Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en sukkerfri isotonisk drik på forskellige sundhedsbioparametre

24. marts 2025 opdateret af: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Randomiseret klinisk forsøg, hvor 160 deltagere (80 mænd, 80 kvinder) vil blive tildelt en af ​​to grupper (40 deltagere pr. gruppe), for at bestemme virkningerne af isotonisk drik på forskellige sundhedsparametre, efter offentliggjorte anbefalinger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret elektronisk ved blokdesign i to arme: en forsøgsgruppe: isotonisk drik og en kontrolgruppe (placebo): normalt vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen >18 år;
  • kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 25 kg/m^2;

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der har taget medicin op til 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen eller kosttilskud under undersøgelsen;
  • individer med en historie med gastrointestinal patologi eller lidelse, såsom duodenalsår, kronisk colitis eller kronisk inflammatorisk sygdom/kirurgi i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), cøliaki eller irritabel tyktarm;
  • personer med alvorlige akutte eller kroniske sygdomme, behandlinger eller nylige operationer;
  • personer med en rapport om serumniveauer af aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) over den øvre grænse for referenceintervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE
Frivillige deltagere, der vil drikke vand
Andet: PLACEBO
Indtagelse af naturligt mineralvand
Eksperimentel: ISOTONISK DRIKKEGRUPPE
Frivillige deltagere, der vil drikke Naturlig isotonisk drik baseret på 20% atlantisk havvand, blandet med citron og stevia.
Andet: INDTAG AF ISOTONISK DRIK
Indtag af naturlig isotonisk drik baseret på 20% atlantisk havvand, blandet med citron og stevia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Brug af et livskvalitetsspørgeskema (SF36). Quality of Life Questionnaire er et omfattende spørgeskema, der dækker forskellige egenskaber ved en persons liv. Den dækker en række demografiske spørgsmål for at få data og information af bedre kvalitet, før man analyserer en persons livskvalitet. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Måling af kropssammensætning ved hjælp af bioimpedans med Biodyxpert-enheden.
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Måling af kropssammensætning gennem antropometri.
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk. Brug af en OMROM blodtryksmåler for overarmen.
12 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 12 uger
Måling af opfattet stress ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
12 uger
BLODSUKKER
Tidsramme: 12 uger
Glukoseniveauer i blodet ved blodanalyse.
12 uger
BLODINSULIN
Tidsramme: 12 uger
Insulinniveauer i blodet ved blodanalyse.
12 uger
BLODLIPIDPORFIL
Tidsramme: 12 uger
Kolesterol og triglycerider i blodet.
12 uger
Specifik farve af urin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vægtfylde af urin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mineraler i urinen
Tidsramme: 12 uger
K+ (Kalium), Na+ (Natrium), Mg2+ (Magnesium), Ca2+ (Calcium)
12 uger
Urin pH
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mood States profil
Tidsramme: 12 uger
POMS-spørgeskemaet (Profile of Mood States) er et psykologisk vurderingsværktøj, der i vid udstrækning bruges til at måle humørtilstande. Den består af en række ord eller sætninger, der beskriver følelser og følelser. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert element på en skala, der angiver, hvor godt det repræsenterer deres humør over en bestemt periode. POMS'en måler seks forskellige stemningsdimensioner: Spænding-Angst, Depression-Dejektion, Vrede-Fjendtlighed, Vigor-Aktivitet, Træthed-Inerti og Forvirring-Forvirring. Det bruges almindeligvis i kliniske omgivelser såvel som i forskningsstudier til at vurdere virkningen af ​​forskellige behandlinger eller indgreb på humørtilstande. POMS er værdsat for dets følsomhed til at opdage humørsvingninger over tid og dets evne til at skelne mellem forskellige humørtilstande.
12 uger
Evaluering af forstoppelsessymptomer af patienten
Tidsramme: 12 uger
PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at evaluere symptomerne på forstoppelse fra patientens perspektiv. Det er almindeligt anvendt i klinisk forskning og praksis til at vurdere sværhedsgraden og virkningen af ​​forstoppelsessymptomer. Spørgeskemaet indeholder en række punkter, der beder patienter om at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres forstoppelsesrelaterede symptomer, såsom ubehag i maven, anstrengelser og ufuldstændige afføringer.
12 uger
Evaluering af livskvaliteten for patienter med obstipation (PAC-QOL)
Tidsramme: 12 uger
PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) spørgeskemaet er et specialiseret værktøj designet til at vurdere livskvaliteten hos personer, der lider af forstoppelse. Det er et patientrapporteret resultatmål, der fokuserer på, hvordan forstoppelse påvirker en persons dagligdag, velvære og generelle helbred.
12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Måling af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
12 uger
Lever biomarkører
Tidsramme: 12 uger
Måling af leverbiomarkører gennem en blodprøve; Aspartataminotransferase (AST eller GOT), alaninaminotransferase (ALT eller GPT) og bilirubin
12 uger
Mikrobiom indekser
Tidsramme: 12 uger
Mikrobiomindekser gennem afføringsprøve; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobakterier/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Vægtvurdering ved hjælp af en digital vægt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UA-2023-10-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PLACEBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner