无糖等渗饮料对不同健康生物参数的影响
2025年3月24日 更新者：Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez、University of Alicante
随机临床试验，其中 160 名参与者（80 名男性，80 名女性）将被分配到两组中的一组（每组 40 名参与者），根据已发表的建议确定等渗饮料对不同健康参数的影响。
受试者将通过区块设计被电子随机分为两组：实验组：等渗饮料和对照组（安慰剂）：普通水。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的男性和女性；
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 25 kg/m^2；
排除标准：
- 在研究开始前 3 个月内服用药物或在研究期间服用补充剂的个人；
- 有胃肠道病理或疾病史的个体，例如十二指肠溃疡、慢性结肠炎或胃肠道慢性炎症性疾病/手术（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、乳糜泻或肠易激综合征；
- 患有严重急性或慢性疾病、正在接受治疗或最近接受过手术的个人；
- 报告天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 血清水平高于参考区间上限的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
愿意喝水的志愿者参与者
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摄入天然矿泉水
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实验性的：等渗饮料组
志愿者参与者将饮用以 20% 大西洋海水为基础，混合柠檬和甜叶菊的天然等渗饮料。
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摄入基于 20% 大西洋海水、混合柠檬和甜叶菊的天然等渗饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对生活质量的感知
大体时间：12周
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使用生活质量问卷 (SF36)。
生活质量问卷是一份综合问卷，涵盖了个人生活的各种属性。
它涵盖了各种人口统计问题，以便在分析个人生活质量之前获得更优质的数据和信息。SF-36 由八个比例分数组成，它们是各自部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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12周
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身体构成
大体时间：12周
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使用 Biodyxpert 设备的生物阻抗测量身体成分。
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12周
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身体构成
大体时间：12周
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通过人体测量学测量身体成分。
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12周
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血压
大体时间：12周
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测量收缩压和舒张压。
使用 OMROM 上臂血压计。
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12周
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感受到的压力
大体时间：12周
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使用感知压力量表 (PSS) 测量感知压力
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12周
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血糖
大体时间：12周
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通过血液分析测定血液中的葡萄糖水平。
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12周
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血胰岛素
大体时间：12周
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通过血液分析测定血液中的胰岛素水平。
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12周
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血脂谱
大体时间：12周
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血液中的胆固醇和甘油三酯水平。
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12周
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尿液的具体颜色
大体时间：12周
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12周
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尿液比重
大体时间：12周
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12周
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尿液中的矿物质
大体时间：12周
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K+（钾）、Na+（钠）、Mg2+（镁）、Ca2+（钙）
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12周
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尿液pH值
大体时间：12周
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12周
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情绪状态概况
大体时间：12周
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POMS（情绪状态概况）问卷是一种广泛用于测量情绪状态的心理评估工具。
它由一系列描述感受和情绪的单词或短语组成。
参与者被要求对每个项目进行评分，表明它在多大程度上代表了他们在特定时期的情绪。
POMS 测量六种不同的情绪维度：紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑。
它通常用于临床环境以及研究中，以评估各种治疗或干预措施对情绪状态的影响。
POMS 因其检测情绪随时间变化的灵敏度以及区分各种情绪状态的能力而受到重视。
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12周
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患者对便秘症状的评估
大体时间：12周
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PAC-SYM（便秘症状患者评估）是一份自我报告问卷，旨在从患者的角度评估便秘症状。
它通常用于临床研究和实践中，以评估便秘症状的严重程度和影响。
调查问卷包括一系列项目，要求患者评价便秘相关症状的频率和严重程度，例如腹部不适、用力和排便不完全。
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12周
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便秘患者生活质量评价（PAC-QOL）
大体时间：12周
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PAC-QOL（便秘生活质量患者评估）问卷是一种专门用于评估便秘患者生活质量的工具。
这是一项由患者报告的结果指标，重点关注便秘如何影响一个人的日常生活、福祉和整体健康。
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12周
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睡眠质量
大体时间：12周
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使用匹兹堡睡眠质量指数测量睡眠质量。
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12周
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肝脏生物标志物
大体时间：12周
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通过血液测试测量肝脏生物标志物；天冬氨酸转氨酶（AST 或 GOT）、丙氨酸转氨酶（ALT 或 GPT）和胆红素
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12周
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微生物组指数
大体时间：12周
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通过粪便样本获取微生物组指数；厚壁菌门/拟杆菌门、拟杆菌门/普氏菌门、肠杆菌门/肠球菌门、球状梭菌/产气荚膜梭菌
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：12周
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使用数字秤进行重量评估
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UA-2023-10-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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