Gallenatresie-Forschungsnetzwerk Nordosten (BARNN)
27. März 2026 aktualisiert von: Yale University
Biliary Atresia Research Network Northeast (BARNN)
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Diagrammüberprüfung zur Zusammenstellung eines Datenspeichers zur Behandlung und den Ergebnissen von Kindern mit Gallengangsatresie.
Insgesamt wollen die Forscher bewerten, welche spezifischen Faktoren zu verbesserten Patientenergebnissen beitragen, um mögliche Verbesserungen in der Patientenversorgung und Ressourcennutzung zu steuern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gallengangsatresie ist mit nur 0,73 Fällen pro 10.000 Geburten in den USA recht selten.
Aufgrund dieser Seltenheit und der geografischen Verteilung der USA verteilt sich die geringe Zahl der Fälle letztendlich auf die verschiedenen Kinderkrankenhäuser, was dazu führt, dass bestimmte Krankenhäuser nur einmal pro Jahrzehnt mit einem betroffenen Patienten konfrontiert werden.
Diese Seltenheit und Streuung erschwert die Untersuchung der Gallengangsatresie für Forscher: Einzelinstitutsstudien sind durch ihre geringe Aussagekraft begrenzt und liefern nur begrenzte Momentaufnahmen, wohingegen große, vom NIH geförderte Konsortien nur über sehr ausgewählte Ergebnisse der größten oder engagiertesten Zentren berichten und diese weitgehend ausgeschlossen haben Neu England.
Dadurch entsteht eine erhebliche Wissenslücke hinsichtlich des Managements und der Ergebnisse in typischeren Krankenhäusern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Daten von allen Kindern mit Gallengangsatresie in allen Krankenhäusern zu sammeln, die im Nordosten pädiatrische chirurgische Versorgung anbieten, auch in Krankenhäusern mit sehr geringem Volumen.
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, die nur die Überprüfung von Diagrammen umfasst.
Für die Zwecke dieser Studie findet keine Interaktion mit Probanden, Interventionen oder Probenentnahmen statt.
Die Daten umfassen nur klinische Informationen, die im Rahmen der normalen Patientenversorgung erfasst wurden.
Die Probanden werden vor der Eingabe in ein HIPAA-konformes Datenrepository deidentifiziert.
Dieses Datenrepository wird es Forschern ermöglichen, Daten zu bündeln, um eine angemessene statistische Aussagekraft zu erzielen und Unterschiede in der Behandlung und den Ergebnissen dieser sehr seltenen Erkrankung zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 12 Jahren und jünger (zum Zeitpunkt des qualifizierenden Behandlungstermins), bei denen eine Gallengangsatresie diagnostiziert wurde, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen einer Gallengangsatresie unterzogen und/oder während des Studienzeitraums einen Behandlungsbesuch im Zusammenhang mit einer Gallengangsatresie in einer teilnehmenden Einrichtung hatten .
Eingeschlossen werden Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben (z.B.
Patienten, die vor der Operation verstorben sind).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit einer medizinischen Begegnung im Zusammenhang mit einer Gallengangsatresie an einer teilnehmenden Einrichtung während des Studienzeitraums (1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2021)
- Alter 12 Jahre und jünger zum Zeitpunkt der qualifizierenden Begegnung während des Studienzeitraums (einschließlich Patienten, die zwischen dem 2. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2021 geboren wurden)
Diagnose einer Gallengangsatresie, basierend auf einem der folgenden ICD-10-Codes:
- Q44.2 Atresie der Gallenwege
- Q44.3 Angeborene Stenose und Striktur der Gallenwege
- Q44.4 Erkrankungen der Gallenwege mit schwerer Komplikation oder Komorbidität
- Q44.5 Andere angeborene Fehlbildungen der Gallenwege
- Q44.6 Erkrankungen der Gallenwege ohne größere Komplikationen oder Komorbidität
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Studienzeitraums mindestens 13 Jahre alt waren (d. h. diejenigen, die vor dem 2. Januar 1999 geboren wurden)
- Patienten, die nach dem Ende des Studienzeitraums (d. h.) geboren und/oder mit einer Gallengangsatresie diagnostiziert wurden die nach dem 31.12.2021 Geborenen)
- Keine Diagnose einer Gallenatresie
- Anamnese einer Gallengangsatresie ohne Behandlungsepisoden im Zusammenhang mit einer Gallengangsatresie während des Studienzeitraums (z. B. ein Teenager mit BA in der Vorgeschichte, der sich als Kleinkind einem Kasai-Eingriff unterzogen hat und keine aktuellen Probleme im Zusammenhang mit seinem BA hat und aus einem anderen Grund behandelt wird)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 10 Jahre
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Tod des Patienten
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10 Jahre
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Kasai-Verfahren
Zeitfenster: 10 Jahre
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Notwendigkeit einer Gallenumleitung, einschließlich der Kasai-Portoenterostomie
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10 Jahre
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Leber-Transplantation
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Notwendigkeit einer Lebertransplantation
|
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beseitigung von Gelbsucht
Zeitfenster: 6 Monate
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Normalisierung des Serumbilirubins nach dem Kasai-Eingriff
|
6 Monate
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Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bilirubinspiegel im Serum
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10 Jahre
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Cholangitis
Zeitfenster: 10 Jahre
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Klinische Diagnose einer Cholangitis
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10 Jahre
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Blutung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Postoperative Blutungen, die eine Transfusion oder eine Rückkehr in den OP erfordern
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10 Jahre
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Präsentation vor ED
Zeitfenster: 10 Jahre
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Vorstellung des Patienten in der Notaufnahme wegen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Gallengangsatresie
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10 Jahre
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Alter bei der Nachuntersuchung bei den Anbietern
Zeitfenster: 10 Jahre
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Häufigkeit und Alter bei der letzten Nachuntersuchung beim Kinderchirurgen und/oder Hepatologen
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Cowles, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000035645
- 000 (Andere Kennung: YCTG)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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