Severovýchodní výzkumná síť biliární atrézie (BARNN)
27. března 2026 aktualizováno: Yale University
Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)
Jedná se o multicentrický retrospektivní přehled grafů, který má sestavit datové úložiště o léčbě a výsledcích dětí s biliární atrézií.
Celkově se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení toho, které konkrétní faktory přispívají ke zlepšení výsledků pacientů, aby pomohli vést potenciální zlepšení v péči o pacienty a využití zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Biliární atrézie je poměrně vzácná, pouze 0,73 případů na 10 000 porodů v USA.
Kvůli této vzácnosti a geografickému rozšíření USA se malý počet případů nakonec rozptýlí mezi různé dětské nemocnice, což vede k tomu, že některé nemocnice se s postiženým pacientem setkají pouze jednou za deset let.
Tato vzácnost a rozptýlenost ztěžuje výzkumníkům biliární atrézii: studie na jedné instituci jsou omezeny nízkým výkonem a poskytují pouze úzké snímky, zatímco velká konsorcia sponzorovaná NIH uvádějí vysoce vybrané výsledky pouze z největších nebo nejvíce specializovaných center a do značné míry vylučují Nová Anglie.
To zanechává významnou mezeru ve znalostech ohledně řízení a výsledků v typičtějších nemocnicích.
Účelem této studie je shromáždit klinická data od všech dětí s biliární atrézií ve všech nemocnicích poskytujících dětskou chirurgickou péči na severovýchodě, a to i v nemocnicích s velmi malým objemem.
Toto je retrospektivní studie, která zahrnuje pouze přehled grafů.
Pro účely této studie nedojde k žádné interakci se subjekty, zásahu nebo odběru vzorků.
Data budou obsahovat pouze klinické informace, které byly zaznamenány během běžného průběhu péče o pacienta.
Subjekty budou zbaveny identifikace před vstupem do úložiště dat v souladu s HIPAA.
Toto datové úložiště umožní výzkumníkům shromažďovat data, poskytovat adekvátní statistickou sílu a posuzovat rozdíly v řízení a výsledcích týkajících se tohoto velmi vzácného stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 12 let a mladší (v době kvalifikačního setkání pro péči), u kterých byla diagnostikována atrézie žlučových cest, podstoupily chirurgický zákrok kvůli atrézi žlučových cest a/nebo se setkaly kvůli péči související s atrézií žlučových cest v participujícím zařízení během období studie .
Budou zahrnuti pacienti, kteří nepodstoupili operaci (např.
pacienti, kteří zemřeli před operací).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se zdravotním postižením souvisejícím s biliární atrézií ve zúčastněné instituci během období studie (1. ledna 2012 až 31. prosince 2021)
- Věk 12 let a mladší v době kvalifikačního setkání během studijního období (včetně pacientů narozených mezi 2. lednem 1999 a 31. prosincem 2021)
Diagnóza biliární atrézie na základě jednoho z následujících kódů ICD-10:
- Q44.2 Atrézie žlučových cest
- Q44.3 Vrozená stenóza a zúžení žlučových cest
- Q44.4 Poruchy žlučových cest s velkou komplikací nebo komorbiditou
- Q44.5 Jiné vrozené vady žlučových cest
- Q44.6 Poruchy žlučových cest bez větších komplikací nebo komorbidit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku 13 let nebo starší během období studie (tj. kteří se narodili před 2. lednem 1999)
- Pacienti narození a/nebo s diagnózou biliární atrézie po skončení období studie (tj. kteří se narodili po 31. prosinci 2021)
- Žádná diagnóza biliární atrézie
- Anamnéza biliární atrézie bez jakýchkoli epizod péče související s biliární atrézií během studijního období (např. teenager s anamnézou BA, který podstoupil proceduru Kasai jako kojenec a nemá žádné aktuální problémy související s BA a dostává péči z nesouvisejícího důvodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 10 let
|
Smrt pacienta
|
10 let
|
|
Kasai postup
Časové okno: 10 let
|
Potřeba postupu odklonění žluči, včetně kasaiovy portoenterostomie
|
10 let
|
|
Transplantace jater
Časové okno: 10 let
|
Potřeba transplantace jater
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbavení žloutenky
Časové okno: 6 měsíců
|
Normalizace sérového bilirubinu po proceduře Kasai
|
6 měsíců
|
|
Hladina bilirubinu
Časové okno: 10 let
|
Hladina bilirubinu v séru
|
10 let
|
|
Cholangitida
Časové okno: 10 let
|
Klinická diagnóza cholangitidy
|
10 let
|
|
Krvácející
Časové okno: 10 let
|
Pooperační krvácení vyžadující transfuzi nebo návrat na operační sál
|
10 let
|
|
Prezentace pro ED
Časové okno: 10 let
|
Prezentace pacienta na ED pro komplikaci související s biliární atrézií
|
10 let
|
|
Věk při sledování u poskytovatelů
Časové okno: 10 let
|
Frekvence a věk při poslední kontrole u dětského chirurga a/nebo hepatologa
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Cowles, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000035645
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .