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Réseau de recherche sur l'atrésie biliaire Nord-Est (BARNN)

24 juin 2026 mis à jour par: Yale University

Réseau de recherche sur l'atrésie biliaire du Nord-Est (BARNN)

Il s'agit d'un examen rétrospectif multicentrique des dossiers visant à compiler un référentiel de données sur la prise en charge et les résultats des enfants atteints d'atrésie biliaire. Dans l'ensemble, les enquêteurs visent à évaluer quels facteurs spécifiques contribuent à l'amélioration des résultats pour les patients, pour aider à orienter les améliorations potentielles des soins aux patients et de l'utilisation des ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Atrésie biliaire

Description détaillée

L'atrésie des voies biliaires est assez rare, avec seulement 0,73 cas pour 10 000 naissances aux États-Unis. En raison de cette rareté et de la répartition géographique des États-Unis, le petit nombre de cas finit par être dispersés entre les différents hôpitaux pédiatriques, ce qui conduit certains hôpitaux à ne rencontrer un patient atteint qu'une fois par décennie. Cette rareté et cette dispersion rendent l'atrésie biliaire difficile à étudier pour les chercheurs : les études menées dans un seul établissement sont limitées par leur faible puissance et ne fournissent que des instantanés étroits, tandis que les grands consortiums parrainés par les NIH rapportent des résultats hautement sélectionnés provenant uniquement des centres les plus grands ou les plus dédiés et ont largement exclu Nouvelle-Angleterre. Cela laisse un déficit de connaissances important concernant la gestion et les résultats dans les hôpitaux plus typiques. Le but de cette étude est de collecter des données cliniques sur tous les enfants atteints d'atrésie biliaire dans tous les hôpitaux dispensant des soins chirurgicaux pédiatriques dans le Nord-Est, même les hôpitaux à très faible volume. Il s'agit d'une étude rétrospective, impliquant uniquement l'examen des dossiers. Il n'y aura aucune interaction avec les sujets, intervention ou collecte de spécimens aux fins de cette étude. Les données comprendront uniquement les informations cliniques enregistrées au cours du cours normal des soins au patient. Les sujets seront anonymisés avant d'entrer dans un référentiel de données conforme à la HIPAA. Ce référentiel de données permettra aux chercheurs de regrouper les données, de produire une puissance statistique adéquate et d'évaluer les différences de prise en charge et de résultats concernant cette maladie très rare.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale University
- Maine
  - Bangor, Maine, États-Unis, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Portland, Maine, États-Unis, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Boston Children's Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    - UMass Memorial Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14203
    - John R. Oishei Children's Hospital
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants de 12 ans et moins (au moment de la consultation admissible pour les soins) qui ont reçu un diagnostic d'atrésie des voies biliaires, qui ont subi une intervention chirurgicale pour une atrésie des voies biliaires et/ou qui ont eu une consultation pour des soins liés à l'atrésie des voies biliaires dans un établissement participant au cours de la période d'étude. . Les patients n'ayant pas subi de chirurgie seront inclus (par ex. patients décédés avant l’intervention chirurgicale).

La description

Critère d'intégration:

Enfants ayant reçu des soins de santé liés à une atrésie des voies biliaires dans un établissement participant pendant la période d'étude (du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2021)
Âge de 12 ans ou moins au moment de la rencontre qualificative pendant la période d'étude (englobant les patients nés entre le 2 janvier 1999 et le 31 décembre 2021)
Diagnostic de l'atrésie biliaire, basé sur l'un des codes CIM-10 suivants :
- Q44.2 Atrésie des voies biliaires
- Q44.3 Sténose congénitale et rétrécissement des voies biliaires
- Q44.4 Troubles des voies biliaires avec complication majeure ou comorbidité
- Q44.5 Autres malformations congénitales des voies biliaires
- Q44.6 Troubles des voies biliaires sans complication majeure ni comorbidité

Critère d'exclusion:

Patients âgés de 13 ans ou plus pendant la période d'étude (c.-à-d. ceux nés avant le 2 janvier 1999)
Patients nés et/ou diagnostiqués avec une atrésie des voies biliaires après la fin de la période d'étude (c.-à-d. ceux nés après le 31 décembre 2021)
Pas de diagnostic d'atrésie des voies biliaires
Antécédents d'atrésie des voies biliaires sans aucun épisode de soins liés à l'atrésie des voies biliaires au cours de la période d'étude (par exemple, un adolescent ayant des antécédents d'atrésie des voies biliaires qui a subi une procédure Kasai lorsqu'il était enfant et n'a aucun problème actuel lié à son BA et reçoit des soins pour une raison indépendante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La mort Délai: 10 années	Décès d'un patient	10 années
Procédure Kasaï Délai: 10 années	Nécessité d'une procédure de dérivation biliaire, y compris la portoentérostomie du Kasaï	10 années
Greffe du foie Délai: 10 années	Besoin d'une greffe du foie	10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Élimination de la jaunisse Délai: 6 mois	Normalisation de la bilirubine sérique après procédure Kasai	6 mois
Niveau de bilirubine Délai: 10 années	Niveau de bilirubine sérique	10 années
Cholangite Délai: 10 années	Diagnostic clinique de cholangite	10 années
Saignement Délai: 10 années	Saignement postopératoire nécessitant une transfusion ou un retour au bloc opératoire	10 années
Présentation à l'ED Délai: 10 années	Présentation du patient aux urgences pour complication liée à une atrésie des voies biliaires	10 années
Âge au suivi avec les prestataires Délai: 10 années	Fréquence et âge lors du suivi le plus récent auprès d'un chirurgien pédiatrique et/ou d'un hépatologue	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert Cowles, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité