さまざまな健康生体パラメータに対する無糖アイソトニック飲料の影響
2025年3月24日 更新者：Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez、University of Alicante
公開された推奨事項に従って、160 人の参加者 (男性 80 人、女性 80 人) が 2 つのグループ (グループあたり参加者 40 人) のいずれかに割り当てられるランダム化臨床試験で、さまざまな健康パラメータに対するアイソトニック飲料の効果を判定します。
被験者は、ブロックデザインによって電子的に無作為化されて、実験グループ：アイソトニック飲料と対照グループ（プラセボ）：通常の水の 2 つのグループに分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m^2。
除外基準:
- 研究開始の3か月前までに投薬または研究中にサプリメントを服用した個人。
- 十二指腸潰瘍、慢性大腸炎、または胃腸管の慢性炎症性疾患/手術（クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病、または過敏性腸症候群などの胃腸の病状または障害の病歴のある個人。
- 重篤な急性または慢性疾患、治療、または最近手術を受けた人。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の血清レベルが基準範囲の上限を超えていると報告されている個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
水を飲むボランティア参加者
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ナチュラルミネラルウォーターの摂取
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実験的：アイソトニックドリンクグループ
大西洋海水を20%ベースにレモンとステビアを混ぜた天然アイソトニックドリンクを飲むボランティア参加者。
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大西洋海水を20%ベースにレモンとステビアを混ぜた天然アイソトニックドリンクの摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の認識
時間枠：12週間
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生活の質に関するアンケート (SF36) の使用。
生活の質アンケートは、個人の生活のさまざまな属性をカバーする包括的なアンケートです。
個人の生活の質を分析する前に、より質の高いデータと情報を取得するために、さまざまな人口統計学的質問をカバーしています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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12週間
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体組成
時間枠：12週間
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Biodyxpert デバイスによる生体インピーダンスを使用した体組成の測定。
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12週間
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体組成
時間枠：12週間
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人体測定による体組成の測定。
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の測定。
OMROM上腕血圧計を使用。
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12週間
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感じるストレス
時間枠：12週間
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知覚ストレススケール (PSS) を使用した知覚ストレスの測定
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12週間
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血糖値
時間枠：12週間
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血液分析による血液中のグルコースレベル。
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12週間
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血中インスリン
時間枠：12週間
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血液分析による血中のインスリン濃度。
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12週間
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血中脂質プロファイル
時間枠：12週間
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血中のコレステロールとトリグリセリドのレベル。
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12週間
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尿の特定の色
時間枠：12週間
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12週間
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尿の比重
時間枠：12週間
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12週間
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尿中のミネラル
時間枠：12週間
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K+ (カリウム)、Na+ (ナトリウム)、Mg2+ (マグネシウム)、Ca2+ (カルシウム)
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12週間
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尿のpH
時間枠：12週間
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12週間
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気分状態のプロファイル
時間枠：12週間
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POMS (Profile of Mood States) アンケートは、気分状態を測定するために広く使用されている心理評価ツールです。
感情や感情を表す一連の単語やフレーズで構成されます。
参加者は、各項目をスケールで評価するよう求められ、それが特定期間の気分をどの程度よく表しているかを示します。
POMS は、緊張-不安、抑うつ-落胆、怒り-敵意、活力-活動、疲労-惰性、および混乱-当惑の 6 つの異なる気分の次元を測定します。
これは、さまざまな治療や介入が気分状態に及ぼす影響を評価するために、臨床現場や研究でよく使用されます。
POMS は、時間の経過に伴う気分の変化を検出する感度と、さまざまな気分状態を区別する能力で評価されています。
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12週間
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患者による便秘症状の評価
時間枠：12週間
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PAC-SYM (便秘症状の患者評価) は、患者の視点から便秘の症状を評価するために設計された自己申告式アンケートです。
これは、便秘の症状の重症度と影響を評価するために、臨床研究や実践で一般的に使用されます。
アンケートには、腹部の不快感、いきみ、残便などの便秘関連症状の頻度と重症度を患者に評価してもらう一連の項目が含まれています。
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12週間
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便秘患者の生活の質の評価（PAC-QOL）
時間枠：12週間
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PAC-QOL (便秘の生活の質の患者評価) アンケートは、便秘に苦しむ個人の生活の質を評価するために設計された特殊なツールです。
これは、便秘が人の日常生活、幸福、全体的な健康にどのような影響を与えるかに焦点を当てた、患者から報告された結果の尺度です。
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12週間
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睡眠の質
時間枠：12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数を使用した睡眠の質の測定。
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12週間
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肝臓バイオマーカー
時間枠：12週間
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血液検査による肝臓バイオマーカーの測定。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または GOT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT または GPT)、およびビリルビン
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12週間
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マイクロバイオームインデックス
時間枠：12週間
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便サンプルによるマイクロバイオーム指標。ファーミクテス/バクテロイデス、バクテロイデス/プレボテラ、腸内細菌/腸球菌、クロストリジウム コッコイデス/ウェルシュ菌
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：12週間
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デジタルスケールによる重量評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UA-2023-10-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。