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胆道闭锁研究网络东北部 (BARNN)

2024年4月15日 更新者：Yale University

东北胆道闭锁研究网络 (BARNN)

这是一项多中心回顾性图表审查，旨在编制胆道闭锁儿童的治疗和结果的数据存储库。 总体而言，研究人员的目标是评估哪些具体因素有助于改善患者的治疗结果，以帮助指导患者护理和资源利用的潜在改进。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

胆道闭锁非常罕见，在美国每 10,000 名新生儿中只有 0.73 例。 由于这种罕见性和美国的地理分布，少数病例最终分散在各个儿科医院，这导致某些医院每十年才遇到一次受影响的患者。 这种稀有性和分散性使得研究人员难以研究胆道闭锁：单一机构的研究受到低功率的限制，只能提供狭窄的快照，而 NIH 资助的大型财团仅报告来自最大或最专业的中心的精心挑选的结果，并且在很大程度上排除了新英格兰。 这在更典型的医院的管理和结果方面留下了巨大的知识差距。 本研究的目的是收集东北地区所有提供儿科外科护理的医院，甚至是规模很小的医院的所有胆道闭锁儿童的临床数据。 这是一项回顾性研究，仅涉及图表审查。 出于本研究的目的，不会与受试者进行互动、干预或标本采集。 这些数据仅包括在正常患者护理过程中记录的临床信息。 在进入符合 HIPAA 的数据存储库之前，受试者将被去识别化。 该数据存储库将使研究人员能够汇集数据，产生足够的统计能力，并评估这种非常罕见疾病的管理和结果差异。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Turner
    • Massachusetts
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca Brocks
      • Buffalo、New York、美国、14203
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • DAvid Darcy
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

12 岁及以下儿童（在符合资格的护理时）被诊断为胆道闭锁、接受过胆道闭锁手术干预和/或在研究期间在参与机构接受过与胆道闭锁相关的护理。 未接受手术的患者将被包括在内（例如， 手术前死亡的患者）。

描述

纳入标准：

  • 研究期间（2012年1月1日至2021年12月31日）在参与机构遇到与胆道闭锁相关的医疗保健的儿童
  • 研究期间符合资格遭遇时年龄为 12 岁及以下（包括 1999 年 1 月 2 日至 2021 年 12 月 31 日期间出生的患者）

  • 根据以下 ICD-10 代码之一诊断胆道闭锁：

    • Q44.2 胆管闭锁
    • Q44.3 先天性胆管狭窄
    • Q44.4 具有严重并发症或合并症的胆道疾病
    • Q44.5 胆管的其他先天性畸形
    • Q44.6 无重大并发症或合并症的胆道疾病

排除标准：

  • 研究期间年龄在 13 岁或以上的患者（即 1999年1月2日之前出生的人）
  • 研究期结束后（即，出生和/或诊断患有胆道闭锁的患者） 2021年12月31日之后出生的人）
  • 未诊断胆道闭锁
  • 研究期间有胆道闭锁病史，没有任何与胆道闭锁相关的护理事件（例如，有 BA 病史的青少年在婴儿时期接受过 Kasai 手术，目前没有与 BA 相关的问题，并且因不相关的原因正在接受护理）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：10年
患者死亡
10年
葛西手术
大体时间：10年
需要胆道改道手术，包括葛西门肠造口术
10年
肝脏移植
大体时间：10年
需要肝移植
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
清除黄疸
大体时间：6个月
Kasai 手术后血清胆红素正常化
6个月
胆红素水平
大体时间：10年
血清胆红素水平
10年
胆管炎
大体时间：10年
胆管炎的临床诊断
10年
流血的
大体时间：10年
术后出血需要输血或返回手术室
10年
向教育部介绍
大体时间：10年
患者因胆道闭锁相关并发症而到急诊科就诊
10年
与提供者随访时的年龄
大体时间：10年
最近接受儿科外科医生和/或肝病专家随访的频率和年龄
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Robert Cowles, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000035645
  • 000 (其他标识符：CTGTY)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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