A magas intenzitású gyakorlatok hatásai a fizikai erőnlétre, a megismerésre és a nyelvi képességre a stroke utáni afáziában
2026. február 12. frissítette: Maria Ivanova, University of California, Berkeley
Gyakorló nyelv: Magatartási és neurofiziológiai változások a magas intenzitású edzés után a stroke utáni afáziában
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy nagy intenzitású edzésprogram megvalósíthatóságának és hűségének megállapítása a stroke utáni afáziában szenvedő egyének számára. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható-e az afáziás stroke-túlélők számára, hogy részt vegyenek egy hosszú személyes testedzési programban?
- A fizikai edzésprogramban való részvétel vezet-e fizikai alkalmassághoz, kognitív, nyelvi és/vagy pszichológiai változásokhoz?
A résztvevők két különböző fizikai gyakorlatban vehetnek részt:
- Alacsony intenzitású beavatkozás (kontroll beavatkozás);
- Nagy intenzitású testmozgásos beavatkozás (célintervenció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- University of California Berkeley
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94542
- California State University East Bay
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- University of San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afázia a bal féltekei ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke után;
- legalább 6 hónappal az utolsó stroke után;
- angol nyelvtudás a stroke előtt;
- legalább 8 éves végzettség;
- 18 és 80 év közötti korosztály;
- független eszköz nélküli ambulanciával (egypontos bot elfogadva);
- orvosilag stabil, és nincs ellenjavallata a rendszeres testmozgásban való részvételnek, a beteg saját alapellátását biztosító szolgáltató vagy más kezelőorvos által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- korábbi demencia, neurológiai betegség (a stroke kivételével) vagy szerhasználat;
- jelentős látás- vagy halláskárosodás (pl. elhanyagolás, nem korrigált látás- vagy halláskárosodás), amelyek zavarják a vizsgálatot;
- önbevallás szerint kontrollálatlan szív- és légzőrendszeri és/vagy anyagcsere-rendellenességek, amelyek összeegyeztethetetlenek a testmozgással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású fizikai gyakorlat
A résztvevők 2 hétig alacsony intenzitású, nem aerob edzésprogramban vesznek részt.
|
Aktív kontroll beavatkozásként egy alacsony intenzitású, nem aerob edzésprogramot választottak, amely jobban tükrözi a stroke-betegek számára jelenleg biztosított standard fizikoterápiát.
Ez az ellenőrző beavatkozás azonos szintű résztvevői bevonást és gyakorlattípust kínál, de intenzitáselem nélkül, azaz nem tartalmazza a kardiovaszkuláris és az erősítő komponenseket.
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású fizikai gyakorlat
A résztvevők nagy intenzitású Aphasia Physical EXercise (APEX) beavatkozáson vesznek részt, amelyet kifejezetten a stroke utáni krónikus afáziában szenvedők számára terveztek 8 héten keresztül.
|
Kifejlesztettünk egy új edzésprogramot, amelyet kifejezetten a stroke utáni afáziában szenvedők számára fejlesztettünk ki, az Aphasia Physical EXercise-t (APEX), amely biztonságos, stroke- és afáziabarát fizikai gyakorlatot biztosít az optimális fizikai erőnlét és a kognitív/nyelvi fejlődés elérése érdekében.
Ez a beavatkozás, amely publikált kutatásokon és klinikai gyakorlati ajánlásokon alapul, egy nagy intenzitású intervallum edzés, teljes testre optimalizálva, hogy alkalmazkodjon a stroke túlélőknél megfigyelt motoros képességek skálájához és általános dekondicionálásához.
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású testmozgás - távvezérlő
A résztvevők nagy intenzitású afázia testmozgás (APEX) beavatkozáson vesznek részt, amelyet kifejezetten 4 hétig krónikus stroke afáziában szenvedő egyének számára terveztek.
Az első hetet személyesen szállítják, míg a 2-4. Hét távolról átadják az élő zoom órákon keresztül.
|
Kifejlesztettünk egy új edzésprogramot, amelyet kifejezetten a stroke utáni afáziában szenvedők számára fejlesztettünk ki, az Aphasia Physical EXercise-t (APEX), amely biztonságos, stroke- és afáziabarát fizikai gyakorlatot biztosít az optimális fizikai erőnlét és a kognitív/nyelvi fejlődés elérése érdekében.
Ez a beavatkozás, amely publikált kutatásokon és klinikai gyakorlati ajánlásokon alapul, egy nagy intenzitású intervallum edzés, teljes testre optimalizálva, hogy alkalmazkodjon a stroke túlélőknél megfigyelt motoros képességek skálájához és általános dekondicionálásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyugati afázia akkumulátoron (WAB) – afázia hányados
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
A Western Aphasia Battery-ből származó afázia hányados (egy szabványosított nyelvi teszt) a nyelvi károsodás általános súlyosságát méri afáziában, és 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig súlyosabb afáziát jeleznek.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a maximális aerob kapacitásban
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Ez a kardiorespiratorikus és az anyagcsere alkalmasságának mértéke.
A Maximális Aerob Kapacitás (VO2 Max) a szervezet azon képessége, hogy oxigént használjon fel energiatermelésre, és ezt fokozatos terhelési teszttel mérik az akaratlagos kimerültségig, miközben az oxigénfogyasztást számítógépes anyagcsere-rendszerrel mérik.
A tipikusan futópadon mért VO2 Max értéket is pontosan és biztonságosan mérik a szélütést túlélőknél fekvő stepperen, amelyet ebben a tanulmányban használunk.
A jó VO2max nagymértékben változik az életkortól függően, és az idősebb résztvevők esetében általában 30-40 ml/kg/perc (a magasabb értékek nagyobb edzettséget jeleznek).
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Részvétel
Időkeret: A beavatkozás után (3. hét a kontroll beavatkozásnál és 9. hét a kísérleti beavatkozásnál)
|
A beavatkozás során részt vett testmozgás teljes száma.
|
A beavatkozás után (3. hét a kontroll beavatkozásnál és 9. hét a kísérleti beavatkozásnál)
|
|
Változás a 30 másodperces székállványokon
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Az ülő helyzetből 30 másodperc alatt teljesíthető teljes kiállások száma mellkason összefont karral.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változás a 2 perces lépésteszten
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
A 2 perc alatt végrehajtott térdemelések száma, minden térd felemelése a térdkalács (térdkalács) és a csípőtaraj (felső csípőcsont) közötti középső pontig.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változás az időzített fel- és indulási teszten
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Az ülő helyzetből való felállás, 3 m séta, megfordulás és ülő helyzetbe való visszatérés másodperceiben.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változás a funkcionális elérési teszten
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Az egyes karokkal előrenyúlt hüvelykek száma csípőszélességben a padlón fekve.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változás a járási sebességben
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
A sebesség méter per másodpercben a 10 m-es sétány középső 6 m-én.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Philadelphia névtesztben (PNT)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Afázia elnevezési teszt a szókeresési képességek felmérésére.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb névadó képességet jelez.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változás a Curtiss-Yamada Átfogó Nyelvi Értékelésen – Felülvizsgálva (CYCLE-R)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Egy mondat-kép párosítási feladat, amely a változó összetettségű mondatok megértését értékeli.
A pontszámok 0 és 100% között mozognak, a magasabb pontszámok jobb szövegértési képességet jeleznek.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változások a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
A 20 tételes önértékelő kérdőív az elmúlt hét napban észlelt hangulatot és működési szintet értékeli.
A pontszámok 0-60 között mozognak.
A 16-os vagy afeletti pontszám azt jelzi, hogy valaki ki van téve a klinikai depresszió kockázatának.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változások az általános szorongásos zavar skálán (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
A 7 tételes önbeszámoló skála a szorongás azonosítására szolgál az elmúlt két hétben tapasztalt problémák alapján.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok kifejezettebb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Az önértékelési skála az alvás minőségének és mintázatainak mérésére.
Hét terület mérésével különbözteti meg a "rossz" és a "jó" alvást: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban.
Az általános pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok akutabb alvászavarokra utalnak.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változások a stroke és afázia életminőség skáláján – 39 (SAQOL-39)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Ez a kérdőív kifejezetten a stroke-ban és afáziában szenvedő egyének életminőségének felmérésére szolgál.
Az általános életminőség-pontszám 1-től 5-ig terjedhet, a magasabb értékek jobb életminőséget és általános jólétet jeleznek.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változás a módosított rangsorolási skálán (MRS)
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Ez egy általánosan használt 7 pontos értékelési skála a szélütésen vagy más neurológiai fogyatékosság okán átesett emberek napi tevékenységei során tapasztalt általános fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére.
Az MRS egy tételes, globális eredményértékelési skála a stroke utáni betegek számára.
A mérőszám pontozása strukturált interjú alapján történik.
A funkcionális függetlenség szintjének kategorizálására használják az agyvérzés előtti tevékenységekre hivatkozva, nem pedig egy konkrét feladat megfigyelt teljesítményére.
A skála 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak, a 6-os pedig azt, hogy a beteg meghalt.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változások az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skálájában (NIHSS)
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Ez egy széles körben használt klinikai skála a különböző területeken (tudat, motoros, szenzoros, figyelem, nyelv) a stroke utáni károsodás mérésére.
Numerikus skálát használ a stroke súlyosságának meghatározására, az egészségügyi szolgáltatók 11 kategóriában rögzítik a személy teljesítményét, például szenzoros és motoros képességeket.
Minden tartomány egy 0-tól 2-ig vagy 3/4-ig terjedő skálán van besorolva bizonyos tartományok esetében, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs károsodás.
Az összpontszám 0 és 42 pont között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
|
Változások a Fugl-Meyer-értékelés felső végtagjainál (FMA-UE)
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Ez egy általánosan használt eredménymérő a stroke utáni szenzomotoros helyreállítás értékelésére.
Az értékelésnek csak a felső végtagok részét használjuk más, a járásra és az egyensúlyra összpontosító vizsgálati intézkedések kiegészítésére.
Az FMA-UE felméri a vállhoz, könyökhöz, alkarhoz, csuklóhoz és kézhez kapcsolódó mozgást, koordinációt és reflexeket, és célja a stroke utáni motoros helyreállítási szakaszok rögzítése.
Az FMA-UE 33 elemből áll, amelyek mindegyike egy 3 pontos sorszámskálán (0, 1 vagy 2) van értékelve, ahol a 0 általában a funkció hiányának, 1 a részleges funkciónak, 2 pedig a tökéletes funkciónak felel meg.
A tételek összegzése a végső pontszám 0-66 pontig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig a felső végtag kifejezettebb motoros károsodását jelzik.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a beavatkozás után (3. hét az alacsony intenzitású karon és 9. hét a magas intenzitású karon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 056427-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .