Sieć badawcza atrezji dróg żółciowych północno-wschodnia (BARNN)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Północno-wschodnia sieć badawcza atrezji dróg żółciowych (BARNN)
Jest to wieloośrodkowy, retrospektywny przegląd wykresów mający na celu stworzenie repozytorium danych na temat postępowania i wyników leczenia dzieci z atrezją dróg żółciowych.
Ogólnie rzecz biorąc, badacze mają na celu ocenę, które konkretne czynniki przyczyniają się do poprawy wyników leczenia pacjentów, aby pomóc w wytyczeniu potencjalnych ulepszeń w zakresie opieki nad pacjentem i wykorzystania zasobów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Atrezja dróg żółciowych występuje dość rzadko – w USA występuje jedynie 0,73 przypadku na 10 000 urodzeń.
Ze względu na tę rzadkość występowania i rozmieszczenie geograficzne Stanów Zjednoczonych niewielka liczba przypadków jest ostatecznie rozproszona pomiędzy różnymi szpitalami pediatrycznymi, co powoduje, że niektóre szpitale spotykają się z chorym pacjentem tylko raz na dziesięć lat.
Ta rzadkość i rozproszenie utrudnia badaczom badanie atrezji dróg żółciowych: badania prowadzone w pojedynczych instytucjach są ograniczone małą mocą i dostarczają jedynie wąskich migawek, podczas gdy duże konsorcja sponsorowane przez NIH zgłaszają wybrane wyniki tylko z największych lub najbardziej wyspecjalizowanych ośrodków i w dużej mierze wykluczyły Nowa Anglia.
Pozostawia to znaczną lukę w wiedzy na temat zarządzania i wyników w bardziej typowych szpitalach.
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych od wszystkich dzieci z zarośnięciem dróg żółciowych we wszystkich szpitalach zapewniających pediatryczną opiekę chirurgiczną na północnym wschodzie kraju, nawet w szpitalach o bardzo małej liczbie przypadków.
Jest to badanie retrospektywne, obejmujące jedynie przegląd wykresów.
Na potrzeby tego badania nie będzie interakcji z uczestnikami, interwencji ani pobierania próbek.
Dane będą obejmować wyłącznie informacje kliniczne zarejestrowane podczas normalnego przebiegu opieki nad pacjentem.
Przed wprowadzeniem danych do repozytorium danych zgodnego z ustawą HIPAA, podmioty zostaną pozbawione tożsamości.
To repozytorium danych umożliwi naukowcom gromadzenie danych w celu uzyskania odpowiedniej mocy statystycznej oraz oceny różnic w leczeniu i wynikach dotyczących tej bardzo rzadkiej choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital for Children
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center/Bernard & Millie Duke's Children's Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center/Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 12 lat i młodsze (w momencie spotkania kwalifikującego do objęcia opieką), u których zdiagnozowano atrezję dróg żółciowych, które przeszły interwencję chirurgiczną z powodu atrezji dróg żółciowych i/lub odbyły wizytę w celu opieki związanej z atrezją dróg żółciowych w instytucji uczestniczącej w okresie badania .
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy nie zostali poddani operacji (np.
pacjentów, którzy zmarli przed operacją).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które w okresie badania (od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2021 r.) miały kontakt z opieką zdrowotną związaną z atrezją dróg żółciowych w uczestniczącej instytucji
- Wiek 12 lat i młodszy w momencie spotkania kwalifikacyjnego w okresie badania (obejmujący pacjentów urodzonych między 2 stycznia 1999 r. a 31 grudnia 2021 r.)
Rozpoznanie atrezji dróg żółciowych na podstawie jednego z następujących kodów ICD-10:
- Q44.2 Zarośnięcie dróg żółciowych
- Q44.3 Wrodzone zwężenie i zwężenie dróg żółciowych
- Q44.4 Choroby dróg żółciowych z poważnymi powikłaniami lub chorobami współistniejącymi
- Q44.5 Inne wrodzone wady rozwojowe dróg żółciowych
- Q44.6 Choroby dróg żółciowych bez większych powikłań i chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku 13 lat lub starsi w okresie badania (tj. osoby urodzone przed 2 stycznia 1999 r.)
- Pacjenci urodzeni i/lub z rozpoznaną atrezją dróg żółciowych po zakończeniu okresu badania (tj. osoby urodzone po 31 grudnia 2021 r.)
- Brak rozpoznania atrezji dróg żółciowych
- Historia atrezji dróg żółciowych bez żadnych epizodów opieki związanych z atrezją dróg żółciowych w okresie badania (np. nastolatek z historią BA, który przeszedł operację Kasai jako niemowlę i nie ma bieżących problemów związanych z BA i otrzymuje opiekę z niezwiązanego powodu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 10 lat
|
Śmierć pacjenta
|
10 lat
|
|
Procedura Kasai
Ramy czasowe: 10 lat
|
Konieczność przeprowadzenia procedury odwrócenia dróg żółciowych, w tym portoenterostomii Kasai
|
10 lat
|
|
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
Potrzeba przeszczepu wątroby
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie żółtaczki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Normalizacja bilirubiny w surowicy po zabiegu Kasai
|
6 miesięcy
|
|
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Poziom bilirubiny w surowicy
|
10 lat
|
|
Zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Diagnostyka kliniczna zapalenia dróg żółciowych
|
10 lat
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Krwawienie pooperacyjne wymagające transfuzji lub powrotu na salę operacyjną
|
10 lat
|
|
Prezentacja dla ED
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zgłoszenie pacjenta na SOR z powodu powikłań związanych z atrezją dróg żółciowych
|
10 lat
|
|
Wiek w momencie obserwacji u dostawców
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstotliwość i wiek podczas ostatniej wizyty kontrolnej u chirurga dziecięcego i/lub hepatologa
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cowles, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035645
- 000 (Inny identyfikator: YCTG)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .