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Rede de Pesquisa em Atresia Biliar Nordeste (BARNN)

24 de junho de 2026 atualizado por: Yale University

Rede de Pesquisa em Atresia Biliar do Nordeste (BARNN)

Esta é uma revisão retrospectiva multicêntrica de prontuários para compilar um repositório de dados sobre o manejo e os resultados de crianças com atresia biliar. No geral, os investigadores pretendem avaliar quais fatores específicos contribuem para melhores resultados dos pacientes, para ajudar a orientar possíveis melhorias no atendimento ao paciente e na utilização de recursos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Atresia Biliar

Descrição detalhada

A atresia biliar é bastante rara, com apenas 0,73 casos por 10.000 nascimentos nos EUA. Devido a esta raridade e à dispersão geográfica dos EUA, o pequeno número de casos acaba por ficar disperso pelos vários hospitais pediátricos, o que faz com que alguns hospitais só encontrem um paciente afetado uma vez por década. Esta raridade e dispersão tornam a atresia biliar difícil de ser estudada pelos investigadores: os estudos de uma única instituição são limitados pela baixa potência e fornecem apenas instantâneos estreitos, enquanto os grandes consórcios patrocinados pelo NIH relatam resultados altamente seleccionados apenas dos centros maiores ou mais dedicados e excluíram em grande parte Nova Inglaterra. Isto deixa uma lacuna significativa de conhecimento sobre a gestão e os resultados em hospitais mais típicos. O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos de todas as crianças com atresia biliar em todos os hospitais que prestam atendimento cirúrgico pediátrico no Nordeste, mesmo hospitais de baixíssimo volume. Este é um estudo retrospectivo, envolvendo apenas revisão de prontuários. Não haverá interação com os sujeitos, intervenção ou coleta de amostras para os fins deste estudo. Os dados incluirão apenas informações clínicas que foram registradas durante o curso normal do atendimento ao paciente. Os sujeitos serão desidentificados antes de entrar em um repositório de dados compatível com HIPAA. Este repositório de dados permitirá aos investigadores reunir dados, produzir poder estatístico adequado e avaliar as diferenças na gestão e nos resultados relativos a esta condição muito rara.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale University
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Boston Children's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - UMass Memorial Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - John R. Oishei Children's Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com 12 anos ou menos (no momento do encontro de qualificação para atendimento) que foram diagnosticadas com atresia biliar, foram submetidas a intervenção cirúrgica para atresia biliar e/ou tiveram consulta para atendimento relacionado à atresia biliar em uma instituição participante durante o período do estudo . Serão incluídos pacientes que não foram submetidos a cirurgia (ex. pacientes que morreram antes da cirurgia).

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças com atendimento de saúde relacionado à atresia biliar em uma instituição participante durante o período do estudo (1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2021)
Idade igual ou inferior a 12 anos no momento do encontro de qualificação durante o período do estudo (abrangendo pacientes nascidos entre 2 de janeiro de 1999 e 31 de dezembro de 2021)
Diagnóstico de atresia biliar, com base em um dos seguintes códigos da CID-10:
- Q44.2 Atresia dos ductos biliares
- Q44.3 Estenose congênita e estenose dos ductos biliares
- Q44.4 Distúrbios do trato biliar com complicações graves ou comorbidade
- Q44.5 Outras malformações congênitas dos ductos biliares
- Q44.6 Distúrbios do trato biliar sem complicações graves ou comorbidades

Critério de exclusão:

Pacientes com 13 anos ou mais durante o período do estudo (ou seja, aqueles nascidos antes de 2 de janeiro de 1999)
Pacientes nascidos e/ou diagnosticados com atresia biliar após o final do período do estudo (ou seja, aqueles nascidos após 31 de dezembro de 2021)
Sem diagnóstico de atresia biliar
História de atresia biliar sem quaisquer episódios de cuidados relacionados à atresia biliar durante o período do estudo (por exemplo, um adolescente com histórico de AB que foi submetido ao procedimento de Kasai quando criança e não tem problemas atuais relacionados à sua AB e está recebendo cuidados por um motivo não relacionado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Morte Prazo: 10 anos	Morte do paciente	10 anos
Procedimento Kasai Prazo: 10 anos	Necessidade de procedimento de derivação biliar, incluindo portoenterostomia de Kasai	10 anos
Transplante de fígado Prazo: 10 anos	Necessidade de transplante de fígado	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eliminação da icterícia Prazo: 6 meses	Normalização da bilirrubina sérica após procedimento de Kasai	6 meses
Nível de bilirrubina Prazo: 10 anos	Nível sérico de bilirrubina	10 anos
Colangite Prazo: 10 anos	Diagnóstico clínico de colangite	10 anos
Sangramento Prazo: 10 anos	Sangramento pós-operatório que requer transfusão ou retorno ao centro cirúrgico	10 anos
Apresentação para ED Prazo: 10 anos	Apresentação do paciente ao pronto-socorro por complicação relacionada à atresia biliar	10 anos
Idade no acompanhamento com provedores Prazo: 10 anos	Frequência e idade no último acompanhamento com Cirurgião Pediátrico e/ou Hepatologista	10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

Investigador principal: Robert Cowles, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ