Red de Investigación de Atresia Biliar Noreste (BARNN)
24 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Red de Investigación de Atresia Biliar Noreste (BARNN)
Esta es una revisión de gráficos retrospectiva multicéntrica para compilar un depósito de datos sobre el tratamiento y los resultados de los niños con atresia biliar.
En general, los investigadores tienen como objetivo evaluar qué factores específicos contribuyen a mejorar los resultados de los pacientes, para ayudar a guiar posibles mejoras en la atención al paciente y la utilización de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La atresia biliar es bastante rara, con sólo 0,73 casos por cada 10.000 nacimientos en Estados Unidos.
Debido a esta rareza y a la extensión geográfica de los EE. UU., el pequeño número de casos termina dispersándose entre los distintos hospitales pediátricos, lo que lleva a que ciertos hospitales solo encuentren un paciente afectado una vez por década.
Esta rareza y dispersión hace que sea difícil para los investigadores estudiar la atresia biliar: los estudios de una sola institución están limitados por el bajo poder estadístico y sólo proporcionan instantáneas limitadas, mientras que los grandes consorcios patrocinados por los NIH informan resultados altamente seleccionados de sólo los centros más grandes o más dedicados y han excluido en gran medida Nueva Inglaterra.
Esto deja una importante laguna de conocimiento sobre la gestión y los resultados en los hospitales más típicos.
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos de todos los niños con atresia biliar en todos los hospitales que brindan atención quirúrgica pediátrica en el Noreste, incluso hospitales de muy bajo volumen.
Este es un estudio retrospectivo que únicamente incluye la revisión de historias clínicas.
No habrá interacción con los sujetos, intervención ni recolección de muestras para los fines de este estudio.
Los datos solo incluirán información clínica que se registró durante el curso normal de la atención al paciente.
Los sujetos serán anonimizados antes de ingresar a un repositorio de datos que cumpla con HIPAA.
Este depósito de datos permitirá a los investigadores combinar datos, generar poder estadístico adecuado y evaluar las diferencias en el manejo y los resultados con respecto a esta condición tan rara.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 12 años o menos (en el momento del encuentro calificado para recibir atención) que fueron diagnosticados con atresia biliar, se sometieron a una intervención quirúrgica por atresia biliar y/o tuvieron un encuentro para recibir atención relacionada con la atresia biliar en una institución participante durante el período del estudio .
Se incluirán pacientes que no se sometieron a cirugía (p. ej.
pacientes que fallecieron antes de la cirugía).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con un encuentro de atención médica relacionado con atresia biliar en una institución participante durante el período del estudio (1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2021)
- Tener 12 años o menos en el momento del encuentro calificado durante el período del estudio (abarcando a los pacientes nacidos entre el 2 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2021)
Diagnóstico de atresia biliar, basado en uno de los siguientes códigos ICD-10:
- Q44.2 Atresia de los conductos biliares
- Q44.3 Estenosis y estenosis congénitas de los conductos biliares
- Q44.4 Trastornos del tracto biliar con complicación o comorbilidad importante
- Q44.5 Otras malformaciones congénitas de las vías biliares
- Q44.6 Trastornos de las vías biliares sin complicaciones o comorbilidades importantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes de 13 años o más durante el período de estudio (es decir, los nacidos antes del 2 de enero de 1999)
- Pacientes nacidos y/o diagnosticados con atresia biliar después del final del período de estudio (es decir, los nacidos después del 31 de diciembre de 2021)
- Sin diagnóstico de atresia biliar.
- Antecedentes de atresia biliar sin ningún episodio de atención relacionado con la atresia biliar durante el período de estudio (por ejemplo, un adolescente con antecedentes de BA que se sometió al procedimiento de Kasai cuando era un bebé y no tiene problemas actuales relacionados con su BA y está recibiendo atención por un motivo no relacionado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 10 años
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Muerte del paciente
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10 años
|
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Procedimiento kasai
Periodo de tiempo: 10 años
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Necesidad de un procedimiento de derivación biliar, incluida la portoenterostomía de Kasai
|
10 años
|
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Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 10 años
|
Necesidad de trasplante de hígado
|
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación de ictericia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Normalización de la bilirrubina sérica después del procedimiento de Kasai.
|
6 meses
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Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 10 años
|
Nivel de bilirrubina sérica
|
10 años
|
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Colangitis
Periodo de tiempo: 10 años
|
Diagnóstico clínico de colangitis.
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10 años
|
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Sangrado
Periodo de tiempo: 10 años
|
Sangrado postoperatorio que requiere transfusión o retorno al quirófano
|
10 años
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|
Presentación al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 10 años
|
Presentación del paciente al servicio de urgencias por complicaciones relacionadas con la atresia biliar.
|
10 años
|
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Edad al momento del seguimiento con proveedores
Periodo de tiempo: 10 años
|
Frecuencia y edad en el seguimiento más reciente con Cirujano Pediátrico y/o Hepatólogo
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cowles, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000035645
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .