen aktuelle problemer knyttet til sin BA og mottar omsorg av en ikke-relatert årsak)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 10 år
|
Pasientens død
|
10 år
|
|
Kasai-prosedyre
Tidsramme: 10 år
|
Behov for biliær avledningsprosedyre, inkludert Kasai portoenterostomi
|
10 år
|
|
Levertransplantasjon
Tidsramme: 10 år
|
Behov for levertransplantasjon
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av gulsott
Tidsramme: 6 måneder
|
Normalisering av serumbilirubin etter Kasai-prosedyre
|
6 måneder
|
|
Bilirubinnivå
Tidsramme: 10 år
|
Serum bilirubin nivå
|
10 år
|
|
Kolangitt
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk diagnose av kolangitt
|
10 år
|
|
Blør
Tidsramme: 10 år
|
Postoperativ blødning som krever transfusjon eller retur til operasjonsstuen
|
10 år
|
|
Presentasjon til ED
Tidsramme: 10 år
|
Pasientpresentasjon til legevakten for komplikasjoner relatert til biliær atresi
|
10 år
|
|
Alder ved oppfølging hos tilbydere
Tidsramme: 10 år
|
Frekvens og alder ved siste oppfølging hos barnekirurg og/eller leverlege
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cowles, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000035645
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .