Rete di ricerca sull'atresia biliare nord-orientale (BARNN)
27 marzo 2026 aggiornato da: Yale University
Rete di ricerca sull'atresia biliare nord-orientale (BARNN)
Si tratta di una revisione retrospettiva multicentrica delle cartelle cliniche per compilare un archivio di dati sulla gestione e sui risultati dei bambini con atresia biliare.
Nel complesso, i ricercatori mirano a valutare quali fattori specifici contribuiscono a migliorare i risultati dei pazienti, per aiutare a guidare potenziali miglioramenti nella cura del paziente e nell’utilizzo delle risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'atresia biliare è piuttosto rara, con solo 0,73 casi ogni 10.000 nascite negli Stati Uniti.
A causa di questa rarità e della diffusione geografica degli Stati Uniti, il piccolo numero di casi finisce per essere disperso tra i vari ospedali pediatrici, il che porta alcuni ospedali a incontrare un paziente affetto solo una volta ogni decennio.
Questa rarità e dispersione rende difficile lo studio dell'atresia biliare da parte dei ricercatori: gli studi condotti su singole istituzioni sono limitati da una bassa potenza e forniscono solo istantanee ristrette, mentre i grandi consorzi sponsorizzati dagli NIH riportano risultati altamente selezionati solo dai centri più grandi o più dedicati e hanno in gran parte escluso Nuova Inghilterra.
Ciò lascia un significativo divario di conoscenze riguardo alla gestione e ai risultati negli ospedali più tipici.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici da tutti i bambini affetti da atresia biliare in tutti gli ospedali che forniscono assistenza chirurgica pediatrica nel Nordest, anche negli ospedali con volumi molto bassi.
Questo è uno studio retrospettivo, che prevede solo la revisione delle cartelle cliniche.
Non ci sarà alcuna interazione con soggetti, interventi o raccolta di campioni per gli scopi di questo studio.
I dati includeranno solo le informazioni cliniche registrate durante il normale corso della cura del paziente.
I soggetti verranno deidentificati prima dell'ingresso in un archivio di dati conforme a HIPAA.
Questo archivio di dati consentirà ai ricercatori di mettere in comune i dati, ottenere un potere statistico adeguato e valutare le differenze nella gestione e nei risultati relativi a questa condizione molto rara.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini di età pari o inferiore a 12 anni (al momento dell'incontro qualificante per la cura) a cui è stata diagnosticata atresia biliare, sottoposti a intervento chirurgico per atresia biliare e/o hanno avuto un incontro per cure relative all'atresia biliare presso un istituto partecipante durante il periodo di studio .
Saranno inclusi i pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico (ad es.
pazienti deceduti prima dell’intervento chirurgico).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con un incontro sanitario correlato all'atresia biliare presso un istituto partecipante durante il periodo di studio (dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2021)
- Età pari o inferiore a 12 anni al momento dell'incontro qualificante durante il periodo di studio (compresi i pazienti nati tra il 2 gennaio 1999 e il 31 dicembre 2021)
Diagnosi di atresia biliare, basata su uno dei seguenti codici ICD-10:
- Q44.2 Atresia dei dotti biliari
- Q44.3 Stenosi congenita e stenosi dei dotti biliari
- Q44.4 Disturbi delle vie biliari con complicanze maggiori o comorbidità
- Q44.5 Altre malformazioni congenite delle vie biliari
- Q44.6 Disturbi delle vie biliari senza complicanze maggiori o comorbidità
Criteri di esclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 13 anni durante il periodo di studio (ad es. nati prima del 2 gennaio 1999)
- I pazienti nati e/o con diagnosi di atresia biliare dopo la fine del periodo di studio (ad es. nati dopo il 31 dicembre 2021)
- Nessuna diagnosi di atresia biliare
- Storia di atresia biliare senza episodi di cure correlate all'atresia biliare durante il periodo di studio (ad esempio, un adolescente con storia di BA che è stato sottoposto a procedura Kasai da neonato e non ha problemi attuali relativi alla sua BA e sta ricevendo cure per un motivo non correlato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 10 anni
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Morte del paziente
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10 anni
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Procedura Kasai
Lasso di tempo: 10 anni
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Necessità di una procedura di diversione biliare, inclusa la portoenterostomia di Kasai
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10 anni
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Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 10 anni
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Necessità di trapianto di fegato
|
10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eliminazione dell'ittero
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Normalizzazione della bilirubina sierica dopo la procedura Kasai
|
6 mesi
|
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Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 10 anni
|
Livello di bilirubina sierica
|
10 anni
|
|
Colangite
Lasso di tempo: 10 anni
|
Diagnosi clinica di colangite
|
10 anni
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sanguinamento postoperatorio che richiede trasfusione o ritorno in sala operatoria
|
10 anni
|
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Presentazione all'ED
Lasso di tempo: 10 anni
|
Presentazione del paziente al pronto soccorso per complicanze legate all'atresia biliare
|
10 anni
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Età al follow-up con i fornitori
Lasso di tempo: 10 anni
|
Frequenza ed età al follow-up più recente con il chirurgo pediatrico e/o l'epatologo
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Cowles, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035645
- 000 (Altro identificatore: YCTG)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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