A cukormentes izotóniás ital hatása a különböző egészségügyi bioparaméterekre
2024. május 7. frissítette: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amelyben 160 résztvevőt (80 férfi, 80 nő) két csoport egyikébe sorolnak be (csoportonként 40 résztvevő), hogy meghatározzák az izotóniás ital különböző egészségügyi paraméterekre gyakorolt hatását a közzétett ajánlások alapján.
Az alanyokat elektronikusan, blokk-elrendezéssel randomizálják két karba: egy kísérleti csoportba: izotóniás ital és egy kontrollcsoportba (placebo): normál víz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők;
- testtömeg-index (BMI) 18-25 kg/m2;
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 3 hónappal gyógyszert vagy a vizsgálat során kiegészítőket szedtek;
- olyan személyek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri patológia vagy rendellenesség szerepel, például nyombélfekély, krónikus vastagbélgyulladás vagy a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége/műtétje (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás), cöliákia vagy irritábilis bélszindróma;
- súlyos akut vagy krónikus betegségekben, kezelésekben vagy nemrégiben műtéten átesett személyek;
- olyan személyek, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szérumszintje meghaladja a referenciaintervallum felső határát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Önkéntes résztvevők, akik vizet isznak
|
Természetes ásványvíz fogyasztása
|
|
Kísérleti: ISOTONIC DRINK GROUP
Önkéntes résztvevők, akik természetes izotóniás italt fogyasztanak, amely 20%-os atlanti tengervízből készült, citrommal és steviával keverve.
|
Természetes izotóniás ital fogyasztása 20%-os Atlanti-tenger vízből, citrommal és steviával keverve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felfogása
Időkeret: 12 hét
|
Életminőség-kérdőív (SF36) használata.
Az életminőség kérdőív egy átfogó kérdőív, amely az egyén életének különböző jellemzőit fedi le.
Számos demográfiai kérdést fed le, hogy jobb minőségű adatokhoz és információkhoz jusson, mielőtt az egyén életminőségét elemezné. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a szekcióban szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
12 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hét
|
Testösszetétel mérés bioimpedancia segítségével a Biodyxpert készülékkel.
|
12 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hét
|
Testösszetétel mérése antropometriával.
|
12 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése.
OMROM felkar vérnyomásmérővel.
|
12 hét
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 12 hét
|
Az észlelt stressz mérése az észlelt stressz skála (PSS) segítségével
|
12 hét
|
|
VÉRGLUKÓZ
Időkeret: 12 hét
|
A vér glükózszintje vérvizsgálattal.
|
12 hét
|
|
VÉR INzulin
Időkeret: 12 hét
|
Az inzulinszint a vérben vérvizsgálattal.
|
12 hét
|
|
VÉRZSIPPORFIL
Időkeret: 12 hét
|
Koleszterin és triglicerid szint a vérben.
|
12 hét
|
|
A vizelet sajátos színe
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A vizelet fajsúlya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Ásványi anyagok a vizeletben
Időkeret: 12 hét
|
K+ (kálium), Na+ (nátrium), Mg2+ (magnézium), Ca2+ (kalcium)
|
12 hét
|
|
A vizelet pH-ja
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Hangulati állapotok profilja
Időkeret: 12 hét
|
A POMS (Profile of Mood States) kérdőív egy pszichológiai értékelő eszköz, amelyet széles körben használnak a hangulati állapotok mérésére.
Olyan szavak vagy kifejezések sorozatából áll, amelyek érzéseket és érzelmeket írnak le.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy skálán, jelezve, hogy az adott időszakban mennyire tükrözi hangulatukat.
A POMS hat különböző hangulati dimenziót mér: feszültség-szorongás, depresszió-levertség, düh-ellenség, erő-aktivitás, fáradtság-tehetetlenség és zavartság-zavarodottság.
Gyakran használják klinikai körülmények között, valamint kutatási tanulmányokban, hogy felmérjék a különböző kezelések vagy beavatkozások hatását a hangulati állapotokra.
A POMS-t azért értékelik, mert érzékeny az idő múlásával kapcsolatos hangulati változások észlelésére, és képes különbséget tenni a különböző hangulati állapotok között.
|
12 hét
|
|
A székrekedés tüneteinek értékelése a beteg által
Időkeret: 12 hét
|
A PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a székrekedés tüneteinek a páciens szemszögéből történő értékelése.
Klinikai kutatásokban és gyakorlatban gyakran használják a székrekedés tüneteinek súlyosságának és hatásának értékelésére.
A kérdőív egy sor olyan elemet tartalmaz, amelyek arra kérik a betegeket, hogy értékeljék a székrekedéssel összefüggő tüneteik gyakoriságát és súlyosságát, mint például a hasi diszkomfort, a megerőltetés és a hiányos bélmozgás.
|
12 hét
|
|
Székrekedéses betegek életminőségének értékelése (PAC-QOL)
Időkeret: 12 hét
|
A PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) kérdőív egy speciális eszköz, amely a székrekedésben szenvedő egyének életminőségének felmérésére szolgál.
Ez egy páciens által jelentett eredménymérő, amely arra összpontosít, hogy a székrekedés hogyan befolyásolja az ember mindennapi életét, jólétét és általános egészségi állapotát.
|
12 hét
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 12 hét
|
Az alvásminőség mérése a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével.
|
12 hét
|
|
Máj biomarkerek
Időkeret: 12 hét
|
A máj biomarkereinek mérése vérvizsgálattal; Aszpartát aminotranszferáz (AST vagy GOT), alanin aminotranszferáz (ALT vagy GPT) és bilirubin
|
12 hét
|
|
Mikrobióma indexek
Időkeret: 12 hét
|
Mikrobióma indexek székletmintán keresztül; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 12 hét
|
Súlyértékelés digitális mérleg segítségével
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UA-2023-10-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság