Sokerittoman isotonisen juoman vaikutus erilaisiin terveysbioparametreihin
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 160 osallistujaa (80 miestä, 80 naista) jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä (40 osallistujaa ryhmää kohden), jotta voidaan määrittää isotonisen juoman vaikutukset erilaisiin terveysparametreihin julkaistujen suositusten mukaisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan elektronisesti lohkosuunnittelulla kahteen haaraan: koeryhmään: isotoninen juoma ja kontrolliryhmään (plasebo): normaali vesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet ja naiset;
- kehon massaindeksi (BMI) 18-25 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua tai lisäravinteita tutkimuksen aikana;
- yksilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan patologia tai häiriö, kuten pohjukaissuolihaava, krooninen paksusuolentulehdus tai krooninen maha-suolikanavan tulehdussairaus/leikkaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia tai ärtyvän suolen oireyhtymä;
- henkilöt, joilla on vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia, hoitoja tai äskettäin leikkausta;
- henkilöt, joiden seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tasot ovat yli viitevälin ylärajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Vapaaehtoiset osallistujat, jotka juovat vettä
|
Luonnollisen kivennäisveden saanti
|
|
Kokeellinen: ISOTONIC DRINK RYHMÄ
Vapaaehtoiset osallistuvat, jotka juovat luonnollista isotonista juomaa, joka perustuu 20 % Atlantin meriveteen, sekoitettuna sitruunaan ja steviaan.
|
Luonnollisen isotonisen juoman nauttiminen, joka perustuu 20 % Atlantin meriveteen, sekoitettuna sitruunaan ja steviaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitys elämänlaadusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatukyselyn (SF36) käyttö.
Quality of Life Questionnaire on kattava kyselylomake, joka kattaa yksilön elämän erilaisia ominaisuuksia.
Se kattaa erilaisia demografisia kysymyksiä saadakseen laadukkaampaa dataa ja tietoa ennen yksilön elämänlaadun analysointia. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon koostumuksen mittaus bioimpedanssilla Biodyxpert-laitteella.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon koostumuksen mittaaminen antropometrian avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus.
Käytä OMROM-olkavarren verenpainemittaria.
|
12 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koetun stressin mittaaminen PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale)
|
12 viikkoa
|
|
VERENSOKERI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren glukoosipitoisuudet verikokeella.
|
12 viikkoa
|
|
VEREN INSULIINI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliinitasot veressä verianalyysin perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
VEREN LIPIDIPORFIILI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet veressä.
|
12 viikkoa
|
|
Erityinen virtsan väri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Mineraalit virtsassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
K+ (kalium), Na+ (natrium), Mg2+ (magnesium), Ca2+ (kalsium)
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan pH
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tunnelmien profiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
POMS (Profile of Mood States) -kyselylomake on psykologinen arviointityökalu, jota käytetään laajalti mielialatilojen mittaamiseen.
Se koostuu sarjasta sanoja tai lauseita, jotka kuvaavat tunteita ja tunteita.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen esine asteikolla, joka osoittaa, kuinka hyvin se edustaa heidän mielialaansa tietyn ajanjakson aikana.
POMS mittaa kuutta eri mielialaulottuvuutta: jännitys-ahdistus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja hämmennys-hämmennys.
Sitä käytetään yleisesti kliinisissä ympäristöissä sekä tutkimuksissa arvioimaan erilaisten hoitojen tai interventioiden vaikutusta mielialatiloihin.
POMS on arvostettu sen herkkyydestä havaita mielialan muutoksia ajan mittaan ja sen kyvystä erottaa erilaisia mielialatiloja.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ummetuksen oireita potilaan näkökulmasta.
Sitä käytetään yleisesti kliinisessä tutkimuksessa ja käytännössä arvioimaan ummetusoireiden vakavuutta ja vaikutusta.
Kyselylomake sisältää joukon kohtia, joissa potilaita pyydetään arvioimaan ummetukseen liittyvien oireidensa esiintymistiheyttä ja vakavuutta, kuten vatsan epämukavuutta, rasitusta ja epätäydellisiä suolen liikkeitä.
|
12 viikkoa
|
|
Ummetusta sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi (PAC-QOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) -kyselylomake on erikoistyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan ummetusta kärsivien henkilöiden elämänlaatua.
Se on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka keskittyy siihen, kuinka ummetus vaikuttaa ihmisen jokapäiväiseen elämään, hyvinvointiin ja yleiseen terveyteen.
|
12 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen laadun mittaaminen Pittsburghin unenlaatuindeksillä.
|
12 viikkoa
|
|
Maksan biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan biomarkkerien mittaaminen verikokeella; Aspartaattiaminotransferaasi (AST tai GOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT tai GPT) ja bilirubiini
|
12 viikkoa
|
|
Mikrobiomiindeksit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mikrobiomiindeksit ulostenäytteen kautta; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon arviointi digitaalisella vaa'alla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UA-2023-10-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .