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다양한 건강 생체 매개변수에 대한 무설탕 등장성 음료의 효과

2024년 5월 7일 업데이트: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
160명의 참가자(남성 80명, 여성 80명)가 두 그룹(그룹당 40명의 참가자) 중 하나에 배정되어 발표된 권장 사항에 따라 다양한 건강 매개 변수에 대한 등장성 음료의 효과를 확인하는 무작위 임상 시험입니다. 피험자는 블록 설계에 따라 실험군: 등장성 음료 및 대조군(위약): 일반 물의 두 가지 부문으로 전자적으로 무작위화됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성;
  • 18~25kg/m^2의 체질량지수(BMI);

제외 기준:

  • 연구 시작 전 최대 3개월까지 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 보충제를 복용한 개인;
  • 십이지장 궤양, 만성 대장염 또는 위장관의 만성 염증성 질환/수술(크론병, 궤양성 대장염), 복강병 또는 과민성 대장 증후군과 같은 위장 병리 또는 장애의 병력이 있는 개체;
  • 심각한 급성 또는 만성 질환, 치료 또는 최근 수술을 받은 개인
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT)의 혈청 수치가 참고 범위의 상한을 초과한다고 보고된 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 통제 그룹
물을 마실 자원봉사자들
천연 미네랄 워터 섭취
실험적: 아이소토닉 드링크 그룹
대서양 해수 20%에 레몬과 스테비아를 섞어 만든 천연 등장음료를 마실 자원봉사자들.
레몬과 스테비아를 혼합한 20% 대서양 해수를 기본으로 한 천연 등장성 음료 섭취.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 대한 인식
기간: 12주
삶의 질 설문지(SF36) 사용. 삶의 질 설문지는 개인 삶의 다양한 속성을 다루는 포괄적인 설문지입니다. 그것은 개인의 삶의 질을 분석하기 전에 더 나은 품질의 데이터와 정보를 얻기 위해 다양한 인구 통계학적 질문을 다룹니다. SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
12주
신체 구성
기간: 12주
Biodyxpert 장치를 이용한 생체 임피던스를 이용한 체성분 측정.
12주
신체 구성
기간: 12주
인체 측정을 ​​통한 신체 구성 측정.
12주
혈압
기간: 12주
수축기 및 확장기 혈압 측정. OMROM 상박 혈압 모니터 사용.
12주
인지된 스트레스
기간: 12주
PSS(Perceived Stress Scale)를 이용한 인지된 스트레스 측정
12주
혈당
기간: 12주
혈액 분석을 통한 혈액 내 포도당 수치.
12주
혈액 인슐린
기간: 12주
혈액 분석을 통한 혈액 내 인슐린 수치.
12주
혈액 지질 포르파일
기간: 12주
혈액 내 콜레스테롤과 중성지방 수치.
12주
소변의 특정 색
기간: 12주
12주
소변의 비중
기간: 12주
12주
소변의 미네랄
기간: 12주
K+(칼륨), Na+(나트륨), Mg2+(마그네슘), Ca2+(칼슘)
12주
소변 pH
기간: 12주
12주
기분 상태 프로필
기간: 12주
POMS(Profile of Mood States) 설문지는 기분 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 심리 평가 도구입니다. 느낌과 감정을 설명하는 일련의 단어나 구로 구성됩니다. 참가자들은 특정 기간 동안 자신의 기분을 얼마나 잘 나타내는지 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다. POMS는 긴장-불안, 우울증-낙담, 분노-적개심, 활력-활동, 피로-관성 및 혼란-당황의 6가지 기분 차원을 측정합니다. 이는 기분 상태에 대한 다양한 치료 또는 개입의 영향을 평가하기 위해 연구 연구뿐만 아니라 임상 환경에서도 일반적으로 사용됩니다. POMS는 시간에 따른 기분 변화를 감지하는 민감성과 다양한 기분 상태를 구별하는 능력으로 인해 높이 평가됩니다.
12주
환자의 변비 증상 평가
기간: 12주
PAC-SYM(Patient Assessment of Constipation 증상)은 환자의 관점에서 변비 증상을 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다. 변비 증상의 심각도와 영향을 평가하기 위해 임상 연구 및 실습에 일반적으로 사용됩니다. 설문지에는 환자에게 복부 불쾌감, 힘주기, 불완전 배변 등 변비 관련 증상의 빈도와 심각도를 평가하도록 요청하는 일련의 항목이 포함되어 있습니다.
12주
변비 환자의 삶의 질 평가(PAC-QOL)
기간: 12주
PAC-QOL(변비 삶의 질 환자 평가) 설문지는 변비로 고통받는 개인의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 전문 도구입니다. 이는 변비가 개인의 일상 생활, 웰빙 및 전반적인 건강에 어떤 영향을 미치는지에 초점을 맞춘 환자 보고 결과 측정입니다.
12주
수면의 질
기간: 12주
피츠버그 수면의 질 지수를 이용한 수면의 질 측정.
12주
간 바이오마커
기간: 12주
혈액검사를 통한 간 바이오마커 측정; 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 GOT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 GPT) 및 빌리루빈
12주
미생물 지수
기간: 12주
대변 ​​샘플을 통한 미생물 지수; 피르미쿠테스/박테로이데테스, 박테로이데스/프레보텔라, 엔테로박테리아/엔테로코커스, 클로스트리듐 코코이데스/퍼프린젠스
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 12주
디지털 저울을 이용한 중량 평가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UA-2023-10-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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