Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)

15. april 2024 opdateret af: Yale University

Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)

Dette er en multicenter retrospektiv diagramgennemgang for at kompilere et datalager over håndteringen og resultaterne af børn med galdeatresi. Overordnet sigter efterforskerne på at evaluere, hvilke specifikke faktorer der bidrager til forbedrede patientresultater, for at hjælpe med at vejlede potentielle forbedringer i patientpleje og ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Biliær atresi er ret sjælden, med kun 0,73 tilfælde pr. 10.000 fødsler i USA. På grund af denne sjældenhed og den geografiske spredning af USA ender det lille antal tilfælde med at blive spredt blandt de forskellige pædiatriske hospitaler, hvilket fører til, at visse hospitaler kun støder på en ramt patient én gang om året. Denne sjældenhed og spredning gør galdeatresi vanskelig for forskere at studere: enkeltinstitutionsundersøgelser er begrænset af lav effekt og giver kun snævre øjebliksbilleder, hvorimod store NIH-sponsorerede konsortier rapporterer meget udvalgte resultater fra kun de største eller mest dedikerede centre og stort set har udelukket Ny England. Dette efterlader et betydeligt videnshul vedrørende ledelse og resultater på mere typiske hospitaler. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data fra alle børn med biliær atresi på alle hospitaler, der yder pædiatrisk kirurgisk pleje i det nordøstlige, selv meget små hospitaler. Dette er en retrospektiv undersøgelse, der kun involverer diagramgennemgang. Der vil ikke være nogen interaktion med forsøgspersoner, intervention eller indsamling af prøver til formålet med denne undersøgelse. Dataene vil kun omfatte kliniske oplysninger, der blev registreret under det normale forløb af patientbehandling. Forsøgspersonerne vil blive afidentificeret, før de går ind i et HIPAA-kompatibelt datalager. Dette datalager vil give forskere mulighed for at samle data, give tilstrækkelig statistisk kraft og vurdere forskelle i ledelse og resultater vedrørende denne meget sjældne tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Turner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Brocks
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Ham
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DAvid Darcy
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 12 år og yngre (på tidspunktet for det kvalificerende møde til pleje), som blev diagnosticeret med galdeatresi, fik kirurgisk indgreb for galdeatresi og/eller havde et møde for pleje relateret til galdeatresi på en deltagende institution i undersøgelsesperioden . Patienter, der ikke blev opereret, vil blive inkluderet (f.eks. patienter, der døde før operationen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med et sundhedsmøde relateret til galdeatresi på en deltagende institution i løbet af undersøgelsesperioden (1. januar 2012 til 31. december 2021)
  • Alder 12 år og yngre på tidspunktet for det kvalificerende møde i undersøgelsesperioden (omfatter patienter født mellem 2. januar 1999 og 31. december 2021)

  • Diagnose af biliær atresi, baseret på en af ​​følgende ICD-10 koder:

    • Q44.2 Atresi af galdegange
    • Q44.3 Medfødt stenose og forsnævring af galdeveje
    • Q44.4 Forstyrrelser i galdevejene med større komplikationer eller komorbiditet
    • Q44.5 Andre medfødte misdannelser i galdegangene
    • Q44.6 Forstyrrelser i galdevejene uden større komplikationer eller komorbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på 13 år eller ældre i undersøgelsesperioden (dvs. dem født før 2. januar 1999)
  • Patienter født og/eller diagnosticeret med biliær atresi efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (dvs. dem født efter 31. december 2021)
  • Ingen diagnose af galdeatresi
  • Anamnese med galdeatresi uden nogen plejeepisoder relateret til galdeatresi i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. en teenager med en historie med BA, som gennemgik Kasai-proceduren som spæd og har ingen aktuelle problemer relateret til deres BA og modtager pleje af en ikke-relateret årsag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 10 år
Patient død
10 år
Kasai procedure
Tidsramme: 10 år
Behov for galdeafledningsprocedure, herunder Kasai portoenterostomi
10 år
Levertransplantation
Tidsramme: 10 år
Behov for levertransplantation
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udrensning af gulsot
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering af serum bilirubin efter Kasai procedure
6 måneder
Bilirubin niveau
Tidsramme: 10 år
Serum bilirubin niveau
10 år
Cholangitis
Tidsramme: 10 år
Klinisk diagnose af cholangitis
10 år
Blødende
Tidsramme: 10 år
Postoperativ blødning, der kræver transfusion eller tilbagevenden til operationsstuen
10 år
Præsentation til ED
Tidsramme: 10 år
Patientpræsentation til ED for komplikationer relateret til galdeatresi
10 år
Alder ved opfølgning hos udbydere
Tidsramme: 10 år
Hyppighed og alder ved seneste opfølgning hos pædiatrisk kirurg og/eller leverlæge
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Cowles, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035645
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær atresi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner