Efeito de uma bebida isotônica sem açúcar em diferentes bioparâmetros de saúde
7 de maio de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Ensaio clínico randomizado no qual 160 participantes (80 homens, 80 mulheres) serão atribuídos a um de dois grupos (40 participantes por grupo), para determinar os efeitos da bebida isotônica em diferentes parâmetros de saúde, seguindo recomendações publicadas.
Os indivíduos serão randomizados eletronicamente por desenho de blocos em dois braços: um grupo experimental: bebida isotônica e um grupo controle (placebo): água normal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com idade >18 anos;
- índice de massa corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m^2;
Critério de exclusão:
- indivíduos que tomaram medicamentos até 3 meses antes do início do estudo ou suplementos durante o estudo;
- indivíduos com histórico de patologia ou distúrbio gastrointestinal, como úlcera duodenal, colite crônica ou doença/cirurgia inflamatória crônica do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), doença celíaca ou síndrome do intestino irritável;
- indivíduos com doenças agudas ou crônicas graves, tratamentos ou cirurgias recentes;
- indivíduos com relato de níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou gama-glutamil transferase (GGT) acima do limite superior do intervalo de referência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
Participantes voluntários que beberão água
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Ingestão de água mineral natural
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Experimental: GRUPO DE BEBIDAS ISOTÔNICAS
Participantes voluntários que beberão bebida isotónica natural à base de 20% de água do mar Atlântico, misturada com limão e estévia.
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Ingestão de bebida isotónica natural à base de 20% de água do mar Atlântico, misturada com limão e estévia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Utilizando um Questionário de Qualidade de Vida (SF36).
O Questionário de Qualidade de Vida é um questionário abrangente que abrange vários atributos da vida de um indivíduo.
Abrange uma variedade de questões demográficas para obter dados e informações de melhor qualidade antes de analisar a qualidade de vida de um indivíduo. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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12 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
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Medição da composição corporal por bioimpedância com o aparelho Biodyxpert.
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12 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
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Medição da composição corporal por meio da antropometria.
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12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Medição da pressão arterial sistólica e diastólica.
Usando um monitor de pressão arterial de braço OMROM.
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12 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 12 semanas
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Medição do estresse percebido por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS)
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12 semanas
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GLICOSE NO SANGUE
Prazo: 12 semanas
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Níveis de glicose no sangue por análise de sangue.
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12 semanas
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INSULINA SANGUÍNEA
Prazo: 12 semanas
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Níveis de insulina no sangue por análise de sangue.
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12 semanas
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PORFIL LIPÍDICO SANGUÍNEO
Prazo: 12 semanas
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Níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue.
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12 semanas
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Cor específica da urina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Gravidade específica da urina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Minerais na urina
Prazo: 12 semanas
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K+ (Potássio), Na+ (Sódio), Mg2+ (Magnésio), Ca2+ (Cálcio)
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12 semanas
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PH urinário
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Perfil de estados de humor
Prazo: 12 semanas
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O questionário POMS (Perfil de Estados de Humor) é uma ferramenta de avaliação psicológica amplamente utilizada para medir estados de humor.
Consiste em uma série de palavras ou frases que descrevem sentimentos e emoções.
Os participantes são convidados a avaliar cada item numa escala, indicando quão bem representa o seu humor durante um período específico.
O POMS mede seis dimensões diferentes de humor: Tensão-Ansiedade, Depressão-Depressão, Raiva-Hostilidade, Vigor-Atividade, Fadiga-Inércia e Confusão-Perplexidade.
É comumente usado em ambientes clínicos, bem como em estudos de pesquisa, para avaliar o impacto de vários tratamentos ou intervenções nos estados de humor.
O POMS é valorizado pela sua sensibilidade na detecção de mudanças de humor ao longo do tempo e pela sua capacidade de diferenciar vários estados de humor.
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12 semanas
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Avaliação dos sintomas de constipação pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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O PAC-SYM (Avaliação do Paciente de Sintomas de Constipação) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar os sintomas de constipação do ponto de vista do paciente.
É comumente usado em pesquisas e práticas clínicas para avaliar a gravidade e o impacto dos sintomas de constipação.
O questionário inclui uma série de itens que pedem aos pacientes que avaliem a frequência e a gravidade dos sintomas relacionados à constipação, como desconforto abdominal, esforço e evacuações incompletas.
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12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes com constipação intestinal (PAC-QOL)
Prazo: 12 semanas
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O questionário PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) é uma ferramenta especializada desenvolvida para avaliar a qualidade de vida em indivíduos que sofrem de constipação.
É uma medida de resultados relatados pelo paciente que se concentra em como a constipação afeta a vida diária, o bem-estar e a saúde geral de uma pessoa.
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12 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
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Medição da qualidade do sono utilizando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
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12 semanas
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Biomarcadores hepáticos
Prazo: 12 semanas
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Medição de biomarcadores hepáticos através de exame de sangue; Aspartato aminotransferase (AST ou GOT), Alanina aminotransferase (ALT ou GPT) e Bilirrubina
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12 semanas
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Índices de Microbioma
Prazo: 12 semanas
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Índices de microbioma através de amostra de fezes; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobactérias/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do peso com balança digital
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UA-2023-10-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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