Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изотонического напитка без сахара на различные биопараметры здоровья

7 мая 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Рандомизированное клиническое исследование, в котором 160 участников (80 мужчин, 80 женщин) будут распределены в одну из двух групп (по 40 участников в каждой группе) для определения влияния изотонического напитка на различные параметры здоровья в соответствии с опубликованными рекомендациями. Субъекты будут случайным образом распределены по блокам на две группы: экспериментальная группа: изотонический напиток и контрольная группа (плацебо): обычная вода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Alejandro Martínez Rodríguez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте >18 лет;
  • индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м^2;

Критерий исключения:

  • лица, принимавшие лекарства за 3 месяца до начала исследования или добавки во время исследования;
  • индивиды с желудочно-кишечной патологией или расстройством в анамнезе, такими как язва двенадцатиперстной кишки, хронический колит или хроническое воспалительное заболевание/хирургическое вмешательство желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит), целиакия или синдром раздраженного кишечника;
  • лица с серьезными острыми или хроническими заболеваниями, лечением или недавней операцией;
  • лица с сообщением об уровне аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в сыворотке крови выше верхнего предела референсного интервала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Участники-добровольцы, которые будут пить воду
Прием природной минеральной воды
Экспериментальный: ГРУППА ИЗОТОНИЧЕСКИХ НАПИТКОВ
Участники-добровольцы, которые будут пить Натуральный изотонический напиток на основе 20% атлантической морской воды, смешанной с лимоном и стевией.
Прием натурального изотонического напитка на основе 20% атлантической морской воды, смешанной с лимоном и стевией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Использование опросника качества жизни (SF36). Анкета качества жизни представляет собой всеобъемлющий опросник, который охватывает различные атрибуты жизни человека. Он охватывает множество демографических вопросов, чтобы получить данные и информацию более высокого качества, прежде чем анализировать качество жизни человека. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
12 недель
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
Измерение состава тела методом биоимпеданса на приборе Biodyxpert.
12 недель
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
Измерение состава тела с помощью антропометрии.
12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Измерение систолического и диастолического артериального давления. Использование тонометра OMROM на плече.
12 недель
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 12 недель
Измерение воспринимаемого стресса с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
12 недель
ГЛЮКОЗА В КРОВИ
Временное ограничение: 12 недель
Уровень глюкозы в крови по анализу крови.
12 недель
ИНСУЛИН КРОВИ
Временное ограничение: 12 недель
Уровень инсулина в крови по анализу крови.
12 недель
ЛИПИД КРОВИ ПОРФИЛЬ
Временное ограничение: 12 недель
Уровень холестерина и триглицеридов в крови.
12 недель
Специфический цвет мочи
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Удельный вес мочи
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Минералы в моче
Временное ограничение: 12 недель
K+ (калий), Na+ (натрий), Mg2+ (магний), Ca2+ (кальций)
12 недель
РН мочи
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 12 недель
Анкета POMS (Профиль состояний настроения) — это инструмент психологической оценки, широко используемый для измерения состояний настроения. Он состоит из ряда слов или фраз, описывающих чувства и эмоции. Участников просят оценить каждый пункт по шкале, указывающей, насколько хорошо он отражает их настроение в течение определенного периода. POMS измеряет шесть различных измерений настроения: напряжение-тревога, депрессия-уныние, гнев-враждебность, энергичность-активность, усталость-инерция и замешательство-недоумение. Его обычно используют в клинических условиях, а также в научных исследованиях для оценки влияния различных методов лечения или вмешательств на состояние настроения. POMS ценится за свою чувствительность в обнаружении изменений настроения с течением времени и способность различать различные состояния настроения.
12 недель
Оценка симптомов запора пациентом
Временное ограничение: 12 недель
PAC-SYM (оценка симптомов запора пациентом) представляет собой анкету для самоотчета, предназначенную для оценки симптомов запора с точки зрения пациента. Он обычно используется в клинических исследованиях и практике для оценки тяжести и воздействия симптомов запора. Анкета включает в себя ряд вопросов, в которых пациентов просят оценить частоту и тяжесть симптомов, связанных с запором, таких как дискомфорт в животе, напряжение и неполный стул.
12 недель
Оценка качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник PAC-QOL (оценка качества жизни пациентов при запорах) представляет собой специализированный инструмент, предназначенный для оценки качества жизни людей, страдающих запорами. Это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который фокусируется на том, как запор влияет на повседневную жизнь, благополучие и общее состояние здоровья человека.
12 недель
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
Измерение качества сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
12 недель
Биомаркеры печени
Временное ограничение: 12 недель
Измерение биомаркеров печени с помощью анализа крови; Аспартатаминотрансфераза (AST или GOT), аланинаминотрансфераза (ALT или GPT) и билирубин.
12 недель
Индексы микробиома
Временное ограничение: 12 недель
Показатели микробиома по образцу стула; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 12 недель
Оценка веса с помощью цифровых весов
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UA-2023-10-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ПЛАЦЕБО

Подписаться