Effetto di una bevanda isotonica senza zucchero su diversi bioparametri sanitari
7 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Studio clinico randomizzato in cui 160 partecipanti (80 uomini, 80 donne) saranno assegnati a uno dei due gruppi (40 partecipanti per gruppo), per determinare gli effetti della bevanda isotonica su diversi parametri di salute, seguendo le raccomandazioni pubblicate.
I soggetti verranno randomizzati elettronicamente mediante disegno a blocchi in due bracci: un gruppo sperimentale: bevanda isotonica e un gruppo di controllo (placebo): acqua normale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Alejandro Martínez Rodríguez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età >18 anni;
- indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25 kg/m^2;
Criteri di esclusione:
- soggetti che hanno assunto farmaci fino a 3 mesi prima dell'inizio dello studio o integratori durante lo studio;
- soggetti con una storia di patologie o disturbi gastrointestinali come ulcera duodenale, colite cronica o malattia infiammatoria cronica/intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), malattia celiaca o sindrome dell'intestino irritabile;
- soggetti con gravi patologie acute o croniche, trattamenti o interventi chirurgici recenti;
- soggetti con livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o gamma-glutamil transferasi (GGT) superiori al limite superiore dell'intervallo di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
Partecipanti volontari che berranno acqua
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Assunzione di acqua minerale naturale
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Sperimentale: GRUPPO BEVANDE ISOTONICHE
Partecipanti volontari che berranno bevanda isotonica naturale a base di acqua del mare Atlantico al 20%, mescolata con limone e stevia.
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Assunzione di bevanda isotonica naturale a base del 20% di acqua di mare dell'Atlantico, miscelata con limone e stevia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzo di un questionario sulla qualità della vita (SF36).
Il questionario sulla qualità della vita è un questionario completo che copre vari attributi della vita di un individuo.
Copre una varietà di domande demografiche per ottenere dati e informazioni di migliore qualità prima di analizzare la qualità della vita di un individuo. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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12 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione della composizione corporea mediante bioimpedenza con il dispositivo Biodyxpert.
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12 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione della composizione corporea attraverso l'antropometria.
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12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Utilizzo di un misuratore di pressione sanguigna da braccio OMROM.
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12 settimane
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Stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dello stress percepito utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
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12 settimane
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GLUCOSIO NEL SANGUE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli di glucosio nel sangue mediante analisi del sangue.
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12 settimane
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INSULINA DEL SANGUE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli di insulina nel sangue mediante analisi del sangue.
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12 settimane
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PORFILO LIPIDICO DEL SANGUE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue.
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12 settimane
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Colore specifico dell'urina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Peso specifico dell'urina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Minerali nelle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
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K+ (Potassio), Na+ (Sodio), Mg2+ (Magnesio), Ca2+ (Calcio)
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12 settimane
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PH urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Profilo degli stati d'umore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario POMS (Profile of Mood States) è uno strumento di valutazione psicologica ampiamente utilizzato per misurare gli stati dell’umore.
Consiste in una serie di parole o frasi che descrivono sentimenti ed emozioni.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascun elemento su una scala, indicando quanto bene rappresenta il loro umore in un periodo specifico.
Il POMS misura sei diverse dimensioni dell’umore: tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, fatica-inerzia e confusione-sconcerto.
È comunemente usato in contesti clinici, così come negli studi di ricerca, per valutare l'impatto di vari trattamenti o interventi sugli stati dell'umore.
Il POMS è apprezzato per la sua sensibilità nel rilevare i cambiamenti dell’umore nel tempo e per la sua capacità di distinguere tra vari stati dell’umore.
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12 settimane
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Valutazione dei sintomi della stitichezza da parte del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) è un questionario self-report progettato per valutare i sintomi della stitichezza dal punto di vista del paziente.
È comunemente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per valutare la gravità e l'impatto dei sintomi della stitichezza.
Il questionario include una serie di elementi che chiedono ai pazienti di valutare la frequenza e la gravità dei sintomi legati alla stitichezza, come disagio addominale, tensione e movimenti intestinali incompleti.
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12 settimane
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Valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da stipsi (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) è uno strumento specializzato progettato per valutare la qualità della vita negli individui che soffrono di stitichezza.
È una misura dei risultati riferita dal paziente che si concentra su come la stitichezza influisce sulla vita quotidiana, sul benessere e sulla salute generale di una persona.
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12 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione della qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
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12 settimane
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Biomarcatori epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dei biomarcatori epatici attraverso un esame del sangue; Aspartato aminotransferasi (AST o GOT), Alanina aminotransferasi (ALT o GPT) e Bilirubina
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12 settimane
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Indici del microbioma
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indici del microbioma attraverso campione di feci; Firmicutes/Bacteroidetes, Bacteroides/Prevotella, Enterobacteria/Enterococcus, Clostridium coccoides/perfrigens
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del peso mediante bilancia digitale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UA-2023-10-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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