Wpływ treningu wysiłkowego o wysokiej intensywności na sprawność fizyczną, funkcje poznawcze i język w afazji poudarowej
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maria Ivanova, University of California, Berkeley
Język ćwiczeń: zmiany behawioralne i neurofizjologiczne po treningu wysiłkowym o wysokiej intensywności w afazji poudarowej
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie wykonalności i wiarygodności programu ćwiczeń o wysokiej intensywności dla osób z afazją poudarową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy osoby po udarze i cierpiące na afazję mogą uczestniczyć w długim programie ćwiczeń fizycznych prowadzonych indywidualnie?
- Czy udział w programie ćwiczeń fizycznych prowadzi do zmian w sprawności fizycznej, poznawczych, językowych i/lub psychicznych?
Uczestnicy mogą wziąć udział w dwóch różnych interwencjach związanych z ćwiczeniami fizycznymi:
- Interwencja o niskiej intensywności (interwencja kontrolna);
- Interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych o wysokiej intensywności (interwencja docelowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California Berkeley
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94542
- California State University East Bay
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- afazja po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym lewej półkuli;
- co najmniej 6 miesięcy od ostatniego udaru;
- biegła znajomość języka angielskiego przed udarem;
- co najmniej 8 lat nauki;
- w wieku od 18 do 80 lat;
- samodzielne poruszanie się bez aparatu (dopuszczalna laska jednopunktowa);
- w stanie stabilnym pod względem medycznym i bez przeciwwskazań do regularnego wykonywania ćwiczeń fizycznych, zgodnie z ustaleniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta lub innego podmiotu prowadzącego leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza demencja, choroba neurologiczna (inna niż udar) lub nadużywanie substancji psychoaktywnych;
- znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu (np. zaniedbanie, nieskorygowana utrata wzroku lub słuchu), które zakłócają badanie;
- według własnego zgłoszenia niekontrolowane zaburzenia krążeniowo-oddechowe i/lub metaboliczne nie dające się pogodzić z wysiłkiem fizycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizyczne o niskiej intensywności
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie ćwiczeń nieaerobowych o niskiej intensywności przez 2 tygodnie.
|
Jako aktywną interwencję kontrolną wybrano program ćwiczeń nieaerobowych o niskiej intensywności, który lepiej odzwierciedla standardową fizjoterapię obecnie zapewnianą pacjentom po udarze.
Ta interwencja kontrolna zapewni ten sam poziom zaangażowania uczestników i rodzaj ćwiczeń, ale bez elementu intensywności, tj. nie będzie zawierać elementów sercowo-naczyniowych i wzmacniających.
|
|
Eksperymentalny: Wysiłek fizyczny o dużej intensywności
Uczestnicy wezmą udział w intensywnym ćwiczeniu ćwiczeń fizycznych z afazją (APEX), zaprojektowanym specjalnie dla osób z przewlekłą afazją poudarową, przez 8 tygodni.
|
Opracowaliśmy nowy program ćwiczeń zaprojektowany specjalnie dla osób z afazją poudarową, Aphasia Physical EXercise (APEX), aby zapewnić bezpieczną, przyjazną udarowi i afazji interwencję polegającą na ćwiczeniach fizycznych w celu osiągnięcia optymalnej sprawności fizycznej i rozwoju funkcji poznawczych/językowych.
Ta interwencja, oparta na opublikowanych badaniach i zaleceniach praktyki klinicznej, jest treningiem interwałowym o wysokiej intensywności, obejmującym całe ciało, zoptymalizowanym pod kątem zakresu zdolności motorycznych i ogólnego osłabienia kondycji obserwowanego u osób po udarze.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie fizyczne o wysokiej intensywności - zdalne
Uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji fizycznej z wysokiej intensywności (APEX) zaprojektowanej specjalnie dla osób z przewlekłą afazją po uścisku przez 4 tygodnie.
Pierwszy tydzień zostanie dostarczony osobiście, a tygodnie 2-4 zostaną dostarczone zdalnie za pośrednictwem zajęć z powiększaniem na żywo.
|
Opracowaliśmy nowy program ćwiczeń zaprojektowany specjalnie dla osób z afazją poudarową, Aphasia Physical EXercise (APEX), aby zapewnić bezpieczną, przyjazną udarowi i afazji interwencję polegającą na ćwiczeniach fizycznych w celu osiągnięcia optymalnej sprawności fizycznej i rozwoju funkcji poznawczych/językowych.
Ta interwencja, oparta na opublikowanych badaniach i zaleceniach praktyki klinicznej, jest treningiem interwałowym o wysokiej intensywności, obejmującym całe ciało, zoptymalizowanym pod kątem zakresu zdolności motorycznych i ogólnego osłabienia kondycji obserwowanego u osób po udarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w baterii afazji zachodniej (WAB) – iloraz afazji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Iloraz afazji z Baterii Afazji Zachodniej (standaryzowany test językowy) mierzy ogólne nasilenie zaburzeń językowych w przebiegu afazji i mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższą afazję.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany maksymalnej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Jest to miara wydolności krążeniowo-oddechowej i metabolicznej.
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2 Max) to zdolność organizmu do wykorzystania tlenu do produkcji energii, mierzona za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego aż do wolicjonalnego zmęczenia, podczas pomiaru zużycia tlenu za pomocą skomputeryzowanego układu metabolicznego.
Stwierdzono również, że VO2 Max mierzony zwykle na bieżni jest dokładny i bezpieczny w przypadku osób, które przebyły udar, korzystających z leżącego steppera, co zostanie wykorzystane w tym badaniu.
Dobre VO2max różni się znacznie w zależności od wieku i dla starszych uczestników wynosi zazwyczaj od 30 do 40 ml/kg/min (wyższe wartości oznaczają większą sprawność).
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Po interwencji (3 tydzień dla interwencji kontrolnej i 9 tydzień dla interwencji eksperymentalnej)
|
Całkowita liczba zajęć ruchowych, w których uczestniczyli podczas interwencji.
|
Po interwencji (3 tydzień dla interwencji kontrolnej i 9 tydzień dla interwencji eksperymentalnej)
|
|
Zmiana na 30-sekundowych stojakach na krzesła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Liczba pełnych stania z pozycji siedzącej, którą można wykonać w 30 sekund z rękami założonymi na klatce piersiowej.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmień w 2-minutowym teście krokowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Liczba uniesień kolan wykonanych w ciągu 2 minut, unosząc każde kolano do punktu w połowie odległości pomiędzy rzepką (rzepką) a grzebieniem biodrowym (górna kość biodrowa).
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiana w teście rozruchu i uruchomienia w określonym czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Liczba sekund potrzebna na wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 m, obrócenie się i powrót do pozycji siedzącej.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiana w teście zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Liczba cali wyciągniętych do przodu z każdym ramieniem, ze stopami płasko na podłodze na szerokości bioder.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiana szybkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Prędkość w metrach na sekundę dla środkowych 6 m chodnika o długości 10 m.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście nazewnictwa w Filadelfii (PNT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Test nazewnictwa w przypadku afazji, pozwalający ocenić zdolność wyszukiwania słów.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą umiejętność nazywania.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiana w kompleksowej ocenie językowej Curtiss-Yamada – poprawiona (CYCLE-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Zadania polegające na dopasowywaniu zdań do obrazków, które oceniają zrozumienie zdań o różnym stopniu złożoności.
Wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności rozumienia.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiany w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
20-elementowy kwestionariusz samooceny ocenia postrzegany nastrój i poziom funkcjonowania w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyniki wahają się od 0 do 60.
Wynik równy lub wyższy 16 wskazuje na osobę zagrożoną kliniczną depresją.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiany w skali ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Do identyfikacji lęku na podstawie problemów, które wystąpiły w ciągu ostatnich dwóch tygodni, stosuje się 7-punktową skalę samoopisu.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyraźniejsze objawy lękowe.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiany w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Skala samooceny stosowana do pomiaru jakości i wzorców snu.
Odróżnia sen „zły” od „dobrego” poprzez pomiar siedmiu obszarów: subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Ogólny wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiany w Skali Jakości Życia Udaru i Afazji - 39 (SAQOL-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Kwestionariusz ten został specjalnie zaprojektowany, aby ocenić jakość życia osób z udarem mózgu i afazją.
Ogólny wynik jakości życia może wynosić od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia i ogólne samopoczucie.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Jest to powszechnie stosowana 7-punktowa skala oceny służąca do pomiaru stopnia ogólnej niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach u osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.
MRS to jednopunktowa, globalna skala oceny wyników leczenia pacjentów po udarze mózgu.
Pomiar jest punktowany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu.
Służy do kategoryzowania poziomu niezależności funkcjonalnej w odniesieniu do czynności przed udarem, a nie do obserwowanego wykonania określonego zadania.
Skala waha się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność, a 6 oznacza, że pacjent nie żyje.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiany w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Jest to szeroko stosowana skala kliniczna do pomiaru zaburzeń w różnych obszarach (świadomości, motoryki, zmysłów, uwagi, języka) po udarze.
Do określenia ciężkości udaru wykorzystuje skalę numeryczną. Pracownicy służby zdrowia rejestrują funkcjonowanie danej osoby w 11 kategoriach, takich jak zdolności sensoryczne i motoryczne.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 2 lub 3/4 w przypadku niektórych domen), gdzie 0 oznacza brak uszkodzeń.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 42 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
|
Zmiany w ocenie Fugl-Meyera, część kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Jest to powszechnie stosowana miara wyniku służąca do oceny powrotu do zdrowia czuciowo-ruchowego po udarze.
Część oceny dotyczącą kończyn górnych wykorzystamy jedynie w celu uzupełnienia innych środków badawczych skupiających się na chodzie i równowadze.
FMA-UE ocenia ruch, koordynację i odruchy związane z barkiem, łokciem, przedramieniem, nadgarstkiem i dłonią i ma na celu uchwycenie etapów regeneracji motorycznej po udarze.
FMA-UE składa się z 33 pozycji, z których każda jest oceniana na 3-punktowej skali porządkowej (0, 1 lub 2), gdzie 0 ogólnie oznacza brak funkcji, 1 oznacza funkcję częściową, a 2 funkcję doskonałą.
Pozycje sumuje się, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie 0-66 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne upośledzenie motoryczne kończyny górnej.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (3. tydzień dla ramienia o niskiej intensywności i 9. tydzień dla ramienia o wysokiej intensywności)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Ivanova, PhD, University of California, Berkeley
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 056427-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne o niskiej intensywności
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko