Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een suikervrije isotone drank op verschillende gezondheidsbioparameters

7 mei 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Gerandomiseerde klinische studie waarin 160 deelnemers (80 mannen, 80 vrouwen) zullen worden toegewezen aan een van de twee groepen (40 deelnemers per groep), om de effecten van isotone drank op verschillende gezondheidsparameters te bepalen, op basis van gepubliceerde aanbevelingen. De proefpersonen worden elektronisch gerandomiseerd door blokontwerp in twee armen: een experimentele groep: isotone drank en een controlegroep (placebo): normaal water.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen >18 jaar;
  • body mass index (BMI) van 18 tot 25 kg/m^2;

Uitsluitingscriteria:

  • personen die tot 3 maanden voor aanvang van het onderzoek medicijnen hebben gebruikt of tijdens het onderzoek supplementen hebben gebruikt;
  • personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale pathologie of stoornis zoals zweren aan de twaalfvingerige darm, chronische colitis of chronische ontstekingsziekte/chirurgie van het maag-darmkanaal (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), coeliakie of prikkelbaredarmsyndroom;
  • personen met ernstige acute of chronische ziekten, behandelingen of recente operaties;
  • personen met een melding van serumspiegels van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of gamma-glutamyltransferase (GGT) boven de bovengrens van het referentie-interval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
Vrijwillige deelnemers die water gaan drinken
Ander: PLACEBO
Inname van natuurlijk mineraalwater
Experimenteel: ISOTONISCHE DRANKGROEP
Vrijwillige deelnemers die een natuurlijke isotone drank gaan drinken op basis van 20% Atlantisch zeewater, gemengd met citroen en stevia.
Ander: INNAME VAN ISOTONISCHE DRANK
Inname van natuurlijke isotone drank op basis van 20% Atlantisch zeewater, gemengd met citroen en stevia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Een vragenlijst over kwaliteit van leven gebruiken (SF36). Quality of Life Questionnaire is een uitgebreide vragenlijst die verschillende aspecten van het leven van een individu omvat. Het behandelt een verscheidenheid aan demografische vragen om gegevens en informatie van betere kwaliteit te krijgen voordat de kwaliteit van leven van een individu wordt geanalyseerd. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie met het Biodyxpert-apparaat.
12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van de lichaamssamenstelling door middel van antropometrie.
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van de systolische en diastolische bloeddruk. Met behulp van een OMROM-bovenarmbloeddrukmeter.
12 weken
Ervaren spanning
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van waargenomen stress met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS)
12 weken
BLOED GLUCOSE
Tijdsspanne: 12 weken
Glucosewaarden in het bloed door bloedanalyse.
12 weken
BLOED INSULINE
Tijdsspanne: 12 weken
Insulineniveaus in het bloed door bloedanalyse.
12 weken
BLOED LIPIDE PORFIEL
Tijdsspanne: 12 weken
Cholesterol- en triglyceridenniveaus in het bloed.
12 weken
Specifieke kleur van urine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Mineralen in urine
Tijdsspanne: 12 weken
K+ (Kalium), Na+ (Natrium), Mg2+ (Magnesium), Ca2+ (Calcium)
12 weken
Urine-pH
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Stemmingstoestanden profiel
Tijdsspanne: 12 weken
De POMS-vragenlijst (Profile of Mood States) is een psychologisch beoordelingsinstrument dat veel wordt gebruikt om stemmingstoestanden te meten. Het bestaat uit een reeks woorden of zinsneden die gevoelens en emoties beschrijven. Deelnemers wordt gevraagd elk item op een schaal te beoordelen en aan te geven hoe goed het hun humeur gedurende een specifieke periode weergeeft. De POMS meet zes verschillende stemmingsdimensies: spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, kracht-activiteit, vermoeidheid-traagheid en verwarring-verbijstering. Het wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen, maar ook in onderzoeksstudies, om de impact van verschillende behandelingen of interventies op de gemoedstoestand te beoordelen. De POMS wordt gewaardeerd vanwege zijn gevoeligheid bij het detecteren van stemmingsveranderingen in de loop van de tijd en zijn vermogen om onderscheid te maken tussen verschillende stemmingstoestanden.
12 weken
Evaluatie van constipatiesymptomen door de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
De PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptomen) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de symptomen van obstipatie te evalueren vanuit het perspectief van de patiënt. Het wordt vaak gebruikt in klinisch onderzoek en in de praktijk om de ernst en impact van constipatiesymptomen te beoordelen. De vragenlijst bevat een reeks items waarin patiënten wordt gevraagd de frequentie en ernst van hun constipatiegerelateerde symptomen te beoordelen, zoals buikpijn, overbelasting en onvolledige stoelgang.
12 weken
Evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten met constipatie (PAC-QOL)
Tijdsspanne: 12 weken
De PAC-QOL-vragenlijst (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) is een gespecialiseerd hulpmiddel dat is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen die aan constipatie lijden. Het is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die zich richt op de manier waarop constipatie het dagelijks leven, het welzijn en de algehele gezondheid van een persoon beïnvloedt.
12 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van de slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
12 weken
Leverbiomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van leverbiomarkers door middel van een bloedtest; Aspartaataminotransferase (AST of GOT), Alanineaminotransferase (ALT of GPT) en bilirubine
12 weken
Microbioom-indices
Tijdsspanne: 12 weken
Microbioomindexen via ontlastingsmonster; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteriën/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Gewichtsevaluatie met behulp van een digitale weegschaal
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alicante

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UA-2023-10-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op PLACEBO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren