高强度运动训练对脑卒中后失语症体能、认知、语言的影响
2023年12月14日 更新者：Maria Ivanova、University of California, Berkeley
锻炼语言：中风后失语症高强度运动训练后的行为和神经生理变化
该临床试验的目的是确定针对中风后失语症患者的高强度锻炼计划的可行性和保真度。 它旨在回答的主要问题是：
- 患有失语症的中风幸存者参加长期的面对面体育锻炼计划是否可行？
- 参加体育锻炼计划是否会导致身体健康、认知、语言和/或心理变化？
参与者可以参加两种不同的体育锻炼干预措施：
- 低强度干预（控制干预）；
- 高强度体育锻炼干预（目标干预）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Ivanova, PhD
- 电话号码：4156389880
- 邮箱：ivanova@berkeley.edu
学习地点
-
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California
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Berkeley、California、美国、94720
- 招聘中
- University of California Berkeley
-
接触：
- Maria Ivanova, PhD
- 电话号码：415-638-9880
- 邮箱：ivanova@berkeley.edu
-
Hayward、California、美国、94542
- 招聘中
- California State University East Bay
-
接触：
- Michelle Gravier, PhD
- 邮箱：michelle.gravier@csueastbay.edu
-
San Francisco、California、美国、94143
- 尚未招聘
- University of California San Francisco
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接触：
- Cathra Halabi, MD
- 邮箱：Cathra.halabi@ucsf.edu
-
San Francisco、California、美国、94118
- 招聘中
- University of San Francisco
-
接触：
- Christian J Thompson, Ph.D.
- 邮箱：cjthompson@usfca.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左半球缺血性或出血性中风后失语；
- 距最后一次中风至少 6 个月；
- 中风前精通英语；
- 至少8年教育经历；
- 18岁至80岁之间；
- 无需借助任何设备即可独立行走（接受单点拐杖）；
- 病情稳定，没有参加由患者自己的初级保健提供者或其他治疗提供者确定的定期体育锻炼的禁忌症。
排除标准：
- 既往有痴呆症、神经系统疾病（中风除外）或药物滥用史；
- 干扰测试的严重视力或听力障碍（例如忽视、未矫正的视力或听力损失）；
- 每自我报告与运动不相容的不受控制的心肺和/或代谢疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低强度体育锻炼
参与者将参加为期两周的低强度非有氧运动计划。
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作为主动控制干预措施，选择了低强度非有氧运动计划，该计划更接近目前为中风患者提供的护理标准物理治疗。
这种控制干预将提供相同水平的参与者参与和运动类型，但没有强度元素，即，它不会包含心血管和强化成分。
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实验性的：高强度体育锻炼
参与者将参加专为慢性中风后失语症患者设计的高强度失语症体育锻炼 (APEX) 干预措施，为期 8 周。
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我们开发了一种专门为中风后失语症患者设计的新锻炼计划——失语症体育锻炼 (APEX)，以提供安全、有利于中风和失语症的体育锻炼干预，以实现最佳的身体健康和认知/语言增益。
这种干预措施基于已发表的研究和临床实践建议，是一种高强度间歇训练全身锻炼，经过优化以适应中风幸存者观察到的运动能力范围和一般失调。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西方失语症组 (WAB) 的变化 - 失语商数
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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西方失语症测试（一种标准化语言测试）的失语商数衡量失语症语言障碍的总体严重程度，范围从 0 到 100，分数越低表明失语症越严重。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大有氧能力的变化
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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这是心肺和代谢健康的衡量标准。
最大有氧代谢能力 (VO2 Max) 是身体利用氧气产生能量的能力，通过分级运动测试测量直至意志疲劳，同时通过计算机代谢系统测量氧气消耗量。
最大摄氧量通常在跑步机上测量，也被发现可以在中风幸存者中使用卧式踏步机进行准确、安全的测量，本研究将使用该踏步机。
良好的最大摄氧量根据年龄的不同而有很大差异，对于老年参与者来说，通常在 30-40 毫升/公斤/分钟之间（数值越高表明健康状况越好）。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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出席率
大体时间：干预后（对照干预第3周，实验干预第9周）
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干预期间参加体育锻炼课程的总数。
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干预后（对照干预第3周，实验干预第9周）
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30秒椅架上的变化
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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双臂交叉于胸前，在 30 秒内完成的从坐姿起立的完整次数。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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2 分钟步行测试的变化
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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2 分钟内完成的膝盖抬高次数，将每个膝盖抬高到髌骨（膝盖骨）和髂嵴（顶部髋骨）之间的中间点。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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定时 Up-and-Go 测试的变化
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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从坐姿起身、行走 3 m、转身并返回坐姿所需的秒数。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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功能范围测试的变化
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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每只手臂向前伸展的英寸数，双脚平放在地板上，与臀部同宽。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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步态速度的变化
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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10 m 走道中间 6 m 的速度（以米/秒为单位）。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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费城命名测试 (PNT) 的变更
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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失语症命名测试评估单词检索能力。
评分范围为0到100，评分越高表示命名能力越强。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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Curtiss-Yamada 综合语言评估的变化 - 修订版 (CYCLE-R)
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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句子到图片匹配任务，评估对不同复杂程度的句子的理解。
分数范围从 0 到 100%，分数越高表示理解能力越好。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的变化
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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包含 20 项的自评问卷评估过去 7 天内的感知情绪和功能水平。
分数范围为 0-60。
分数等于或高于 16 表明该人有患临床抑郁症的风险。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的变化
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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7 项自我报告量表用于根据过去两周经历的问题来识别焦虑。
分数范围为0-21，分数越高表明焦虑症状越明显。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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用于测量睡眠质量和模式的自评量表。
它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用以及过去一个月的日间功能障碍。
总分范围为0-21，分数越高表明睡眠障碍越严重。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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中风和失语症生活质量量表的变化 - 39 (SAQOL-39)
大体时间：基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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该问卷专门用于评估中风和失语症患者的生活质量。
总体生活质量得分范围为 1 到 5，数值越高表示生活质量和整体幸福感越好。
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基线和干预后立即（低强度组第 3 周，高强度组第 9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria Ivanova, PhD、University of California, Berkeley
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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