脳卒中後の失語症における体力、認知、言語に対する高強度の運動トレーニングの影響
2026年2月12日 更新者：Maria Ivanova、University of California, Berkeley
言語の運動：脳卒中後失語症における高強度の運動トレーニング後の行動および神経生理学的変化
この臨床試験の目標は、脳卒中後失語症患者に対する高強度運動プログラムの実現可能性と忠実性を確立することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 失語症のある脳卒中生存者が長時間の対面での運動プログラムに参加することは可能でしょうか?
- 身体運動プログラムへの参加は、体力、認知力、言語、および/または心理的な変化につながりますか?
参加者は 2 つの異なる身体運動介入に参加できます。
- 低強度介入（制御介入）。
- 高強度の身体運動介入（ターゲット介入）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- University of California Berkeley
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Hayward、California、アメリカ、94542
- California State University East Bay
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 左半球虚血性脳卒中または出血性脳卒中後の失語症。
- 最後の脳卒中から少なくとも6か月。
- 脳卒中前には英語に堪能であった。
- 少なくとも 8 年間の教育を受けていること。
- 18歳から80歳まで。
- 器具を使用せずに歩行可能で自立している（一点杖は可）。
- 医学的に安定しており、患者自身のプライマリケア提供者または他の治療提供者によって決定された定期的な身体運動に参加する禁忌がない。
除外基準:
- 認知症、神経疾患（脳卒中以外）、または薬物乱用の既往歴;
- 検査を妨げる重大な視覚障害または聴覚障害（無視、矯正されていない視覚障害または聴覚障害など）。
- 自己申告によると、運動に適合しない、制御されていない心肺機能障害および/または代謝障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低強度の運動
参加者は、2週間の低強度の非有酸素運動プログラムに参加します。
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積極的対照介入として、現在脳卒中患者に提供されている標準的な理学療法をより忠実に再現した、低強度の非有酸素運動プログラムが選択されました。
このコントロール介入は、同じレベルの参加者の参加とエクササイズの種類を提供しますが、強度の要素はありません。つまり、心臓血管と強化の要素は組み込まれていません。
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実験的：高強度の身体運動
参加者は、慢性脳卒中後失語症患者向けに特別に設計された高強度失語症身体運動（APEX）介入に8週間参加します。
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当社は、脳卒中後失語症患者向けに特別に設計された新しい運動プログラムである失語症身体運動（APEX）を開発しました。これは、最適な体力と認知/言語の向上を達成するために、安全で脳卒中や失語症に優しい身体運動介入を提供するものです。
この介入は、発表された研究と臨床実践の推奨事項に基づいており、脳卒中生存者に観察されるさまざまな運動能力と全身の衰弱に適応するように最適化された、高強度のインターバルトレーニング全身トレーニングです。
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実験的：高強度の運動 - リモート
参加者は、4週間慢性脳卒中失語症の個人向けに特別に設計された高強度の失語症運動（頂点）介入に参加します。
最初の週は対面で配信され、2〜4週目はライブズームクラスを介してリモートで配信されます。
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当社は、脳卒中後失語症患者向けに特別に設計された新しい運動プログラムである失語症身体運動（APEX）を開発しました。これは、最適な体力と認知/言語の向上を達成するために、安全で脳卒中や失語症に優しい身体運動介入を提供するものです。
この介入は、発表された研究と臨床実践の推奨事項に基づいており、脳卒中生存者に観察されるさまざまな運動能力と全身の衰弱に適応するように最適化された、高強度のインターバルトレーニング全身トレーニングです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西部失語症バッテリー (WAB) の変化 - 失語症指数
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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Western Aphasia Battery (標準化された言語テスト) による失語症指数は、失語症における言語障害の全体的な重症度を測定し、0 から 100 の範囲であり、スコアが低いほど、より重度の失語症を示します。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大有酸素能力の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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これは心肺機能と代謝フィットネスの尺度です。
最大有酸素能力 (VO2 Max) は、酸素を利用してエネルギーを生成する身体の能力であり、コンピューター化された代謝システムで酸素の消費量を測定しながら、自発的疲労に達するまでの段階的な運動テストによって測定されます。
通常、VO2 Max はトレッドミルで測定されますが、脳卒中生存者のリカンベントステッパーでも正確かつ安全に測定できることがわかっており、この研究ではこれが使用されます。
適切な VO2max は年齢によって大きく異なり、高齢の参加者の場合は通常 30 ～ 40 ml/kg/min です (値が高いほどフィットネスが優れていることを示します)。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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出席
時間枠：介入後（対照介入の場合は 3 週間目、実験介入の場合は 9 週間目）
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介入中に参加した体操クラスの合計数。
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介入後（対照介入の場合は 3 週間目、実験介入の場合は 9 週間目）
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30秒椅子スタンドで着替える
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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腕を胸の前で組んだ状態で、座位から 30 秒以内に完了できるフルスタンドの数。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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2分間ステップテストでの変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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膝上げの回数は 2 分間で完了し、各膝を膝蓋骨 (膝蓋骨) と腸骨稜 (腰の骨の上部) の中間点まで上げます。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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タイムアップアンドゴーテストの変更点
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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座った姿勢から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、座った姿勢に戻るまでにかかる秒数。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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ファンクショナルリーチテストの変更点
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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各腕を腰幅で床に平らに足を置き、前方に到達したインチ数。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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歩行速度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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10 m の歩道の中央 6 m の速度 (メートル/秒)。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィラデルフィア命名テスト (PNT) の変更
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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単語検索能力を評価するための失語症命名テスト。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどネーミング能力が高いことを示します。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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カーチス・山田総合言語評価の変更 - 改訂版 (CYCLE-R)
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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さまざまな複雑さの文の理解を評価する文と画像のマッチング タスク。
スコアの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど理解力が高いことを示します。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の変更
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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20 項目の自己評価アンケートは、過去 7 日間に知覚された気分と機能レベルを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが 16 以上の場合、臨床的うつ病のリスクがあることを示します。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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全般性不安障害スケール (GAD-7) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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7 項目の自己申告スケールは、過去 2 週間に経験した問題に基づいて不安を特定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より顕著な不安症状を示します。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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睡眠の質とパターンを測定するために使用される自己評価スケール。
過去 1 か月間における主観的な睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域を測定することによって、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。
全体的なスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より急性の睡眠障害を示します。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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脳卒中および失語症の生活の質スケールの変化 - 39 (SAQOL-39)
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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このアンケートは、脳卒中や失語症のある人の生活の質を評価するために特別に設計されています。
全体的な生活の質のスコアは 1 ～ 5 の範囲であり、値が高いほど生活の質と全体的な幸福度が向上していることを示します。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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修正ランキンスケール（MRS）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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これは、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における全体的な障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される 7 段階の評価尺度です。
MRS は、脳卒中後の患者に対する単一項目のグローバル転帰評価スケールです。
評価は構造化されたインタビューに基づいて採点されます。
これは、特定のタスクの観察されたパフォーマンスではなく、脳卒中前の活動に関連して機能的自立のレベルを分類するために使用されます。
スケールは 0 から 6 の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示し、6 は患者が死亡したことを示します。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変更
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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これは、脳卒中後のさまざまな領域（意識、運動、感覚、注意、言語）の障害を測定するために広く使用されている臨床尺度です。
これは数値スケールを使用して脳卒中の重症度を判定し、医療提供者は感覚や運動能力など 11 のカテゴリーで患者のパフォーマンスを記録します。
各ドメインは 0 から 2、特定のドメインでは 3/4 のスケールで評価され、0 は障害がないことを示します。
合計スコアは 0 ～ 42 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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Fugl-Meyer 評価、上肢部分 (FMA-UE) の変更
時間枠：ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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これは、脳卒中後の感覚運動回復を評価するために一般的に使用される結果尺度です。
評価の上肢部分のみを使用して、歩行とバランスに焦点を当てた他の研究尺度を補完します。
FMA-UE は、肩、肘、前腕、手首、手に関連する動き、調整、反射を評価し、脳卒中後の運動回復の段階を把握することを目的としています。
FMA-UE は 33 の項目で構成され、各項目は 3 段階の順序スケール (0、1、または 2) でスコア付けされます。一般に 0 は機能なし、1 は部分的な機能、2 は完全な機能に対応します。
項目を合計して、0 ～ 66 点の範囲の最終スコアが得られます。スコアが低いほど、上肢のより顕著な運動障害を示します。
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ベースラインおよび介入直後（低強度群では 3 週間目、高強度群では 9 週間目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Ivanova, PhD、University of California, Berkeley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (実際)
2025年9月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 056427-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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