Effekten av en sockerfri isotonisk dryck på olika hälsobioparametrar
24 mars 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Randomiserad klinisk prövning där 160 deltagare (80 män, 80 kvinnor) kommer att tilldelas en av två grupper (40 deltagare per grupp), för att fastställa effekterna av isoton dryck på olika hälsoparametrar, efter publicerade rekommendationer.
Försökspersonerna kommer att randomiseras elektroniskt genom blockdesign i två armar: en experimentgrupp: isotonisk dryck och en kontrollgrupp (placebo): normalt vatten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern >18 år;
- body mass index (BMI) på 18 till 25 kg/m^2;
Exklusions kriterier:
- personer som har tagit medicin upp till 3 månader innan studiens början eller kosttillskott under studien;
- individer med en historia av gastrointestinal patologi eller störning såsom duodenalsår, kronisk kolit eller kronisk inflammatorisk sjukdom/kirurgi i mag-tarmkanalen (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), celiaki eller irritabel tarm;
- individer med allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar, behandlingar eller nyligen operationer;
- individer med en rapport om serumnivåer av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) över den övre gränsen för referensintervallet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
Frivilliga deltagare som ska dricka vatten
|
Intag av naturligt mineralvatten
|
|
Experimentell: ISOTONISK DRYCKGRUPPER
Frivilliga deltagare som kommer att dricka Naturlig isotonisk dryck baserad på 20% atlantiskt havsvatten, blandat med citron och stevia.
|
Intag av naturlig isoton dryck baserad på 20% atlantiskt havsvatten, blandat med citron och stevia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Använda ett livskvalitetsformulär (SF36).
Quality of Life Questionnaire är ett omfattande frågeformulär som täcker olika egenskaper hos en individs liv.
Den täcker en mängd olika demografiska frågor för att få bättre kvalitet på data och information innan man analyserar en individs livskvalitet. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av kroppssammansättning med hjälp av bioimpedans med Biodyxpert-enheten.
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av kroppssammansättning genom antropometri.
|
12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Använda en OMROM blodtrycksmätare för överarmen.
|
12 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av upplevd stress med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS)
|
12 veckor
|
|
BLODSOCKER
Tidsram: 12 veckor
|
Glukosnivåer i blodet genom blodanalys.
|
12 veckor
|
|
BLODINSULIN
Tidsram: 12 veckor
|
Insulinnivåer i blodet genom blodanalys.
|
12 veckor
|
|
BLODLIPIDPORFIL
Tidsram: 12 veckor
|
Kolesterol och triglycerider i blodet.
|
12 veckor
|
|
Specifik färg på urin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Specifik vikt av urin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Mineraler i urinen
Tidsram: 12 veckor
|
K+ (Kalium), Na+ (Natrium), Mg2+ (Magnesium), Ca2+ (Kalcium)
|
12 veckor
|
|
Urin pH
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Mood States profil
Tidsram: 12 veckor
|
POMS-enkäten (Profile of Mood States) är ett psykologiskt bedömningsverktyg som ofta används för att mäta humörtillstånd.
Den består av en rad ord eller fraser som beskriver känslor och känslor.
Deltagarna uppmanas att betygsätta varje objekt på en skala, vilket visar hur väl det representerar deras humör under en viss period.
POMS mäter sex olika humördimensioner: Spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring.
Det används ofta i kliniska miljöer, såväl som i forskningsstudier, för att bedöma effekten av olika behandlingar eller interventioner på humörtillstånd.
POMS värderas för dess känslighet för att upptäcka humörförändringar över tid och dess förmåga att skilja mellan olika humörtillstånd.
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av förstoppningssymtom av patienten
Tidsram: 12 veckor
|
PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att utvärdera symtomen på förstoppning ur patientens perspektiv.
Det används ofta i klinisk forskning och praxis för att bedöma svårighetsgraden och effekten av förstoppningssymtom.
Frågeformuläret innehåller en rad artiklar som ber patienter att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av deras förstoppningsrelaterade symtom, såsom obehag i buken, ansträngningar och ofullständiga tarmrörelser.
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av livskvaliteten för patienter med förstoppning (PAC-QOL)
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformuläret PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) är ett specialiserat verktyg utformat för att bedöma livskvaliteten hos individer som lider av förstoppning.
Det är ett patientrapporterat utfallsmått som fokuserar på hur förstoppning påverkar en persons dagliga liv, välbefinnande och allmänna hälsa.
|
12 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av sömnkvalitet med Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
|
12 veckor
|
|
Leverbiomarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av leverbiomarkörer genom ett blodprov; Aspartataminotransferas (AST eller GOT), alaninaminotransferas (ALT eller GPT) och bilirubin
|
12 veckor
|
|
Mikrobiomindex
Tidsram: 12 veckor
|
Mikrobiomindex genom avföringsprov; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Viktvärdering med hjälp av en digital våg
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UA-2023-10-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .