Северо-восточная сеть исследований билиарной атрезии (BARNN)
24 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Северо-восточная сеть исследований билиарной атрезии (BARNN)
Это многоцентровый ретроспективный обзор диаграмм для составления хранилища данных о ведении и результатах лечения детей с билиарной атрезией.
В целом исследователи стремятся оценить, какие конкретные факторы способствуют улучшению результатов лечения пациентов, чтобы помочь в потенциальных улучшениях в уходе за пациентами и использовании ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Билиарная атрезия встречается довольно редко, всего 0,73 случая на 10 000 рождений в США.
Из-за этой редкости и географического распространения в США небольшое количество случаев в конечном итоге распределяется по различным педиатрическим больницам, что приводит к тому, что в некоторых больницах заболевший пациент встречается только один раз в десятилетие.
Эта редкость и дисперсия затрудняют изучение билиарной атрезии исследователями: исследования, проводимые в одном учреждении, ограничены малой мощностью и предоставляют только узкие снимки, тогда как крупные консорциумы, спонсируемые НИЗ, сообщают о тщательно отобранных результатах только из крупнейших или наиболее специализированных центров и в значительной степени исключают Новая Англия.
Это оставляет значительный пробел в знаниях относительно ведения и результатов в более типичных больницах.
Целью этого исследования является сбор клинических данных от всех детей с билиарной атрезией во всех больницах, оказывающих детскую хирургическую помощь на северо-востоке, даже в больницах с очень небольшим объемом.
Это ретроспективное исследование, включающее только анализ диаграмм.
Взаимодействия с субъектами, вмешательства или сбора образцов для целей данного исследования не будет.
Данные будут включать только клиническую информацию, которая была записана в ходе обычного лечения пациента.
Субъекты будут деидентифицированы перед попаданием в хранилище данных, соответствующее требованиям HIPAA.
Это хранилище данных позволит исследователям объединить данные, получить адекватную статистическую информацию и оценить различия в ведении и результатах этого очень редкого заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 12 лет и младше (на момент обращения за медицинской помощью), у которых была диагностирована атрезия желчных путей, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу атрезии желчных путей и/или обращавшиеся за помощью по поводу атрезии желчных путей в участвующее учреждение в течение периода исследования .
Будут включены пациенты, которые не подвергались хирургическому вмешательству (например,
пациенты, умершие до операции).
Описание
Критерии включения:
- Дети, обратившиеся к врачу по поводу билиарной атрезии в участвующем учреждении в течение периода исследования (с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2021 г.)
- Возраст 12 лет и младше на момент соответствующего обследования в течение периода исследования (включая пациентов, родившихся в период со 2 января 1999 г. по 31 декабря 2021 г.)
Диагностика билиарной атрезии осуществляется на основании одного из следующих кодов МКБ-10:
- Q44.2 Атрезия желчных протоков
- Q44.3 Врожденный стеноз и стриктура желчных протоков
- Q44.4 Заболевания желчевыводящих путей с серьезными осложнениями или сопутствующими заболеваниями
- Q44.5 Другие врожденные пороки развития желчных протоков
- Q44.6 Заболевания желчевыводящих путей без серьезных осложнений или сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте 13 лет и старше в течение периода исследования (т.е. родившиеся до 2 января 1999 г.)
- Пациенты, родившиеся и/или имеющие диагноз билиарной атрезии после окончания периода исследования (т.е. родившиеся после 31 декабря 2021 г.)
- Нет диагноза билиарной атрезии.
- История билиарной атрезии без каких-либо эпизодов лечения, связанных с билиарной атрезией, в течение периода исследования (например, подросток с историей БА, который перенес процедуру Касаи в младенчестве и не имеет текущих проблем, связанных с БА, и получает помощь по несвязанной причине)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 10 лет
|
Смерть пациента
|
10 лет
|
|
Процедура Касаи
Временное ограничение: 10 лет
|
Необходимость процедуры отведения желчных путей, включая портоэнтеростомию Касаи
|
10 лет
|
|
Пересадка печени
Временное ограничение: 10 лет
|
Необходимость трансплантации печени
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устранение желтухи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нормализация билирубина сыворотки после процедуры Касаи
|
6 месяцев
|
|
Уровень билирубина
Временное ограничение: 10 лет
|
Уровень сывороточного билирубина
|
10 лет
|
|
Холангит
Временное ограничение: 10 лет
|
Клинический диагноз холангита
|
10 лет
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 10 лет
|
Послеоперационное кровотечение, требующее переливания крови или возвращения в операционную.
|
10 лет
|
|
Презентация ED
Временное ограничение: 10 лет
|
Обращение пациента в отделение неотложной помощи по поводу осложнения, связанного с билиарной атрезией.
|
10 лет
|
|
Возраст на момент наблюдения у поставщиков
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота и возраст при последнем посещении детского хирурга и/или гепатолога
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Cowles, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000035645
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .