Wpływ bezcukrowego napoju izotonicznego na różne bioparametry zdrowotne
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Randomizowane badanie kliniczne, w którym 160 uczestników (80 mężczyzn, 80 kobiet) zostanie przypisanych do jednej z dwóch grup (40 uczestników w grupie), w celu określenia wpływu napoju izotonicznego na różne parametry zdrowotne, zgodnie z opublikowanymi zaleceniami.
Pacjenci będą losowani elektronicznie metodą blokową do dwóch grup: grupy eksperymentalnej: napój izotoniczny i grupy kontrolnej (placebo): zwykła woda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat;
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m^2;
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które przyjmowały leki do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub suplementy w trakcie badania;
- osoby z patologią lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, takimi jak wrzód dwunastnicy, przewlekłe zapalenie okrężnicy lub przewlekła choroba zapalna/operacja przewodu żołądkowo-jelitowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), celiakia lub zespół jelita drażliwego;
- osoby z poważnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami, leczeniem lub niedawną operacją;
- osoby, u których stwierdzono stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transferazy gamma-glutamylowej (GGT) w surowicy powyżej górnej granicy przedziału referencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
Uczestnicy-wolontariusze, którzy będą pić wodę
|
Spożycie naturalnej wody mineralnej
|
|
Eksperymentalny: GRUPA NAPOJÓW IZOTONICZNYCH
Uczestnicy-wolontariusze, którzy będą pić Naturalny napój izotoniczny na bazie 20% wody morskiej Atlantyku, zmieszanej z cytryną i stewią.
|
Spożycie naturalnego napoju izotonicznego na bazie 20% wody morskiej Atlantyku zmieszanej z cytryną i stewią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z Kwestionariusza Jakości Życia (SF36).
Kwestionariusz Jakości Życia to kompleksowy kwestionariusz, który obejmuje różne cechy życia jednostki.
Obejmuje różnorodne pytania demograficzne, aby uzyskać lepszą jakość danych i informacji przed analizą jakości życia danej osoby. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar składu ciała metodą bioimpedancji urządzeniem Biodyxpert.
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar składu ciała metodą antropometryczną.
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Korzystanie z ciśnieniomierza naramiennego firmy OMROM.
|
12 tygodni
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar odczuwanego stresu za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
|
12 tygodni
|
|
GLUKOZA WE KRWI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom glukozy we krwi na podstawie analizy krwi.
|
12 tygodni
|
|
INSULINA KRWI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom insuliny we krwi na podstawie analizy krwi.
|
12 tygodni
|
|
PORFILE LIPIDOWE KRWI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
|
12 tygodni
|
|
Specyficzny kolor moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Minerały w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
K+ (potas), Na+ (sód), Mg2+ (magnez), Ca2+ (wapń)
|
12 tygodni
|
|
PH moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz POMS (Profile of Mood States) jest narzędziem oceny psychologicznej, szeroko stosowanym do pomiaru stanów nastroju.
Składa się z serii słów lub wyrażeń opisujących uczucia i emocje.
Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu na skali wskazującej, jak dobrze odzwierciedla on ich nastrój w określonym okresie.
POMS mierzy sześć różnych wymiarów nastroju: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie.
Jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych, a także w badaniach naukowych, aby ocenić wpływ różnych terapii lub interwencji na stany nastroju.
POMS jest ceniony za czułość w wykrywaniu zmian nastroju w czasie i zdolność do różnicowania różnych stanów nastroju.
|
12 tygodni
|
|
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PAC-SYM (Ocena objawów zaparć przez pacjenta) to kwestionariusz samoopisowy, którego zadaniem jest ocena objawów zaparć z perspektywy pacjenta.
Jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych i praktyce do oceny nasilenia i wpływu objawów zaparć.
Kwestionariusz zawiera szereg pytań, w których pacjenci proszeni są o ocenę częstości i nasilenia objawów związanych z zaparciami, takich jak dyskomfort w jamie brzusznej, napięcie i niepełne wypróżnienia.
|
12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz PAC-QOL (ang. Patient Assessment of Constipation Quality of Life) jest specjalistycznym narzędziem przeznaczonym do oceny jakości życia osób cierpiących na zaparcia.
Jest to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, która koncentruje się na wpływie zaparcia na codzienne życie, samopoczucie i ogólny stan zdrowia danej osoby.
|
12 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar jakości snu za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha.
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar biomarkerów wątroby poprzez badanie krwi; Aminotransferaza asparaginianowa (AST lub GOT), aminotransferaza alaninowa (ALT lub GPT) i bilirubina
|
12 tygodni
|
|
Wskaźniki mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźniki mikrobiomu na podstawie próbki kału; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfringens
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wagi za pomocą wagi cyfrowej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UA-2023-10-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .