Effekten av en sukkerfri isotonisk drikk på forskjellige helsebioparametere
24. mars 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Randomisert klinisk studie der 160 deltakere (80 menn, 80 kvinner) vil bli tildelt en av to grupper (40 deltakere per gruppe), for å bestemme effekten av isotonisk drikke på ulike helseparametere, etter publiserte anbefalinger.
Forsøkspersonene vil bli randomisert elektronisk ved blokkdesign i to armer: en eksperimentell gruppe: isotonisk drikk og en kontrollgruppe (placebo): normalt vann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen >18 år;
- kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m^2;
Ekskluderingskriterier:
- personer som har tatt medisiner inntil 3 måneder før studiestart eller kosttilskudd under studien;
- individer med en historie med gastrointestinal patologi eller lidelse som duodenalsår, kronisk kolitt eller kronisk inflammatorisk sykdom/kirurgi i mage-tarmkanalen (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki eller irritabel tarm-syndrom;
- personer med alvorlige akutte eller kroniske sykdommer, behandlinger eller nylig kirurgi;
- personer med en rapport om serumnivåer av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) over den øvre grensen for referanseintervallet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
Frivillige deltakere som skal drikke vann
|
Inntak av naturlig mineralvann
|
|
Eksperimentell: ISOTONISK DRIKKEGRUPPE
Frivillige deltakere som skal drikke Naturlig isotonisk drikk basert på 20 % atlantisk sjøvann, blandet med sitron og stevia.
|
Inntak av naturlig isotonisk drikk basert på 20 % atlantisk sjøvann, blandet med sitron og stevia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke et livskvalitetsspørreskjema (SF36).
Quality of Life Questionnaire er et omfattende spørreskjema som dekker ulike egenskaper ved en enkeltpersons liv.
Den dekker en rekke demografiske spørsmål for å få data og informasjon av bedre kvalitet før man analyserer livskvaliteten til et individ. SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av kroppssammensetning ved hjelp av bioimpedans med Biodyxpert-enheten.
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av kroppssammensetning gjennom antropometri.
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk.
Bruke en OMROM blodtrykksmåler for overarmen.
|
12 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av opplevd stress ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS)
|
12 uker
|
|
BLODSUKKER
Tidsramme: 12 uker
|
Glukosenivåer i blod ved blodanalyse.
|
12 uker
|
|
BLODINSULIN
Tidsramme: 12 uker
|
Insulinnivåer i blod ved blodanalyse.
|
12 uker
|
|
BLODLIPIDPORFIL
Tidsramme: 12 uker
|
Kolesterol og triglyserider i blodet.
|
12 uker
|
|
Spesifikk farge på urin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Egenvekt av urin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Mineraler i urin
Tidsramme: 12 uker
|
K+ (kalium), Na+ (natrium), Mg2+ (magnesium), Ca2+ (kalsium)
|
12 uker
|
|
Urin pH
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Mood States-profil
Tidsramme: 12 uker
|
POMS-spørreskjemaet (Profile of Mood States) er et psykologisk vurderingsverktøy som er mye brukt for å måle humørstilstander.
Den består av en rekke ord eller uttrykk som beskriver følelser og følelser.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en skala, som indikerer hvor godt det representerer humøret deres over en bestemt periode.
POMS måler seks forskjellige stemningsdimensjoner: Spenning-Angst, Depresjon-Dejection, Sinne-Fiendtlighet, Vigor-Aktivitet, Fatigue-Treghet og Forvirring-Forvirring.
Det brukes ofte i kliniske omgivelser, så vel som i forskningsstudier, for å vurdere effekten av ulike behandlinger eller intervensjoner på humørstilstander.
POMS er verdsatt for sin følsomhet for å oppdage humørsvingninger over tid og sin evne til å skille mellom ulike humørtilstander.
|
12 uker
|
|
Evaluering av forstoppelsessymptomer av pasienten
Tidsramme: 12 uker
|
PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å evaluere symptomene på forstoppelse fra pasientens perspektiv.
Det brukes ofte i klinisk forskning og praksis for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av forstoppelsessymptomer.
Spørreskjemaet inneholder en rekke elementer som ber pasientene vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av deres forstoppelsesrelaterte symptomer, som ubehag i magen, belastninger og ufullstendig avføring.
|
12 uker
|
|
Evaluering av livskvaliteten til pasienter med forstoppelse (PAC-QOL)
Tidsramme: 12 uker
|
PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) spørreskjemaet er et spesialisert verktøy utviklet for å vurdere livskvaliteten hos individer som lider av forstoppelse.
Det er et pasientrapportert resultatmål som fokuserer på hvordan forstoppelse påvirker en persons daglige liv, velvære og generelle helse.
|
12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
|
12 uker
|
|
Lever biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av leverbiomarkører gjennom en blodprøve; Aspartataminotransferase (AST eller GOT), alaninaminotransferase (ALT eller GPT) og bilirubin
|
12 uker
|
|
Mikrobiom-indekser
Tidsramme: 12 uker
|
Mikrobiomindekser gjennom avføringsprøve; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Vektevaluering ved hjelp av en digital vekt
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UA-2023-10-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .