Efecto de una bebida isotónica sin azúcar sobre diferentes bioparámetros de salud
24 de marzo de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Ensayo clínico aleatorizado en el que 160 participantes (80 hombres, 80 mujeres) serán asignados a uno de dos grupos (40 participantes por grupo), para determinar los efectos de la bebida isotónica sobre diferentes parámetros de salud, siguiendo las recomendaciones publicadas.
Los sujetos serán asignados al azar electrónicamente mediante un diseño de bloques en dos brazos: un grupo experimental: bebida isotónica y un grupo de control (placebo): agua normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años;
- índice de masa corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m^2;
Criterio de exclusión:
- personas que hayan tomado medicamentos hasta 3 meses antes del inicio del estudio o suplementos durante el estudio;
- individuos con antecedentes de patología o trastorno gastrointestinal tal como úlcera duodenal, colitis crónica o enfermedad/cirugía inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), enfermedad celíaca o síndrome del intestino irritable;
- personas con enfermedades agudas o crónicas graves, tratamientos o cirugía reciente;
- individuos con un informe de niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o gamma-glutamil transferasa (GGT) por encima del límite superior del intervalo de referencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: GRUPO DE CONTROL
Participantes voluntarios que beberán agua.
|
Ingesta de agua mineral natural.
|
|
Experimental: GRUPO DE BEBIDAS ISOTONICAS
Participantes voluntarios que beberán Bebida isotónica natural a base de un 20% de agua del mar Atlántico, mezclada con limón y stevia.
|
Ingesta de bebida isotónica natural a base de un 20% de agua de mar del Atlántico, mezclada con limón y stevia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso de un Cuestionario de Calidad de Vida (SF36).
El Cuestionario de Calidad de Vida es un cuestionario integral que cubre varios atributos de la vida de un individuo.
Cubre una variedad de preguntas demográficas para obtener datos e información de mejor calidad antes de analizar la calidad de vida de un individuo. El SF-36 consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
|
12 semanas
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la composición corporal mediante bioimpedancia con el dispositivo Biodyxpert.
|
12 semanas
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la composición corporal mediante antropometría.
|
12 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica.
Usando un monitor de presión arterial OMROM en la parte superior del brazo.
|
12 semanas
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición del estrés percibido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
12 semanas
|
|
GLUCOSA EN SANGRE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles de glucosa en sangre mediante análisis de sangre.
|
12 semanas
|
|
INSULINA EN SANGRE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles de insulina en sangre mediante análisis de sangre.
|
12 semanas
|
|
PORFILE DE LÍPIDOS EN SANGRE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles de colesterol y triglicéridos en sangre.
|
12 semanas
|
|
Color específico de la orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Gravedad específica de la orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Minerales en la orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
K+ (Potasio), Na+ (Sodio), Mg2+ (Magnesio), Ca2+ (Calcio)
|
12 semanas
|
|
PH urinario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cuestionario POMS (Perfil de Estados de Ánimo) es una herramienta de evaluación psicológica muy utilizada para medir los estados de ánimo.
Consiste en una serie de palabras o frases que describen sentimientos y emociones.
Se pide a los participantes que califiquen cada elemento en una escala, indicando qué tan bien representa su estado de ánimo durante un período específico.
El POMS mide seis dimensiones diferentes del estado de ánimo: tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto.
Se usa comúnmente en entornos clínicos, así como en estudios de investigación, para evaluar el impacto de diversos tratamientos o intervenciones sobre los estados de ánimo.
El POMS es valorado por su sensibilidad para detectar cambios de humor a lo largo del tiempo y su capacidad para diferenciar entre varios estados de ánimo.
|
12 semanas
|
|
Evaluación de los síntomas de estreñimiento por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El PAC-SYM (Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los síntomas del estreñimiento desde la perspectiva del paciente.
Se utiliza comúnmente en la investigación y la práctica clínica para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas del estreñimiento.
El cuestionario incluye una serie de ítems que piden a los pacientes que califiquen la frecuencia y gravedad de sus síntomas relacionados con el estreñimiento, como malestar abdominal, esfuerzo y deposiciones incompletas.
|
12 semanas
|
|
Evaluación de la calidad de vida de pacientes con estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cuestionario PAC-QOL (Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento) es una herramienta especializada diseñada para evaluar la calidad de vida de personas que padecen estreñimiento.
Es una medida de resultado informada por el paciente que se centra en cómo el estreñimiento afecta la vida diaria, el bienestar y la salud general de una persona.
|
12 semanas
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la calidad del sueño mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
|
12 semanas
|
|
Biomarcadores hepáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de biomarcadores hepáticos mediante un análisis de sangre; Aspartato aminotransferasa (AST o GOT), Alanina aminotransferasa (ALT o GPT) y Bilirrubina
|
12 semanas
|
|
Índices de microbioma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índices de microbioma a través de muestra de heces; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacterias/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación del peso mediante una báscula digital
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UA-2023-10-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .