Effet d'une boisson isotonique sans sucre sur différents bioparamètres de santé
24 mars 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Essai clinique randomisé dans lequel 160 participants (80 hommes, 80 femmes) seront répartis dans l'un des deux groupes (40 participants par groupe), pour déterminer les effets de la boisson isotonique sur différents paramètres de santé, suite aux recommandations publiées.
Les sujets seront randomisés électroniquement par bloc en deux bras : un groupe expérimental : boisson isotonique et un groupe témoin (placebo) : eau normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de plus de 18 ans ;
- indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 25 kg/m^2 ;
Critère d'exclusion:
- les personnes ayant pris des médicaments jusqu'à 3 mois avant le début de l'étude ou des suppléments pendant l'étude ;
- les personnes ayant des antécédents de pathologie ou de trouble gastro-intestinal tel qu'un ulcère duodénal, une colite chronique ou une maladie/chirurgie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), la maladie coeliaque ou le syndrome du côlon irritable ;
- les personnes souffrant de maladies aiguës ou chroniques graves, de traitements ou d'une intervention chirurgicale récente ;
- les personnes ayant signalé des taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) ou de gamma-glutamyl transférase (GGT) au-dessus de la limite supérieure de l'intervalle de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: GROUPE DE CONTRÔLE
Des participants bénévoles qui boiront de l'eau
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Apport d’eau minérale naturelle
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Expérimental: GROUPE DE BOISSONS ISOTONIQUES
Des participants volontaires qui boiront une boisson isotonique naturelle à base de 20% d'eau de mer de l'Atlantique, mélangée à du citron et de la stévia.
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Apport de boisson isotonique naturelle à base de 20% d'eau de mer de l'Atlantique, mélangée à du citron et de la stévia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'un questionnaire sur la qualité de vie (SF36).
Le questionnaire sur la qualité de vie est un questionnaire complet qui couvre divers attributs de la vie d'un individu.
Il couvre une variété de questions démographiques pour obtenir des données et des informations de meilleure qualité avant d'analyser la qualité de vie d'un individu. Le SF-36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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12 semaines
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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Mesure de la composition corporelle par bioimpédance avec l'appareil Biodyxpert.
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12 semaines
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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Mesure de la composition corporelle par anthropométrie.
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique.
Utilisation d'un tensiomètre au bras OMROM.
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12 semaines
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Stress perçu
Délai: 12 semaines
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Mesure du stress perçu à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
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12 semaines
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GLUCOSE SANGUIN
Délai: 12 semaines
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Niveaux de glucose dans le sang par analyse sanguine.
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12 semaines
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INSULINE SANGUINE
Délai: 12 semaines
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Niveaux d'insuline dans le sang par analyse sanguine.
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12 semaines
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Porfile lipidique du sang
Délai: 12 semaines
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Taux de cholestérol et de triglycérides dans le sang.
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12 semaines
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Couleur spécifique de l'urine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Densité spécifique de l'urine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Minéraux dans l'urine
Délai: 12 semaines
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K+ (Potassium), Na+ (Sodium), Mg2+ (Magnésium), Ca2+ (Calcium)
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12 semaines
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PH urinaire
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Profil des états d’humeur
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire POMS (Profile of Mood States) est un outil d'évaluation psychologique largement utilisé pour mesurer les états d'humeur.
Il s’agit d’une série de mots ou d’expressions décrivant des sentiments et des émotions.
Les participants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle, indiquant dans quelle mesure il représente leur humeur sur une période spécifique.
Le POMS mesure six dimensions d'humeur différentes : tension-anxiété, dépression-déjection, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue-inertie et confusion-perplexité.
Il est couramment utilisé en milieu clinique, ainsi que dans les études de recherche, pour évaluer l'impact de divers traitements ou interventions sur les états d'humeur.
Le POMS est apprécié pour sa sensibilité à détecter les changements d’humeur au fil du temps et sa capacité à différencier les différents états d’humeur.
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12 semaines
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Évaluation des symptômes de constipation par le patient
Délai: 12 semaines
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Le PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les symptômes de la constipation du point de vue du patient.
Il est couramment utilisé dans la recherche clinique et dans la pratique pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes de la constipation.
Le questionnaire comprend une série d'éléments demandant aux patients d'évaluer la fréquence et la gravité de leurs symptômes liés à la constipation, tels que des douleurs abdominales, des efforts et des selles incomplètes.
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12 semaines
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Évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de constipation (PAC-QOL)
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) est un outil spécialisé conçu pour évaluer la qualité de vie des personnes souffrant de constipation.
Il s'agit d'une mesure des résultats rapportés par les patients qui se concentre sur la façon dont la constipation affecte la vie quotidienne, le bien-être et la santé globale d'une personne.
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12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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Mesure de la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
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12 semaines
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Biomarqueurs hépatiques
Délai: 12 semaines
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Mesure des biomarqueurs hépatiques par une prise de sang ; Aspartate aminotransférase (AST ou GOT), Alanine aminotransférase (ALT ou GPT) et bilirubine
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12 semaines
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Indices du microbiome
Délai: 12 semaines
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Indices du microbiome grâce à un échantillon de selles ; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 12 semaines
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Évaluation du poids à l'aide d'une balance numérique
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UA-2023-10-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .