Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)
24 juni 2026 uppdaterad av: Yale University
Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)
Detta är en retrospektiv kartgranskning med flera centra för att sammanställa ett dataarkiv över hanteringen och resultaten av barn med gallatresi.
Sammantaget syftar utredarna till att utvärdera vilka specifika faktorer som bidrar till förbättrade patientresultat, för att hjälpa till att vägleda potentiella förbättringar i patientvård och resursutnyttjande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Biliär atresi är ganska sällsynt, med endast 0,73 fall per 10 000 födslar i USA.
På grund av denna sällsynthet och USA:s geografiska spridning, hamnar det lilla antalet fall utspridda mellan de olika pediatriska sjukhusen, vilket leder till att vissa sjukhus bara möter en drabbad patient en gång per decennium.
Denna sällsynthet och spridning gör det svårt för forskare att studera gallatresi: studier på en institution begränsas av låg effekt och ger bara smala ögonblicksbilder, medan stora NIH-sponsrade konsortier rapporterar mycket utvalda resultat från endast de största eller mest dedikerade centra och har i stort sett uteslutit Nya England.
Detta lämnar en betydande kunskapslucka när det gäller hantering och resultat på mer typiska sjukhus.
Syftet med denna studie är att samla in kliniska data från alla barn med biliär atresi på alla sjukhus som tillhandahåller pediatrisk kirurgisk vård i nordöstra delen av landet, även på sjukhus med mycket låg volym.
Detta är en retrospektiv studie som endast involverar diagramgranskning.
Det kommer inte att förekomma någon interaktion med försökspersoner, intervention eller insamling av prover för denna studies syften.
Uppgifterna kommer endast att inkludera klinisk information som registrerades under den normala patientvården.
Försökspersonerna kommer att avidentifieras innan de går in i ett HIPAA-kompatibelt datalager.
Detta dataförråd kommer att tillåta forskare att slå samman data, att ge adekvat statistisk kraft och bedöma skillnader i hantering och resultat när det gäller detta mycket sällsynta tillstånd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn 12 år och yngre (vid tidpunkten för det kvalificerande mötet för vård) som diagnostiserades med biliär atresi, genomgick kirurgisk ingrepp för gallatresi och/eller hade stött på vård relaterad till gallatresi på en deltagande institution under studieperioden .
Patienter som inte genomgått operation kommer att inkluderas (t.ex.
patienter som dog före operationen).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med sjukvårdsmöte relaterat till gallatresi på en deltagande institution under studieperioden (1 januari 2012 till och med 31 december 2021)
- Ålder 12 år och yngre vid tidpunkten för det kvalificerande mötet under studieperioden (gäller patienter födda mellan 2 januari 1999 och 31 december 2021)
Diagnos av biliär atresi, baserad på en av följande ICD-10-koder:
- Q44.2 Atresi av gallgångar
- Q44.3 Medfödd stenos och förträngning av gallgångarna
- Q44.4 Störningar i gallvägarna med större komplikationer eller samsjuklighet
- Q44.5 Andra medfödda missbildningar i gallgångarna
- Q44.6 Störningar i gallvägarna utan större komplikationer eller komorbiditet
Exklusions kriterier:
- Patienter som är 13 år eller äldre under studieperioden (dvs. de som är födda före den 2 januari 1999)
- Patienter födda och/eller diagnostiserade med biliär atresi efter studieperiodens slut (dvs. de som är födda efter den 31 december 2021)
- Ingen diagnos av biliär atresi
- Historik av gallatresi utan några vårdepisoder relaterade till gallatresi under studieperioden (t.ex. en tonåring med en historia av BA som genomgick Kasai-ingrepp som spädbarn och inte har några aktuella problem relaterade till sin BA och får vård av en orelaterade anledning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 10 år
|
Patient död
|
10 år
|
|
Kasai-förfarande
Tidsram: 10 år
|
Behov av gallavledningsprocedur, inklusive Kasai portoenterostomi
|
10 år
|
|
Levertransplantation
Tidsram: 10 år
|
Behov av levertransplantation
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rensning av gulsot
Tidsram: 6 månader
|
Normalisering av serumbilirubin efter Kasai-förfarande
|
6 månader
|
|
Bilirubinnivå
Tidsram: 10 år
|
Serumbilirubinnivå
|
10 år
|
|
Kolangit
Tidsram: 10 år
|
Klinisk diagnos av kolangit
|
10 år
|
|
Blödning
Tidsram: 10 år
|
Postoperativ blödning som kräver transfusion eller återgång till operationsavdelningen
|
10 år
|
|
Presentation till ED
Tidsram: 10 år
|
Patientpresentation till akutmottagningen för komplikationer relaterad till gallatresi
|
10 år
|
|
Ålder vid uppföljning med leverantörer
Tidsram: 10 år
|
Frekvens och ålder vid senast uppföljning med barnkirurg och/eller leverläkare
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Cowles, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000035645
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .